КортиДерм крем 1 мг/г туба 15 г

Действующее вещество: hydrocortisone butyrate;

1 г препарата содержит гидрокортизона бутирата 1 мг;

Другие составляющие: спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, масло минеральное, парафин белый мягкий, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), кислота лимонная безводная, натрия цитрат, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства крем белого цвета.

Кортикостероиды для дерматологии.

Код ATX D07А B02.

Фармакодинамика

Гидрокортизон бутират является активным синтетическим негалогенизированным кортикостероидом для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Его эффективность такая же, как и у галогенизированных стероидов. Применение в рекомендованных дозах не приводит к угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя длительное применение больших доз препарата, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, реактивность гипофизарно-надпочечниковой системы не уменьшается, а отмена препарата влечет за собой быструю нормализацию продукции кортизола.

Фармакокинетика

Всасывание. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, преимущественно в зернистом слое.

Метаболизм. Гидрокортизона бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется в гидрокортизон и другие метаболиты непосредственно в эпидермисе, а затем в печени.

Вывод. Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона бутирата выводятся с мочой и калом.

Состояния, при которых есть ответ на лечение топическими кортикостероидами (экзема, дерматиты, псориаз). Топические кортикостероиды в целом не показаны для лечения псориаза, но могут быть приемлемыми, за исключением распространенного бляшечного псориаза, при соблюдении оговорок (см. раздел «Особенности применения»).

За исключением случаев лечения в сочетании с соответствующими химиотерапевтическими средствами:

– повреждения кожи (раны), вызванные бактериальными инфекциями (например, пиодермия, сифилитические или туберкулезные поражения), вирусными инфекциями (например, ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, бородавка обычная, бородавка плоская, гострокинцев); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (например, чесотка);

– язвенные поражения кожи;

– побочные реакции, вызванные кортикостероидами (например, периоральный дерматит, стрии);

– ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;

– аллергические реакции повышенной чувствительности на компоненты препарата или кортикостероиды (последние возникают редко);

– новообразование кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились.

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают очень редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается адренокортикальной супрессии при длительном применении препарата.

Риск системных эффектов повышается в следующих случаях:

– применение на больших участках кожи, особенно с использованием окклюзионных повязок или нанесения на участки кожных складок;

– длительное лечение;

– применение детям (через тонкую кожу и относительно большую площадь ее поверхности);

– наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливающих проникновение через роговой слой и/или усиливающих эффект действующего вещества.

Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием окклюзионных повязок или нанесение на участки кожных складок повышает этот риск. Кожа лица, волосистого участка головы, а также гениталий особенно чувствительна к побочным реакциям. При неподходящем применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций, проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться.

Не следует наносить крем на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития обычной глаукомы или субкапсулярной катаракты.

При системном и местном применении кортикостероидов возможны нарушения зрения. При наличии у пациента таких симптомов, как размытость зрения или других нарушений зрения, следует обратиться за консультацией к офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие болезни, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о чем сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов

Кортикостероиды для наружного применения могут быть опасными для пациентов с псориазом по причине ряда причин, включая синдром рикошета вследствие развития толерантности, риска возникновения генерализованного пустулезного псориаза или местных и системных токсических явлений вследствие повреждения барьерной функции кожи. Стероиды можно применять при псориазе кожи головы или при хроническом бляшечном псориазе рук и стоп. Важно тщательно наблюдать за больными.

Дети, в т. ч. младенцы.

Существует возможность побочных эффектов у младенцев при чрезмерном применении. Особую осторожность следует проявлять при дерматозах у младенцев, в частности пеленочном дерматите. У таких пациентов курс лечения, как правило, не должен длиться более 7 дней.

Угнетение коры надпочечников (синдром Кушинга) может быстро развиться у детей. Может также угнетаться выработка гормона роста и возникать внутричерепная гипертензия. Проявления внутричерепной гипертензии включали: набухание родничка, головные боли, билатеральный отек диска зрительного нерва. Если необходимо длительное лечение, желательно регулярно контролировать рост и массу тела ребенка, а также определять уровень кортизола в плазме крови.

При проведении сравнительных исследований не отмечалось существенных отличий адренокортикальной функции у детей, которым на протяжении 4 недель применяли крем гидрокортизона бутирата 0,01% или гидрокортизон 1% в количестве 30-60 г в неделю.

Вспомогательные вещества, входящие в состав препарата.

Цетостеариловый спирт может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленные).

Беременность. Данные по применению гидрокортизона бутирата беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на лабораторных животных указывают на репродуктивную токсичность препарата. Кортикостероиды проникают через плаценту. При системном применении больших доз кортикостероидов сообщалось о влиянии на плод или новорожденного (задержка роста плода, адренокортикальная супрессия).

Несмотря на малое количество информации о местном применении кортикостероидов на кожу беременным, учитывая их ограниченную системную абсорбцию лекарственных средств этой группы, возможно применение кортикостероидов слабого и умеренного действия (класс 1 и 2), таких как гидрокортизон, в течение короткого периода времени и ограничены. участки кожи. Вышеупомянутые эффекты нельзя исключать при длительном применении или нанесении на большие участки кожи. Это можно делать только при наличии специальных показаний.

Период кормления грудью . Гидрокортизона бутират/метаболиты проникают в грудное молоко, однако при применении препарата в терапевтических дозах воздействия на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном кормлении, не ожидается. Препарат можно применять женщинам в период кормления грудью только при кратковременном лечении и нанесении на небольшие участки кожи. При длительном лечении или нанесении на большие участки пораженной кожи следует прекратить кормление грудью.

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Возникновение такого влияния не предполагается.

Для накожного применения.

Препарат наносить в небольшом количестве тонким равномерным слоем на пораженные участки не более 2 раз в сутки.

Возможно нанесение под окклюзионную повязку при наличии более стойких поражений, таких как утолщенные псориатические бляшки на локтях и коленях (за исключением мокнущих поражений).

Дозировка

Общая курсовая доза не должна превышать 30-60 г крема в неделю.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Взрослым и пациентам пожилого возраста применяют одинаковые дозы, поскольку нет клинических доказательств, свидетельствующих о том, что пациенты пожилого возраста нуждаются в специальном режиме дозирования.

Дети.

Если возможно, следует избегать длительного лечения.

Для детей от 6 месяцев до 1 года период лечения, если возможно, должен длиться максимум 7 дней.

При чрезмерном применении под окклюзионную повязку возможно возникновение супрессии надпочечников. Специальных лечебных процедур или антидотов не существует. При возникновении побочных эффектов применение препарата следует прекратить и провести симптоматическое лечение.

Редко (1/10000,

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

- дерматит, экзема, стрии, контактный дерматит;

- контактная аллергия, пустулезное акне;

- атрофия кожи, часто необратимая, сопровождающаяся утончением эпидермиса, телеангиоэктазиями, пурпурой и стриями;

- депигментация, гипертрихоз;

- розацеобразный и периоральный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи;

- эффект рикошета, что может привести к стероидной зависимости;

- замедленное заживление ран;

- инфекция кожи, покраснение, раздражение, жжение, сыпь, зуд, сухость кожи, фолликулит, потница, акне, мацерация.

Со стороны эндокринной системы:

Адренокортикальная супрессия, синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста и внутричерепная гипертензия.

Очень редко (

Со стороны органов зрения:

Повышение внутриглазного давления и риск возникновения катаракты (при систематическом попадании препарата на конъюнктиву). Размытость зрения (см. также раздел «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы:

Реакции завышенной чувствительности.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Не охлаждать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 г, по 15 г или по 30 г в тубе в коробке из картона.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Адрес

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(Все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д.100, лит. Б-ІІ (корпус 4).

(Все стадии производства, выпуск серии)