Омеп

Капсулы с желтовато-коричневыми или бежевыми гранулами внутри, содержащие по 10 или 20 мг активного вещества по 7 капсул в блистере, по 1, 2 или 4 блистера в картонной упаковке.

Капсулы с бежевыми гранулами внутри, содержащие 40 мг активного вещества по 7 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

1 капсула препарата Омеп содержит:

• Омепразола – 10, 20 или 40 мг;
• Вспомогательные вещества, в том числе лактоза.

Омеп – препарат группы ингибиторов протонного насоса. Препарат Омеп содержит активное вещество омепразол – производное бензимидазола, которое способствует снижению желудочной секреции. Препарат оказывает антисекреторное действие, кроме того, в ходе исследований было обнаружено некоторое противомикробное действие препарата в отношении Helicobacter pylori, микроорганизма, который часто является причиной желудочно-кишечных заболеваний.

Механизм действия препарата связан с его способностью угнетать ферментную систему Н+/К+-АТФазы париетальных клеток, находящихся в слизистой оболочке желудка. Угнетение этого фермента происходит за счет способности активных метаболитов омепразола образовывать прочные ковалентные связи с Н+/К+-АТФазой, вследствие чего блокируется её функция протонного насоса (ингибируется перенесение ионов Н+ в просвет желудка в обмен на ионы К+). Вследствие ингибирования этой ферментной системы блокируется конечный этап продукции соляной кислоты. Омепразол является пролекарством и приобретает активную форму при накоплении в секреторных канальцах обкладочных клеток, где в кислой среде происходит реакция протонирования и образование сульфенамида. Омепразол необратимо блокирует Н+/К+-АТФазу и для восстановления кислотообразующей функции париетальной клетке необходим синтез новых Н+/К+-АТФаз. Длительность терапевтического эффекта препарата Омеп зависит от скорости обновления Н+/К+-АТФаз (полностью обновление происходит в течение около 72-96 часов, половина Н+/К+-АТФаз обновляется в клетках в течение около 30-48 часов).

Препарат не оказывает влияния на Н2-гистаминовые рецепторы и не обладает антихолинергическим действием.

Механизм бактериостатического действия омепразола в отношении Helicobacter pylori обусловлен способностью препарата нарушать функцию Н+/К+-АТФаз в клетке этой бактерии. Однако при заболеваниях желудка, ассоциированных с Helicobacter pylori, рекомендуется проводить комбинированную терапию, включающую помимо ингибитора протонной помпы антибактериальные препараты, к действию которых чувствительны штаммы Helicobacter pylori. В комбинированной терапии отмечается усиление действия противомикробных средств за счет способности омепразола увеличивать количество вегетативных форм микроорганизма, которые являются более чувствительными к действию антибиотиков.

Антисекреторный эффект омепразола является дозозависимым в отношении базальной, ночной и стимулированной секреции кислоты.

При применении препарата у пациентов с подозрением на язву желудка, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования, так как улучшение состояния пациента вследствие терапии препаратом Омеп не исключает онкологической патологии.

После перорального применения препарат абсорбируется в тонкой кишке, пик концентрации активного вещества в плазме крови отмечается спустя 0,5-3 часа после приема препарата. Абсолютная биодоступность составляет около 40% (при приеме 20-40мг омепразола). Степень связи с белками плазмы достигает 90%. Препарат накапливается в секреторных канальцах обкладочных клеток, где вследствие присоединения протона происходит превращение омепразола в активную форму.

Метаболизируется в печени, с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Выводится из организма в виде метаболитов преимущественно с мочой (около 80% от принятой дозы), остальное количество препарата выводится в виде метаболитов с калом. Период полувыведения составляет около 0,5-1 часа. Препарат не кумулирует в организме.

У пациентов пожилого возраста и пациентов, страдающих нарушением функции почек, несколько повышается биодоступность препарата и замедляется его выведение. У пациентов, страдающих нарушением функции печени, отмечается удлинение периода полувыведения и повышение биодоступности омепразола.

Отмечено незначительное проникновение препарата через гематоплацентраный барьер.

Препарат в форме капсул, содержащих 10мг активного вещества, применяется для лечения пациентов с такими заболеваниями:

• рефлюкс-эзофагит с ярко выраженными симптомами, в том числе рефлюкс-эзофагит, который сопровождается изжогой и регургитацией (отрыжка кислым);
• нарушения пищеварения, которые не сопровождаются симптомами тяжелых заболеваний пищеварительного тракта, таких как потеря веса, желудочно-кишечные кровотечения и неукротимая рвота;
• кроме того, препарат применяется для профилактики обострений у пациентов, страдающих хронической язвой двенадцатиперстной кишки, и для профилактики обострений рефлюкс-эзофагита.

Препарат в форме капсул, содержащих 20 или 40 мг активного вещества, применяется для лечения пациентов с такими заболеваниями:

• пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
• комплексная терапия язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori;
• гиперсекреторные состояния, в том числе синдром Золлингера-Эллисона, системный мастоцитоз и полиэндокринный аденоматоз;
• препарат также применяется для лечения пациентов, страдающих гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью;
• препарат в форме капсул, содержащих 20 мг активного вещества, может быть назначен для лечения и профилактики повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, развившихся вследствие терапии нестероидными противовоспалительными средствами.

Препарат принимают перорально желательно перед едой, капсулу рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. В случае, если пациент по каким либо причинам не может проглотить капсулу, её содержимое рекомендуется смешать с небольшим количеством яблочного или апельсинового сока и выпить полученную смесь.

Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от характера заболевания и личных особенностей пациента.

Капсулы Омеп 10 мг:

Пациентам страдающим рефлюкс-эзофагитом обычно назначают по 20 мг препарата 1 раз в сутки, в зависимости от течения заболевания и эффективности терапии доза препарата может быть увеличена до 40 мг 1 раз в сутки. Длительность курса лечения обычно составляет 4 недели, в случае необходимости терапию препаратом продлевают до 8 недель. Если в течение 4 недель терапии препаратом не отмечается положительной динамики течения заболевания необходимо провести повторную диагностику.

Для профилактики рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно назначают по 10 мг препарата 1 раз в сутки утром перед приемом пищи. В период рецидива суточную дозу обычно повышают до 20-40 мг препарата 1 раз в сутки.

Для профилактики обострений у пациентов страдающих рефлюкс-эзофагитом обычно назначают по 10 мг препарата 1 раз в сутки утром перед приемом пищи, при тяжелой форме заболевания дозу препарата увеличивают до 20 мг.

Пациентам, страдающим диспепсией, обычно назначают по 10 мг препарата 1 раз в сутки утром перед приемом пищи, в случае необходимости доза препарата может быть увеличена до 20 мг. Длительность курса лечения обычно составляет 4 недели, в случае необходимости длительность курса лечения может быть увеличена до 6 недель. Если после проведения терапии препаратом Омеп не отмечается положительной динамики течения заболевания, рекомендуется провести повторную диагностику.

Капсулы Омеп 20 и 40 мг:

Пациентам, страдающим пептической язвой желудка, не ассоциированной с Helicobacter pylori, обычно назначают по 20мг препарата 1 раз в сутки утром перед приемом пищи. Длительность курса лечения обычно составляет 4 недели, в случае необходимости длительность курса лечения может быть увеличена до 8 недель.

Пациентам, страдающим пептической язвой двенадцатиперстной кишки, не ассоциированной с Helicobacter pylori, обычно назначают по 20 мг препарата 1 раз в сутки утром перед приемом пищи. Длительность курса лечения обычно составляет 2 недели, в случае необходимости длительность курса лечения может быть увеличена до 4 недель. Пациентам, страдающим язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки, в лечении которых другие лекарственные препараты оказались неэффективны, обычно назначают по 40 мг омепразола 1 раз утром перед приемом пищи. Длительность курса лечения по такой схеме обычно составляет 4 недели.

Пациентам, страдающим заболеваниями пищеварительного тракта, которые вызваны Helicobacter pylori, обычно назначают препарат Омеп в комплексе с противомикробными препаратами. Обычно назначают препарат Омеп в комплексе с антибиотиками по такой схеме:

• Кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.
• Амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.
• Омеп по 20мг 2 раза в сутки перед приемом пищи или по 40 мг препарата 1 раз в сутки утром перед приемом пищи в течение 7 дней.

После завершения приема антибиотиков (спустя 7 дней от начала комбинированной терапии) продолжают прием препарата Омеп в дозе 20 мг 1 раз в сутки утром перед приемом пищи.

Пациентам, страдающим патологической повышенной секреторной функцией желудка, дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента на препарат. Обычно в начале терапии назначают 60 мг препарата 1 раз в сутки утром перед завтраком, далее дозу увеличивают в зависимости от динамики заболевания и реакции пациента на препарат. В случае если суточная доза превышает 80 мг её рекомендуется разделить на несколько приемов.

Для профилактики повреждений слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов принимающих нестероидные противовоспалительные препараты обычно назначают по 20 мг препарата 1 раз в сутки утром перед приемом пищи. Препарат рекомендуется принимать в течение всего курса лечения нестероидными противовоспалительными препаратами. В случае необходимости приема препарата более 4 недель подряд рекомендуется обратиться к лечащему врачу.

При применении препарата у пациентов отмечалось развитие таких побочных эффектов:

• Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, нарушение стула (возможно развитие, как диареи, так и запора), метеоризм, отрыжка кислым. У некоторых пациентов отмечалось также развитие стоматита, сухости во рту и изменения вкусовых ощущений.
• Со стороны печени: повышение активности ферментов печени, гипербиллирубинемия, гепатит.
• Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии, нарушение режима сна и бодрствования, спутанность сознания, депрессия, повышенная раздражительность, возбуждение.
• Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в спине, боли в мышцах и суставах.
• Со стороны дыхательной системы: спазм бронхов, кашель.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения: боль за грудиной (по типу стенокардии), лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения.
• Со стороны мочевыделительной системы: отеки лица и конечностей, интерстициальный нефрит.
• Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, светочувствительность, мультиформная эритема, аллопеция, буллезные воспаления, анафилактические реакции.
• Другие: снижение уровня натрия в крови, импотенция, гинекомастия, гипертермия. В начале терапии препаратом Омеп у некоторых пациентов отмечается обратимое повышение уровня гастрина в сыворотке крови. Вследствие снижения кислотности желудочного сока при применении препарата Омеп повышается риск развития инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта. При длительном применении препарата может развиться атрофический гастрит.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Нет данных о безопасности применения препарата у детей, поэтому не рекомендуется использовать препарат в педиатрии.

Препарат с осторожностью назначают пациентам пожилого возраста и пациентам, страдающим нарушениями функции печени, не рекомендуется превышать суточную дозу 20 мг у пациентов этих групп.

На данный момент нет достоверных данных о безопасности применения препарат Омеп в период беременности. Препарат может быть назначен лечащим врачом в том случае если ожидаемая польза для матери выше, чем потенциальные риски для плода.

Нет данных о безопасности применения препарата в период лактации. При необходимости назначения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о возможном прекращении грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Омепразол при одновременном применении увеличивает периоды полувыведения диазепама, фенитоина, варфарина и других препаратов метаболизирующихся в печени путем окисления. При одновременном применении препарата Омеп и варфарина рекомендуется регулярно проводить контроль протромбинового времени. При одновременном применении омепразола и фенитоина необходимо контролировать сывороточную концентрацию фенитоина.

В случае одновременного применения препарата Омеп с циклоспорином, дисульфирамом, бензодиазепинами и другими препаратами, метаболизм которых связан с системой цитохрома Р450, может потребоваться коррекция дозы этих препаратов.

Препарат при одновременном применении снижает абсорбцию препаратов, биодоступность которых связана с кислотностью желудочного сока, в том числе итраконазол, ампициллин, кетоконазол, цианокобаламин и соли железа.

Препарат при одновременном применении увеличивает биодоступность дигоксина.

При одновременном применении препарата Омеп и кларитромицина отмечается взаимное увеличение плазменных концентраций этих препаратов.

При одновременном применении препарата Омеп и лекарственных средств, обладающих миелосупрессивным действием, отмечается усиление выраженности лейкопении и тромбоцитопении.

При приеме завышенных доз препарата у пациентов отмечается развитие сухости во рту, тошноты, рвоты, гиперемии верхней части тела и лица, головной боли, повышенной потливости. Кроме того, у некоторых пациентов при передозировке препарата отмечалось развитие сонливости, спутанности сознания, тахикардии и нарушения зрения.

Специфического антидота нет. При передозировке препарата показано промывание желудка, прием энтеросорбентов и симптоматическое лечение. Гемодиализ неэффективен.

Препарат рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.

Срок годности – 2 года.

Гастрозол, Омез, Омепразол.