Линекс капсулы твердые 2 блистера по 8 шт

Состав

Действующие вещества: 1 капсула содержит не менее 1,2 × 10 июля КОЕ антибиотикорезистентных молочнокислых бактерий: не менее 4,5 × 10 июня КОЕ Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), не менее 3,0 × 10 июня КОЕ Bifidobacterium infantis, не менее 4,5 × 6 октября КОЕ Enterococcus faecium;

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, декстрин, магния стеарат

Оболочка: желатин, титана диоксид (E 171).

Форма выпуска

Капсулы твердые.

Фармакодинамические параметры. В составе комбинированного препарата линекс® — три различных вида молочнокислых бактерий, присутствующих в разных интестинальных отделах и представляющих естественную кишечную микрофлору. Указанные лиофилизированные микроорганизмы сохраняют жизнеспособность в пищеварительном тракте, оказывая содействие и корректируя физиологический баланс интестинальной микробиоты.

Создание низких значений рН в просвете кишечника благодаря процессу метаболизации лактозы молочнокислыми бактериями обусловливает оптимальную эффективность пищеварительных ферментов и ограничивает рост и размножение болезнетворных и условно-патогенных микроорганизмов. Указанный эффект молочнокислые бактерии поддерживают путем продукции бактериоцинов — веществ с антимикробным действием, а также за счет активизации гуморального звена иммунной системы и механизмов местной защиты, препятствия адгезии болезнетворных микробов к кишечной стенке. Кроме того, молочнокислые бактерии необходимы в процессах метаболизма желчных пигментов и кислот в организме, являются источниками витаминов К и группы В.

Расстройство физиологического равновесия кишечной микрофлоры происходит в результате антибиотико- и химиотерапии, лучевой терапии, смены географических и климатических условий, воздействия возбудителей вирусной или бактериальной природы.

Лакто- и бифидобактерии первыми колонизируют ЖКТ. По ряду причин компоновка нормального состава интестинальной микробиоты у новорожденных может запаздывать, обусловливая возникновение повышенного газообразования в кишечнике, диспептических расстройств, нарушений дефекации. Использование с профилактической либо терапевтической целью молочнокислых бактерий в составе капсул Линекс^® обеспечивает сохранность гомеостаза кишечника, оказывая регуляцию и поддержку естественного равновесия интестинальной микробиоты.

Фармакокинетические параметры. После введения per os молочнокислые бактерии проявляют в ЖКТ локальный эффект. Изучение фармакокинетических параметров не проводили, поскольку всасывания в системный кровоток не происходит.

Результаты доклинических исследований свидетельствуют о безопасности препарата, отсутствии у него токсических, канцерогенных, мутагенных и тератогенных свойств.

Комплексная терапия кишечного дисбиоза; профилактика и терапия диареи вирусной либо бактериальной этиологии (в том числе «диареи путешественников»), а также диареи, ассоциированной с применением химиотерапевтических препаратов.

Гиперчувствительность к составляющим препарата.

Во время приема пищи. Разовая доза: дети в возрасте младше 2 лет — по 1 капсуле; дети в возрасте 2–12 лет — по 1–2 капсулы; дети в возрасте старше 12 лет и взрослые — по 2 капсулы. кратность приема: 3 раза в сутки.

Не сочетают с горячими либо алкогольными напитками.

При невозможности проглатывания ребенком целой капсулы ее содержимое высыпают в жидкость (объем — 1 чайная ложка), которую необходимо принять незамедлительно.

Длительность применения — до улучшения состояния больного (определяется этиологическим фактором заболевания и индивидуальными характеристиками организма).

Необходима также адекватная коррекция водно-электролитного баланса.

В случае лихорадки выше 38 °с, длительности диареи более 2 сут, выраженной диареи с эксикозом и уменьшением массы тела, появления слизи либо скрытой крови в стуле, абдоминальной боли; при наличии у больного хронической патологии, такой как кардиоваскулярные заболевания либо сахарный диабет, иммунодефицитных состояний следует обратиться к врачу для консультации до начала применения препарата.

Исключительно под врачебным наблюдением должна проходить терапия препаратом Линекс^® у детей в возрасте младше 6 лет.

Линекс^® нельзя принимать больным с синдромом нарушения всасывания в ЖКТ глюкозы и галактозы, галактоземией либо лактазной недостаточностью (в 1 капсуле препарата содержится 98,28 мг лактозы).

Период беременности и кормления грудью

В связи с недостаточностью информации о безопасности применения у беременных и кормящих грудью использование препарата у данной категории пациенток не рекомендуется.

Водителям

Нет информации о воздействии на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Возможно развитие аллергических реакций ввиду содержания незначительного количества белков коровьего молока в препарате.

Нет информации.

Очень редко наблюдаются реакции гиперчувствительности, зуд, высыпания.

Не установлены. Возможно сочетанное применение с противомикробными препаратами. Желательный период времени между пероральным введением указанных препаратов и последующим приемом капсул Линекс^® должен составлять 3 ч.

В оригинальной упаковке при температуре ≤25 °с в месте, недоступном для детей. Флакон с капсулами должен быть плотно закрытым. Использовать капсулы в течение 4 мес с момента вскрытия флакона.

Действующие вещества: 1 капсула содержит не менее 1,2 × ¹⁰ июля КОЕ антибиотикорезистентных молочнокислых бактерий: не менее 4,5 × ¹⁰ июня КОЕ Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), не менее 3,0 × ¹⁰ июня КОЕ Bifidobacterium infantis, не менее 4,5 × ^{6 октября} КОЕ Enterococcus faecium;

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, декстрин, магния стеарат

Оболочка:Желатин, титана диоксид (E 171).

Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: капсула: белая крышка - белый корпус, без надписи; содержимое капсулы: белый порошок.

Антидиарейные микробные препараты. Код АТХ А07F A01.

Фармакологические.

Линекс^® - комбинированный препарат, содержащий 3 различные виды лиофилизированных жизнеспособных молочнокислых бактерий из разных отделов кишечника, которые являются частью нормальной кишечной флоры, поддерживают и регулируют физиологическое равновесие микрофлоры кишечника. Профилактическая и терапевтическое действие этих микроорганизмов обеспечивается различными механизмами

- ферментация лактозы сдвигает рН в кислую среду. Кислая среда угнетает рост патогенных и условно-патогенных бактерий и обеспечивает оптимальное действие пищеварительных ферментов

- молочнокислые бактерии синтезируют витамины B1, B2, B6, B12 и витамин К;

- участвуют в метаболизме желчных кислот и желчных пигментов

- предотвращают адгезии патогенных микроорганизмов к стенке кишечника;

- синтезируют вещества с антибактериальной активностью (бактериоцины)

- стимулируют гуморальный иммунитет и местный иммунитет в кишечнике.

Нарушение баланса молочнокислых бактерий возможно по разным причинам (вирусные и бактериальные инфекции, зарубежные путешествия, применение антибиотиков широкого спектра действия и химиотерапевтических средств, облучения органов брюшной полости и малого таза).

У новорожденных возможна задержка формирования нормальной кишечной микрофлоры. Все это может привести к желудочно-кишечных расстройств и сопровождаться метеоризмом, диареей и запором.

Применение капсул Линекс^® способствует поддержанию нормальной кишечной микрофлоры и восстановлению нарушенного баланса микроорганизмов в кишечнике.

Фармакокинетика

После перорального применения молочнокислые бактерии оказывают местное действие в пищеварительном тракте.

Учитывая отсутствие системной абсорбции Нет данных исследований фармакокинетики.

Согласно данным доклинических исследований, включающих общепринятые исследования безопасности, токсичности, генотоксичности, канцерогенности, тератогенности, препарат является безопасным для применения.

Для комплексного лечения дисбиоза кишечника, для предупреждения и лечения диареи, вызванной:

- вирусными или бактериальными инфекциями пищеварительного тракта (например, ротавирусная инфекция, диарея путешественников);

- применением противомикробных средств (антибиотиков или других синтетических противомикробных препаратов).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Капсулы Линекс^® можно применять одновременно с антибиотиками и химиотерапевтическими средствами. Для повышения эффективности препарата рекомендуется принимать капсулы Линекс^® через 3:00 после приема антибиотиков и химиотерапевтических средств.

Не выявлено клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Перед началом применения препарата Линекс^® необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

- температура тела выше 38 °C;

- присутствие в кале скрытой крови или слизи;

- продолжительность диареи более 2 дней

- интенсивная диарея с обезвоживанием и потерей массы тела

- диарея, сопровождается сильной болью в животе

- наличие других хронических заболеваний (например, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания) или иммунодефицит (например, ВИЧ инфекция).

Детям до 6 лет лечения диареи следует проводить только под наблюдением врача.

1 капсула препарата содержит 98,28 мг лактозы, поэтому его не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Препарат содержит остатки белка молока, что может спровоцировать аллергические реакции.

Отсутствуют сообщения о нежелательных эффектах при применении препарата в период беременности и кормления грудью. Однако в случае сильной диареи необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать дефицита жидкости и электролитов или других нежелательных эффектов, которые могут представлять угрозу для плода или беременной женщины. Лечение диареи в период беременности и кормления грудью следует проводить только под наблюдением врача. Не рекомендуется принимать препарат в эти периоды, поскольку данных о его безопасного применения недостаточно.

Данные отсутствуют.

Младенцы и дети в возрасте до 2 лет: по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет: по 1-2 капсулы 3 раза в сутки.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 2 капсулы 3 раза в сутки.

Детям до 6 лет лечения диареи следует проводить под наблюдением врача.

Если ребенок не может проглотить целую капсулу, ее необходимо вскрыть и смешать содержимое капсулы с чайной ложкой жидкости (чай, сок, подслащенная вода). Полученная смесь хранению не подлежит.

Для предотвращения неблагоприятного эффекта желудочного сока на молочнокислые бактерии препарат рекомендуется принимать во время еды. Капсулы Линекс^® не следует принимать с алкоголем или горячими напитками.

Препарат следует принимать, пока состояние пациента не улучшилось.

Продолжительность лечения зависит от причины развития заболевания и индивидуальных особенностей организма.

Если диарея не прекращается в течение 2 суток, несмотря на прием препарата, необходимо обратиться к врачу.

При диарее особое внимание следует обратить на пополнение потерянной жидкости и электролитов.

Дети.

Применять в педиатрической практике.

Сообщения о случаях передозировки отсутствуют.

Побочные эффекты наблюдаются очень редко (≤ 1: 10000). Возможны реакции повышенной чувствительности, сыпь, зуд.

2 года.

После вскрытия флакона - 4 месяца (для капсул во флаконе).

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить флакон плотно закрытым (для капсул во флаконе).

Хранить в недоступном для детей месте.

По 32 капсулы во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

По 8 капсул в блистере, по 2 (8 × 2) или 4 (8 × 4), или 6 (8 × 6) блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

Лек Фармацевтическая компания д. Д., Словения / Lek Pharmaceuticals dd, Slovenia (ответственный за выпуск серии).

Адрес

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения / Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.