Онко БЦЖ

Препарат применять:

• для лечения эпителиальных, неинвазивных форм рака мочевого пузыря и для профилактики рецидивов после оперативного вмешательства:
• эпителиального рака, ограниченного исключительно слизистой оболочкой (неинвазивная папиллярная карцинома);
• эпителиального рака, локализованного в собственной пластинке слизистой оболочки (не мышечной) мочевого пузыря;
• рака in situ.

Внутрипузырная инстилляция препарата противопоказана следующим лицам:

• с аллергической реакцией на действующие или вспомогательные вещества;
• с врожденным или приобретенным дефектом иммунной системы;
• проходящих лечение иммуносупрессантами (например, цитостатиками или облучением и ГКС);
• с туберкулезом в активной форме или иным заболеванием, требующим лечения туберкулостатиками;
• с манифестной инфекцией мочевыводящих путей, пока не будет получено стерильного посева мочи;
• беременным женщинам, женщинам с подозрением на беременность или в период кормления грудью;
• детям.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота; часто - боль в животе, диарея очень редко - рвота, кишечная фистула, перитонит, диспепсия, метеоризм, воспаление слепой кишки, туберкулез околоушной слюнной железы, туберкулез печени, туберкулез слепой кишки, брюшной абсцесс слепой кишки.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень часто - цистит, воспаление (гранулематоз) мочевого пузыря, гематурия, учащенное мочеиспускание с чувством дискомфорта и боли, дизурия; часто - раздражение мочевого пузыря, императивные позывы к мочеиспусканию, недержание мочи, патологические результаты анализа мочи; нечасто - инфекции мочевыводящей системы, контрактура мочевого пузыря, задержка мочи, непроходимость мочевыводящих путей, пиурия (лейкоцитурия); редко - почечные абсцессы; очень редко - острая почечная недостаточность, воспаление почек, туберкулез почек, туберкулез мочевого пузыря, пузырно-мочеиспускательный рефлюкс, никтурия.

Со стороны мочеполовой системы: очень часто - бессимптомный гранулематозный простатит; нечасто - воспаление придатков яичек (эпидидимит), воспаление яичек (орхит); редко - симптоматическое гранулематозный простатит; очень редко - воспаление и абсцесс яичек и придатков яичек, что не реагирует на лечение противосухотными препаратами, воспаление кожи головки полового члена и внутреннего листка крайней плоти, простатит, дисфункция эрекции, дискомфорт в участке наружных женских половых органов.

Общие нарушения: очень часто - температура ниже 38,5°С, слабость, гриппоподобные симптомы (недомогание, лихорадка), общий дискомфорт; часто - тремор, стойкое повышение температуры выше 38,5°С; нечасто - снижение артериального давления; очень редко - боль в грудной клетке, периферические отеки, гранулематоз (наблюдается в различных органах: аорта, придаток яичка, желудочно-кишечный тракт, почки, печень, лимфоузлы, брюшная полость, предстательная железа, селезенка, кости), полиорганная недостаточность, септический шок.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - мышечные боли; нечасто - артриты, боли в суставах; очень редко - воспаление костного мозга, инфекция костного мозга, абсцессы большой поясничной мышцы, артропатия, костно-суставные инфекции, миелосупрессия, воспаление позвоночника, туберкулез позвоночника, боли в спине.

Инфекции и инвазии: нечасто - инфицирование палочками БЦЖ; редко — БЦЖ-сепсис; очень редко - инфекция палочками БЦЖ имплантантов и окружающих тканей (например, инфекция протеза аорты, кардиостимулятора протеза бедра или колена), инфекция послеоперационной раны, волчанка.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: нечасто - анемия, цитопения, снижение количества тромбоцитов; очень редко - генерализованное увеличение лимфоузлов, воспаление шейных лимфоузлов воспаление регионарных лимфоузлов, криоглобулинемия.

Со стороны иммунной системы: нечасто - болезнь Рейтера (конъюнктивит, асимметричный артрит мелких суставов); очень редко - реакция гиперчувствительности, болезнь Микулича.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - пневмония, вызванная палочками БЦЖ, гранулематоз легких; редко - кашель, очень редко - бронхит, одышка, насморк, воспаление горла, обширное повреждение альвеол, гнойный плеврит. Со стороны пищеварительной системы: нечасто — гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, абсцессы, дерматозы; очень редко - облысение, чрезмерное потоотделение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - инфекция сосудов; очень редко - фистулы в сосудах, микотическая аневризма, геморрагический васкулит (болезнь Шенлейна-Геноха), кардиотоксичность.

Со стороны органов слуха: очень редко - воспаление сосудистой оболочки и сетчатки, воспаление роговицы, конъюнктивит, воспаление сосудистой оболочки яблоки глаза.

Со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, гипестезия, парестезии, сонливость, головная боль, гипертония, невралгия, астения. Метаболизм и расстройства питания: очень редко - анорексия.

Лабораторные анализы: нечасто - повышенная концентрация печеночных ферментов; очень редко - уровень специфического антигена предстательной железы (ПСА), потеря массы тела.

Суспензию для введения в мочевой пузырь готовить непосредственно перед инстилляцией и сразу вводить после растворения. После растворения формируется гомогенная однородная суспензия без видимых конгломератов. Не допускается использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Больному нельзя принимать жидкость в течение 3-4 часов до и 2:00 после введения препарата.

Если не было другого назначения врачом, после применения препарата следует увеличить количество жидкости, которую надо выпить в течение 24 часов после первого мочеиспускания. За это время следует выпить не менее 12 стаканов жидкости, а мочеиспускание должно быть регулярным.

Рекомендуется воздержание от половых контактов в течение 48 часов после закапывания препарата в мочевой пузырь, а в течение не менее одной недели после закапывания следует пользоваться презервативами.

Пациентам с иммунодефицитными состояниями не следует контактировать с лицами, которые проходят лечение БЦЖ.

В случае пропуска инстилляции Онко БЦЖ 50 или Онко БЦЖ 100 следует немедленно обратиться к врачу.

Данный препарат не рекомендуется применять для лечения инвазивных форм рака мочевого пузыря.

При наличии дизурии, повышение температуры или незначительного увеличения туберкулиновой пробы препарат можно применять в дозе 50 мг.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не применять в период беременности и кормления грудью.

Дети

Не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами не было исследовано.

Существует малая вероятность передозировки, несмотря на то, что содержимое 1 ампулы/флакона с препаратом составляет 1 дозу. Однако в случае введения чрезмерной дозы или длительного удержания препарата в мочевом пузыре следует с помощью катетера удалить из пузыря задержанную мочу (у лиц с задержкой мочи после мочеиспускания) и несколько раз промыть его стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. В случае дальнейшего развития микобактериальной инфекции срочно применить туберкулостатики. Вышеуказанные действия должен выполнять квалифицированный медперсонал.

Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Хранить в защищенном от света месте в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.