| Торговое название | Креон |
| Действующие вещества | Амилаза, Липаза, Протеаза |
| Форма выпуска: | капсулы для внутреннего применения |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | Во время |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Биологический |
| Рыночный статус: | Оригинал |
| Производитель: | АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ ГМБХ |
| Страна производства: | Германия |
| Заявитель: | Abbott |
| Условия отпуска: | Без рецепта |
|
Код АТС A Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A09 Препараты улучшающие пищеварение A09A Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты A09AA Препараты ферментов A09AA02 Полиферментные препараты (липаза, протеаза и др.) |
|
КРЕОН® (KREON®)
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
КРЕОН® 10 000
капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг фл., № 20, № 50, № 100
| Панкреатин | 150 мг |
1 капсула содержит 150 мг панкреатина с гастрорезистентными гранулами (минимикросферамиTM), которые проявляют ферментативную активность (липазы 10 000 ЕД, амилазы 8000 ЕД и протеазы 600 ЕД).
№ UA/9842/01/01 от 25.06.2009 до 25.06.2014
КРЕОН® 25 000
капс. тв. с гастрорезист. гран 300 мг фл., № 20, № 50, № 100
| Панкреатин | 300 мг |
1 капсула содержит 300 мг панкреатина с гастрорезистентными гранулами (минимикросферамиTM), которые проявляют ферментативную активность (липазы 25 000 ЕД, амилазы 18 000 ЕД и протеазы 1000 ЕД).
№ UA/9842/01/02 от 25.06.2009 до 25.06.2014
КРЕОН® 40 000
капс. тв. с гастрорезист. гран 400 мг фл., № 20, № 50, № 100
| Панкреатин | 400 мг |
1 капсула содержит 400 мг панкреатина с гастрорезистентными гранулами (минимикросферамиTM), которые проявляют ферментативную активность (липазы 40 000 ЕД, амилазы 25 000 ЕД и протеазы 1600 ЕД).
№ UA/9842/01/03 от 25.06.2009 до 25.06.2014
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Креон содержит панкреатин свиного происхождения (производится из ткани поджелудочной железы свиней) в форме покрытых кишечно-растворимой оболочкой (стойкой в кислой среде) минимикросфер в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер по мультидозовому принципу, который обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспорт из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения — хорошее распределение ферментов внутри содержимого кишечника. Когда минимикросферы попадают в тонкую кишку, оболочка быстро растворяется (при рН >5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются или сразу, или после дальнейшего гидролиза кишечными ферментами. В исследованиях на животных не выявлено признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и поэтому классические фармакокинетические исследования не проводились. Добавки ферментов поджелудочной железы не требуют всасывания для достижения своего эффекта. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете ЖКТ. Более того, как вещества белкового происхождения, они подвергаются протеолитическому пищеварению, проходя через ЖКТ, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.
Данные доклинических исследований не указывают на их острую, субхроническую или хроническую токсичность.
ПОКАЗАНИЯ:
недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей, которую вызывают: муковисцидоз; хронический панкреатит; панкреатэктомия; гастрэктомия; рак поджелудочной железы; операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например гастроэнтеростомия по Бильрот II); обструкция панкреатического или общего желчного протока (например опухолью); синдром Швахмана — Даймонда; подострый панкреатит и другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
ПРИМЕНЕНИЕ:
дозирование препарата базируется на индивидуальной потребности больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Для определения адекватной индивидуальной дозы существуют три дозы препарата — Креон® 10 000, Креон® 25 000, Креон® 40 000. Препарат рекомендуется принимать во время еды или сразу после приема пищи.
Капсулы и минимикросферические гранулы следует глотать целыми, не разламывая и не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости или принимать с легкой пищей. Если капсулу нельзя проглотить целой (дети и лица пожилого возраста), ее можно раскрыть и добавить минимикросферические гранулы к жидкой пище, не требующей разжевывания, например к яблочному пюре или к жидкости с нейтральной или слабокислой средой (йогурт, тертое яблоко и др.). Такую смесь следует принимать немедленно и не хранить. Во время лечения препаратами Креон® 10 000, Креон® 25 000, Креон® 40 000 очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запор.
Дозирование при муковисцидозе: начальная доза для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 ЕД липазы/кг массы тела во время каждого приема пищи и для детей в возрасте старше 4 лет — 500 ЕД липазы/кг массы тела во время каждого приема пищи.
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания должного нутритивного статуса.
Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы/кг/сут.
Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы: дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава еды.
Обычная начальная доза составляет от 10 000 до 25 000 ЕД липазы во время каждого основного приема пищи. Однако не исключено, что некоторым больным необходимы более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. Согласно общепринятой клинической практике считается, что с пищей следует употребить по меньшей мере 20 000–50 000 ЕД липазы. Доза во время основных приемов пищи (завтрака, обеда или ужина) может составлять от 25 000 до 80 000 ЕД липазы, а при дополнительном легком питании между основными приемами пищи — от 5000 до 25 000 ЕД липазы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
по данным клинических исследований общая частота побочных реакций во время приема панкреатина не отличалась от таковой при приеме плацебо.
Со стороны ЖКТ: часто (≥1/100, <1/10) — тошнота, рвота, запор и вздутие живота, диарея; очень часто (≥1/10) — боль в животе.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто (≥1/1000, <1/100) — могут возникать кожные аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
у больных муковисцидозом, применявших другие препараты панкреатина в высоких дозах, отмечали сужения илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), а также колит, но при проведении контролируемых исследований не удалось получить доказательств связи между приемом препарата Креон и возникновением фиброзирующей колонопатии. Однако в качестве предупредительной меры рекомендуется в случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания исключить возможность поражения толстой кишки, особенно если пациент принимает более 10 000 ЕД липазы/кг/сут.
Применение в период беременности и кормления грудью. В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований по воздействию ферментов поджелудочной железы на течение беременности, следует с осторожностью назначать препарат беременным. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, возможность токсического влияния на репродукцию и развитие плода исключается.
Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у женщин, кормящих грудью, какого-либо влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливание, не выявлено. Поэтому нет противопоказаний по назначению ферментов поджелудочной железы женщинам в период кормления грудью.
Дети. Креон можно применять у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Нет данных о негативном влиянии препарата Креон на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
сообщений о взаимодействии с другими препаратами или других формах взаимодействий нет.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
при приеме в чрезвычайно высоких дозах других препаратов панкреатина отмечали гиперурикемию и гиперурикозурию.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре не выше 25 °С в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек: без рецепта.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Креон 10000 капс. тв. 150мг фл. №20 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Хотя Креон и Панкреатин содержат идентичные пищеварительные ферменты, их клинический выбор определяется концентрацией активных веществ и спецификой патологии, где Креон применяется при выраженных ферментных дефицитах, а Панкреатин - для коррекции умеренных диспепсических расстройств.
Рациональный выбор ферментной поддержки: Креон или Панкреатин.Коррекция атонии желудка, характеризующейся снижением мышечного тонуса и нарушением его функциональности, реализуется посредством оптимизации диетологических подходов, включающих дробное питание, исключение газообразующих продуктов, предпочтение легкоусвояемой пищи, а также, при необходимости, применение ферментных препаратов, с обязательным последующим медицинским консультированием в случае персистирующего ухудшения состояния.
Алгоритм восстановления оптимального функционирования желудочной моторики.Совместный прием Креона и алкоголя значительно повышает риск развития острых гастроинтестинальных расстройств, включая панкреатит, вследствие выраженного раздражения слизистых оболочек и усиления ферментативной нагрузки на поджелудочную железу, что делает такое сочетание, за исключением тщательно контролируемых индивидуальных случаев, крайне нежелательным.
Взаимодействие Креона со спиртосодержащими напитками: потенциальные угрозы пищеварительной системе.Действующее вещество: панкреатин;
КРЕОН 10000: 1 капсула содержит 150 мг панкреатина в гастрорезистентных гранулах (Креон минимикросферы® ), которые имеют ферментативную активность: липазы 10000 ед. ЕФ, амилазы 8000 ед. ЕФ, протеазы 600 ед. ЕФ;
КРЕОН 25000: 1 капсула содержит 300 мг панкреатина в гастрорезистентных гранулах (Креон минимикросферы® ), которые имеют ферментативную активность: липазы 25000 ед. ЕФ, амилазы 18000 ед. ЕФ, протеазы 1000 ед. ЕФ;
КРЕОН® 40000: 1 капсула содержит 400 мг панкреатина в гастрорезистентных гранулах (Креон минимикросферы® ), которые обладают ферментативной активностью: липазы 40000 ед. ЕФ, амилазы 25000 ед. ЕФ, протеазы 1600 ед. ЕФ;
Другие составляющие: макрогол 4000, гипромелозы фталат, спирт цетиловый, триэтилцитрат, диметикон 1000, капсула твердая: желатин, железа оксид (E 172), титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат.
Капсулы жесткие с гастрорезистентными гранулами.
Основные физико-химические свойства :
КРЕОН® 10000 – двухцветные твердые желатиновые капсулы размера 2 с коричневой непрозрачной крышкой и бесцветным прозрачным телом, заполненные коричневатыми гранулами (Креон минимикросферы® );
КРЕОН® 25000 – двухцветные твердые желатиновые капсулы размера 0 с оранжевой непрозрачной крышкой и бесцветным прозрачным телом, заполненные коричневатыми гранулами (Креон минимикросферы® );
КРЕОН® 40000 − двухцветные жесткие желатиновые капсулы размера 00 с коричневой непрозрачной крышкой и бесцветным прозрачным телом, заполненные коричневатыми гранулами (Креон минимикросферы® ).
Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.
КРЕОНСодержит панкреатин свиного происхождения в форме покрытых кишечнорастворимой оболочкой (стойкой к кислой среде) гранул в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая большое количество гранул по мультидозовому принципу, что обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспорт из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения хорошее распределение ферментов в кишечнике. Когда гранулы попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро растворяется (при pH > 5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения затем всасываются либо сразу, либо после дальнейшего гидролиза кишечными ферментами.
Клиническая эффективность .
В общей сложности было проведено 30 исследований эффективности препарата КРЕОН при участии пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЗ). Десять из них были плацебо-контролируемыми. В этих исследованиях принимали участие пациенты с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или послеоперационными состояниями.
Во всех рандомизированных, плацебо-контролируемых исследованиях эффективности заранее определенной первичной целью было доведение большей эффективности препарата КРЕОН по сравнению с плацебо по первичному показателю эффективности – коэффициенту всасывания жира (КВЖ).
Коэффициент всасывания жира определяет процентное содержание всасываемого в организм жира с учетом потребления жира и выведения жира с фекалиями. В плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с ЭНПЗ среднее значение КВЖ (%) было выше у пациентов, принимавших КРЕОН (83,0%), по сравнению с группой плацебо (62,6%). В ходе всех исследований независимо от их дизайна среднее значение КВЖ (%) в конце периода лечения препаратом КРЕОН® было сходным со средними значениями КВЖ для препарата КРЕОН® , применявшегося в ходе плацебо-контролируемых исследований.
Лечение препаратом КРЕОН значительно уменьшает симптомы, вызванные нарушением экзокринной функции поджелудочной железы, включая консистенцию стула, абдоминальную боль, метеоризм и частоту стула, независимо от первичного заболевания.
Дети .
Эффективность препарата КРЕОН была продемонстрирована у 288 детей от новорожденного до подросткового возраста, больных муковисцидозом. В ходе всех исследований средние значения КВЖ на конец периода лечения препаратом КРЕОН превышали 80% у детей всех возрастов.
Доклинические данные по безопасности.
Данные доклинических исследований не указывают на соответствующую острую, субхроническую или хроническую токсичность. Исследований генотоксичности, канцерогенного или токсического воздействия на репродуктивность не проводилось.
Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, поэтому классических фармакокинетических исследований не проводилось. Препараты ферментов поджелудочной железы не нуждаются в всасывании для достижения эффекта. Напротив, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, как они подвергаются протеолитическому пищеварению, проходя через желудочно-кишечный тракт, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.
Лечение экзокринной недостаточности поджелудочной железы у взрослых и детей, вызванной различными заболеваниями и состояниями, в том числе указанными ниже, но не ограниченными этим перечнем:
– муковисцидоз;
– хронический панкреатит;
– панкреатэктомия;
– гастрэктомия;
– операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например гастроэнтеростомия по Бильроту II);
– синдром Швахмана–Даймонда;
– состояние после атаки острого панкреатита и восстановление энтерального или перорального питания.
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Исследования взаимодействия не проводились.
У больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов панкреатина, наблюдались сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). Как мера пресечения рекомендуется в случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменения характера абдоминальных симптомов обратиться за медицинской консультацией, чтобы исключить возможность фиброзирующей колонопатии, особенно если пациент принимает более 10000 ед. ЕФ липазы/кг/сутки.
В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований влияния ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат следует с осторожностью назначать беременным женщинам. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не ожидается.
Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у женщин в период лактации, никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не предполагается. Поэтому ферменты поджелудочной железы могут применяться женщинам в период кормления грудью.
При необходимости беременные или кормящие грудью женщины могут принимать КРЕОН в дозах, достаточных для обеспечения адекватного статуса питания.
Влияние препарата КРЕОН на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительное.
Дозировка препарата базируется на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени тяжести заболевания и состава пищи.
Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды.
Капсулы и гранулы следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости во время или после еды, в т. ч. легкой закуски. Если пациент не может проглотить капсулу целой (например, дети и пациенты пожилого возраста), ее можно осторожно раскрыть и добавить гранулы к мягкой пище с кислой средой (рН Это может быть яблочное пюре или йогурт, или фруктовый сок с рН>5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку, что может привести к преждевременному высвобождению ферментов в полости рта, а также к снижению эффективности препарата и раздражению слизистых.
Необходимо контролировать, чтобы остатки препарата не остались в полости рта.
Во время лечения препаратами КРЕОН 10000, КРЕОН 25000, КРЕОН 40000 очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может усугубить запоры. Любую смесь гранул с едой или жидкостями следует принять немедленно и не хранить.
Дозировка при муковисцидозе.
Основываясь на рекомендациях Согласительной конференции по муковисцидозу (МВ), исследовании «случай-контроль» Ассоциации МВ США и исследовании «случай-контроль» в Великобритании, можно предложить следующие общие рекомендации дозирования для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы:
- начальная доза для детей в возрасте до 4-х лет составляет 1000 ед. ЕФ липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи и для детей от 4-х лет – 500 ед. ЕФ липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи;
- дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания должного статуса питания;
- поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 ед. ЕФ липазы на килограмм массы тела в сутки или 4000 ед. ЕФ липазы на грамм потребленного жира.
Дозировка при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы:
– дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи. При приеме пищи необходимы дозы от 25000 до 80000 ед. ЕФ липазы и половина индивидуальной дозы при лёгкой закуске.
Дети.
КРЕОНМожно применять детям.
Сообщалось о случаях гиперурикозурии и гиперурикемии, связанных с приемом чрезвычайно высоких доз панкреатина.
В ходе клинических исследований влияние препарата КРЕОН изучалось более чем у 900 пациентов. Чаще сообщалось о расстройствах желудочно-кишечного тракта, преимущественно от легкой до умеренной степени тяжести.
Побочные реакции, наблюдавшиеся в течение клинических исследований, и их частота представлены далее.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто (≥ 1/10) – боль в животе*; часто (≥ 1/100 к
*Расстройства желудочно-кишечного тракта главным образом были связаны с существующим заболеванием. О диарее и боли в животе сообщалось с частотой, сходной или меньшей, чем при применении плацебо.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто (≥ 1/1000 к
Со стороны иммунной системы : частота неизвестна – гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Сообщалось о сужении илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. Особенности применения).
Аллергические реакции, которые в основном проявлялись со стороны кожи, но не только были выявлены как побочные реакции в течение послерегистрационного применения. Поскольку сообщения об этих реакциях были спонтанны и получены от неопределенного количества пациентов, точную частоту этих реакций оценить невозможно.
Дети
Специфических побочных реакций у детей не установлено. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей, больных муковисцидозом, были подобны таковым у взрослых.
2 года. Срок годности после первого раскрытия – 6 месяцев.
Хранить при температуре не выше 25 С в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 20 или 50 или 100 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности, по 1 флакону в картонной коробке.
КРЕОН® 25000, КРЕОН® 40000: по 10 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.
КРЕОН® 10000: по 10 капсул в блистере, по 1 или 2 или 3 блистера в картонной коробке.
Без рецепта.
Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия/Abbott Laboratories GmbH, Germany.
Адрес
Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33, Нойштадт, Нижняя Саксония, 31535, Германия/Justus-von-Liebig-Strasse 33, Neustadt, Niedersachsen, 31535, Германия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
