Палсет

Профилактика острой тошноты и рвоты, которыми сопровождается высокоэметогенная или умеренно-метогенная химиотерапия в онкологии.

• действующее вещество: палоносетрона гидрохлорид;
• 1 мл раствора содержит гидрохлорида палоносетрона 56,2 мкг, что эквивалентно 50 мкг палоносетрона;
• другие составляющие: маннит (Е 421); динатрия эдетата; натрия цитрат; лимонная кислота, моногидрат; натрия гидроксид (NaHO) 1N, хлористоводородная кислота концентрированная (HCl) 1N, вода для инъекций.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

В процессе клинических исследований при применении дозы 250 мкг (общее количество участников – 633) наиболее часто наблюдаемыми побочными реакциями, которые по крайней мере возможно были связаны с действием палоносетрона гидрохлорида, были головная боль (9%) и запор (5%).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Клинические данные по применению палоносетрона во время беременности отсутствуют. Данные исследований на животных не указывают на наличие прямого или косвенного вредного воздействия этого лекарственного средства на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие потомства. Опыт применения палоносетрона во время беременности у человека отсутствует, поэтому не следует применять палоносетрон беременным, если только врач не считает это нужным, когда польза для женщины превышает риск для плода/ребенка.

Период кормления грудью.

Поскольку данные о способности палоносетрона проникать в грудное молоко отсутствуют, грудное вскармливание на период терапии этим лекарственным средством следует прекратить.

Дети

Лекарственное средство применяют детям от 1 месяца до 17 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не проводились исследования влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Поскольку палоносетрон может вызвать головокружение, сонливость или утомляемость, следует предупреждать пациентов, что они должны воздерживаться от работы, требующей скорости психомоторных реакций.

Пока не сообщалось ни о одном случае передозировки.

В процессе клинических исследований применяли дозы до 6 мг. В группе, получавшей высшую дозу, частота возникновения нежелательных реакций была подобна частоте, которая наблюдалась в других группах; дозозависимости реакций не наблюдалось. В маловероятном случае передозировки показана поддерживающая терапия. Исследований целесообразности применения диализа не проводилось, однако, учитывая большой объем распределения лекарственного средства, эффективность диализа для лечения передозировки препаратом маловероятно.

Педиатрическая популяция.

Никаких сообщений о случаях передозировки при клинических исследованиях с участием педиатрической популяции не было.

Палоносетрон метаболизируется в основном изоферментом CYP2D6; менее значительную роль в его метаболизме играют изоферменты CYP3A4 и CYP1A2. Согласно данным in vitro исследований, палоносетрон в клинически значимых концентрациях не ингибирует и не индуцирует изоферменты системы цитохрома P450.

Химиотерапевтические лекарственные средства.

В процессе доклинических исследований было установлено, что палоносетрон не ингибирует противоопухолевые эффекты пяти исследуемых химиотерапевтических средств (цисплатина, циклофосфамида, цитарабина, доксорубицина и митомицина C).

Прочие лекарственные средства.

Палоносетрон безопасно применялся с анальгетиками, антиэметиками/лекарственными средствами против тошноты, спазмолитиками и антихолинергическими лекарственными средствами.

Для лекарственного средства не требуется специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.