Смофлипид

Состав

действующие вещества: 1000 мл раствора содержат 60 г масла соевого рафинированного, 60 г триглицеридов средней цепи, 50 г масла оливкового рафинированного, 30 г рыбьего жира очищенного;

Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка, глицерин, DL-α-токоферол, натрия олеат, натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.

Форма выпуска

Эмульсия для инфузий (в стеклянном флаконе по 100 мл, по 250 мл или по 500 мл, № 1 або№10, в картонной коробке).

Основные физико-химические свойства

Гомогенная эмульсия белого.

Фармакодинамика

Доли жировой эмульсии имеют размер и биологические свойства, подобные эндогенным хиломикронов. СМОФлипид 20% является источником энергии. Соевое масло с высоким содержанием незаменимых жирных кислот. Омега-6 жирные кислоты и линолевая кислота составляют найбильшучастку (55-60%). Альфа-линолевая кислота и омега-3-жирные кислоты составляют почти 8%. Эта часть СМОФлипиду 20% обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот, которые быстро окисляются и обеспечивают организм энергией. Оливковое масло обеспечивает, в основном, энергию в виде мононенасыщенных жирных кислот, которые являются менее склонными к перекисного окисления, чем соответствующее полиненасыщенных жирных кислот. Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой кислоты (ЕРА) и докозагексаеновой кислоты (DHA). DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, в то время как ЭРА является предшественником эйкозаноидов как простагландинов, тромбоксана и лейкотриенов.

Витамин Е защищает ненасыщенные жирные кислоты от перекисного окисления липидов.

Фармакокинетика

Отдельно триглицериды имеют разные скорости вывода, но СМОФлипид 20% как смесь выводится быстрее, чем длинноцепочечные триглицериды (LCT) во время инфузии. Оливковое масло имеет самую медленную скорость вывода чем другие компоненты (чуть медленнее, чем LCT), а со средней триглицериды (МСТ) - высокую скорость. Рыбий жир в смеси с LCT имеет такую же скорость вывода, как и при применении отдельно.

СМОФлипид является источником энергии, незаменимых жирных кислот и омега-3-жирных кислот для пациентов при парентеральном питании, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Повышенная чувствительность к рыбьего, яичного, соевого белков или к любой из действующих или вспомогательных веществ; тяжелая гиперлипидемия; тяжелая печеночная недостаточность тяжелые нарушения свертывания крови; тяжелая почечная недостаточность без гемофильтрации или диализа; острый шок общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность нестабильное состояние (например, после тяжелых травм, декомпенсованогоцукрового диабета, острого инфаркта миокарда, инсульта, эмболии, метаболического ацидоза, тяжелого сепсиса и гипотонической дегидратации).

Внутривенные инфузии в центральную или периферическую вены.

Взрослые

Стандартная доза составляет 1-2 г жира / кг в сутки, что соответствует 5-10 мл / кг в сутки. Рекомендуемая скорость инфузии -0,125 г жира / кг / ч, что соответствует 0,63 мл СМОФлипиду 20% / кг / ч и не должна превышать 0,15 г жира / кг / ч, что соответствует 0,75 мл СМОФлипиду 20% / кг / час. Новорожденные и младенцы.

Начальная доза должна составлять 0,5-1 г жира / кг в сутки с последующим последовательным увеличением на 0,5-1 г жира / кг в сутки. Рекомендуется не превышать суточную дозу -3 г жира / кг в сутки, что соответствует 15 мл СМОФлипиду 20% / кг в сутки. Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г жира / кг / час.

Недоношенным и новорожденным младенцам с низким весом СМОФлипид необходимо вводить непрерывно в течение 24 часов.

Дети

Рекомендуется не превышать суточную дозу 3 г жира / кг / сутки, что соответствует 15 мл СМОФлипиду 20% / кг в сутки. Суточная доза должна увеличиваться постепенно в течение первой недели. Скорость инфузии не должна превышать 0,15 г жира / кг / час.

Передозировка может вызвать синдром жировой перегрузки в случае слишком быстрой инфузии или длительной инфузии при рекомендуемой скорости в связи с изменениями клинического состояния пациентов, например возникновения печеночной недостаточности или инфекции.

Передозировка может привести к появлению побочных эффектов. В этих случаях вливания липидов следует прекратить или, при необходимости, продолжить снизив дозу.

После применения препарата наблюдались побочные реакции с такой частотой: очень часто (> 1/10;) часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100) редко (> 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны органов дыхания:

Редко одышка.

Со стороны пищеварительной системы:

Нечасто: отсутствие аппетита, тошнота, рвота.

Со стороны сосудистой системы:

Редко: артериальная гипотензия, гипертензия.

Общие побочные реакции и реакции в месте введения:

Часто незначительное повышение температуры тела.

Нечасто: ощущение холода.

Редко реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, кожные высыпания, крапивница, покраснение, головная боль), ощущение жара или холода, бледность, цианоз, боль в шее, спине, костях, груди и поясницы.

Со стороны репродуктивной системы:

Очень редко приапизм.

В случае возникновения побочных реакций инфузию СМОФлипиду 20% следует прекратить или продовжитизнизившы дозу.

Если уровень триглицеридов во время инфузии поднимается выше 3 ммоль / л, введение СМОФлипиду 20% нужно прекратить или, при необходимости, продовжитизнизившы дозу.

При лечении наряду с аминокислотами и глюкозой СМОФлипид 20% всегда должен быть частью комплексного парентерального питания. Тошнота, рвота и гипергликемия являются симптомами, которые связаны с условиями парентерального питания.

Рекомендуется проводить мониторинг уровня триглицеридов и глюкозы в крови, чтобы избежать повышенного уровня, который может быть опасным.

Синдром жировой перегрузки : нарушение потенциала для устранения триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки. Необходимо проводить мониторинг указанного проявления, который может возникнуть в результате передозировки. Также причиной возникновения синдрома может быть генетически обусловленная индивидуальная особенность обмена веществ, заболевания с нарушением жирового обмена или перенесенные болезни. Синдром может также появиться при тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой скорости инфузии, и в связи с резким изменением клинического состояния пациента: почечной недостаточностью или инфекцией.

Синдром жировой перегрузки характеризует гиперлипемия, лихорадка, жировая инфильтрация, гепатомегалия в том числе с желтухой, спленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушения коагуляции, гемолиз и ретикулоцитоз, нарушение функции печени и кома.

При возникновении признаков синдрома жировой перегрузки инфузию следует прекратить.

Применение в период беременности и кормления грудью

Нет данных о влиянии СМОФлипиду 20% в период беременности и лактации. Нет никаких исследований репродуктивной токсичности. СМОФлипид 20% следует применять беременным и кормящим грудью, после тщательного обследования. Препарат следует назначать только тогда, когда ожидаемый благоприятный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Дети

Применяют в педиатрической практике (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Применение гепарина в клинических дозах вызывает временное повышение липопротеинов в кровотоке. Сначала это может привести к временному повышению липолиза плазмы, а затем к снижению уровня триглицеридов.

СМОФлипид 20%, следуя асептических условий, можно смешивать с аминокислотой, глюкозой и растворами электролитов, готовя раствор для полного парентерального питания «Все в одном».

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С, не замораживать.

Срок хранения после первого видкриттяфлакона не более 24 часов при температуре 2-8°С

Срок годности - 2 года.