Омакор капсулы мягкие по 1000 мг флакон 28 шт

Фармакодинамика. омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты — эйкозапентаеновая кислота (эпк) и докозагексаеновая кислота (дгк) относятся к незаменимым жирным кислотам.

Омакор влияет на липиды плазмы крови, снижая уровень ТГ вследствие уменьшения количества ЛПОНП. Кроме того, он влияет на гемостаз и АД.

Омакор снижает синтез ТГ в печени, поскольку ЭПК и ДГК являются слабыми субстратами для ферментов, отвечающих за синтез ТГ, и таким образом ингибируют образование эфиров других жирных кислот.

Увеличение β-окисления жирных кислот в пероксисомах печени также вносит вклад в снижение уровня ТГ путем уменьшения количества свободных жирных кислот для синтеза ТГ. Снижение синтеза ТГ приводит к снижению уровня ЛПОНП.

У некоторых пациентов с гипертриглицеридемией Омакор повышает уровень ХС ЛПНП. Повышение уровня ХС ЛПВП при лечении Омакором является незначительным, намного более низким, чем после приема фибратов, и противоречивым.

Длительный эффект снижения уровня липидов (больше 1 года) неизвестен. Не существует убедительных доказательств того, что длительное снижение уровня ТГ снижает риск возникновения ИБС.

В период лечения Омакором уменьшается образование тромбоксана A₂ и незначительно увеличивается время кровотечения. Какого-либо существенного влияния на другие факторы свертывания крови не отмечают.

В мультицентровом рандомизированном открытом клиническом исследовании GISSI-Prevenzione 11 324 пациентов после инфаркта миокарда (3 мес), которые получали стандартное профилактическое лечение и средиземноморскую диету, были рандомизированы в группы: приема Омакора (n=2836), витамина Е (n=2830), комбинации Омакор + витамин Е (n=2830) или без приема Омакора и витамина Е (n=2828).

Результаты, полученные в течение 3,5 года, показали, что прием Омакора в дозе 1 г/сут значительно снизил частоту комбинированной конечной точки, включавшей смерть по всем причинам, нелетальный инфаркт миокарда и нелетальный инсульт (снижение относительного риска на 15% [2–26], p=0,0226 у пациентов, принимавших только Омакор, по сравнению с контролем и на 10% [1–18], p=0,0482 у пациентов, принимавших Омакор без или с витамином Е). Также продемонстрировано снижение частоты вторичной конечной точки, включавшей сердечно-сосудистую смерть, нелетальный инфаркт миокарда и нелетальный инсульт (снижение относительного риска на 20% [5–32], p=0,0082 у пациентов, принимавших только Омакор, по сравнению с контролем и на 11% [1–20], p=0,0526 у пациентов, принимавших Омакор без или с витамином Е). Вторичный анализ каждого компонента первичных конечных точек установил значительное снижение частоты смерти среди всех и отдельно по сердечно-сосудистым причинам, но без уменьшения количества нелетальных сердечно-сосудистых событий или летального и нелетального инсульта.

Фармакокинетика. Во время и после всасывания существует три основных пути метаболизма омега-3-жирных кислот:

— жирные кислоты сначала транспортируются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и затем переносятся в периферические депо липидов;

— фосфолипиды клеточных мембран заменяются липопротеиновыми фосфолипидами, и жирные кислоты могут затем действовать как предшественники различных эйкозаноидов;

— большинство жирных кислот окисляется для обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация омега-3-жирных кислот — ЭПК и ДГК — в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран.

Фармакокинетические исследования на животных продемонстрировали полный гидролиз этиловых эфиров, который сопровождался достаточной абсорбцией и включением ЭПК и ДГК в фосфолипиды плазмы крови и эфиры ХС.

После инфаркта миокарда. вспомогательная терапия для вторичной профилактики после перенесенного инфаркта миокарда как дополнение к стандартным методам лечения (например статинам, антитромбоцитарным средствам, блокаторам β-адренорецепторов, ингибиторам апф).

Гипертриглицеридемия. При эндогенной гипертриглицеридемии Омакор применяют как дополнение к диетотерапии, если диетические мероприятия недостаточны для достижения адекватной реакции:

• • тип IV — в виде монотерапии;
• • типы IIb/III — в комбинации со статинами, если контроль уровня ТГ в крови недостаточен.

После инфаркта миокарда: 1 капсула в сутки.

Гипертриглицеридемия: начальная доза — 2 капсулы в сутки (в 1 или 2 приема). В случае недостаточного эффекта дозу можно повысить до 4 капсул в сутки. Длительность лечения определяется врачом в зависимости от индивидуальных особенностей организма.

Капсулы можно принимать с пищей, чтобы предотвратить желудочно-кишечные расстройства. Информация по применению Омакора у детей и подростков, больных в возрасте старше 70 лет и пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), а по применению у больных с почечной недостаточностью — ограничена.

Повышенная чувствительность к активному веществу, сое или каким-либо другим компонентам препарата.

Частота побочных явлений по данным исследований распределена таким образом: очень часто (≥10); часто (≥1/100, 1/10); нечасто (≥1/1000, 1/100); редко (≥1/10 000, 1/1000); очень редко (1/10 000).

Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гипергликемия, подагра.

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, дисгевзия, головная боль.

Со стороны сосудов: нечасто — гипотензия.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — носовое кровотечение.

Со стороны ЖКТ: часто —желудочно-кишечные расстройства (включая вздутие живота, боль в животе, запор, диарею, диспепсию, метеоризм, отрыжку, гастроэзофагеальный рефлюкс, тошноту или рвоту); нечасто — желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто — нарушения со стороны печени, включая повышение уровня трансаминаз (АлАТ и АсАТ).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд; редко — крапивница.

Ввиду умеренного увеличения времени кровотечения (при применении высоких доз, то есть 4 капсулы в сутки) необходимы контроль состояния пациентов с нарушениями свертывания крови, а также пациентов, получающих антикоагулянтную терапию или другие лекарственные средства, которые могут влиять на коагуляцию (например ацетилсалициловая кислота или нпвп), и соответствующая коррекция дозы антикоагулянта в случае необходимости (см. взаимодействия).

У некоторых пациентов отмечали небольшое, но значимое повышение (в пределах нормы) АсАТ и АлАТ, но в то же время отсутствуют данные, которые свидетельствовали бы о повышении риска для пациентов с печеночной недостаточностью. Пациентам с любыми проявлениями нарушения функции печени (особенно при приеме высокой дозы, то есть 4 капсулы в сутки) необходим контроль уровня АлАТ и АсАТ.

Омакор не показан для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии типа 1). Опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при декомпенсированном диабете) ограничен.

Период беременности и кормления грудью

Беременность. Опыт применения Омакора в период беременности отсутствует. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому назначать Омакор в период беременности можно только в случае, если польза от применения для матери превышает риск для плода.

Кормление грудью. Данные относительно экскреции Омакора в грудное молоко отсутствуют, поэтому препарат не рекомендуется принимать в период кормления грудью.

Дети. Ввиду отсутствия данных относительно эффективности и безопасности применения Омакора у детей его назначение детям не рекомендовано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Влияние препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не изучали. Однако ожидается, что Омакор не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

О пероральных антикоагулянтах или других лекарственных средствах, влияющие на коагуляцию (например ацетилсалициловая кислота или нпвп), см. особые указания.

Назначение Омакора вместе с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако в случае комбинированного применения Омакора и препаратов, влияющих на протромбиновое время/международное нормализованное отношение (ПВ/МНО), или в случае прекращения лечения Омакором необходим контроль за ПВ/МНО.

Ввиду отсутствия данных особых рекомендаций нет. лечение должно быть симптоматическим.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °c. не замораживать. хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек: по рецепту.