Финалгон мазь туба 20 г

• действующие вещества: нонимид, никобоксил;
• 1 г мази содержит 4,0 мг нонивамида и 25,0 мг никобоксила;
• другие составляющие: диизопропилодипат, кремния диоксид коллоидный безводный, парафин белый мягкий, кислота сорбиновая, масло цитронели цейлонской, вода очищенная.

• гиперчувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата;
• очень чувствительная кожа;
• открытые раны;
• дерматит;
• заболевания кожи.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: часто – ощущение жжения кожи; частота неизвестна – парестезии.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – кашель, одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – эритема, зуд; нечасто – сыпь; частота неизвестна – пустулы в месте нанесения, местные реакции кожи, образование волдырей, отек лица, крапивница.

Общие расстройства и реакции в месте применения препарата: редко – ощущение жара.

Для нанесения на кожу.

Лечение следует начинать с нанесения очень малого количества мази и очень малый участок кожи для проверки индивидуальной реакции. Реакции на препарат Финалгон могут быть разными. У некоторых лиц даже малое количество препарата может повлечь за собой ощущение тепла, тогда как другие пациенты могут испытывать незначительный эффект или вообще не испытывать никакого эффекта.

В начале лечения препаратом мазь следует наносить в количестве, не превышающем приблизительный размер горошины (полоска 1/2 см), на участок кожи размером с ладонь. Даже небольшие количества мази обуславливают заметный согревающий эффект, который начинается через несколько минут после втирания мази и достигает максимума в течение 20 – 30 минут.

При последующих применениях можно повышать дозу с учетом переносимости препарата. Максимальная рекомендованная разовая доза – одна полоска мази длиной 1 см на участок кожи размером с ладонь. Мазь Финалгон можно применять при необходимости до 2 - 3 раз в сутки. Максимальное суточное количество применения не должно превышать 3 нанесения.

Мазь следует наносить без труда при помощи аппликатора на болевой участок.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность и кормление грудью. В настоящее время отсутствуют данные о применении препарата Финалгон во время беременности или кормления грудью. Учитывая это Финалгон не следует использовать во время беременности или кормления грудью.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Финалгон у детей и подростков (до 18 лет) не установлены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились.

Симптомы. После чрезмерного применения препарата Финалгон гиперемические эффекты могут усиливаться, а тяжесть указанных ниже побочных реакций – увеличиваться. В частности, чрезмерное применение препарата может приводить к возникновению волдырей на соответствующих участках кожи. Поскольку эфиры никотиновой кислоты хорошо всасываются через кожу, передозировка препарата Финалгон может также вызвать системные реакции, такие как покраснение верхней половины тела, повышение температуры тела, горячие приливы, сопровождающаяся болью гиперемия и снижение артериального давления.

Лечение. При применении избыточного количества препарата Финалгон его эффекты можно уменьшить, протирая кожу кусочком ткани с каким-либо маслом (желательно оливковым маслом) или губкой, пропитанной сливками. Показано симптоматическое лечение.

Меры, которые следует принимать при случайном пероральном приеме препарата: следует принять активированный уголь, парафиновое масло, в случае необходимости – анальгетики.

Пока неизвестны случаи взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами, применяемыми местно или системно.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

Действующие вещества: нонимид, никобоксил;

1 г мази содержит 4,0 мг нонивамида и 25,0 мг никобоксила;

Другие составляющие: диизопропилодипат, кремния диоксид коллоидный безводный, парафин белый мягкий, кислота сорбиновая, масло цитронелл цейлонской, вода очищенная.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: почти бесцветная или слегка коричневатого цвета, прозрачная или слегка опалесцирующая однородная мягкая мазь с запахом лимонного масла.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Другие средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли.

Код АТХ М02А Х10.

Фармакодинамика

Финалгон содержит два сосудорасширяющих действующих вещества, которые вызывают интенсивное ощущение тепла на коже, которое содержится в течение нескольких часов.

Нонил ваниламид (ноновамид)

Нонил ваниламид – это синтетический аналог капсаицина с анальгетическими свойствами. Эти свойства можно объяснить высвобождением субстанции Р в периферических ноцицептивных С-волокнах и А-дельта в нервных волокнах после повторного нанесения препарата на кожу. Стимулируя соответствующие нервные окончания в коже, нонил ваниламид вызывает вазодилатацию окружающих кровеносных сосудов, что сопровождается интенсивным долговременным ощущением тепла.

Бета-бутоксиэтиловый эфир кислоты никотиновой (никобоксил)

Никотиновая кислота – витамин группы В, обладающий сосудорасширяющими свойствами, опосредованными простагландинами. Бета-бутоксиэтиловый эфир кислоты никотиновой вызывает быстрый эффект гиперемии, который более интенсивным по сравнению с эффектом нонил ваниламида.

Комбинация

Нонивамид и никобоксил обладают взаимодополняющими сосудорасширяющими свойствами, что уменьшает время от нанесения препарата до наступления гиперемии кожи.

При этом усиливается местное кровообращение в коже. Благодаря этому препарат Финалгон^® обусловливает длительное ощущение тепла.

В исследовании показателей гемоглобина в коже и прилегающих мышцах препарат нонивамида/никобоксила для местного применения увеличивал как концентрацию окисленного гемоглобина, так и насыщение кислородом кожи, обработанной препаратом. Концентрации окисленного гемоглобина также увеличивались в близлежащей мышце. Эти эффекты наблюдались в течение 15 минут после применения препарата и в коже наступали быстрее и более интенсивными, чем в мышце. Местное применение нонимида/никобоксила увеличивало кровообращение в кровеносных сосудах кожи и мышц.

В одном клиническом исследовании был продемонстрирован обезболивающий эффект мази Финалгон^® (0,4% нонивамид плюс 2,5% никобоксилу) при острой боли в спине. Пациенты, которым применялись мазь Финалгон^® (по полоске мази длиной 2 см до 3 раз в сутки с продолжительностью применения препарата не более 4 дней), отмечали клинически значимое облегчение боли в спине из-за 4:00 после первого нанесения препарата и значительное уменьшение боли в последний день лечение. Уменьшение боли начиналось через 1–2 ч после первого нанесения препарата.

Фармакокинетика

Препарат Финалгон^® применяется местно, и его клинический эффект проявляется в месте нанесения. В этой связи данные по системной фармакокинетике отсутствуют.

Реакция на препарат (эритема и повышение температуры кожи) возникает через несколько минут после применения, что свидетельствует о быстром проникновении действующих веществ через кожу.

Для местного лечения при суставной и мышечной боли.

• Гиперчувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата;

• очень чувствительная кожа;

• открытые раны;

• дерматит;

• заболевания кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Пока неизвестны случаи взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами, применяемыми местно или системно.

Вследствие местной гиперемии кожи, вызванной препаратом Финалгон ^®, можно ожидать возникновения покраснение, ощущение тепла, зуд и жжение на месте применения. Эти симптомы могут быть особенно выраженными, если применяется избыточное количество препарата Финалгон^® или если препарат интенсивно втирается в кожу. Чрезмерное применение или чрезмерное втирания препарата Финалгон^® может вызвать образование пузырей на коже.

Пациент следует сообщить, что:

• после каждого нанесения препарата Финалгон^® следует немедленно вымыть руки водой с мылом, чтобы избежать попадания мази на другие участки кожи или передачи препарата другим людям;

• ни при каких условиях нельзя допускать попадания препарата Финалгон^® на кожу лица, в глаза и на слизистую оболочку ротовой полости, поскольку это может привести к преходящего отека лица, боли в лице, раздражение конъюнктивы, гиперемии глаз, жжение глаз, зрительных нарушений и нарушений в полости рта, таких как стоматит;

• на чувствительные участки кожи, такие как шея, нижняя часть живота или внутренняя поверхность бедер, не следует втирать препарат;

• кожа людей со светлыми волосами и лиц с повышенной чувствительностью, как правило, реагирует на препарат сильнее, и согревающий эффект может быть достигнут даже при применении очень малых количеств Финалгон^® мази;

• пациентам не следует принимать горячую ванну или душ перед применением препарата Финалгон^® или после этого, поскольку даже в течение нескольких часов после нанесения препарата потение кожи или ее согревания могут обусловить покраснение кожи и интенсивное ощущение тепла.

Мазь Финалгон^® содержит сорбиновую кислоту. Сорбиновая кислота может вызвать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит).

Беременность и кормление грудью. Сейчас отсутствуют данные о применении препарата Финалгон^® во время беременности или кормления грудью. Учитывая это Финалгон^® не следует использовать во время беременности и кормления грудью.

Фертильность. Исследования влияния препарата на фертильность у людей не проводились.

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились.

Для нанесения на кожу.

Лечение следует начинать с нанесения очень малого количества мази и очень малый участок кожи для проверки индивидуальной реакции. Реакции на препарат Финалгон^® могут быть разными. У некоторых лиц даже малое количество препарата может повлечь за собой ощущение тепла, тогда как другие пациенты могут испытывать незначительный эффект или вообще не испытывать никакого эффекта.

В начале лечения препаратом мазь следует наносить в количестве, не превышающем приблизительный размер горошины (полоска 1/2 см), на участок кожи размером с ладонь. Даже небольшие количества мази обуславливают заметный согревающий эффект, который начинается через несколько минут после втирания мази и достигает максимума в течение 20 – 30 минут.

При последующих применениях можно повышать дозу с учетом переносимости препарата. Максимальная рекомендованная разовая доза – одна полоска мази длиной 1 см на участок кожи размером с ладонь. Мазь Финалгон^® можно применять при необходимости до 2 - 3 раз в сутки. Максимальное суточное количество применения не должно превышать 3 нанесения.

Мазь следует наносить без труда при помощи аппликатора на болевой участок.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата Финалгон^® у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Симптомы. После чрезмерного применения препарата Финалгон^® гиперемическая эффекты могут усиливаться, а тяжесть указанных ниже побочных реакций - увеличиваться. В частности, чрезмерное применение препарата может приводить к возникновению волдырей на соответствующих участках кожи. Поскольку эфиры никотиновой кислоты хорошо всасываются через кожу, передозировки Финалгон^® может также вызвать системные реакции, такие как покраснение верхней половины тела, повышение температуры тела, горячие приливы, гиперемия, сопровождающееся болью и снижение артериального давления.

Лечение. При применении чрезмерного количества препарата Финалгон^® его эффекты можно уменьшить, протирая кожу кусочком ткани с какой-либо маслом (желательно оливковым маслом) или губкой, пропитанной сливками. Показано симптоматическое лечение.

Меры, которые следует принимать при случайном пероральном приеме препарата: следует принять активированный уголь, парафиновое масло, в случае необходимости – анальгетики.

Критерии оценки частоты развития побочных эффектов лекарственного средства:

Очень часто ≥ 1/10;

Часто ≥ 1/100 –

Нечасто ≥ 1/1000 -

Редко ≥ 1/10000 –

Очень редко

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Следующие возможные нежелательные эффекты основаны на данных послерегистрационного опыта применения препарата, данных клинического исследования по изучению эффекта препарата Финалгон^® в 202 пациентов, у которых лечили острую боль в спине.

Со стороны иммунной системы :

Частота неизвестна – анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы :

Часто – чувство жжения кожи;

Частота неизвестна – парестезии.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :

Частота неизвестна – кашель, одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

Часто – эритема, зуд;

Нечасто – сыпь;

Частота неизвестна – пустулы в месте нанесения, местные реакции кожи, образование волдырей, отек лица, крапивница.

Общие расстройства и реакции в месте применения препарата:

Нечасто – чувство жара.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях путем отправки сообщений в национальную систему информирования о нежелательных реакциях.

4 года.

Срок годности после вскрытия тубы – 6 месяцев.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

По 20 г в тубе; по 1 тубе в комплекте с аппликатором в картонной коробке.

Без рецепта.

Глобофарм Фармацойтише Продукционс-унд Хандельсгезельшафт м. б. Х., Австрия/

Globopharm Pharmazeutische Produktions-und Handelsgesellschaft mbH, Austria.

Адрес

Брайтенфуртер Штрассе 251, 1230 Вена, Австрия/

Breitenfurter Strasse 251, 1230 Wien, Austria.

ООО "Санофи-Авентис Украина".

Местонахождение заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.