Рофаст

• Лечение гиперхолестеринемии.
• Профилактика сердечно-сосудистых нарушений.

Рофаст противопоказан:

• пациентам с гиперчувствительностью к розувастатину или любому из вспомогательных веществ;
• пациентам с заболеваниями печени в активной фазе, в том числе неизвестной этиологии, стойкого повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови и уровня любой трансаминазы более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВМН);
• пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин);
• пациентам с миопатией;
• пациентам, которые одновременно принимают циклоспорин;
• в период беременности и кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста,которые не применяют соответствующие средства контрацепции.

Доза 40 мг противопоказана пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии/рабдомиолиза.

К таким факторам относятся:

• нарушение функции почек средней тяжести (клиренс креатинина <60 мл/мин);
• гипотиреоз;
• наличие в личном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;
• наличие в анамнезе миотоксичности, вызванной другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или фибратами;
• злоупотребление алкоголем;
• ситуации, которые могут привести к повышению концентраций в плазме крови;
• принадлежность пациентов к монголоидной расе;
• одновременное применение фибратов.

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек.

Со стороны эндокринной системы

Очень часто: сахарный диабет.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль, головокружение.

Очень редко: полиневропатия, потеря памяти.

Частота неизвестна: периферическая невропатия, расстройства сна (в том числе бессонница и ночные кошмары).

Со стороны психики

Частота неизвестна: депрессия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: запор, тошнота, боль в животе.

Редко: панкреатит.

Частота неизвестна: диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: зуд, сыпь и крапивница.

Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей

Очень часто: миалгия.

Редко: миопатия (включая миозит), рабдомиолиз, волчаночный синдром, разрывы мышц. Очень редко: артралгия.

Частота неизвестна: нарушения со стороны сухожилий, иногда осложненные разрывами, иммуноопосредованных некротизирующая миопатия.

Общие нарушения

Очень часто: астения.

Частота неизвестна: отек.

Со стороны пищеварительной системы:

Очень редко: желтуха, гепатит.

Редко: повышение уровня печеночных трансаминаз.

Респираторного тракта, грудины и средостения

Частота неизвестна: кашель, одышка.

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко: тромбоцитопения.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Очень редко: гематурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень редко: гинекомастия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Рофаст противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Дети

Применение препарата у детей должен проводить только специалист. Применяют детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет (мальчики на стадии развития II и выше Таннером и девушки, у которых менструации начались менее года назад). Таблетки по 40 мг не назначают детям.

Дети до 10 лет

Опыт лечения детей в возрасте до 10 лет ограничен применением препарата у небольшого количества пациентов (в возрасте от 8 до 10 лет) с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Таким образом, препарат Рофаст не рекомендуется применять детям до 10 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния розувастатина на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Однако, учитывая фармакодинамические свойства препарата, маловероятно, что Рофаст может оказывать влияние на такую способность. При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать возможность головокружения в период лечения.

Специфического лечения передозировки нет. В случае передозировки пациента следует лечить симптоматически и, при необходимости, принять поддерживающие мероприятия. Нужно контролировать функции печени и уровень УК. Эффективность гемодиализа маловероятна.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.