Рефортан

Раствор стерильный для инфузий 6% в стеклянных флаконах по 250 или 500мл, по 1 или 10 флаконов в картонной коробке.

1мл раствора для инфузий Рефортан содержит:

• Гидрооксиэтилкрахмала – 60мг;
• Вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия хлорид.

Характеристики раствора для инфузий:

• Осмолярность – около 300 мосмоль/л;
• рН – 4,0-7,0;
• Коллоидно-осмотическое давление - около 28 мм рт.ст.

Препарат представляет собой коллоидный плазмозаменяющий раствор для инфузий. Рефортан – 6% раствор гидрооксиэтилкрахмала в 0,9% растворе натрия хлорида. Раствор Рефортан характеризуется средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью замещения 0,45-0,55. Рефортан изоонкотический, слабый гипертонический раствор. Применение препарата при кровопотерях приводит к стабильному увеличению объема циркулирующей крови, нормализации водно-солевого баланса и улучшению реологических свойств крови. Поддержание адекватного объема циркулирующей крови предотвращает негативные последствия компенсаторного механизма, который запускается в организме при кровопотерях. Так, введение препарата Рефортан препятствует развитию гипоксии, снижает риск появления нарушений микроциркуляции и развития ацидоза. Инфузионное введения препарата повышает коллоидно-осмотическое и центральное венозное давление. Оказывает волемический и гемодилюционный эффект, обладает гемодинамическим действием. Гидрооксиэтилкрахмал (ГЭК) по структуре сходен с эндогенным гликогеном, поэтому не вызывает аллергических реакций и характеризуется хорошей переносимостью. Не вызывает отеков тканей, так как надежно связывает и удерживает воду в сосудистом русле, препятствуя переходу жидкости в клетки и межклеточное пространство. ГЭК улучшает церебральный и маточно-плацентарный кровоток, в том числе за счет уменьшения показателей гематокрита.

Раствор ГЭК характеризуется полидисперсностью, т.е. он состоит из молекул разного размера. После инфузии Рефортана молекулы небольшого размера сразу проникают через почечный барьер и выводятся из организма с мочой. Более крупные молекулы расщепляются под действием фермента альфа-амилазы, которая постоянно циркулирует в кровяном русле. Особенность альфа-амилазы, содержащейся в плазме, является способность расщеплять молекулы полимеров (в частности ГЭК) с середины цепи. Образовавшиеся фрагменты полимера в зависимости от размера либо проникают через почечный барьер и элиминируются из организма, либо подвергаются дальнейшему расщеплению. Некоторая часть ГЭК депонируется в интерстициальных тканях, после чего также выводится почками.
Период полувыведения после окончания инфузии 500мл препарата составляет около 6 часов. Препарат в организме не кумулирует. В течение 24 часов после введения выводится до 70% от введенной дозы ГЭК.

Препарат применяется для терапии и профилактики гиповолемических состояний и шока, в том числе септического (который развился вследствие дефицита объема циркулирующей крови). При хирургических оперативных вмешательствах, ранениях, инфекционных заболеваниях, ожогах, интоксикациях и других состояниях, которые требуют восстановления объема циркулирующей крови.

При необходимости терапевтического разведения крови (гемодилюции).

При острой гемодилюции для уменьшения объема вводимой донорской крови во время хирургических вмешательств.

Препарат вводят внутривенно капельно. Первые 20мл необходимо вводить очень медленно, постоянно контролируя состояние пациента, так как при применении препарата возможно развитие анафилактических реакций вплоть до анафилактического шока. Расчет необходимой суточной дозы проводит лечащий врач, учитывая вес пациента, количество потерянной крови, значения гематокрита. Максимальная суточная доза препарата Рефортан составляет 33мл на килограмм массы тела.

Для возмещения потерянной крови и стабилизации ОЦК вводят 250-1000мл в сутки.

Для гемодилюции вводят несколько дней подряд в дозе 500мл в сутки. Курсовая доза обычно составляет 5000мл, курс длится в среднем 4 недели.

Скорость введения препарата Рефортан, кроме острых случаев, 500мл за 30 минут.

При введении препарата возможно развитие анафилактоидных реакций, в том числе рвота, озноб, крапивница, лихорадка. Кроме того, возможно проявление таких побочных эффектов как увеличение слюнных желез, кожный зуд, временное повышение активности альфа-амилазы, симптомы схожие с гриппом (головные боли, миалгия).

Крайне редко у пациентов в виде реакции на введение гидрооксиэтилкрахмала может развиваться анафилактический шок, вплоть до остановки сердца и прекращения дыхания. В таком случае необходимо немедленно прервать введение препарата и провести соответствующую симптоматическую терапию.

Под действием препарата возможно изменение лабораторных показателей, в частности может изменяться уровень сахара в крови, удельная плотность мочи, количество холестерина, жирных кислот, скорость оседания эритроцитов.

В период терапии препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию и постоянный контроль уровня электролитов в крови, особенно натрия, калия и хлора.

• Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
• Гипергидратация.
• Гиперволемия.
• Пониженное количество калия в крови.
• Повышенный уровень натрия и хлора в крови.
• Повышенное внутричерепное давление.
• Артериальная гипертензия.
• Коагулопатия. Тяжелая гипокоагуляция.
• Пониженный уровень фибриногена в крови.
• Обезвоживание с необходимостью коррекции водно-солевого баланса.
• Сердечная недостаточность.
• Тромбоцитопения.
• Нарушение функции почек, которое сопровождается олигурией или анурией.
• Отек легких.
• Внутренние кровотечения.
• Период проведения сеансов гемодиализа.
• Первый триместр беременности.
• Детский возраст до 10 лет.

С осторожностью назначают препарат пациентам с хроническими заболеваниями печени, геморрагическими диатезами, почечной недостаточностью.

Препарат не применяют у женщин со сроком беременности меньше 14 недель. Во время исследований не выявлено прямое тератогенное и эмбриотоксическое действие, применение препарата во II и III триместрах беременности возможно по назначению врача, когда ожидаемая польза для матери выше, чем возможные риски для плода.

В период лактации препарат применяют с осторожностью.

Препарат повышает нефротоксическое действие антибиотиков группы аминогликозидов.

Не рекомендуется смешение препарата с другими инфузионными растворами, так как возможна фармацевтическая несовместимость.

При передозировке у пациента наблюдается нарушение гемодинамики, снижение гематокрита. Кроме того, снижается уровень гемоглобина и белка в плазме крови. Для состояния передозировки характерна гемодилюция. При передозировке показано прекращение введения препарата, при необходимости пациенту вводят глюкокортикостероиды, антигистаминные средства, проводят оксигенизацию.

Препарат следует хранить в сухом защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре не выше 25 градусов Цельсия.

Не замораживать. Не применять по истечении срока годности.

Срок годности – 5 лет.