Фривей Комби Небула раствор для ингаляций небула по 4 мл 4 блистера по 5 шт

Действующие вещества: ипратропия бромид, фенотерола гидробромид;

1 мл раствора содержит ипратропия бромида 0,1305 мг, что эквивалентно ипратропия бромида безводной 0,125 мг фенотерола гидробромида 0,3125 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, 0,1 М раствор кислоты соляной; вода для инъекций.

Раствор для ингаляций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические средства в комбинации с антихолинергическими средствами.

Код АТХ R03A L01.

Фармакологические.

Фривей^® Небула содержит два активных бронхолитические ингредиенты: ипратропия бромид, проявляющий антихолинергическим эффектом, и фенотерола гидробромид, который является бета-адреномиметик.

Ипратропия бромид является четвертичным аммониевым соединением с антихолинергическими (парасимпатолитическое) свойствами. Он ингибирует вагусные рефлексы за счет антагонистического взаимодействия с ацетилхолином, медиатором, который обеспечивает передачу импульса блуждающего нерва. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Ca ^++, возникающее в результате взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами гладкой мускулатуры. Высвобождению Ca ⁺⁺ способствует другая система медиаторов, которая состоит из IP3 (трифосфат инозитола) и DAG (диацилглицеролу).

Расширение бронхов после ингаляционного введения ипратропия бромида обусловлено преимущественно местной специфическим действием препарата, не является системной.

Фенотерола гидробромид - это прямой симпатомиметик, в терапевтическом диапазоне селективно стимулирует бета2-адренорецепторы. При применении высоких доз происходит стимуляция бета1-адренорецепторов. Связывание бета2-адренорецепторов с помощью активирующего Gs-протеина приводит к активации аденилатциклазы. При повышении уровня циклической АМФ происходит активация протеинкиназы А и фосфорилирования соответствующих белков в гладкомышечных клетках. В свою очередь, это приводит к фосфорилирования киназы легкой цепи миозина, блокирование гидролиза фосфоинозитида и открытию кальцийзависимых калиевых каналов.

Фенотерола гидробромид вызывает релаксацию бронхиальных и сосудистых гладких мышц и защищает от стимуляторов бронхоконстрикции, таких как гистамин, метахолина, от холодного воздуха и аллергенов (реакции немедленного типа). После однократного приема фенотерол блокирует высвобождение бронхоконстрикторных и провоспалительных медиаторов из стволовых клеток. В дальнейшем после приема фенотерола в дозе 0,6 мг отмечено улучшение мукоцилиарного клиренса. При более высокой концентрации фенотерола в плазме крови, чаще достигается при пероральном применении или даже при внутривенном введении, отмечено снижение сократимости матки. Также при применении высоких доз возможна метаболическое действие препарата: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия, последняя вызывается повышением К ⁺ захват, особенно в скелетной мышце. Бета-адренергические влияния фенотерола на сердце, в том числе повышение сердечного ритма и частоты сердечных сокращений, связанные с сосудистыми эффектами фенотерола, стимуляцией бета2-адренорецепторов сердца, а при супратерапевтичних дозах - стимуляцией бета1-адренорецепторов. Как и с другими бета-адренорецепторами агентами наблюдается удлинение QTc. Для фенотерола в форме дозированного аэрозоля эти показатели являются дискретными и наблюдаются при дозах, выше рекомендованных. Однако системное влияние фенотерола (раствор для ингаляций) после применения с помощью небулайзера может быть выше, чем при применении в рекомендованных дозах дозированного аэрозоля. Клиническая значимость этого не установлена. Нежелательным эффектом, чаще всего наблюдается для бета-адреномиметиков, является тремор. В отличие от воздействия на бронхиальные гладкие мышцы, системные эффекты бета-адреномиметиков на скелетные мышцы является поводом к развитию толерантности.

При одновременном применении двух активных бронходилататоров расширение бронхов происходит путем реализации двух различных фармакологических механизмов. Таким образом, две активные вещества оказывают комбинированное спазмолитическое действие на бронхиальные мышцы, что позволяет широко применять их при заболеваниях бронхолегочного аппарата, связанных с нарушением проходимости дыхательных путей. Для эффективной комбинированного действия требуется очень небольшое количество бета-адреномиметиков, которая должна обеспечить возможность индивидуального подбора дозы и уменьшение количества побочных эффектов.

Фармакокинетика

Терапевтический эффект комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида проявляется путем местного воздействия на дыхательные пути. Поэтому фармакокинетика бронходилатации не связана с фармакокинетикой активных ингредиентов препарата.

После ингаляции примерно 10-39% дозы препарата в целом оседает в легких в зависимости от формы выпуска, методики ингаляции и устройства, а остальные остаются на наконечнике ингалятора, во рту и верхней части дыхательных путей (ротоглотке).

Нет доказательств того, что фармакокинетика комбинации обоих ингредиентов отличается от таковой моносубстанций.

Фенотерола гидробромид. Часть препарата, проглатывается, главным образом метаболизируется до сульфатных конъюгатов. Биодоступность после перорального приема низкая (примерно 1,5%).

После введения доли свободного фенотерола и конъюгированного фенотерола в суточной моче достигают соответственно 15% и 27% введенной дозы. После ингаляции с применением дозированного аэрозоля примерно 1% ингальованои выводится в суточной моче в форме свободного фенотерола. В соответствии с этим установлено, что общая системная биодоступность ингальованих доз фенотерола гидробромида составляет 7%.

Кинетические параметры, характеризующие диспозицию фенотерола, рассчитывали в соответствии с концентрацией фенотерола в плазме крови после внутривенного введения. После введения показатель площади под фармакокинетической кривой «концентрация в плазме-время» (AUC) можно описать с трехкамерной моделью, где терминальный период полувыведения составляет примерно 3:00. По этой трехкамерной моделью ожидаемый объем распределения фенотерола в стабильном состоянии (Vdss) составляет примерно 189 л (≈ 2,7 л/кг).

Примерно 40% препарата связывается с белками плазмы крови. Доклинические исследования на животных показали, что фенотерол и его метаболиты проходят через гематоэнцефалический барьер. Общий клиренс фенотерола составляет 1,8 л/мин, а почечный клиренс - 0,27 л/мин.

В ходе исследования баланса экскреции общий почечный клиренс (2 дня) радиоактивного препарата (в т. ч. материнской соединения и всех метаболитов) составил 65% дозы после внутривенного введения, а общий уровень радиоактивности в кале составлял 14,8% дозы. После приема общий уровень радиоактивности в моче составлял примерно 39% дозы, а общий уровень радиоактивности в кале - 40,2% дозы в течение 48 часов.

Ипратропия бромид. Кумулятивная почечная экскреция (0-24 часа) ипратропия (материнской соединения) составляла примерно 46% дозы после внутривенного введения, менее 1% после приема внутрь и примерно 3-13% после ингаляционного применения с помощью дозированного ингалятора. Опираясь на эти данные, можно утверждать, что общая системная биодоступность после перорального и ингаляционного приема ипратропия бромида составляет по подсчетам 2% и 7-28% соответственно. Итак, часть дозы ипратропия бромида, проглатывается, значительно не отразится на системном воздействии.

Кинетические параметры, характеризующие диспозицию ипратропия, рассчитанные на основе его концентрации после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации препарата в плазме крови. Объем распределения в стабильном состоянии (Vdss) составляет примерно 176 л (≈ 2,4 л/кг). Препарат в минимальной степени (менее 20%) связывается с белками плазмы. Доклинические исследования на животных показывают, что четвертичный амин ипратропий не проходит через гематоэнцефалический барьер.

Период полувыведения конечной элиминационной фазы составляет примерно 1,6 часа. Общий клиренс ипратропия составляет 2,3 л/мин, почечный клиренс - 0,9 л/мин. После внутривенного применения примерно 60% метаболизируется, вероятно, преимущественно в печени путем окисления.

В процессе исследования баланса экскреции общий почечный клиренс (6 дней) радиоактивного препарата (в т. ч. материнской соединения и всех метаболитов) составил 72,1% дозы после внутривенного введения, 9,3% после приема внутрь и 3,2% после ингаляционного применение. Общий уровень радиоактивности в кале составлял 6,3% дозы после внутривенного введения, 88,5% после перорального приема и 69,4% после ингаляционного применения. Основным путем выведения радиоактивного препарата после введения являются почки. Период полувыведения при элиминации радиоактивного препарата (материнской соединения и всех метаболитов) составляет 3,6 часа. Связывания основных метаболитов мочи с мускариновыми рецепторами является незначительным, и метаболиты следует считать неэффективными.

Лечение бронхоспазма, связанного с острыми тяжелыми обострениями бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Повышенная чувствительность к фенотерола гидробромида, атропинподибних веществ или другим компонентам препарата гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия.

Длительное одновременное применение лекарственного средства Фривей^® Небула с другими антихолинергическими препаратами не изучалось, поэтому не рекомендуется.

Одновременное применение нижеуказанных лекарственных средств / классов лекарственных средств может повлиять на эффективность применения лекарственного средства Фривей^® Небула.

Усиление эффекта и / или повышение риска побочных реакций:

Снижение эффекта:

Другие возможные взаимодействия

Гипокалиемия, связанная с применением бета-адреномиметиков, может быть усилена одновременным применением ксантиновых производных, кортикостероидов и диуретиков. Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми нарушениями проходимости дыхательных путей.

Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, принимающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в крови.

Риск острого приступа глаукомы (см. Раздел «Особенности применения») повышается как при попадании в глаза распыленного ипратропия, так и при применении в комбинации с бета2- агонистами.

Также применение лекарственного средства Фривей^® Небула может уменьшить гипогликемический эффект противодиабетических лекарственных средств. Однако это ожидается только при высоких дозах, обычно применяют для системного введения (в форме таблеток или инъекций / инфузий).

Если планируется применение ингаляционных анестетиков, следует принять во внимание, что необходимо прекратить применение фенотерола минимум за 6:00 до начала анестезии.

В случае острого диспноэ (затруднение дыхания), быстро прогрессирует, следует немедленно обратиться к врачу.

Как и другие ингаляционные лекарственные средства, Фривей^® Небула может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может быть опасным для жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма применения лекарственного средства Фривей^® Небула нужно прекратить и заменить альтернативной терапией.

Состояния, при которых Фривей^® Небула следует применять только после тщательной оценки риск / польза, особенно если доза выше рекомендованной:

При применении симпатомиметиков лекарственных средств, включая Фривей^® Небула, могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты. Постмаркетинговые данные и публикации в литературе свидетельствуют о единичных случаях ишемии миокарда, связанной с бета-агонистов. Пациентов с основным заболеванием - тяжелой сердечной болезнью (например, ишемической болезнью сердца, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), которые получают Фривей^® Небула, необходимо предупредить, чтобы они обратились за медицинской помощью при ощущении боли в грудной клетке или при других симптомах ухудшения работы сердца. Необходимо уделять внимание оценке таких симптомов как одышка и боль в грудной клетке, поскольку они могут быть дыхательного или сердечного происхождения.

Лекарственное средство Фривей^® Небула, как и другие антихолинергические средства, следует с осторожностью применять:

Имеются сообщения об отдельных случаях осложнений со стороны органов зрения (как мидриаз, повышение внутриглазного давления, глаукома, боль в глазах), которые возникали в результате попадания в глаза аэрозоля ипратропия бромида или его комбинации с бета2-агонистами.

Внимание! Пациентов следует подробно инструктировать о правилах применения лекарственного средства Фривей^® Небула, раствора для ингаляций. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в глаза.

Признаки острого приступа закрытоугольной глаукомы включают:

При появлении вышеуказанных симптомов в любом сочетании следует начать лечение глазными каплями, которые способствуют сужению зрачка, и немедленно обратиться за специализированной медицинской помощью.

Больные муковисцидозом могут быть более склонными к развитию нарушений моторики желудочно-кишечного тракта при применении препарата.

Длительное применение

· Пациентам с бронхиальной астмой лекарственное средство Фривей^® Небула следует применять только в случае необходимости. Пациентам с легкими формами ХОБЛ лечение «по требованию» (симптоматическое лечение) может быть более целесообразным, чем регулярное применение.

· Следует помнить о необходимости применения или усиления противовоспалительной терапии для контроля за воспалительным процессом дыхательных путей и для предотвращения ухудшения контроля за заболеванием у пациентов с бронхиальной астмой или с стероидозависимыми формами ХОБЛ.

Регулярное применение увеличенных доз препарата, содержащего бета2-агонисты, например Фривей^® Небула, для купирования симптомов бронхиальной обструкции может вызвать ухудшение контроля за течением заболевания.

В случае усиления бронхиальной обструкции простое увеличение в течение длительного времени дозы бета2-агонистов, в том числе лекарственного средства Фривей^® Небула, более рекомендованную не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения ухудшения течения заболевания, угрожающего жизни, следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватную противовоспалительную терапию ингаляционными кортикостероидами.

Сообщалось о нескольких случаях повышение риска серьезных осложнений основного заболевания, а также о летальных случаях при длительном лечении бронхиальной астмы чрезмерно высокими дозами ингаляционных бета2-симпатомиметиков без достаточного противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь не была полностью объяснен. Однако адекватная противовоспалительная терапия имеет жизненно важное значение.

Другие симпатомиметики бронходилататоры следует назначать одновременно с лекарственным средством Фривей^® Небула только под контролем (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Через терапию высокими дозами бета 2 агонистов может возникнуть потенциально серьезная гипокалиемия (см. Раздел «Передозировка»). При низком начальном уровне калия в крови рекомендуется контролировать уровень калия в крови. Может наблюдаться повышение уровня глюкозы в крови. Поэтому следует контролировать уровень глюкозы у пациентов с диабетом.

В редких случаях после приема лекарственного средства Фривей^® Небула могут сразу развиться такие реакции повышенной чувствительности крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, ротоглоточный отек и аллергические реакции.

Препарат содержит консервант бензалкония хлорид и стабилизатор динатрия эдетат. Указанные компоненты могут вызвать бронхоспазм у пациентов с гиперреактивных дыхательными путями.

Применение лекарственного средства Фривей^® Небула может привести к положительным результатам анализов на допинг.

Доклинические данные не выявили негативного влияния фенотерола и ипратропия на беременность. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности в связи с применением лекарственного средства в период беременности. Следует учитывать ингибирующее влияние фенотерола на сократительную функцию матки. Применение бета 2 симпатомиметиков в конце беременности или в высоких дозах может негативно повлиять на младенца (тремор, тахикардия, колебания уровня глюкозы в крови, гипокалиемия).

Фенотерола гидробромид проникает в грудное молоко. Данные о проникновении ипратропия в грудное молоко отсутствуют. Маловероятно, что ипратропий может поступить в значительном количестве в младенца, особенно если принимать его ингаляционно. Следует с осторожностью назначать препарат Фривей^® Небула кормления грудью.

Данные о влиянии на фертильность при применении ипратропия бромида и фенотерола гидробромида в комбинации и отдельно отсутствуют. Доклинические исследования с индивидуальными компонентами - ипратропия бромидом и фенотерола гидробромид - показали отсутствие нежелательного влияния на фертильность.

Исследований не проводили. Пациентов следует предупредить о вероятности появления побочных реакций, таких как головокружение, тремор, нарушение аккомодации, мидриаз и нечеткость зрения, при применении лекарственного средства Фривей^® Небула. Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В случае возникновения любой из побочных реакций пациенту следует избегать потенциально опасной деятельности.

Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача, например в условиях стационара.

Лечение в домашних условиях после консультации с опытным врачом может быть рекомендовано пациентам, которым применение в низких бета-агонистов быстрого действия было недостаточным для облегчения состояния.

Необходимо прекратить применение препарата, когда достигнуто облегчение симптомов.

ХОБЛ: Хронический бронхит и эмфизема

Дозировка ингаляционного раствора Фривей^® Небула следует подбирать индивидуально, и реакция пациента должна контролироваться для определения потребности в более чем одном бронходилататоры, который назначает врач на постоянной основе. Сопутствующая противовоспалительная терапия должна рассматриваться у пациентов с ХОБЛ, чувствительных к стероидам.

Консультирование по прекращению курения должен быть первым шагом в лечении пациентов с ХОБЛ, которые курят, независимо от клинической картины, то есть хронического бронхита (с ограничением воздушного потока или без него) или эмфиземы.

Отказ от курения дает симптоматические преимущества; доказано, что это дает преимущество в выживании, замедляя или останавливая прогрессирование хронического бронхита и эмфиземы.

АСТМА

Ингаляционный раствор Фривей^® Небула следует применять только под наблюдением врача пациентам с тяжелыми обострениями астмы, которым нужен более одного бронходилататор.

Согласно существующей практике лечения астмы, сопутствующая противовоспалительная терапия должна быть частью схемы, если ингаляционный раствор Фривей^® Небула необходимо использовать регулярно каждый день.

Если раньше эффективный режим дозирования не обеспечивает обычного облегчения или если влияние дозы длится менее 3:00, следует немедленно обратиться к врачу, поскольку это является признаком серьезного обострения астмы, требует корректировки терапии.

Рекомендуемые режимы дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет

Обычная доза ингаляционного раствора Фривей^® Небула - 4 мл (одна не была из полиэтилена содержит 0,5 мг ипратропия бромида и 1,25 мг фенотерола гидробромида в 4 мл физиологического раствора).

Не рекомендуется детям до 12 лет.

Пропущенная доза

Если доза пропущена, следующую назначенную дозу следует принять в обычное время. Не следует принимать дополнительную дозу.

Этот раствор готов к использованию и не требует разбавления.

Фривей^® Небула, ингаляционный раствор, можно вводить с использованием ряда имеющихся в продаже распылительных устройств. Влияние на легкие и системные лекарственные средства зависит от используемого небулайзера.

При наличии настенного кислорода лучше вводить при скорости потока 6-8 литров в минуту.

Пациентам следует придерживаться инструкций, предоставленных производителем пильного устройства, для правильного ухода, обслуживания и очистки устройства.

ИНСТРУКЦИИ ПО РАЗБАВЛЕНИЕ:

Если необходимо распылить все содержимое препарата Фривей^® Небула, нужно сжать пластиковый флакон, чтобы слить его содержание в камеру распылителя. Если было рекомендовано применять дозу менее одного полного флакона, необходимо использовать шприц, чтобы перенести необходимое количество лекарственного средства в камеру небулайзера. При наличии настенной подачи кислорода раствор лучше всего вводить при скорости потока 6-8 л в минуту. Любое количество раствора, осталась в пластиковом флаконе, следует утилизировать, поскольку Фривей^® Небула не содержит консервантов. В большинстве случаев разведения дозы стерильным физиологическим раствором без консервантов не является необходимым. Однако объемы раствора Фривей^® Небула менее 2 мл не подходят для распыления и должны быть разведены стерильным физиологическим раствором, не содержит консервантов, или другим соответствующим раствором распылителя, чтобы общий объем наполнения составлял 2-5 мл.

Дети.

Безопасность применения препарата Фривей^® Небула в возрасте до 12 лет не установлена, поэтому препарат Фривей^® Небула не показан для детей этой возрастной категории.

Симптомы

В зависимости от продолжительности передозировки могут наблюдаться такие побочные реакции, типичные для бета2-адренергических средств: приливы, легкое головокружение, головная боль, тахикардия, учащенное сердцебиение, аритмия, артериальная гипотензия или даже шок, артериальная гипертензия, беспокойство, боль в грудной клетке, возбуждение, возможна экстрасистолия и сильный тремор в пальцах, а также во всем теле. Может развиться гипергликемия.

Возможны жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе тошнота и рвота, особенно после приема передозировки.

При применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендованную по показаниям для лекарственного средства Фривей^® Небула, наблюдались метаболический ацидоз, а также гипокалиемия.

Симптомы передозировки ипратропия бромида (сухость во рту, нарушение визуальной аккомодации) являются слабыми из-за очень низкую системную доступность ипратропия, вдыхаемый.

Терапия

Применение лекарственного средства Фривей^® Небула необходимо прекратить. Следует учесть кислотно-щелочной баланс и электролитный мониторинг.

Введение седативных средств, транквилизаторов, в тяжелых случаях - интенсивная терапия, включающая госпитализацию. Как специфические антидоты для фенотерола можно применять блокаторы бета-адренорецепторов (желательно бета1-селективные) однако необходимо принимать во внимание возможное повышение бронхиальной обструкции под влиянием бета-блокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или ХОБЛ, из-за риска развития острого бронхоспазма, который может быть летальным.

Рекомендуется осуществлять контроль сердечной деятельности, а именно - ЭКГ.

Большинство нижеприведенных побочных реакций можно объяснить антихолинергическими и бета-адренорецепторами свойствами лекарственного средства Фривей^® Небула.

Частота случаев в соответствии с Конвенцией MedDRA: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100,

Со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции * повышенная чувствительность *; частота неизвестна - пурпура.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: редко - гипокалиемия очень редко - повышение уровня глюкозы в крови.

Со стороны психики: редко - нервозность; редко - ажитация, психические изменения.

Психические нарушения проявляются в повышенной возбудимости, гиперактивному поведении, расстройствах сна и галлюцинациях. Это наблюдалось главным образом у детей до 12 лет.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, тремор, головокружение частота неизвестна - гиперактивность.

Со стороны органа зрения: редко - глаукома * повышение внутриглазного давления *, нарушение аккомодации * мидриаз * нечеткость зрения *, боль в глазах * отек роговицы * конъюнктивы гиперемия * появление ореола перед глазами *.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, учащенное сердцебиение; редко - аритмия, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия * ишемия миокарда *; частота неизвестна - ангинальные боль, желудочковая экстрасистолия.

Со стороны дыхательной системы: часто - кашель; нечасто - фарингит, дисфония; редко - бронхоспазм, раздражение горла, фарингеальная отек, ларингоспазм * парадоксальный бронхоспазм (вызванный ингаляции) *, сухость в горле *; частота неизвестна - местное раздражение.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, сухость во рту редко - стоматит, глоссит, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта **, диарея, запор * отек слизистой оболочки ротовой полости * изжога.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек *, петехии, гипергидроз *.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: редко - мышечная слабость, мышечный спазм, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - задержка мочи.

Результаты исследования: нечасто - повышение систолического артериального давления редко - снижение диастолического артериального давления, тромбоцитопения.

* Побочные реакции, не наблюдались во время любого клинического исследования препарата. Частота указана за верхней границей 95% доверительного интервала, рассчитанного от общего количества пациентов, получивших лечение в соответствии с Инструкцией ЕС по составлению короткой характеристики лекарственного средства (3/4968 = 0,00060, что означает «одиночные» явления).

** Особенно больные муковисцидозом могут быть более склонными к развитию нарушений моторики желудочно-кишечного тракта при применении ингаляционных антихолинергических компонентов (которые содержатся в препарате Фривей^® Небула).

Как и другие лекарственные средства для ингаляционной терапии, Фривей^® Небула может вызвать симптомы местного раздражения. Наиболее распространенными побочными реакциями, выявленными в ходе клинических исследований, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, учащенное сердцебиение, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.

2 года.

После вскрытия пакета с фольгоплену неиспользованные не были сохранять в этом же пакете в течение срока не более 3 месяцев.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 4 мл в не были из полиэтилена в пакете с фольгоплену.

По 10 или 20 не было помещают в пачку.

По рецепту.

АО «Фармак».

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.