Венкликсто

Лекарственное средство Венкликсто® в комбинации с обинутузумабом показан для лечения взрослых пациентов с предварительно не леченным хроническим лимфоцитарным (лимфоидным) лейкозом (ХЛЛ).

Лекарственное средство Венкликсто® в комбинации с ритуксимабом показан для лечения взрослых пациентов с ХЛЛ, которые предварительно получили по меньшей мере одну линию терапии. Лекарственное средство Венкликсто® показан в качестве монотерапии при ХЛЛ:

• у пациентов с делецией 17p хромосомы или мутацией гена TP53, которым не подходит лечения ингибитором В-клеточного рецептора или для которых такое лечение оказалось неэффективным;
• у пациентов при отсутствии делеции 17p или мутацией гена TP53, если химиотерапия и лечение ингибитором В-клеточного рецептора оказались неэффективными.

• Гиперчувствительность к любому активному или неактивному компоненту препарата.
• Одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A в начале лечения и в течение фазы титрования дозы.
• Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими зверобой.

Побочные реакции, чаще всего (≥ 20%) возникали у пациентов, принимавших Венкликсто® в комбинации с обинутузумабом или ритуксимабом, были: нейтропения, диарея и инфекции верхних дыхательных путей. В исследованиях монотерапии наиболее часто наблюдались такие побочные реакции, как нейтропения, снижение числа нейтрофилов, диарея, тошнота, анемия, утомляемость и инфекции верхних дыхательных путей. К серьезным побочным реакциям, о которых сообщалось чаще (≥ 2%), у пациентов, принимавших Венкликсто® в сочетании с обинутузумабом или ритуксимабом, принадлежали пневмония, сепсис, фебрильная нейтропения и СЛП. В исследованиях монотерапии Венкликсто® наиболее частыми серьезными побочными реакциями (≥ 2%) были пневмония и фебрильная нейтропения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не рекомендуется применять венетоклакс беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют высокоэффективные методы контрацепции. Во время лечения Венкликсто® кормление грудью следует прекратить.

Дети

Данные по безопасности и эффективности применения лекарственного средства Венкликсто® детям (в возрасте до 18 лет) отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Венкликсто® не влияет или незначительно влияет на способность концентрироваться при управлении транспортными средствами и при эксплуатации машин и механизмов. Сообщалось об утомляемости у некоторых пациентов во время лечения Венкликсто®, и это следует учитывать при оценке способности пациента управлять транспортными средствами.

Специфического антидота к венетоклаксу не существует. В случае передозировки за состоянием пациентов следует осуществлять тщательный контроль и проводить им соответствующее поддерживающее лечение. Во время фазы титрования дозы лечения следует прерывать, а состояние пациентов следует тщательно контролировать относительно возникновения признаков СЛП (лихорадка, озноб, тошнота, рвота, спутанность сознания, одышка, эпилептические припадки, нерегулярное сердцебиение, темная и мутная моча, повышенная утомляемость, боль в мышцах и суставах, боль в животе и вздутие живота) вместе с другими признаками токсичности (см. раздел «Способ применения и дозы»). Учитывая большой объем распределения венетоклакса и широкое связывания с белками, маловероятно, что диализ обеспечит значительный вывод венетоклакса.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.