| Торговое название | Беродуал |
| Действующие вещества | Ипратропий, Фенотерол |
| Форма выпуска: | раствор для ингаляций |
| Количество в упаковке: | 20 мл |
| Первичная упаковка: | флакон |
| Способ применения: | Для ингаляции |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | ИНСТИТУТО ДЕ АНЖЕЛИ С.Р.Л. |
| Страна производства: | Италия |
| Заявитель: | Boehringer Ingelheim |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС R Препараты для лечения заболеваний респираторной системы R03 Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением бронхиальной проводимости R03A Адренергические препараты для ингаляционного применения R03AL Адренергические в комбинации с антихолинергическими средствами R03AL01 Фенотерол и ипратропия бромид |
|
Фармакодинамика. беродуал содержит 2 активных бронхолитических ингредиента: ипратропия бромид, оказывающий антихолинергическое действие, и фенотерола гидробромид, который является β-адреномиметиком.
Ипратропия бромид — четвертичное аммониевое соединение с антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Он ингибирует вагусные рефлексы как антагонист ацетилхолина — медиатора, обеспечивающего передачу импульса блуждающего нерва. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Са++, которое возникает в результате взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами гладких мышц. Высвобождению Ca++ способствует вторая система медиаторов, которая состоит из IP3 (трифосфат инозитола) и DAG (диацилглицерола).
Расширение бронхов после ингаляционного введения ипратропия бромида обусловлено преимущественно местным специфическим, а не системным действием препарата.
Фенотерола гидробромид — прямой симпатомиметик, который в терапевтических дозах селективно стимулирует β2-адренорецепторы. При применении в высоких дозах происходит стимуляция β1-адренорецепторов. Связывание β2-рецепторов активирует аденилатциклазу с помощью стимулирующего Gs-протеина. При повышении уровня цАМФ происходит активация протеинкиназы А и фосфорилирования соответствующих белков в клетках гладких мышц. Это, в свою очередь, приводит к фосфорилированию киназы легкой цепи миозина, блокированию гидролиза фосфоинозитида и открытию больших кальцийзависимых калиевых каналов.
Фенотерола гидробромид вызывает релаксацию гладких мышц бронхов и сосудов и защищает от таких стимуляторов бронхоконстрикции, как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены (реакции немедленного типа). После однократного введения фенотерол блокирует высвобождение бронхоконстрикторных и провоспалительных медиаторов из стволовых клеток. После введения фенотерола в дозе 0,6 мг отмечают улучшение мукоцилиарного клиренса.
При высокой концентрации фенотерола в плазме крови, которая чаще достигается при пероральном или, еще чаще, при в/в введении препарата, отмечают снижение сократительности матки. Также при применении в высоких дозах возможно метаболическое действие препарата: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия, последнюю вызывает повышение захвата К+, особенно в скелетных мышцах. β-Адренергическое влияние фенотерола на сердце, в том числе ускорение сердцебиения и ЧСС, связано с влиянием фенотерола на сосуды, стимуляцией β2-адренорецепторов сердца, а при применении в супратерапевтических дозах — стимуляцией β1-адренорецепторов. Как и при применении других β-адренергических средств, выявляют удлинение интервала Q–Tc. Для фенотерола в форме дозированного аэрозоля эти показатели являются дискретными и отмечаются при дозах, которые превышают рекомендованные. Однако системное влияние после применения фенотерола при помощи небулайзера (р-р для ингаляций) может быть выше, чем при применении рекомендованных доз дозированного аэрозоля. Клиническая значимость не установлена. Тремор — наиболее частое побочное явление на фоне приема агонистов β2-адренорецепторов. В отличие от влияния на бронхиальные гладкие мышцы, системные эффекты агонистов β2-адренорецепторов на скелетные мышцы приводят к возникновению толерантности.
При одновременном применении двух активных бронходилататоров расширение бронхов происходит путем реализации двух разных фармакологических механизмов. Таким образом, два активных вещества обеспечивают комбинированное спазмолитическое действие на бронхиальные мышцы, что дает возможность широкого терапевтического применения препарата при лечении бронхолегочных заболеваний, которые связаны с нарушением проходимости дыхательных путей. Для эффективного комбинированного действия необходимо очень незначительное количество β-адренергического компонента, что позволяет подбирать режим дозирования препарата индивидуально для каждого пациента и максимально уменьшить количество побочных эффектов.
Фармакокинетика. Терапевтический эффект комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида проявляется путем местного воздействия на дыхательные пути. Поэтому фармакокинетика бронходилатации не связана с фармакокинетикой активных ингредиентов препарата.
После ингаляции около 10–39% дозы препарата в целом оседает в легких в зависимости от формы выпуска, методики ингаляции и устройства, а остальные остаются на наконечнике ингалятора, во рту и верхней части дыхательных путей (ротоглотке).
Нет подтверждений того, что фармакокинетика обоих ингредиентов в комбинации отличается от фармакокинетики каждого вещества отдельно.
Фенотерола гидробромид. Та часть, которая проглатывается, метаболизируется до сульфатных конъюгатов. Абсолютная биодоступность после перорального приема является низкой (около 1,5%).
После в/в введения свободный фенотерол и конъюгированный фенотерол достигают 15 и 27% введенной дозы в суточной моче. После ингаляции с помощью дозированного аэрозоля Беродуал около 1% ингалированной дозы выводится в форме свободного фенотерола в суточной моче. Согласно этому установлено, что общая системная биодоступность ингалированных доз фенотерола гидробромида составляет 7%.
Кинетические параметры, характеризующие диспозицию фенотерола, рассчитывали относительно концентрации фенотерола в плазме крови после в/в введения. После в/в введения показатели AUC можно описать по трехкамерной модели, где терминальный T½ составляет около 3 ч. По этой трехкамерной модели ожидаемый объем распределения фенотерола в стабильном состоянии (Vdss) составляет около 189 л (≈2,7 л/кг).
Около 40% препарата связывается с белками плазмы крови. Доклинические исследования на животных показали, что фенотерол и его метаболиты проходят через ГЭБ. Общий клиренс фенотерола составляет 1,8 л/мин, а почечный — 0,27 л/мин.
В исследовании баланса экскреции общий почечный клиренс (2 дня) радиоактивного препарата (в том числе материнского соединения и всех метаболитов) составил 65% дозы после в/в введения, а общий уровень радиоактивности в кале — 14,8% дозы. После перорального приема общий уровень радиоактивности в моче составлял около 39% дозы, а общий уровень радиоактивности в кале — 40,2% дозы в течение 48 ч.
Ипратропия бромид. Кумулятивная почечная экскреция (0–24 ч) ипратропия (материнского соединения) составляла около 46% дозы после в/в введения, 1% — после приема внутрь и около 3–13% — после ингаляционного применения с помощью дозированного ингалятора Беродуал. Исходя из этих данных, общая системная биодоступность после перорального и ингаляционного приема ипратропия бромида составляет, по подсчетам, 2 и 7–28% соответственно. Учитывая это, часть дозы ипратропия бромида, которая проглатывается, значительно не отразится на системном воздействии.
Кинетические параметры, характеризующие диспозицию ипратропия, рассчитаны на основе его концентрации после введения. Отмечают быстрое двухфазное снижение концентрации препарата в плазме крови. Кажущийся объем распределения в стабильном состоянии (Vdss) составляет около 176 л (≈2,4 л/кг). Препарат в минимальной степени (20%) связывается с белками плазмы крови. Доклинические исследования на животных показывают, что четвертичный амин ипратропий не проходит через ГЭБ.
T½ конечной элиминационной фазы составляет около 1,6 ч. Общий клиренс ипратропия — 2,3 л/мин, почечный клиренс — 0,9 л/мин. После в/в применения около 60% дозы метаболизируется, вероятно, преимущественно в печени путем окисления.
В исследовании баланса экскреции общий почечный клиренс (6 дней) радиоактивного препарата (в том числе материнского соединения и всех метаболитов) составил 72,1% дозы после в/в введения, 9,3% — после приема внутрь и 3,2% — после ингаляционного применения. Общий уровень радиоактивности в кале составил 6,3% дозы после в/в введения, 88,5% — после приема внутрь и 69,4% — после ингаляционного применения. После в/в введения основным путем выведения радиоактивного препарата являются почки. T½ при элиминации радиоактивного препарата (материнского соединения и всех метаболитов) составляет 3,6 ч. Связывание основных метаболитов мочи с мускариновыми рецепторами незначительно, и метаболиты следует считать неэффективными.
Профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных нарушений проходимости дыхательных путей: аллергическая и неаллергическая (эндогенная) ба; астма, вызванная физической нагрузкой, и хронический обструктивный бронхит с эмфиземой и без нее.
При длительной терапии необходимо назначать сопутствующую противовоспалительную терапию.
Только для ингаляции с помощью небулайзера.
Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача, например в условиях стационара.
Лечение в домашних условиях после консультации с опытным врачом может быть рекомендовано пациентам, которым применение в низких дозах β-агонистов быстрого действия, таких как Беродуал Н, аэрозоль дозированный, было недостаточным для облегчения состояния. Лечение дома также может быть рекомендовано пациентам, которым требуется использование небулайзера по другим причинам (например из-за проблем с применением аэрозолей). Или из-за необходимости получения высоких доз для пациентов, знакомых с правилами пользования небулайзером. Терапию всегда следует начинать с минимальной рекомендованной дозы.
Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести острого эпизода. Применение следует остановить, когда достигнуто уменьшение выраженности симптомов.
Р-р для ингаляций предназначен только для ингаляции с помощью соответствующего небулайзера, и его нельзя принимать перорально.
Для применения рекомендованную дозу необходимо развести физиологическим р-ром (0,9%) до конечного объема 3–4 мл. Разведенный готовый к применению р-р следует вдыхать, пока не будет достигнуто достаточное уменьшение выраженности симптомов.
Разведенный готовый к применению р-р должен быть свежеприготовленным каждый раз перед использованием. Готовый к применению р-р должен быть использован сразу после приготовления; любые остатки разбавленного р-ра необходимо уничтожать. Пациенты должны следовать инструкциям производителя небулайзера.
Рекомендуется вдыхать через мундштук распыленный р-р, предназначенный для применения с помощью небулайзера. При отсутствии мундштука необходимо пользоваться маской, которая плотно прилегает к лицу. Пациенты с предрасположенностью к развитию глаукомы должны особенно тщательно заботиться о защите глаз.
Р-р для ингаляций Беродуал можно применять с помощью различных моделей небулайзеров. Общая доза и доза, которая достигает легких, зависит от используемого небулайзера и может быть выше, чем при применении аэрозоля Беродуал Н, в зависимости от эффективности прибора.
Рекомендуемые режимы дозирования
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет. Неотложное лечение острых приступов бронхоспазма. В зависимости от тяжести осторого приступа применяют 1,0–2,5 мл Беродуала после разбавления физиологическим р-ром до объема 3–4 мл.
В исключительно тяжелых случаях можно применять до 4 мл Беродуала после разбавления физиологическим р-ром до объема 3–4 мл.
Для профилактики астмы, вызванной физической нагрузкой, или предполагаемого аллергического контакта применяют 0,1–0,2 мл Беродуала, разведенного 2–3 мл физиологического р-ра, если возможно, за 10–15 мин до инцидента.
Дети в возрасте 6–12 лет. Неотложное лечение острых приступов БА. В зависимости от тяжести острого приступа и возраста пациента применяют 0,5–2,0 мл Беродуала после разбавления физиологическим р-ром до объема 3–4 мл.
Для профилактики астмы, вызванной физической нагрузкой, или предполагаемого аллергического контакта применяют 0,1–0,2 мл Беродуала, разведенного 2–3 мл физиологического р-ра, если возможно, за 10–15 мин до инцидента.
Дети в возрасте до 6 лет (с массой тела 22 кг). Учитывая, что информация о применении препарата у этой возрастной группы ограничена, рекомендуется применять препарат в такой дозе только при условии медицинского наблюдения за состоянием пациента: 0,1 мл/кг массы тела (максимум до 0,5 мл) на 1 дозу после разбавления физиологическим р-ром до объема 3–4 мл.
Р-р для ингаляций Беродуал нельзя разводить дистиллированной водой. Беродуал пригоден для сопутствующих ингаляций с препаратом Лазолван, р-ром для ингаляций и перорального применения.
Повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду, атропиноподобным веществам или другим компонентам препарата, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия.
Большинство нижеприведенных побочных эффектов можно объяснить антихолинергическими и β-адренергическими свойствами беродуала. побочные реакции на препарат выявлены на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и фармаконадзора в период применения препарата после его регистрации.
Частота случаев согласно Конвенции MedDRA: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, 1/10); нечастые (≥1/1000, 1/100); единичные (≥1/10 000, 1/1000); очень редкие (1/10 000); неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: единичные — анафилактические реакции*, гиперчувствительность*; неизвестно — пурпура.
Нарушение обмена веществ, метаболизма: единичные — гипокалиемия; очень редкие — повышение уровня глюкозы в крови.
Психические расстройства: нечастые — нервозность; единичные — ажитация, психические изменения.
Психические нарушения проявляются в повышенной возбудимости, гиперактивном поведении, расстройствах сна и галлюцинациях. Это отмечено в основном у детей в возрасте до 12 лет.
Со стороны нервной системы: нечастые — головная боль, тремор, головокружение; неизвестно — гиперактивность.
Со стороны органа зрения: единичные — глаукома*, повышение внутриглазного давления*, нарушение аккомодации*, мидриаз*, нечеткость зрения*, боль в глазах*, отек роговицы*, гиперемия конъюнктивы*, ощущение появления ореола перед глазами*.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечастые — тахикардия, ускоренное сердцебиение; единичные — аритмии, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия*, ишемия миокарда*; неизвестно — ангинальная боль, вентрикулярная экстрасистолия.
Со стороны дыхательной системы: частые — кашель; нечастые — фарингит, дисфония; единичные — бронхоспазм, раздражение в горле, фарингеальный отек, ларингоспазм*, парадоксальный бронхоспазм* (вызванный ингаляцией), сухость в горле*; неизвестно — местное раздражение.
Со стороны пищеварительной системы: нечастые — тошнота, рвота, сухость в ротовой полости; единичные — стоматит, глоссит, нарушения моторики ЖКТ**, диарея, запор*, отек полости рта*, изжога.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: единичные — крапивница, сыпь, зуд, ангиоэдема*, петехии, гипергидроз*.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: единичные — мышечная слабость, мышечный спазм, миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы: единичные — задержка мочи.
Исследования: нечастые — повышение систолического АД; единичные — снижение диастолического АД, тромбоцитопения.
*Побочные явления, не отмеченные во время каких-либо клинических исследований препарата Беродуал. Частота указана по верхней границе 95% доверительного интервала, рассчитанного от общего числа пациентов, получивших лечение в соответствии с Инструкцией ЕС по составлению краткой характеристики лекарственного средства (3/4968=0,00060, что означает «единичные» явления).
**Особенно больные муковисцидозом могут быть более склонными к развитию нарушений моторики ЖКТ при применении ингаляционных антихолинергических лекарственных средств (которые содержатся в препарате Беродуал).
Как и при другой ингаляционной терапии, Беродуал может вызвать симптомы местного раздражения. Наиболее распространенными побочными эффектами, выявленными в ходе клинических исследований, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, учащенное сердцебиение, рвота, повышение систолического АД и нервозность.
В случае острого диспноэ (затруднение дыхания), которое быстро прогрессирует, следует немедленно обратиться к врачу.
Как и другие ингаляционные лекарственные средства, Беродуал может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может быть опасным для жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма использование Беродуала следует прекратить и заменить альтернативной терапией.
Состояния, при которых Беродуал следует применять только после тщательной оценки риска/пользы, особенно если доза выше рекомендованной:
При применении симпатомиметических лекарственных препаратов, включая Беродуал, могут выявлять сердечно-сосудистые эффекты. Постмаркетинговые данные и публикации в литературе свидетельствуют о единичных случаях ишемии миокарда, связанной с β-агонистами. Пациентов с основным заболеванием — тяжелой болезнью сердца (например ИБС, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), которые получают Беродуал, необходимо предупредить, чтобы они обратились за медицинской помощью при ощущении боли в грудной клетке или других симптомах ухудшения работы сердца. Необходимо уделять внимание оценке таких симптомов, как диспноэ и боль в грудной клетке, поскольку они могут быть дыхательного или сердечного происхождения.
Беродуал, как и другие антихолинергические средства, следует с осторожностью применять у пациентов:
Имеются сообщения об отдельных случаях осложнений со стороны органа зрения (мидриаз, повышение внутриглазного давления, узкоугольная глаукома, боль в глазах), возникавших в результате попадания в глаза аэрозоля ипратропия бромида или его комбинации с β2-агонистами.
Внимание! Пациентов следует подробно инструктировать о правилах применения препарата Беродуал, р-ра для ингаляций. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в глаза.
Признаки острого приступа узкоугольной глаукомы включают: боль в глазах или дискомфорт; нечеткость зрения; ощущение появления ореола; ощущение появления цветных пятен перед глазами; покраснение глаза в виде конъюнктивальной или корнеальной гиперемии.
При появлении вышеуказанных симптомов в любом сочетании следует начать лечение глазными каплями, которые способствуют сужению зрачка, и немедленно обратиться за специализированной медицинской помощью.
Больные муковисцидозом могут быть более склонны к развитию нарушений моторики ЖКТ при применении препарата.
Длительное применение. У пациентов с БА Беродуал следует применять только в случае необходимости. У пациентов с легкими формами ХОЗЛ лечение «по требованию» (симптоматическое) может быть более целесообразным, чем регулярное применение.
Следует помнить о необходимости применения или усиления противовоспалительной терапии для контроля за воспалительным процессом дыхательных путей и для предотвращения ухудшения контроля за заболеванием у пациентов с БА или со стероидозависимыми формами ХОЗЛ.
Регулярное применение повышенных доз препарата, содержащего β2-агонисты, например Беродуала, для купирования симптомов бронхиальной обструкции может вызвать ухудшение контроля за течением заболевания.
В случае усиления бронхиальной обструкции простое повышение в течение длительного времени дозы β2-агонистов, в том числе Беродуала, выше рекомендованной, не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения ухудшения течения заболевания, угрожающего жизни, следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.
Сообщалось о нескольких случаях повышения риска серьезных осложнений основного заболевания, а также о летальных случаях при длительном лечении пациентов с БА чрезмерно высокими дозами ингаляционных β2-симпатомиметиков без достаточной противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь не была полностью объяснена. Однако адекватная противовоспалительная терапия имеет жизненно важное значение.
Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с препаратом Беродуал только под медицинским наблюдением (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Из-за применения высоких доз β2-агонистов может возникнуть потенциально серьезная гипокалиемия (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА). При низком начальном уровне калия рекомендуется контролировать уровень калия в крови. Возможно повышение уровня глюкозы в крови. Поэтому следует контролировать уровень глюкозы у пациентов с сахарным диабетом.
В очень редких случаях после приема Беродуала могут сразу развиться такие реакции гиперчувствительности, как крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, ротоглоточный отек и аллергические реакции.
Препарат содержит консервант бензалкония хлорид и стабилизатор динатрия эдетат дигидрат. Указанные компоненты могут вызвать бронхоспазм у пациентов с гиперреактивными дыхательными путями.
Применение Беродуала может привести к положительным результатам анализов на допинг.
Период беременности и кормления грудью. В данных доклинических исследований не выявлено негативного влияния фенотерола и ипратропия на беременность. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности в связи с применением лекарственных средств в период беременности. Следует учитывать ингибирующее влияние фенотерола на сократительную функцию матки.
Применение β2-симпатомиметиков в конце беременности или в высоких дозах может негативно повлиять на младенца (тремор, тахикардия, колебания уровня глюкозы в крови, гипокалиемия).
Фенотерола гидробромид проникает в грудное молоко. Данные о проникновении ипратропия в грудное молоко отсутствуют. Однако, учитывая тот факт, что много лекарственных средств проникает в грудное молоко, следует с осторожностью назначать Беродуал в период кормления грудью.
Данные о влиянии на фертильность для комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида отсутствуют. Доклинические исследования с индивидуальными компонентами ипратропия бромидом и фенотерола гидробромидом показали отсутствие нежелательных воздействий на фертильность.
Дети. Беродуал применяют в педиатрической практике. Детям в возрасте до 6 лет препарат назначают только при условии медицинского наблюдения за состоянием пациента.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Исследований не проводили. Пациентов следует предупредить о вероятности появления нежелательных реакций, таких как головокружение, тремор, нарушение аккомодации, мидриаз и нечеткость зрения, при применении Беродуала. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В случае возникновения любого из побочных эффектов пациенту следует избегать потенциально опасной деятельности.
Длительное сопутствующее применение препарата беродуал с другими антихолинергическими препаратами не изучали и поэтому не рекомендуется.
Одновременное назначение нижеуказанных лекарственных средств/классов лекарственных средств может повлиять на эффективность применения Беродуала.
Усиление эффекта и/или повышение риска побочных реакций:
Снижение эффекта: одновременное назначение блокаторов β-адренорецепторов.
Другие возможные взаимодействия. Гипокалиемия при применении агонистов β2-адренорецепторов может усиливаться одновременной терапией ксантиновыми производными, кортикостероидами и диуретиками. Этот факт следует учитывать, особенно при лечении пациентов с тяжелыми формами обструкции дыхательных путей.
Гипокалиемия может повышать риск возникновения аритмий у пациентов, которые получают дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В таких случаях рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в крови.
Риск острого приступа глаукомы (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ) повышается как при попадании в глаза распыленного ипратропия, так и при применении в комбинации с β2-агонистами.
Также лечение препаратом Беродуал может снизить гипогликемический эффект противодиабетических лекарственных средств. Однако это ожидается только при высоких дозах, которые обычно применяются для системного введения (в форме таблеток или инъекций/инфузий).
Если планируется применение ингаляционных анестетиков, следует принять во внимание, что необходимо прекратить применение фенотерола минимум за 6 ч до начала анестезии.
Симптомы. в зависимости от длительности передозировки могут наблюдаться такие побочные реакции, типичные для β2-адренергических средств: приливы, легкое головокружение, головная боль, тахикардия, учащенное сердцебиение, аритмия, артериальная гипотензия или даже шок, аг, беспокойство, боль в грудной клетке, возбуждение, возможна экстрасистолия и сильный тремор в пальцах, а также во всем теле. может развиться гипергликемия. возможны жалобы со стороны жкт, в том числе тошнота и рвота, особенно после пероральной передозировки.
При применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендуемые по показаниям для Беродуала, отмечали метаболический ацидоз, а также гипокалиемию.
Симптомы передозировки ипратропия бромида (ощущение сухости во рту, нарушение визуальной аккомодации) являются слабыми из-за очень низкой системной доступности ипратропия, применяемого ингаляционно.
Лечение. Лечение Беродуалом должно быть прекращено. Следует учитывать кислотно-щелочной баланс и электролитный мониторинг. Введение седативных препаратов, транквилизаторов, в тяжелых случаях — интенсивная терапия, включающая госпитализацию. Как специфический антидот можно использовать блокаторы β-адренорецепторов, желательно селективные блокаторы β1-адренорецепторов. Однако необходимо учитывать возможное усиление бронхиальной обструкции под действием блокаторов β-адренорецепторов и тщательно подбирать дозу для пациентов с БА или ХОЗЛ ввиду риска развития острого бронхоспазма, который может быть летальным.
Рекомендовано проводить контроль сердечной деятельности, а именно — ЭКГ.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °с.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Беродуал р-р д/инг. фл. 20мл на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Полными аналогами Беродуал р-р д/инг. фл. 20мл являются:
Склад:
діючі речовини: іпратропію бромід, фенотеролу гідробромід;
1 мл (20 крапель) розчину для інгаляцій містить іпратропію броміду 261 мкг, що еквівалентно 250 мкг іпратропію броміду безводного; фенотеролу гідроброміду 500 мкг;
допоміжні речовини:бензалконію хлорид, динатрію едетат, натрію хлорид, кислота хлористоводнева концентрована, вода очищена.Лікарська форма. Розчин для інгаляцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або майже безбарвна рідина, вільна від зважених частинок, із запахом, що майже не відчувається.
Фармакотерапевтична група.
Препарати для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів. Адренергічні засоби в комбінації з антихолінергічними засобами.
Код АТХ R03A L01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Беродуал містить два активні бронхолітичні інгредієнти: іпратропію бромід, що виявляє антихолінергічний ефект, та фенотеролу гідробромід, який є бета-адреноміметиком.
Іпратропію бромід є четвертинною амонієвою сполукою з антихолінергічними (парасимпатолітичними) властивостями. Він інгібує вагусні рефлекси за рахунок антагоністичної взаємодії з ацетилхоліном, медіатором, який забезпечує передачу імпульсу блукаючого нерва. Антихолінергічні засоби запобігають підвищенню внутрішньоклітинної концентрації Ca++, що виникає внаслідок взаємодії ацетилхоліну з мускариновими рецепторами гладкої мускулатури. Вивільненню Ca++ сприяє інша система медіаторів, яка складається з IP3 (трифосфат інозитолу) та DAG (діацилгліцеролу).
Розширення бронхів після інгаляційного введення іпратропію броміду зумовлено переважно місцевою, специфічною дією препарату, що не є системною.
Фенотеролу гідробромід - це прямий симпатоміметик, який у терапевтичному діапазоні селективно стимулює бета2-адренорецептори. При застосуванні вищих доз відбувається стимуляція бета1-адренорецепторів. Зв’язування бета2-адренорецепторів призводить, за допомогою активуючого Gs-протеїну, до активації аденілатциклази. При підвищенні рівня циклічної АМФ відбувається активація протеїнкінази А та фосфорилювання відповідних білків у гладком’язових клітинах. У свою чергу, це призводить до фосфорилювання кінази легкого ланцюга міозину, блокування гідролізу фосфоінозитиду та відкриття великих кальцієзалежних калієвих каналів.
Фенотеролу гідробромід спричиняє релаксацію бронхіальних і судинних гладких м’язів та захищає від стимуляторів бронхоконстрикції, таких як гістамін, метахолін, від холодного повітря й алергенів (реакції негайного типу). Після одноразового прийому фенотерол блокує вивільнення бронхоконстрикторних та прозапальних медіаторів зі стовбурових клітин. Надалі після прийому фенотеролу в дозі 0,6 мг відзначено покращення мукоциліарного кліренсу.
При вищій концентрації фенотеролу у плазмі, яка частіше досягається при пероральному застосуванні або навіть при внутрішньовенному введенні, відзначено зниження скоротності матки. Також при застосуванні високих доз можлива метаболічна дія препарату: ліполіз, глікогеноліз, гіперглікемія та гіпокаліємія, остання спричиняється підвищенням К+ захоплення, особливо у скелетному м’язі. Бета-адренергічні впливи фенотеролу на серце, в тому числі підвищення серцевого ритму та частоти серцевих скорочень, пов’язані з судинними ефектами фенотеролу, стимуляцією бета2-адренорецепторів серця, а при супратерапевтичних дозах – стимуляцією бета1-адренорецепторів. Як і з іншими бета-адренергічними агентами, спостерігається подовження інтервалу QTc. Для фенотеролу у формі дозованого аерозолю ці показники є дискретними та спостерігаються при дозах, що вищі за рекомендовані. Однак системний вплив фенотеролу (розчин для інгаляцій) після застосування за допомогою небулайзера може бути вищим, аніж при застосуванні рекомендованих доз дозованого аерозолю. Клінічна значущість не встановлена. Небажаним ефектом, що найчастіше спостерігається для бета-міметиків, є тремор. На відміну від впливу на бронхіальні гладкі м’язи, системні ефекти бета-міметиків на скелетні м’язи є приводом до розвитку толерантності.
При одночасному застосуванні двох активних бронходилататорів розширення бронхів відбувається шляхом реалізації двох різних фармакологічних механізмів. Таким чином, дві активні речовини чинять комбіновану спазмолітичну дію на бронхіальні м’язи, що дає змогу широко застосовувати їх при захворюваннях бронхолегеневого апарату, пов’язаних з порушенням прохідності дихальних шляхів. Для ефективної комбінованої дії потрібна дуже невелика кількість бета-міметику, яка має забезпечити можливість індивідуального підбору дози та зменшення кількості побічних ефектів.
Після інгаляції приблизно 10–39 % дози препарату в цілому осідає в легенях залежно від форми випуску, методики інгаляції та пристрою, а решта залишається на наконечнику інгалятора, у роті та верхній частині дихальних шляхів (ротоглотці).
Немає доказів того, що фармакокінетика комбінації обох інгредієнтів відрізняється від фармакокінетики моносубстанцій.
Фенотеролу гідробромід. Частина препарату, що ковтається, головним чином метаболізується до сульфатних кон’югатів. Абсолютна біодоступність після перорального прийому низька (приблизно 1,5 %).
Після внутрішньовенного введення частки вільного фенотеролу та кон’югованого фенотеролу досягають відповідно 15 % та 27 % введеної дози у добовій сечі. Після інгаляції із застосуванням дозованого аерозолю БЕРОДУАЛ приблизно 1 % інгальованої дози виводиться у формі вільного фенотеролу у добовій сечі. Відповідно до цього встановлено, що загальна системна біодоступність інгальованих доз фенотеролу гідроброміду становить 7 %.
Кінетичні параметри, які характеризують диспозицію фенотеролу, розраховували відповідно до концентрації фенотеролу у плазмі після внутрішньовенного введення. Після внутрішньовенного введення показники «концентрація у плазмі–час» можна описати за трикамерною моделлю, де термінальний період напіввиведення становить приблизно 3 години. За цією трикамерною моделлю очікуваний об’єм розподілу фенотеролу у стабільному стані (Vdss) становить приблизно 189 л (≈ 2,7 л/кг).
Приблизно 40 % препарату зв’язується з протеїнами плазми крові. Доклінічні дослідження на тваринах показали, що фенотерол та його метаболіти проходять крізь гематоенцефалічний бар’єр. Загальний кліренс фенотеролу становить 1,8 л/хв, а нирковий кліренс – 0,27 л/хв.
Під час дослідження балансу екскреції загальний нирковий кліренс (2 дні) радіоактивного препарату (у т.ч. материнської сполуки та усіх метаболітів) становив 65 % дози після внутрішньовенного введення, а загальний рівень радіоактивності у калі становив 14,8 % дози. Після перорального прийому загальний рівень радіоактивності у сечі становив приблизно 39 % дози, а загальний рівень радіоактивності у калі – 40,2 % дози упродовж 48 годин.
Іпратропію бромід. Кумулятивна ниркова екскреція (0─24 години) іпратропію (материнської сполуки) становила приблизно 46 % дози після внутрішньовенного введення, менше 1% після перорального прийому та приблизно 3─13 % після інгаляційного застосування за допомогою дозованого інгалятора БЕРОДУАЛ. Спираючись на ці дані, можна стверджувати що загальна системна біодоступність після перорального та інгаляційного прийому іпратропію броміду становить за підрахунками 2 % та 7-28 % відповідно. Отже, частина дози іпратропію броміду, що ковтається, значно не позначиться на системному впливі.
Кінетичні параметри, що характеризують диспозицію іпратропію, розраховані на основі його концентрації після внутрішньовенного введення. Спостерігається швидке двофазне зниження концентрації препарату у плазмі крові. Уявний об’єм розподілу у стабільному стані (Vdss) становить приблизно 176 л (≈ 2,4 л/кг). Препарат у мінімальному обсязі (менше 20 %) зв’язується з білками плазми. Доклінічні дослідження на тваринах вказують на те, що четвертинний амін іпратропій не проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр.
Період напіввиведення кінцевої елімінаційної фази становить приблизно 1,6 години. Загальний кліренс іпратропію становить 2,3 л/хв, нирковий кліренс – 0,9 л/хв. Після внутрішньовенного застосування приблизно 60 % дози метаболізується, вірогідно, переважно у печінці шляхом окислення.
У ході дослідження балансу екскреції загальний нирковий кліренс (6 днів) радіоактивного препарату (у т. ч. материнської сполуки та усіх метаболітів) становив 72,1 % дози після внутрішньовенного введення, 9,3 % – після перорального прийому та 3,2 % – після інгаляційного застосування. Загальний рівень радіоактивності у калі становив 6,3 % дози після внутрішньовенного введення, 88,5 % – після перорального прийому та 69,4 % – після інгаляційного застосування. Основним шляхом виведення радіоактивного препарату після внутрішньовенного введення є нирки. Період напіввиведення при елімінації радіоактивного препарату (материнської сполуки та усіх метаболітів) становить 3,6 години. Зв’язування основних метаболітів сечі з мускариновими рецепторами є незначним, і метаболіти слід вважати неефективними.
Клінічні характеристики.
Показання.
Профілактика та симптоматичне лікування хронічних обструктивних порушень прохідності дихальних шляхів: алергічна і неалергічна (ендогенна) бронхіальна астма; астма, спричинена фізичним навантаженням, та хронічний обструктивний бронхіт з емфіземою та без емфіземи.
При довготривалій терапії необхідно призначати супутню протизапальну терапію.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до фенотеролу гідроброміду, атропінподібних речовин або до інших компонентів лікарського засобу; гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія, тахіаритмія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Хронічне супутнє застосування БЕРОДУАЛу з іншими антихолінергічними препаратами не вивчалось і тому не рекомендується.
Одночасне призначення нижчезазначених лікарських засобів/класів лікарських засобів може вплинути на ефективність застосування БЕРОДУАЛу.
Посилення ефекту та/або підвищення ризику побічних реакцій:
інші бета-адренергічні засоби (всі шляхи введення); інші антихолінергічні засоби (всі шляхи введення); ксантинові похідні (наприклад теофілін); протизапальні засоби (кортикостероїди); інгібітори моноаміноксидази; трициклічні антидепресанти; галогенізовані вуглеводні анестетики (наприклад галотан, трихлоретилен та енфлуран). Особливо вони можуть посилювати вплив на серцево-судинну систему.Зниження ефекту:
одночасне призначення бета-блокаторів.Інші можливі взаємодії
Гіпокаліємія, що пов’язана із застосуванням бета-міметиків, може бути посилена одночасним призначенням ксантинових похідних, кортикостероїдів та діуретиків. Цьому факту слід приділяти особливу увагу при лікуванні пацієнтів з тяжкими порушеннями прохідності дихальних шляхів.
Гіпокаліємія може призводити до підвищення ризику виникнення аритмій у пацієнтів, що одержують дигоксин. Крім того, гіпоксія може посилювати негативний вплив гіпокаліємії на серцевий ритм. У подібних випадках рекомендовано проводити моніторинг рівня калію у крові.
Ризик гострого нападу глаукоми (див. розділ «Особливості застосування») підвищується як при потраплянні в очі розпиленого іпратропію, так і при застосуванні в комбінації з бета2- агоністами.
Також лікування БЕРОДУАЛом може знизити гіпоглікемічний ефект антидіабетичних лікарських засобів. Однак це очікується лише при високих дозах, що зазвичай застосовуються для системного введення (у формі таблеток або ін’єкцій/інфузій).
Якщо планується застосування інгаляційних анестетиків, слід взяти до уваги, що необхідно припинити застосування фенотеролу щонайменше за 6 годин до початку анестезії.
Особливості застосування.
У разі гострого диспное (утруднення дихання), що швидко прогресує, слід негайно звернутися до лікаря.
Як і інші інгаляційні лікарські засоби, БЕРОДУАЛ може спричинити парадоксальний бронхоспазм, який може бути небезпечним для життя. У разі виникнення парадоксального бронхоспазму, використання БЕРОДУАЛу потрібно припинити і замінити альтернативною терапією.
Стани, при яких БЕРОДУАЛ слід застосовувати лише після ретельної оцінки ризику/користі, особливо якщо доза вища за рекомендовану:
недостатньо контрольований перебіг цукрового діабету; нещодавно перенесений інфаркт міокарда; міокардит; тяжкі органічні захворювання серця або судин (особливо за наявності тахікардії); гіпертиреоз; феохромоцитома; застосування серцевих глікозидів; тяжка та нелікована артеріальна гіпертензія; аневризма.При застосуванні симпатоміметичних лікарських препаратів, включаючи БЕРОДУАЛ, можуть спостерігатися серцево-судинні ефекти. Постмаркетингові дані та публікації в літературі свідчать про поодинокі випадки ішемії міокарда, пов’язаної з бета-агоністами. Пацієнтів з основним захворюванням – тяжкою серцевою хворобою (наприклад з ішемічною хворобою серця, аритмією або тяжкою серцевою недостатністю), які отримують БЕРОДУАЛ, необхідно попередити, щоб вони звернулися за медичною допомогою при відчутті болю в грудній клітці або при інших симптомах погіршення роботи серця. Необхідно приділяти увагу оцінці таких симптомів, як диспное та біль у грудній клітці, оскільки вони можуть бути дихального або серцевого походження.
Беродуал, як і інші антихолінергічні засоби, слід з обережністю застосовувати:
пацієнтам зі схильністю до розвитку вузькокутової глаукоми; пацієнтам з наявною обструкцією сечовивідних шляхів (наприклад із доброякісною гіперплазією передміхурової залози або інтравезикальною обструкцією); пацієнтам з нирковою недостатністю; пацієнтам з печінковою недостатністю.Є повідомлення про окремі випадки ускладнень з боку органів зору (таких як мідріаз, збільшення внутрішньоочного тиску, вузькокутова глаукома, біль в очах), що виникали у результаті потрапляння в око аерозолю іпратропію броміду або його комбінації з бета2-агоністами.
Увага! Пацієнтів слід докладно інструктувати щодо правил використання Беродуал, розчину для інгаляцій. Необхідно бути обережними, щоб уникнути потрапляння препарату в очі.
Ознаки гострого нападу вузькокутової глаукоми включають:
біль в очах або дискомфорт; нечіткий зір; відчуття появи ореолу; відчуття появи кольорових плям перед очима; почервоніння ока у вигляді кон’юнктивальної або корнеальної гіперемії.При появі вищезазначених симптомів у будь-якому поєднанні слід почати лікування очними краплями, які сприяють звуженню зіниці, та негайно звернутися за спеціалізованою медичною допомогою.
Хворі на муковісцидоз можуть бути більш схильними до розвитку порушень моторики шлунково-кишкового тракту при застосуванні препарату.
Тривале застосування.
· Пацієнтам, хворим на бронхіальну астму, БЕРОДУАЛ слід застосовувати лише у разі потреби. Пацієнтам з легкими формами хронічного обструктивного захворювання легень (ХОЗЛ) лікування «на вимогу» (симптоматичне лікування) може бути більш доцільним, аніж регулярне застосування.
· Слід пам’ятати про необхідність застосування або посилення протизапальної терапії для контролю за запальним процесом дихальних шляхів та для запобігання погіршенню контролю за захворюванням у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму або зі стероїдозалежними формами ХОЗЛ.
Регулярне застосування збільшених доз препарату, що містить бета2-агоністи, наприклад Беродуал, для купірування симптомів бронхіальної обструкції може спричинити погіршення контролю за перебігом захворювання.
У разі посилення бронхіальної обструкції просте збільшення протягом тривалого часу дози бета2-агоністів, у тому числі Беродуалу, понад рекомендовану, не тільки не виправдане, а й небезпечне. Для запобігання погіршенню перебігу захворювання, що загрожує життю, слід розглянути питання про перегляд плану лікування пацієнта та адекватну протизапальну терапію інгаляційними кортикостероїдами.
Повідомлялося про декілька випадків підвищення ризику серйозних ускладнень основного захворювання, а також про летальні випадки при тривалому лікуванні бронхіальної астми надмірно високими дозами інгаляційних бета2-симпатоміметиків без достатньої протизапальної терапії. Причинно-наслідковий зв’язок не був повністю пояснений. Однак адекватна протизапальна терапія має життєво важливе значення.
Інші симпатоміметичні бронходилататори слід призначати одночасно із Беродуалом тільки під медичним наглядом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Через терапію високими дозами бета2-агоністів може виникнути потенційно серйозна гіпокаліємія (див. розділ «Передозування»). При низькому початковому рівні калію в крові рекомендовано проводити контроль рівнів калію в крові. Може спостерігатися підвищення рівня глюкози в крові. Тому слід контролювати рівень глюкози у діабетичних пацієнтів.
У рідкісних випадках після прийому Беродуалу можуть відразу розвинутися такі реакції гіперчутливості, як кропив’янка, ангіоневротичний набряк, висипання, бронхоспазм, ротоглотковий набряк і алергічні реакції.
Препарат містить консервант бензалконію хлорид та стабілізатор динатрію едетат дигідрат. Зазначені компоненти можуть викликати бронхоспазм у пацієнтів з гіперреактивними дихальними шляхами.
Застосування БЕРОДУАЛу може призвести до позитивних результатів аналізів на допінг.
Доклінічні дані не свідчать про негативний вплив фенотеролу та іпратропію на вагітність. Проте необхідно вживати звичайних застережних заходів у зв’язку із застосуванням ліків у період вагітності. Слід враховувати інгібуючий вплив фенотеролу на скорочувальну функцію матки. Застосування бета2-симпатоміметиків наприкінці вагітності або у високих дозах може негативно вплинути на немовля (тремор, тахікардія, коливання рівня глюкози в крові, гіпокаліємія).
Фенотеролу гідробромід проникає у грудне молоко. Дані про проникнення іпратропію у грудне молоко відсутні. Малоймовірно, що іпратропій може надійти у значній кількості до немовляти, особливо якщо приймати його інгаляційно. Слід з обережністю призначати БЕРОДУАЛ жінкам, які годують груддю.
Дані щодо впливу на фертильність при застосуванні іпратропію броміду та фенотеролу гідроброміду в комбінації та окремо відсутні. Доклінічні дослідження з індивідуальними компонентами─ іпратропію бромідом та фенотеролу гідробромідом ─ показали відсутність небажаних впливів на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень не проводилось. Пацієнтів слід попередити про ймовірність появи небажаних реакцій, таких як запаморочення, тремор, порушення акомодації, мідріаз та нечіткість зору, при застосуванні БЕРОДУАЛу. Слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У разі виникнення будь-якої з небажаних реакцій пацієнту слід уникати потенційно небезпечної діяльності.
Спосіб застосування та дози.
Тільки для інгаляції за допомогою небулайзера.
Лікування слід розпочинати і проводити під наглядом лікаря, наприклад в умовах стаціонару.
Лікування в домашніх умовах після консультації з досвідченим лікарем може бути рекомендовано пацієнтам, яким застосування низькодозованих бета-агоністів швидкої дії, таких як Беродуал Н, аерозоль дозований, було недостатнім для полегшення стану. Лікування вдома також може бути рекомендоване пацієнтам, що потребують використання небулайзера з інших причин (наприклад через проблеми із застосуванням аерозолів). Або через необхідність отримання вищих доз для пацієнтів, обізнаних з правилами користування небулайзером. Терапію завжди слід починати з найменшої рекомендованої дози.
Дозу слід підбирати індивідуально залежно від тяжкості гострого епізоду.
Використання слід зупинити, коли досягнуто полегшення симптомів.
Розчин для інгаляцій призначений лише для інгаляції за допомогою відповідного небулайзера, і його не можна приймати перорально.
Для застосування рекомендовану дозу необхідно розвести фізіологічним розчином (0,9 %) до кінцевого об’єму 3–4 мл. Розведений готовий для застосування розчин слід вдихати доки не буде досягнуто достатнього полегшення симптомів.
Розведений готовий до застосування розчин повинен бути свіжоприготовленим щоразу перед використанням. Готовий для застосування розчин має бути використаний одразу після приготування; будь-які залишки розведеного розчину необхідно знищувати. Пацієнти повинні дотримуватися інструкцій виробника небулайзера.
Рекомендується вдихати через мундштук розпилений розчин, призначений для застосування за допомогою небулайзера. За відсутності мундштука слід користуватися маскою, яка щільно прилягає до обличчя. Пацієнти зі схильністю до розвитку глаукоми повинні особливо ретельно піклуватися про захист очей.
Розчин для інгаляцій БЕРОДУАЛ можна застосовувати за допомогою різних моделей небулайзерів. Загальна доза та доза, яка досягає легень, залежить від небулайзера, що використовується, і може бути вищою, ніж при застосуванні аерозолю БЕРОДУАЛ Н, залежно від ефективності приладу.
Рекомендовані режими дозування
Дорослі та діти віком від 12 років.
Невідкладне лікування раптових нападів бронхоспазму.
Залежно від тяжкості гострого нападу застосовують 1,0-2,5 мл БЕРОДУАЛУ після розбавлення фізіологічним розчином до об’єму 3-4 мл.
У винятково тяжких випадках можна застосовувати до 4 мл БЕРОДУАЛУ після розбавлення фізіологічним розчином до об'єму 3-4 мл.
Для профілактики астми, що викликана фізичним навантаженням, або передбачуваного алергічного контакту застосовують 0,1-0,2 мл БЕРОДУАЛУ, розведеного 2-3 мл фізіологічного розчину, якщо можливо, за 10-15 хвилин до інциденту.
Діти віком 6 – 12 років.
Невідкладне лікування гострих нападів астми.
Залежно від тяжкості гострого нападу та віку пацієнта застосовують 0,5-2,0 мл БЕРОДУАЛУ після розбавлення фізіологічним розчином до об'єму 3-4 мл.
Для профілактики астми, що викликана фізичним навантаженням, або передбачуваного алергічного контакту застосовують 0,1-0,2 мл БЕРОДУАЛу, розведеного 2-3 мл фізіологічного розчину, якщо можливо, за 10-15 хвилин до інциденту.
Діти віком до 6 років (з масою тіла менше 22 кг).
З огляду на те, що інформація про застосування препарату цій віковій групі обмежена, рекомендується застосовувати препарат у нижчезазначеній дозі лише за умови медичного нагляду за станом пацієнта:
0,1 мл на 1 кг маси тіла (максимум до 0,5 мл) на одну дозу після розбавлення фізіологічним розчином до об'єму 3-4 мл.
Розчин для інгаляцій БЕРОДУАЛ не можна розводити дистильованою водою.
БЕРОДУАЛ придатний для супутніх інгаляцій з лікарським засобом «Лазолван», розчином для інгаляцій та перорального застосування.
Діти.
БЕРОДУАЛ застосовують у педіатричній практиці. Дітям віком до 6 років лікарський засіб призначають тільки за умови медичного нагляду за станом пацієнта.
Передозування.
Симптоми.
Залежно від тривалості передозування можуть спостерігатися такі побічні реакції, типові для бета2-адренергічних засобів: припливи, легке запаморочення, головний біль, тахікардія, прискорене серцебиття, аритмія, артеріальна гіпотензія або навіть шок, артеріальна гіпертензія, неспокій, біль у грудній клітці, збудження, можлива екстрасистолія та сильний тремор у пальцях, а також у всьому тілі. Може розвинутися гіперглікемія.
Можливі скарги з боку шлунково-кишкового тракту, у тому числі нудота та блювання, особливо після перорального передозування.
При застосуванні фенотеролу у дозах, вищих за рекомендовану за показаннями для БЕРОДУАЛу, спостерігалися метаболічний ацидоз, а також гіпокаліємія.
Симптоми передозування іпратропію броміду (відчуття сухості у роті, порушення візуальної акомодації) є слабкими через дуже низьку системну доступність іпратропію, що вдихається.
Терапія.
Лікування БЕРОДУАЛом має бути припинено. Слід врахувати кислотно-лужний баланс та електролітичний моніторинг.
Введення седативних засобів, транквілізаторів, у тяжких випадках – інтенсивна терапія, що включає госпіталізацію. Як специфічні антидоти для фенотеролу можна застосовувати блокатори бета-адренорецепторів (бажано бета1-селективні); однак необхідно брати до уваги можливе підвищення бронхіальної обструкції під впливом бета-блокаторів та ретельно підбирати дозу для пацієнтів, що хворіють на бронхіальну астму або ХОЗЛ, через ризик розвитку гострого бронхоспазму, який може бути летальним.
Рекомендовано здійснювати контроль серцевої діяльності, а саме ЕКГ.
Побічні реакції.
Більшість нижчезазначених небажаних ефектів можна пояснити антихолінергічними та бета-адренергічними властивостями БЕРОДУАЛу.
Побічні реакції на препарат виявлені на основі даних, отриманих під час клінічних досліджень та фармаконагляду у період застосування препарату після його реєстрації.
Частота випадків відповідно до MedDRA:
дуже часті (≥ 1/10);
часті (≥ 1/100,
нечасті (≥ 1/1 000,
поодинокі (≥ 1/10 000,
рідкісні (
невідомо (не можна визначити за наявними даними).
З боку імунної системи:
поодинокі – анафілактичні реакції*, гіперчутливість*;
невідомо – пурпура.
Порушення обміну речовин, метаболізму:
поодинокі – гіпокаліємія;
рідкісні – підвищення рівня глюкози в крові.
Психічні розлади:
нечасті – знервованість;
поодинокі – ажитація, психічні зміни.
Психічні порушення виявляються у підвищеній збудливості, гіперактивній поведінці, розладах сну та галюцинаціях. Це спостерігалося головним чином у дітей віком до 12 років.
З боку нервової системи:
нечасті – головний біль, тремор, запаморочення;
невідомо – гіперактивність.
З боку органів зору:
поодинокі – глаукома*, підвищення внутрішньоочного тиску*, порушення акомодації*, мідріаз*, нечіткість зору*, біль в очах*, набряк рогівки*, кон’юнктивальна гіперемія*, поява ореола перед очима*.
З боку серцево-судинної системи:
нечасті – тахікардія, прискорене серцебиття;
поодинокі – аритмії, фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія*, ішемія міокарда*;
невідомо – ангінальний біль, вертрикулярна екстрасистолія.
З боку дихальної системи:
часті – кашель;
нечасті – фарингіт, дисфонія;
поодинокі – бронхоспазм, подразнення горла, фарингеальний набряк, ларингоспазм*, парадоксальний бронхоспазм (спричинений інгаляцією)*, сухість у горлі*;
невідомо – місцеве подразнення.
З боку травної системи:
нечасті – нудота, блювання, сухість у роті;
поодинокі – стоматит, глосит, порушення моторики шлунково-кишкового тракту**, діарея, запор*, набряк слизової оболонки ротової порожнини*, печія.
З боку шкіри і підшкірної клітковини:
поодинокі – кропив’янка, висипання, свербіж, ангіоедема*, петехії, гіпергідроз*.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини:
поодинокі – м’язова слабкість, м’язовий спазм, міалгія.
З боку сечовидільної системи:
поодинокі – затримка сечі.
Результати дослідження:
нечасті – підвищення систолічного артеріального тиску;
поодинокі – зниження діастолічного артеріального тиску, тромбоцитопенія.
* Побічні явища, що не спостерігалися під час будь-якого клінічного дослідження препарату БЕРОДУАЛ. Частота вказана за верхньою межею 95% довірчого інтервалу, розрахованого від загальної кількості пацієнтів, які отримали лікування відповідно до Інструкції ЄС щодо складання Короткої характеристики лікарського засобу (3/4968 = 0,00060, що означає «поодинокі» явища).
** Особливо хворі на муковісцидоз можуть бути більш схильними до розвитку порушень моторики шлунково-кишкового тракту при застосуванні інгаляційних антихолінергічних компонентів (які містяться у препараті БЕРОДУАЛ).
Як і інші інгаляційні лікарські засоби, БЕРОДУАЛ може викликати симптоми місцевого подразнення. Найпоширенішими побічними ефектами, виявленими під час клінічних досліджень, були кашель, відчуття сухості у роті, головний біль, тремор, фарингіт, нудота, запаморочення, дисфонія, тахікардія, прискорене серцебиття, блювання, підвищення систолічного артеріального тиску та нервозність.
термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 20 або 40 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Істітуто де Анжелі С.р.л., Італія/
Istituto De Angeli S.r.l., Italy.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця впровадження діяльності.
Localita Prulli 103/c - 50066 Reggello (Firenze), Italy/
Локаліта Пруллі 103/с - 50066 Регелло (Флоренція), Італія.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
