Оменакс

Состав

• действующее вещество: omeprazole;
• 1 флакон содержит омепразола натрия эквивалентно омепразола 40 мг;
• вспомогательные вещества: натрия гидроксид.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для инъекций (по 1 флакону с порошком в картонной коробке).

Основные физико-химические свойства

Лиофилизированный порошок от белого до почти белого цвета. "Оменакс таблетки" не выпускаются.

Оменакс — это ингибитор протонной помпы, применяемый для лечения и профилактики язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе, связанной с застосуванням нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), а также при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и синдроме Золлингера–Эллисона. Препарат подавляет активность желудочной кислоты, способствуя восстановлению слизистой оболочки и предотвращая развитие осложнений.

При наличии инфекции Helicobacter pylori Оменакс может применяться в комбинации с антибиотиками для полной эрадикации бактерии. Это имеет особое значение для предотвращения рецидивов язвенной болезни и улучшения функции желудочно-кишечного тракта.

Так как Оменакс метаболизируется с участием ферментов печени, он может взаимодействовать с препаратами, такими как ритонавир и нелфинавир, которые используются при вирусных инфекциях. Эти средства являются ингибиторами CYP2C19 — основного метаболизатора омепразола, действующего вещества Оменакса. В результате такой лекарственной комбинации возможно увеличение концентрации омепразола в крови, что может приводить к усилению его системного действия.
Также следует учитывать, что из-за влияния на внутреннюю среду желудка и потенциального изменения всасывания других препаратов, прием Оменакса требует врачебного контроля, особенно при длительной терапии. Актуальная цена на Оменакс 40: Оменакс флакон, Оменакс раствор, Оменакс порошок указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1. Оменакс инструкция находится на сайте МИС Аптека 9-1-1.

Фармакодинамика

Омепразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, снижает секрецию соляной кислоты в желудке благодаря механизму чрезвычайно направленного действия. Омепразол ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического влияния на протонный насос в париетальных клетках. Препарат при применении 1 раз в сутки действует быстро и обеспечивает контроль путем обратного подавления секреции соляной кислоты желудочного сока.

Воздействие на секрецию соляной кислоты в желудке. Внутривенное введение омепразола влечет за собой дозозависимое угнетение секреции соляной кислоты в желудке человека. Для того чтобы сразу аналогично снизить уровень внутрижелудочной кислотности, достигаемый повторными дозами препарата по 20 мг перорально, рекомендуется в качестве первой дозы внутривенное введение 40 мг препарата.

Фармакокинетика

Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от полиморфно экспрессирующегося CYP2C19, ответственного за образование гидроксиомепразол, основного метаболита вещества в плазме крови. Остальное зависит от другой специфической изоформы (CYP3A4), ответственной за образование омепразола сульфона. Вследствие высокой родства омепразола с CYP2C19 существует возможность конкурентного подавления и метаболической межлекарственного взаимодействия с другими субстратами CYP2C19. Однако из-за незначительной родство с CYP3A4 омепразол не обладает способностью к подавлению метаболизма других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает тормозящего действия на основные ферменты CYP.

• Лечение язвы двенадцатиперстной кишки.
• Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.
• Лечение язвы желудка.
• Профилактика рецидивов язвы желудка.
• В сочетании с соответствующими антибиотиками для эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни.
• Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
• Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением НПВП у пациентов категории риска.
• Лечение рефлюкс-эзофагита.
• Длительное лечение пациентов с неактивным рефлюкс-эзофагитом.
• Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенных бензимидазолом или к любой из вспомогательных веществ.

Омепразол, как и другие ингибиторы протонного насоса (ИПН), не следует применять одновременно с нелфинавиром. Одновременное применение с атазанавиром противопоказано.

Дозировка

Альтернатива пероральной терапии

Пациентам, для которых пероральная форма препарата является неприемлемой, рекомендуют применять Оменакс 40 мг 1 раз в сутки. Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона рекомендуемая начальная доза Оменакс, которую вводят внутривенно, составляет 60 мг в сутки. Может возникнуть необходимость в более высоких суточных дозах, поэтому дозу следует подбирать индивидуально. Если доза превышает 60 мг в сутки, ее следует разделить поровну на две части и принимать 2 раза в сутки.

Оменакс флакон следует вводить в виде инфузии в течение 20-30 минут.

При внутривенных инъекциях содержание каждого флакона омепразола растворяют в 10 мл воды (или 0,9% растворе натрия хлорида) для инъекций. Средство в виде инъекции следует вводить медленно (в течение 5 минут).

Инструкция по восстановлению препарата перед введением

Все содержимое каждого флакона следует растворить примерно в объеме 5 мл, а затем сразу же развести в объеме до 100 мл. Необходимо использовать 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы. Стабильность омепразола зависит от рН раствора для инфузий, поэтому для разведения следует применять другой растворитель или другую его количество.

Подготовка:

1. С помощью шприца отберите 5 мл раствора для инфузий со стамилилитровои бутылки или мешка для инфузии.
2. Добавьте этот объем во флакон с лиофилизированным омепразолом, тщательно перемешайте, убедившись, что все препарат растворился.
3. Отберите раствор омепразола назад в шприц.
4. Перенесите раствор в мешок или бутылку для инфузии.
5. Повторите этапы 1 - 4, чтобы убедиться, что весь объем омепразола перенесено из флакона в мешок или бутылку для инфузии.

Альтернативный метод подготовки раствора для инфузий в эластичном контейнере:

1. Двустороннюю иглу-переходник присоедините к инъекционной мембраны мешка для инфузии. Другой конец иглы во флакон с лиофилизированным препаратом.
2. Растворите субстанцию ​​омепразола путем прокачки инфузионных растворов вперед-назад между мешком для инфузии и флаконом.
3. Убедитесь в том, что весь препарат растворился.

Полученный раствор необходимо использовать для проведения инфузии в течение 20-30 минут.

Любой неиспользованный препарат или отходы утилизировать в соответствии с местными требованиями. Лекарственный препарат можно купить с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости. Актуальная цена на медикамент указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Информация о последствиях передозировки омепразола у человека ограничена. Описаны случаи применения препарата в дозах до 560 мг также были получены отдельные сообщения о пероральное применение одноразовых доз омепразола, достигавшие 2400 мг (в 120 раз выше обычной рекомендуемой дозы). Зарегистрированы случаи тошноты, рвота, головокружение, боли в животе, диареи и головной боли. Также в редких случаях сообщалось об апатии, депрессии и спутанность сознания.

Описанные симптомы были временными и сообщений о серьезных последствиях не поступало. Скорость выведения препарата не менялась (кинетика первого порядка) с увеличением доз препарата. В случае необходимости проводят симптоматическое лечение.

При проведении клинических исследований применяли внутривенное введение препарата в дозе до 270 мг в течение одного дня и до 650 мг в течение 3 дней, не привело к появлению каких дозозависимых нежелательных реакций.

Наиболее частыми побочными эффектами являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота / рвота.

Со стороны крови: панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, лихорадка, анафилактический шок).

Метаболические нарушения: гипонатриемия гипомагниемия; тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии; гипомагниемия может также вызвать гипокалиемию.

Со стороны психики: бессонница, возбуждение, спутанность сознания, депрессия, агрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, повышенное потоотделение, вертиго, слабость, сонливость, предобморочное состояние, нарушение сна, головокружение, парестезии, нарушения вкуса.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха: вертиго.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, запор, боль в животе, боль в животе, тошнота, метеоризм, рвота, сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны пищеварительной системы: повышенный уровень печеночных ферментов, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с существующими заболеваниями печени, гепатит с желтухой или без нее.

Со стороны кожи: дерматит, зуд, сыпь, крапивница, алопеция, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия, слабость мышц.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: нечеткость зрения, недомогание, лихорадка, усиленное потоотделение, периферический отек.

В редких случаях сообщалось о необратимое нарушение зрения у тяжелобольных пациентов, получивших омепразол в виде инъекции, особенно в больших дозах, но причинно-следственная связь не установлена.

При наличии любого тревожного симптома (например, значительной самопроизвольной потери массы тела, периодически повторяющейся рвоты, дисфагии, кровавой рвоты или молоты) и при подозрении или при наличии язвы желудка необходимо исключить злокачественные опухоли, поскольку лечение может уменьшить выраженность симптомов и задержать постановку диагноза.

У здоровых добровольцев отмечалось фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелем (погрузочная доза – 300 мг/суточная поддерживающая доза – 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки перорально, то есть доза, в 4 раза превышающая стандартную дневную дозу) экспозиции активного метаболита клопидогреля в среднем на 46% и уменьшения максимального ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%.

Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонного насоса противопоказано.

Применение ИПП, особенно в высоких дозах и длительное время (> 1 года), несколько повышает риск переломов бедра, запястья и позвоночника, в основном у пациентов пожилого возраста или при наличии других факторов риска. В некоторых случаях это связано с наличием у пациента других факторов риска. Пациентам с риском остеопороза следует обеспечить надлежащее лечение и адекватное применение витамина D и кальция.

У больных, принимающих ИПП, включая омепразол, не менее 3 месяцев, может возникнуть существенная гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии пациенты применяли препарат примерно 1 год). После отмены препарата уровень сывороточного магния возвращался в норму. Для клинической картины гипомагниемии характерно: увеличение нервно-мышечной возбудимости, проявляющееся спазмом мышц кистей и стоп, двигательным возбуждением; тахикардией, аритмией сердца, повышением АД; дистрофическими расстройствами в виде трофических эрозий и язв кожи. Критерий установления диагноза гипомагниемии – снижение концентрации магния в сыворотке крови менее 1 мЭкв/л.

Применение в период беременности и кормления грудью

Эффективность и безопасность применения омепразола беременным не установлены, поэтому препарат не рекомендуется назначать в период беременности.

Омепразол выделяется в грудное молоко, но его влияние на ребенка неизвестен, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Дети

Опыт применения омепразола для введения в педиатрической практике ограничен, поэтому не следует назначать этой возрастные категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Маловероятно, что омепразол влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Могут наблюдаться такие побочные реакции на применение препарата, как головокружение и нарушение зрения. Если такие нарушения наблюдаются, пациенты не должны управлять автотранспортом или другими механизмами.

Воздействие омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств.

Подавление желудочной секреции при лечении омепразолом и другими препаратами группы ИПП может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка. Как и в случае применения с другими препаратами, уменьшающими внутрижелудочную кислотность, абсорбция таких препаратов как кетоконазол, итраконазол, а также эрлотиниб может уменьшаться, тогда как всасывание таких препаратов как дигоксин может повышаться во время лечения омепразолом.

Одновременное лечения препаратом (20 мг в сутки) и дигоксином у здоровых добровольцев увеличивало биодоступность дигоксина на 10%. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина.

В ходе исследований клопидогрел (нагрузочная доза - 300 мг с последующей дозой 75 мг в сутки) в виде монотерапии и с омепразолом (80 мг одновременно с клопидогрелом) применяли в течение 5 дней. При одновременном применении клопидогреля и омепразола экспозиция активного метаболита клопидогреля снижалась на 46% (день 1) и на 42% (день 5). Среднее подавление агрегации тромбоцитов снижалось на 47% (через 24 часа) и на 30% (день 5), когда клопидогрел и омепразол применяли вместе. В ходе проведения другого исследования было показано, что прием клопидогреля и омепразола в разное время не препятствовал их взаимодействия, что, вероятно, вызвано ингибирующим эффектом омепразола на CYP2C19. Противоречивые данные о клинических проявлений этой фармакокинетического / фармакодинамического (ФК / ФД) взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были зарегистрированы в ходе проведения исследований.

Ряд исследований продемонстрировали противоречивые результаты, повышается ли риск сердечно-сосудистых тромбоэмболических явлений, если пациент получает клопидогрель вместе с ИПП.

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения порошка после открытия: до 24 часов при температуре не выше 25°С.

Срок годности восстановительного раствора: до 4 часов при температуре не выше 25°С.

Срок годности - 2 года.  Изучите отзывы и рекомендации, чтобы сделать правильный выбор и убедиться в качестве товара.