Форлакс порошок для приготовления раствора для перорального применения в саше по 4 г 20 шт

• 1 пакетик содержит макрогол 4000 4 г;
• вспомогательные вещества: ароматизатор апельсиново-грейпфрутовый (эфирные масла апельсина и грейпфрута, сок апельсиновый концентрированный, цитраль, альдегид уксусной кислоты, линалол, етилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, бета- и гамма-гексенол, мальтодекстрин, смола акации (E 414), сорбит (E 420), бутилгидроксианизол (E 320) и серы диоксид (E 220)); натрия сахарин.

• тяжелое воспалительное заболевание кишечника (например неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;
• перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;
• илеус или подозрение на кишечную непроходимость, симптоматические стенозы;
• болевые синдромы в животе неопределенного происхождения;
• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Для перорального применения.

Дозы для детей:

• от 6 месяцев до 1 года 1 пакетик (4 г) в сутки;
• от 1 до 4 лет: 1-2 пакетика (4-8 г) в сутки;
• от 4 до 8 лет: 2-4 пакетика (8-16 г) в сутки.

Суточная доза определяется в соответствии с ожидаемым клинического эффекта.

Первый эффект от применения лекарственного средства Форлакс® наступает в течение 24-48 часов после приема.

Перед началом лечения врачу необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений, особенно у пациентов до 2-х лет. Форлакс® (4 г) назначают для временного лечения запоров как вспомогательное средство при условии соблюдения соответствующих санитарно-гигиенических рекомендаций и диеты; максимальная продолжительность курса лечения - 3 месяца. Если симптомы не исчезают, несмотря на диетические рекомендации, необходимо выявить и устранить первопричину.

Предостережение

Данные об эффективности применения детям до 2-х лет получено в условиях ограниченного количества пациентов.

Лечение запора любым лекарственным средством является лишь вспомогательной терапией, предполагает соблюдение здорового образа жизни и культуры питания:

• потребление большего количества жидкости и диетической растительной клетчатки;
• поддержания надлежащей физической активности и восстановления деятельности кишечника.

Перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений.

После 3-месячного курса лечения целесообразно провести полное клиническое обследование по запора.

Беременные

Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или косвенное токсическое воздействие на репродуктивную функцию.

Данные по применению лекарственного средства ФОРЛАКС® беременным женщинам ограничены (менее 300 случаев беременности).

Ни одного действия в период беременности не предвидится, поскольку системное воздействие лекарственного средства Форлакс® несущественен. Форлакс® можно применять в период беременности.

Дети

Продолжительность лечения для детей не должна превышать 3 месяца ввиду отсутствия данных клинических исследований по применению этого лекарственного средства более 3 месяцев. Восстановление моторики кишечника вследствие лечение должно поддерживаться путем соблюдения гигиенических и диетических рекомендаций.

Водители

Не установлено.

Сообщалось о диарею, боль в животе и рвоту. Диарея, вызванная приемом чрезмерной дозы этого препарата, исчезает, если временно приостановить лечение или уменьшить дозу.

Чрезмерная потеря жидкости вследствие диареи или рвоты может требовать корректировки нарушений электролитного баланса.

Со стороны пищеварительной системы-острые позывы к опорожнению, непроизвольное опорожнение кишечника.

Со стороны обмена веществ и питания-нарушения водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и / или обезвоживания, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны иммунной системы-эритема.

Препарат не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Действующее вещество: макрогол 4000

1 пакетик содержит макрогол 4000 4 г

Вспомогательные вещества: ароматизатор апельсиново-грейпфрутовый (эфирные масла апельсина и грейпфрута, сок апельсиновый концентрированный, цитраль, альдегид уксусной кислоты, линалол, етилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, бета- и гамма-гексенол, мальтодекстрин, смола акации (E 414), сорбит (E 420), бутилгидроксианизол (E 320) и серы диоксид (E 220)); натрия сахарин.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: пакетики содержащие порошок белого или почти белого цвета, легко растворим в воде, с запахом, напоминающим запах апельсина и грейпфрута.

Осмотические слабительные средства. Полиэтиленгликоль.

Код АТХ А06А D15.

Фармакологические.

Макроголы с высокой молекулярной массой (4000) - это длинные линейные полимеры, которые содержат молекулы воды за счет водородных связей. После приема внутрь они увеличивают объем жидкости в кишечнике.

Объем неадсорбированного жидкости в кишечнике отвечает за слабительные свойства раствора.

Фармакокинетика

Данные исследований фармакокинетики подтверждают, что макрогол 4000 не всасывается в желудочно-кишечном тракте и не метаболизируется после перорального приема.

Симптоматическое лечение запоров у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.

- Тяжелое воспалительное заболевание кишечника (например неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон.

- Перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта.

- Илеус или подозрение на кишечную непроходимость, симптоматические стенозы.

- Болевые синдромы в животе неопределенного происхождения.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Не установлено.

Перед началом лечения врачу необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений, особенно у пациентов до 2-х лет. Форлакс^® (4 г) назначают для временного лечения запоров как вспомогательное средство при условии соблюдения соответствующих санитарно-гигиенических рекомендаций и диеты; максимальная продолжительность курса лечения - 3 месяца. Если симптомы не исчезают, несмотря на диетические рекомендации, необходимо выявить и устранить первопричину.

Предостережение

Данные об эффективности применения детям до 2-х лет получено в условиях ограниченного количества пациентов.

Лечение запора любым лекарственным средством является лишь вспомогательной терапией, предполагает соблюдение здорового образа жизни и культуры питания:

- потребление большего количества жидкости и диетической растительной клетчатки,

- поддержания надлежащей физической активности и восстановления деятельности кишечника.

Перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений.

После 3-месячного курса лечения целесообразно провести полное клиническое обследование по запора.

Лекарственное средство содержит полиэтиленгликоль (полиэтиленгликоль). Сообщалось о гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) до лекарственных средств, содержащих полиэтиленгликоль (см. Раздел «Побочные реакции»).

Лекарственное средство содержит диоксид серы, изредка может вызвать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Лекарственное средство содержит сорбитол. Его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).

Сорбитол и серы диоксид входят в состав ароматизатора апельсиново-грейпфрутового:

Сорбитол (Е 420) - 0,72 мг на один пакетик;

Серы диоксид (Е 220) - 9,6 × 10 ^-4 мг один пакетик.

Сообщалось о случаях аспирации при введении значительных объемов полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд. Особый риск аспирации наблюдается у детей с неврологическими нарушениями речи и моторики.

Форлакс^® (4 г) не содержит значительного количества сахара или полиола и может применяться пациентами с сахарным диабетом или пациентами, придерживаются безгалактознои диеты.

Беременность

Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или косвенное токсическое воздействие на репродуктивную функцию.

Данные по применению лекарственного средства форлакс^® беременным женщинам ограничены (менее 300 случаев беременности).

Ни одного действия в период беременности не предвидится, поскольку системное воздействие лекарственного средства форлакс^® является несущественным. Форлакс^® можно применять в период беременности.

Лактация

Данные по экскреции лекарственного средства форлакс^® в грудное молоко отсутствуют.

Не предвидится никакого влияния на новорожденных / младенцев, которых кормят грудью, поскольку системное воздействие лекарственного средства форлакс^® у женщин, кормящих грудью, является несущественным. Форлакс^® можно применять в период кормления грудью.

Фертильность

Исследований воздействия на фертильность при применении лекарственного средства форлакс^® не проводилось, однако, поскольку макрогол 4000 не абсорбируется в значительной мере, никакого влияния на фертильность не ожидается.

Не установлено.

Для перорального применения.

Дозы для детей:

От 6 месяцев до 1 года 1 пакетик (4 г) в сутки.

От 1 до 4 лет: 1-2 пакетика (4-8 г) в сутки.

От 4 до 8 лет: 2-4 пакетика (8-16 г) в сутки.

Суточная доза определяется в соответствии с ожидаемым клинического эффекта.

Первый эффект от применения лекарственного средства форлакс^® наступает в течение 24-48 часов после приема.

Дети

Продолжительность лечения для детей не должна превышать 3 месяца ввиду отсутствия данных клинических исследований по применению этого лекарственного средства более 3 месяцев. Восстановление моторики кишечника вследствие лечение должно поддерживаться путем соблюдения гигиенических и диетических рекомендаций.

Содержание каждого пакетика следует растворить примерно в 50 мл воды непосредственно перед применением. Лечение проводят утром при применении 1 пакетика в сутки или утром и вечером при применении более одного пакетика в сутки.

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.

Сообщалось о диарею, боль в животе и рвоту. Диарея, вызванная приемом чрезмерной дозы этого препарата, исчезает, если временно приостановить лечение или уменьшить дозу.

Чрезмерная потеря жидкости вследствие диареи или рвоты может требовать корректировки нарушений электролитного баланса.

О побочных реакциях, перечисленные ниже, сообщалось в течение клинических испытаний с участием 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и во время послерегистрационного применения. В общем, побочные реакции были незначительными и временными и прежде всего касались пищеварительной системы.

Побочные реакции на лекарственное средство классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до

* Диарея может вызвать болезненные ощущения в перианальной области.

Кроме того, у взрослых наблюдали нижеприведенные побочные реакции при клинических испытаний и в период послерегистрационного применения.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто: острые позывы к опорожнению, непроизвольное опорожнение кишечника.

Со стороны обмена веществ и питания

Неизвестно: нарушение водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и / или обезвоживания, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: эритема.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Важно сообщать о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

3 года.

Препарат не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 4,0668 г порошка в пакетике; по 10, 20, 30 или 50 пакетиков в картонной коробке.

Без рецепта.

Бофур ИПСЕН ИНДУСТРИ / BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Адрес

Рю ете Виртон, Дрему, 28100, Франция / Rue Ethe Virton, DREUX, 28100, France.

ИПСЕН Консьюмер Хелскеа

Акционерное общество упрощенного типа

Местонахождение заявителя.

65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция