Тожео Солостар

Состав

действующее вещество: инсулин гларгин;

1 мл инсулина гларгина 10,91 мг, что эквивалентно 300 Ед. инсулина гларгина;

1 шприц-ручка содержит 1,5 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 450 Ед. инсулина гларгина;

Вспомогательные вещества: м крезол, цинка хлорид, глицерин (85%), натрия гидроксид, кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Форма выпуска

Раствор для инъекций (№ 1, № 3, № 5: по 1,5 мл в картридже, встроенном в одноразовую шприц-ручку; по 1, 3 или 5 шприц-ручек в картонной коробке. Иглы в упаковку не включены)

Основные физико-химические свойства

Бесцветный или почти бесцветный раствор.

Купить инсулин Тожео Солостар можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости.
Актуальная цена на медикамент указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Фармакодинамика

Механизм действия. Действующее вещество инсулина гларгина является аналогом человеческого инсулина длительного действия, изготовленный с помощью технологии рекомбинантных ДНК с использованием микроорганизма-продуцента Escherichia coli .

Важнейшей действием инсулина, в том числе инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают уровень глюкозы в крови за счет стимуляции его потребления периферическими тканями, в частности скелетными мышцами и жировой тканью, а также угнетение образования глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и ​​протеолиз, одновременно усиливая синтез белка.

Инсулин гларгин разработан как аналог инсулина человека, который имеет низкую растворимость в нейтральной среде. Инсулин гларгин полностью растворимый в кислой среде (pH = 4) раствора препарата. После введения в подкожные ткани кислый раствор нейтрализуется, что приводит к возникновению преципитата, из которого постоянно высвобождается небольшое количество инсулина гларгина.

Во время исследований методом фиксации еугликемичного состояния у пациентов с сахарным диабетом 1 типа было отмечено более стабильную и пролонгированное глюкозознижувальну действие после подкожного введения препарата тоже СолоСтар по сравнению с инсулином гларгин 100 Ед. / Мл. Результаты перекрестного исследования с участием 18 пациентов с сахарным диабетом 1 типа, полученные в течение периода продолжительностью до 36 часов после введения препаратов, приведены на рис. 1. Действие препарата тоже СолоСтар при применении клинически значимых доз длилась более 24 часов (до 36 часов).

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение. Сравнение концентрации инсулина в сыворотке крови у здоровых добровольцев и у больных сахарным диабетом указало на более медленную и длительную абсорбцию, что привело к получению более плоского профиля «концентрация / время» после введения инъекции препарата тоже СолоСтар сравнению с инсулином гларгин 100 Ед. / мл. Фармакокинетические профили препарата тоже СолоСтар соответствовали его фармакодинамических активности.

Равновесная концентрация в интервале терапевтического действия достигается через 3-4 дня ежедневного введения препарата тоже СолоСтар.

После введения инъекции препарата тоже СолоСтар внутришньоиндивидуальна вариабельность, которая определялась как коэффициент вариации для экспозиции инсулина за 24 часа, была низкой в ​​равновесном состоянии (17,4%).

Метаболизм. После введения препарата инсулина гларгина человека он быстро метаболизируется в карбоксильной конце бета-цепи с образованием двух активных метаболитов - М1 (21А-Гли-инсулин) и M2 (21А-Гли-дез-30В-Тре-инсулин). В плазме крови главной циркулирующей соединением является метаболит М1. Экспозиция М1 растет пропорционально введенной дозе инсулина гларгина. Фармакокинетические и фармакодинамические данные свидетельствуют о том, что эффект подкожной инъекции инсулина гларгина связан преимущественно с экспозицией М1. Инсулин гларгин и метаболит M2 у подавляющего большинства участников исследований не оказывались, а когда их содержание можно было определить, их концентрации не зависели от введенной дозы и состав препарата инсулина гларгина.

Вывод. После введения препаратов инсулина гларгина и инсулина человека их период полувыведения был сопоставимым. После введения инъекции препарата тоже время полувыведения определяется скоростью абсорбции с подкожной клетчатки. Период полувыведения препарата тоже после введения препарата составляет 18-19 часов и не зависит от дозы препарата.

Лечение сахарного диабета у взрослых.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Дозировки. Препарат тоже СолоСтар является базальным препаратом инсулина для введения один раз в сутки в любое время суток, но желательно каждый день в одно и то же время.

Схему введения препарата (дозу и время введения) следует подбирать в соответствии с индивидуальной ответом больного на лечение.

При сахарном диабете 1 типа препарат тоже СолоСтар следует применять в комбинации с инсулином короткого действия / быстрого действия для обеспечения потребности в инсулине после приемов пищи.

Пациентам с сахарным диабетом 2 типа, препарат тоже СолоСтар можно применять одновременно с пероральными гипогликемическими лекарственными средствами.

Сила действия этого лекарственного средства выражается в единицах. Эти единицы применяются исключительно для препарата тоже СолоСтар и отличаются от МО или единиц, в которых выражается сила действия других аналогов инсулина.

Гибкость времени введения . При необходимости пациенты могут вводить препарат тоже СолоСтар в интервале до 3:00 до или после их обычного времени введения препарата. Пациентам, которые забывают вводить дозу препарата, рекомендуется чаще проверять у себя уровень сахара в крови и после этого вернуться к своей обычной схемы введения препарата один раз в сутки. Пациентов следует предостеречь от введения двойной дозы для компенсации пропущенной дозы.

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа. Препарат тоже СолоСтар требует индивидуального подбора дозировки и должно применяться 1 раз в сутки вместе с инсулином короткого действия.

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа. Рекомендуемая суточная доза составляет 0,2 единицы / кг с последующим индивидуальным корректировкой дозы.

Переход из препарата инсулина гларгина 100 Ед. / Мл препарат тоже СолоСтар и наоборот . Инсулин гларгин 100 Ед. / Мл и препарат тоже СолоСтар НЕ биоэквивалентны друг другу и не является непосредственно взаимозаменяемыми. Переход с инсулина гларгина 100 Ед. / Мл препарат тоже может выполняться с сохранением точной дозы в единицах, однако для достижения целевого диапазона уровней глюкозы в плазме крови может потребоваться применение более высокой (примерно на 10-18%) дозы тоже СолоСтар. При переводе пациента с препарата тоже СолоСтар на инсулин гларгин 100 Ед. / Мл необходимо снизить дозу (приблизительно на 20%) для уменьшения риска гипогликемии. При переходе и в течение первых недель после перехода рекомендуется тщательно мониторить метаболические показатели.

Переход с других базальных инсулинов на препарат тоже СолоСтар . При переходе от схемы лечения инсулинами средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения тоже СолоСтар может возникнуть необходимость в изменении дозы базального инсулина, а также в коррекции сопутствующей противодиабетической терапии (доз и времени введения дополнительно применяемых простых инсулинов или аналогов инсулина быстрого действия или доз неинсулинових противодиабетических лекарственных средств).

Замену базальных инсулинов, которые вводятся один раз в сутки, на препарат тоже СолоСтар 1 раз в сутки можно выполнять путем замены на то же количество единиц предыдущей дозы базального инсулина.

В случае замены базальных инсулинов, которые вводятся дважды в сутки, на препарат тоже СолоСтар 1 раз в сутки рекомендуется начальная доза тоже СолоСтар, что составляет 80% от полной суточной дозы предыдущего препарата базального инсулина, прием которого прекращается.

У пациентов, получающих высокие дозы инсулина вследствие наличия антител к человеческому инсулину, при переходе на препарат тоже СолоСтар может наблюдаться улучшение ответа на введение инсулина.

При переходе на другой препарат и в течение первых недель после этого рекомендуется тщательно контролировать метаболические показатели больного.

Переход с препарата тоже СолоСтар на другие базальные инсулины. При переходе на другой препарат и в течение первых недель после него рекомендуется проводить медицинское наблюдение за больным с тщательным контролем его метаболических показателей. По информации обратитесь к инструкции по медицинскому применению того лекарственного средства, на который больной переходит.

Способ введения. Препарат тоже СолоСтар следует вводить только подкожно. Препарат тоже СолоСтар вводится подкожно в брюшную стенку, в область дельтовидной мышцы или в бедро.

При каждой последующей инъекции место укола следует каждый раз менять в пределах участка тела, рекомендованной для введения инсулина (см. Раздел «Побочные реакции»).

Запрещается введение препарата тоже СолоСтар. Удлиненная продолжительность действия препарата является зависимой от его введения в подкожную ткань. Введение обычной подкожной дозы препарата может привести к возникновению тяжелой гипогликемии.

Препарат тоже СолоСтар нельзя применять с помощью инфузионных инсулиновых помп.

С помощью предварительно наполненной шприц-ручки тоже СолоСтар за одну инъекцию может вводиться доза от 1 до 80 единиц с шагом подбора дозы в 1 единицу. В окошке дозы отображается количество единиц препарата, которая вводится. Предварительно наполнена шприц-ручка тоже СолоСтар была специально разработана для препарата тоже СолоСтар, поэтому перечислять дозы.

Препарат тоже СолоСтар нельзя отбирать из картриджа предварительно наполненной шприц-ручки СолоСтар в шприц, поскольку это может привести к тяжелой передозировки препарата.

Перед каждой инъекцией необходимо подключить новую стерильную иглу. Повторное использование игл увеличивает риск блокировки иглы, что может приводить к введению недостаточной или чрезмерной дозы препарата.

Для предотвращения возможной передачи заболеваний инсулиновые шприц-ручки в коем случае не должны использоваться более чем одним лицом, даже если при этом заменяется игла.

Перед использованием предварительно наполненной шприц-ручки тоже СолоСтар необходимо тщательно прочитать инструкцию по ее использованию (смотрите ниже).

Пользование шприц-ручкой. Лекарственное средство тоже СолоСтар содержит 300 Ед. / Мл инсулина гларгина в предварительно заполненной шприц-ручке одноразового использования на 1,5 мл.

Иглы необходимо выбрасывать сразу же после использования Перед каждой инъекцией необходимо подключить новую стерильную иглу. При повторном использовании игла может заблокироваться, и Вы можете не получить нужной дозы (введение недостаточной дозы) или получить слишком большую дозу (передозировка). Использование новой стерильной иглы для каждой инъекции также сводит к минимуму риск контаминации и инфекции. В случае блокировки иглы пациентам необходимо следовать инструкциям, описанных в шага 3 Инструкции по использованию (см. Ниже).

Нельзя использовать обычный инсулиновый шприц для отбора препарата инсулина из шприц-ручки. Вы можете получить слишком большую дозу инсулина. Шкала большинства шприцев градуированная для использования только неконцентрированных препаратов инсулина (100 Ед. / Мл).

Инструкция по использованию шприц-ручки тоже СолоСтар

ШАГ 1. Проверьте свою шприц-ручку.

Менее чем за 1:00 до проведения инъекции выньте новую шприц-ручку с холодильника. Укол холодным раствором инсулина более болезненный.

А. Проверьте название препарата и дату окончания срока годности на этикетке шприц-ручки.

• Убедитесь, что Вы приняли соответствующий препарат инсулина. Это особенно важно, если у Вас есть другие шприц-ручки.
• Никогда не используйте шприц-ручку после окончания ее срока годности.

B. Снимите колпачок шприц-ручки .

C. Убедитесь, что инсулин является прозрачным.

• Не используйте шприц-ручку, если раствор инсулина мутный виду, окрашенный или содержит частицы.

ШАГ 2. Подключите новую иглу.

• Для выполнения каждой инъекции всегда используйте новую стерильную иглу. Это поможет предотвратить блокирование иглы, загрязнению и занесению инфекции.
• Используйте только такие иглы, которые совместимы для использования с препаратом тоже СолоСтар (например, иглы производства компаний «БД» [BD], «Ипсомед» [Ypsomed], «Артсан» [Artsana] или «Оуэн Мамфорд» [Owen Mumford]) .

A. Возьмите новую иглу и отклейте защитную пленку.

B. Держите иглу прямо и закрутите ее на шприц-ручку к закреплению. НЕ закручивайте иглу слишком туго.

C. Снимите внешний колпачок с иглы. Сохраните его - он понадобится позже.

D. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

Пользование иглами.

Обращайтесь с иглами с осторожностью - это необходимо, чтобы предотвратить уколов иглой и перекрестном инфицированию.

ШАГ 3. Выполните тест на безопасность.

Всегда выполняйте тест на безопасность перед каждой инъекцией - это необходимо, чтобы:

• проверить, что Ваша шприц-ручка и игла работают правильно;
• убедиться в том, что Вы получите нужную Вам дозу инсулина.

А. Выберите дозу 3 единицы, вращая переключатель для выбора дозы, пока указатель дозы указывал на черту между 2 и 4.

В. Нажмите кнопку для выполнения инъекции до упора.

• Если с кончика иглы будет выходить инсулин, Ваша шприц-ручка работает правильно.

Если инсулин не получается:

• Вам может понадобиться повторить этот шаг до 3 раз, прежде чем Вы сможете увидеть инсулин.
• Если инсулин не будет выходить и после третьего раза, игла может быть заблокирована. Если такое произойдет:
• измените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2)
• после этого выполните тест на безопасность повторно (ШАГ 3).
• Если и после этого инсулин не будет выходить из кончика иглы, не используйте Вашу шприц-ручку. Используйте новую шприц-ручку.
• Никогда не используйте шприц для отбора инсулина с Вашей шприц-ручки

Если Вы увидите пузырьки воздуха

• Вы можете увидеть пузырьки воздуха в инсулине. Это нормальное явление, они не повредят Вам.

ШАГ 4. Выберите дозу.

Никогда не выбирайте дозу и не нажимайте кнопку для выполнения инъекции без присоединенной иглы. Это может повредить Вашу шприц-ручку.

A. Убедитесь, что игла присоединена к шприц-ручки и указатель дозы указывает на «0».

B. Поверните переключатель для выбора дозы, пока указатель дозы указывал на нужную Вам дозу.

• Если повернуть ручку дальше, чем Вам нужно, Вы можете вернуть его обратно.
• Если в Вашей шприц-ручке осталось недостаточно единиц для Вашей дозы, переключатель для выбора дозы остановится после набора того количества единиц, оставшихся в шприц-ручке.
• Если Вы не можете набрать полную дозу, предназначенную Вам, разделите дозу на две инъекции или используйте новую шприц-ручку.

Как считывать данные в окне отображения дозы

Четные числа показываются на уровне указателя дозы:

Нечетные числа показываются в виде черточек между парными числами:

Количество единиц инсулина в Вашей шприц-ручке

• Ваша шприц-ручка содержит всего 450 единиц инсулина. Вы можете выбрать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. Каждая шприц-ручка содержит более одной дозы.
• Вы можете примерно оценить, сколько единиц инсулина осталось в шприц-ручке, посмотрев, где находится поршень относительно инсулиновой шкалы.

ШАГ 5. Введите необходимую Вам дозу

Если Вы почувствуете, что Вам трудно нажимать на кнопку для выполнения инъекции прикладывайте силу для ее нажатия, поскольку это может сломать Вашу шприц-ручку. Для помощи ознакомьтесь с разделом ниже.

A. Выберите место инъекции, как это показано на рисунке.

Места введения инъекций стенка живота, участок дельтовидной мышцы или бедро:

B. Введите иглу себе в кожу так, как Вам показывал Ваш врач или медицинская сестра.

• При этом пока не прикасайтесь кнопки для выполнения инъекции.

C. Положите большой палец руки на кнопку для выполнения инъекции. После этого нажмите ее до упора и удерживайте в таком положении.

• Не нажимайте на кнопку под углом - Ваш большой палец может заблокировать вращения переключателя для выбора дозы.

D. Удерживайте кнопку для выполнения инъекции в нажатом положении и после того, как Вы увидите в окне отображения дозы «0», медленно сосчитайте до 5.

• Это необходимо для того, чтобы убедиться в получении полной дозы препарата.

E. После удержания кнопки и медленного счета до 5 кнопку для выполнения инъекции. После этого извлеките иглу из кожи.

Если Вы почувствуете, что Вам трудно нажимать на кнопку для выполнения инъекции

• Измените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2) и выполните тест на безопасность (см. ШАГ 3).
• Если Вам все еще трудно нажимать на кнопку, возьмите новую ручку.
• Никогда не используйте шприц для отбора инсулина с Вашей шприц-ручки.

ШАГ 6: Отключите иглу

• Обращайтесь с иглами с осторожностью - это необходимо, чтобы предотвратить уколов иглой и перекрестном инфицированию.
• Никогда не надевайте снова внутренний колпачок иглы.

A. Наденьте внешний колпачок снова на иглу и открутите с его помощью иглу с шприц-ручки.

• С целью снижения риска случайных уколов иглой никогда не надевайте внутренний колпачок иглы.
• Если инъекцию Вам выполняет другое лицо или если Вы выполняете инъекцию другому лицу, то лицо, выполняющее инъекцию, должна извлекать и утилизировать иглу с особой осторожностью.
• Следуйте рекомендованных мер безопасности при извлечении и утилизации игл (обратитесь к Вашему врачу или медицинской сестры) с целью снижения риска случайных уколов иглой и передачи инфекционных заболеваний.

B. Выбросьте использованную иглу в устойчив к проколов контейнер или в соответствии с рекомендациями Вашего врача или местного уполномоченного органа.

C. Наденьте колпачок шприц-ручки назад на шприц-ручку.

• Не кладите шприц-ручку обратно в холодильник.

Инструкции по хранению.

Перед первым использованием шприц-ручки хранить в холодильнике при температуре +2 - + 8 ° С в защищенном от света месте. Не замораживать!

Срок годности после первого использования шприц-ручки или если шприц-ручка берется с собой в качестве запасной: шприц-ручки следует хранить не более 28 дней при температуре не выше 30 ° С в защищенном от света месте.

Шприц-ручку, которая находится в использовании, не следует хранить в холодильнике. После каждой инъекции в шприц-ручку следует снова надеть колпачок для защиты от света.

Нельзя хранить шприц-ручку с присоединенной к ней иглой.

Эксплуатация шприц-ручки. Со шприц-ручкой следует обращаться с осторожностью: нельзя бросать шприц-ручку или ударять им по твердым поверхностям. Если Вам кажется, что шприц-ручку повреждено, не пытайтесь ее починить, возьмите новую.

Защищают шприц-ручку от пыли и грязи: внешнюю поверхность шприц-ручки можно очищать, протирая ее влажной тканью. Погружать в жидкость, Не промывайте и не смазывайте шприц-ручку - это может ее повредить.

Утилизация шприц-ручки: перед утилизацией шприц-ручки снимите с нее иглу. Выбрасывайте шприц-ручку так, как рекомендовано местными регуляторными органами.

Симптомы. Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда длительной гипогликемии, которая может быть опасной для жизни больного.

Лечение. Легкие случаи гипогликемии обычно могут быть скорректированы пероральным применением углеводов. Могут потребоваться также коррекция дозы лекарственного препарата, внесение изменений в режим питания или физической активности.

Более тяжелые эпизоды гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими нарушениями, требуют внутримышечного / подкожного введения глюкагона или введения концентрированного раствора глюкозы. Поскольку гипогликемия может повториться даже после явного улучшения клинического состояния больного, необходимыми мерами является длительный прием углеводов и наблюдение за пациентом.

Приведенные ниже побочные реакции были зарегистрированы в ходе клинических исследований, которые проводились с применением препарата тоже СолоСтар (см. Раздел «Фармакологические»), и в рамках опыта клинического применения инсулина гларгина 100 Ед. / Мл. Гипогликемия, как правило, является наиболее частой побочной реакцией, наблюдается при инсулинотерапии. Она возникает тогда, когда доза введенного инсулина превышает потребность в нем.

Побочные реакции, связанные с применением препарата, наблюдались во время клинических исследований, приводятся ниже по категориям «Система-Орган-класс» в порядке уменьшения частоты возникновения (очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 - <1/10); нечасто (≥1 / 1000 - <1/100), редко (≥1 / 10 000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным)).

В каждой из этих групп побочные реакции приведены в порядке уменьшения степени их серьезности.

Метаболические и алиментарные расстройства. Тяжелые эпизоды гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу для жизни больного.

У многих пациентов симптомам недостаточного поступления глюкозы к головному мозгу (нейрогликопения) предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень сахара в крови, тем более выраженной является адренергическая контррегуляция и интенсивнее проявляются симптомы, характерные для нее.

Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности немедленного типа на инсулин возникают редко. Проявления таких реакций на инсулин (в том числе на инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут быть, например, связанные с генерализованными реакциями со стороны кожи, ангионевротический отек, бронхоспазм, артериальная гипотензия и шоком, которые могут представлять угрозу для жизни больного. В клинических исследованиях с применением препарата тоже СолоСтар у взрослых пациентов частота возникновения аллергических реакций была подобной у пациентов, получавших препарат тоже СолоСтар (5,3%), и у пациентов, получавших инсулин гларгин 100 Ед. / Мл (4,5% ).

Со стороны органов зрения. Значительное изменение уровня глюкозы в крови может привести к временное нарушение зрения вследствие временного изменения тургора и коэффициента преломления хрусталика. Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительной нормализации уровня глюкозы в крови. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением течения диабетической ретинопатии. У больных пролиферативной ретинопатией, особенно в тех, которым не проводилась фотокоагуляция, эпизоды тяжелой гипогликемии могут привести к возникновению временной слепоты.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. В месте инъекционного введения может возникать липодистрофия, вследствие чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянная смена места проведения инъекции в пределах отдельной инъекционной участка позволяет уменьшить эти явления или предупредить их появление.

Нарушение общего состояния и реакции в месте введения. К реакций, возникающих в месте введения, принадлежат покраснение кожи, боль, зуд, крапивница, припухлость или воспаления. Большинство незначительных реакций на инсулин, которые возникают в месте введения препарата, обычно проходят в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В клинических исследованиях препарата тоже СолоСтар с участием взрослых пациентов частота возникновения реакций в месте введения была подобна таковой при лечении препаратом инсулин гларгин 100 Ед. / Мл (соответственно 2,5% и 2,8%).

Изредка инсулин может приводить к появлению отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемический контроль, до этого не был адекватным.

Дети и подростки. В популяции детей и подростков клинических испытаний препарата тоже СолоСтар не проводилось. Поэтому профиль безопасности для этого препарата не установлено.

Другие особые популяции. На основе результатов клинических исследований профиль безопасности для препарата тоже СолоСтар у пациентов пожилого возраста и у больных с почечной недостаточностью были подобные такого профиля в общей популяции пациентов (смотрите раздел «Фармакологические»).

Сообщение о вероятных побочных реакций. Сообщение о подозреваемых побочные реакции в период после регистрации этого препарата является важным мероприятием. Они дают возможность продолжать контроль за соотношением «польза / риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через государственную систему сообщений.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Не существует клинического опыта применения препарата тоже СолоСтар беременными женщинами. Не существует клинических данных, полученных в ходе контролируемых клинических исследований, по применению инсулина гларгина в период беременности. Большой объем данных по применению этого препарата беременным женщинами (более 1000 случаев беременности при применении лекарственного средства, содержащего инсулин гларгин 100 Ед. / Мл) указывает на то, что инсулин гларгин не имеет специфических нежелательных воздействий на течение беременности, а также не вызывает ни пороков развития у плода / новорожденного, ни токсического воздействия на него. Исследования на лабораторных животных не выявили признаков репродуктивной токсичности. Препарат тоже СолоСтар можно назначать во время беременности, если в этом лечении есть необходимость.

Для предотвращения нежелательных последствий, связанных с возникновением гипергликемии, пациенткам, больным сахарным диабетом, возникший до беременности, или с гестационным диабетом на протяжении всего периода беременности очень важно поддерживать надлежащий метаболический контроль. Потребность в инсулине может уменьшаться в течение первого триместра беременности и, как правило, растет в течение II и III триместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается (увеличивается риск возникновения гипогликемии). Поэтому очень важное значение имеет тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Кормления грудью.

Пока неизвестно, выводится инсулин гларгин в грудное молоко. Возникновение любых метаболических эффектов, вызванных проникновением инсулина гларгина в организм новорожденного / младенца с грудным молоком при кормлении, не ожидается, поскольку инсулин гларгин является пептид, который в желудочно-кишечном тракте человека расщепляется на аминокислоты. Женщины во время грудного кормления могут потребовать коррекции дозы и диеты.

Фертильность.

Исследования на лабораторных животных не выявили непосредственного вредного влияния на фертильность.

Дети

Безопасность и эффективность препарата тоже СолоСтар для лечения детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные по этому поводу отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие возникновения гипогликемии или гипергликемии или, например, вследствие зрительных расстройств. Это может быть опасным в тех ситуациях, когда эти качества особенно важны (например, во время управления транспортными средствами или работы с другими механизмами).

Пациентам необходимо посоветовать принимать необходимые меры предосторожности во избежание гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для тех пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии слабо выраженными или вообще отсутствуют, а также для тех больных, у которых часто возникает гипогликемия. Следует тщательно взвесить, стоит ли садиться за руль или работать с другими механизмами в таком состоянии.

Существует ряд веществ, которые влияют на метаболизм глюкозы, а следовательно, их применение может потребовать коррекции дозы инсулина гларгина.

К веществам, которые могут усиливать глюкозознижувальну действие инсулина и увеличивать предрасположенность к гипогликемии, относятся противодиабетические лекарственные средства, ингибиторы АПФ (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства.

К веществам, которые могут ослаблять глюкозознижувальну действие инсулина, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестагены, производные фенотиазина, соматропин, препараты-симпатомиметики (эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы , атипичные антипсихотические лекарственные средства (например клозапин и оланзапин) и ингибиторы протеаз.

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять глюкозознижувальну действие инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию, после которой иногда наступает гипергликемия.

Кроме того, под влиянием симпатолитических средств, таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции могут ослабевать или совсем исчезать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Перед первым использованием шприц-ручки хранить в холодильнике при температуре +2 - + 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать!

Срок годности - 30 месяцев.

Срок годности после первого использования шприц-ручки или если шприц-ручка берется с собой в качестве запасной: шприц-ручки следует хранить не более 28 дней при температуре не выше 30 ° С в защищенном от света месте. Шприц-ручку, которая находится в использовании, не следует хранить в холодильнике. После каждой инъекции в шприц-ручку следует снова надеть колпачок для защиты от света.