Напроксен-Здоровье таблетки покрытые пленочной оболочкой по 550 мг блистер 10 шт

Действующее вещество: напроксен натрия;

1 таблетка содержит напроксена натрия 550 мг;

Другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая; повидон; тальк; магния стеарат; индиго-кармин (Е 132); сухая смесь «Opadry white», содержащая: титана диоксид (Е 171), гипромелозу, триацетин (Е 1518).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от светло-синего до темно-синего цвета, с выпуклой поверхностью, овальной формы, с риской с одной стороны. На срезе таблетки белого или почти белого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Напроксен. Код АТХ М01А Е02.

Фармакодинамика

Напроксен является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС), оказывающим противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Натриевая соль напроксена была разработана как быстрее абсорбируемая форма напроксена для использования в качестве аналгетика. Механизм действия аниона напроксена, как и других НПВС, исследован не в полном объеме, но может быть связан с ингибированием простагландинсинтетазы.

Напроксен является сильным ингибитором синтеза простагландинов in vitro. Напроксеновые концентрации, достигнутые во время терапии, вызывали эффекты in vivo. Простагландины чувствительны к афферентным нервам и потенцируют действие брадикинина при индукции боли в животных моделях. Простагландины являются посредниками воспаления. Поскольку напроксен является ингибитором синтеза простагландинов, его режим действия может быть обусловлен уменьшением количества простагландинов в периферических тканях.

Фармакокинетика

Напроксен натрия быстро и полностью всасывается в пищеварительном тракте с биодоступностью 95% in vivo . Период полувыведения напроксена составляет от 12 до 17 часов. Равновесные уровни напроксена достигаются через 4-5 дней, степень накопления напроксена соответствует периоду полураспада.

Абсорбция. После приема внутрь препарата пиковая концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 1-2 часа.

Деление. Объем распределения напроксена 0,16 л/кг. Терапевтические уровни напроксена более чем на 99% связаны с альбумином. При дозах напроксена более 500 мг в сутки происходит увеличение уровней в плазме крови меньше пропорциональных за счет увеличения клиренса, что вызвано насыщением связывания с белками плазмы крови при более высоких дозах (средняя минимальная Css 36,5, 49,2 и 56,4 мг/л при суточных дозах напроксена (500, 1000 и 1500 мг соответственно). Анион напроксена был обнаружен в молоке кормящих грудью в концентрации, эквивалентной примерно 1% от максимальной концентрации напроксена в плазме крови.

Метаболизм. Напроксен активно метаболизируется в печени до 6-О-дезметилнапроксена, и как исходное вещество, так и метаболиты не приводят к метаболизации ферментов. И напроксен, и 6–О–дезметилнапроксен испытывают дальнейший метаболизм к своим соответствующим ацилглюкуронидным конъюгированным метаболитам.

Вывод. Клиренс напроксена составляет 0,13 мл/мин/кг. Приблизительно 95% дозы напроксена выводится с мочой, главным образом, в форме напроксена (6-О-дезметилнапроксена (или их конъюгатов (66-92%). Т½ аниона напроксена из плазмы крови в организме человека составляет 12-17 часов). Т½ метаболитов и конъюгатов напроксена менее 12 часов, и их показатели экскреции тесно совпадают со скоростью выведения напроксена из плазмы, небольшие количества, 3% или менее введенной дозы, выводятся из организма с калом. У пациентов с почечной недостаточностью метаболиты могут накапливаться.

Облегчение симптомов:

- ревматоидного артрита;

- остеоартрит;

- анкилозирующего спондилоартрита;

- тендинита;

- бурсита;

- острой подагры;

- терапия болевого синдрома;

– первичная дисменорея.

Препарат противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к напроксену натрия.

Не следует назначать препарат пациентам, которые имели в анамнезе астму, крапивницу или аллергические реакции, вызванные применением аспирина или других НПВС. У таких больных наблюдались острые анафилактоидные реакции на НПВС, редко летальные.

Не применять препарат для терапии периоперационных болей при аортокоронарном шунтировании (АКШ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ингибитор и ангиотензинпревращающий фермент (ингибиторы АПФ)/ блокаторы рецепторов ангиотензина II . НПВС могут уменьшить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или β-блокаторов (в т. ч. пропранолола).

Следует тщательно наблюдать за изменениями АД у пациентов, принимающих НПВС одновременно с ингибиторами АПФ, блокаторами рецепторов ангиотензина II или β-блокаторами.

У пациентов пожилого возраста с дефицитом объема внеклеточной жидкости (включая принимающих диуретики) и нарушениями почечной функции сопутствующее применение НПВС с ингибиторами АПФ или блокаторами рецепторов ангиотензина II может привести к ухудшению почечной функции, включая острую почечную недостаточность. Поэтому рекомендуется тщательный мониторинг таких пациентов на наличие признаков ухудшения функции почек.

Антациды и сукральфаты. Одновременное применение некоторых антацидов (оксид магния или алюминия гидроксид) и сукральфата могут задержать поглощение напроксена.

Аспир ин. В случае приема препарата вместе с аспирином связывание напрокса с белками снижается, хотя клиренс свободного напрокса не изменяется. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно; однако, как и в случае других НПВС, одновременный прием напрокса натрия и аспирина не рекомендуется из-за возможности побочных эффектов.

Известно, что одновременное применение НПВС и анальгетических доз аспирина не дает большего терапевтического эффекта, чем НПВС. Сопутствующее применение НПВС и аспирина было связано со значительным увеличением частоты побочных эффектов по сравнению с использованием только НПВС.

Холестирамин. Как и в случае других НПВС, сопутствующее введение холестирамина может задержать поглощение напроксена.

Диуретики. Имеются данные, что препарат может снизить натрийуретический эффект фуросемида и тиазидов у некоторых пациентов. Эта реакция была связана с угнетением синтеза простагландинов в почках. В ходе сопутствующей терапии с НПВС пациент должен следить за признаками почечной недостаточности, а также обеспечивать мочегонный эффект.

Литий. НПВС поднимают уровень лития в плазме крови и снижают литиевый обмен в почках. Средняя минимальная концентрация лития увеличивается на 15% и почечный клиренс снижается примерно на 20%. Эти эффекты были связаны с ингибированием НПВС синтеза почечных простагландинов. Таким образом, если НПВС и литий назначать одновременно, должно уделяться лицо внимание признакам токсичности лития.

Метотрексат. НПВС, как сообщали, конкурентно ингибируют накопление метотрексата в срезах почки кроликов. Также напроксен натрия и другие НПВС уменьшают канальцевую секрецию метотрексата у животных. Это может указывать на то, что они могут повысить токсичность метотрексата. НПВС одновременно с метотрексатом следует назначать с осторожностью.

Варфар ин. Эффекты варфарина и НПВС на кровотечение желудочно-кишечного тракта синергичны, таким образом, принятие обоих препаратов одновременно повышает риск серьезных желудочно-кишечных кровотечений по сравнению с применением каждого из препаратов отдельно. Никаких существенных взаимодействий между напроксеном и антикоагулянтами кумаринового типа не наблюдалось. Однако рекомендуется проявлять осторожность в связи с наблюдением взаимодействий с другими НПВС этого класса. Свободная фракция варфарина может значительно повышаться у неких лиц, а напроксен противодействует функции тромбоцитов.

Селективны и ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС). Существует повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений, если принимать селективные ингибиторы обратного захвата серотонина в сочетании с НПВС. Применять НПВС одновременно с СИЗОС необходимо с осторожностью.

Дигоксин . Сообщалось, что одновременное применение напроксена с дигоксином увеличивает концентрацию в сыворотке крови и продолжает Т½ дигоксина. При одновременном применении препарата и дигоксина следует контролировать уровень дигоксина в сыворотке крови.

НПВС и салицилаты. Одновременное применение напроксена с другими НПВС или салицилатами (например дифлинисалом, сальсалатом) повышает риск токсичности, с незначительным или никаким повышением эффективности.

Пеметрексед . Одновременное применение напроксена и пеметрекседа может увеличить риск миелосупрессии и токсичности, связанной с пеметрекседом.

При одновременном применении напроксена и пеметрекседа у пациентов с нарушениями функции почек, клиренс креатинина составляет от 45 до 79 мл/мин, следует контролировать токсичность миелосупрессии и почек.

Другая информация о взаимодействии и лекарственном средстве. Напроксен имеет крепкую связь с альбуминами плазмы; таким образом, он имеет теоретический потенциал для взаимодействия с другими лекарственными средствами, связывающимися с альбуминами, такими как кумариновые антикоагулянты, производные сульфонилмочевины, гидрантаина, другие НПВС и аспирин. Пациентам, одновременно принимающим напроксен и производное гидрантоина, сульфонамида или сульфонилмочевины, следует корректировать дозу при необходимости.

Одновременный прием с пробенецидом увеличивает плазменные уровни аниона напроксена и значительно удлиняет его Т½ из плазмы.

Взаимодействие лекарств/лабораторных исследований . Напроксен может снизить агрегацию тромбоцитов и повысить риск кровотечения. Это следует учитывать при определении времени кровотечения.

Прием напроксена может привести к повышению показателей 17-кетостероидов через взаимодействие лекарственного средства и/или его метаболитов с м-динитробензолом, используемым в данном анализе. Несмотря на то, что показатели 17-гидроксикортикостероидов (тест Портера-Зильбера) не были искусственно изменены, рекомендуется временно прекратить прием напроксена за 72 часа до проведения функциональных проб надпочечников при проведении теста Портера-Зильбера.

Напроксен может влиять на результат определения уровня 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.

Общая информация. Препарат не заместитель кортикостероидов и его не следует применять при лечении кортикостероидной недостаточности.

Фармакологическая активность препарата, заключающаяся в уменьшении температуры и воспалениях, может уменьшить роль этих диагностических признаков при выявлении осложнений болезненных состояний, которые по предположению считаются неинфекционными и невоспалительными.

При возникновении каких-либо изменений или нарушений зрения рекомендуется проведение офтальмологических исследований.

Воздействие на печень. До 15% пациентов, принимавших НПВС, включая напроксен, имели повышение показателей одной или нескольких печеночных проб. Нарушение функции печени, скорее всего, является результатом повышенной чувствительности, а не прямого токсического действия. Такие отклонения лабораторных показателей от нормы могут прогрессировать, оставаться практически неизменными или быть временными из-за продолжающегося приема препарата. Тест на аланинаминотрансферазу (АЛТ) является наиболее чувствительным индикатором нарушения функции печени.

Пациент, имеющий симптомы или признаки дисфункции печени, или печеночные пробы которого не соответствуют норме, во время приема препарата следует обследовать на наличие развития более тяжелой реакции со стороны печени.

Если клинические признаки и симптомы указывают на развитие заболевания печени или в случае системных проявлений (например, эозинофилия, сыпь) прием препарата следует прекратить.

Хронический цирроз печени и, возможно, другие заболевания с пониженным или патологическим уровнем белка (альбумина) плазмы крови уменьшают общую концентрацию напрокса в плазме крови, в то время как концентрация несвязанного напрокса в плазме повышается. Препарат следует принимать с осторожностью при необходимости приема высоких доз, и для таких пациентов может потребоваться корректировка дозы. Препарат следует применять в самой низкой эффективной дозе.

Воздействие на гематологические показатели. У пациентов, получающих НПВС, включая напроксен, иногда наблюдается анемия. Это может быть из-за задержки жидкости, скрытой или большой потери крови в пищеварительном тракте или из-за не полностью описанного действия на эритропоэз. Пациентам во время длительного лечения НПВС, включая напроксен, следует назначать регулярный контроль уровня гемоглобина и гематокрита при любых признаках или симптомах анемии.

НПВС ингибируют агрегацию тромбоцитов и могут продлить время кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от аспирина, их влияние на функцию тромбоцитов количественно меньше, короче и является обратным. Следует внимательно наблюдать за состоянием пациентов, принимающих напроксен, у которых могут возникнуть побочные реакции на изменение функции тромбоцитов (пациенты с нарушениями коагуляции или пациенты, получающие антикоагулянты).

Астма в анамнезе. Пациенты с астмой могут иметь аспириновую астму. Применение аспирина у пациентов с аспириновой астмой может привести к тяжелому бронхоспазму, который может быть летальным. Из-за возможности перекрестной реактивности, включая бронхоспазм, между аспирином и другими НПВС у пациентов с повышенной чувствительностью к аспирину не следует назначать таким пациентам, также препарат следует применять с осторожностью пациентам с астмой в анамнезе.

Лабораторное исследование. Поскольку язвы и кровотечения пищеварительного тракта могут появиться без предупредительных симптомов, врачи должны регулярно проверять наличие признаков или симптомов кровотечений пищеварительного тракта. Во время длительного лечения НПВС пациентам следует периодически проводить клинический и биохимический анализ крови. В случае, если клинические признаки и симптомы указывают на нарушение функции печени или почек, или при появлении системных проявлений (например, эозинофилия, сыпь), или если результаты печеночных проб, не соответствующие норме, сохраняются или ухудшаются, прием напроксена следует прекратить.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему.

Тромботические осложнения сердечно – сосудистых заболеваний. При приеме НПВС, как ЦОГ-2 селективных, так и неселективных, повышается риск серьезных тромботических осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут оказаться летальными. Пациенты с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями или склонные к сердечно-сосудистым заболеваниям находятся в группе повышенного риска. Для того чтобы свести к минимуму риск побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы у пациентов, принимающих НПВС, следует применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшей продолжительности лечения. Врачи и пациенты должны быть проинформированы о возможности развития таких случаев, даже при отсутствии предварительных симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и/или симптомах серьезных сердечно-сосудистых осложнений и необходимых действиях при их возникновении.

Нет убедительных доказательств того, что одновременное применение аспирина уменьшает повышенный риск серьезных тромботических осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с применением НПВС. Одновременный прием аспирина и НПВС увеличивает риск серьезных желудочно-кишечных осложнений.

Артериальная гипертензия. НПВС, включая напроксен, может привести к возникновению гипертензии или возникновению ранее ухудшения гипертензии и может способствовать увеличению частоты нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы. У пациентов, принимающих тиазиды или петлевые диуретики, возможно замедление эффекта данной терапии при приеме НПВС. НПВС, включая напроксен, следует применять с осторожностью пациентам, больным артериальной гипертензией. Рекомендован тщательный мониторинг АД при начале приема НПВС и на протяжении всего курса терапии.

Застойная сердечная недостаточность и отеки.

У некоторых пациентов, принимавших НПВС, наблюдались задержка жидкости, отеки и периферические отеки. Напроксен следует применять с осторожностью пациентам со склонностью к отекам, гипертензии или сердечной недостаточности.

Воздействие на пищеварительный тракт – риск образования язв, кровотечения и перфорации.

НПВС, включая напроксен, могут вызывать серьезные побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, включая воспаление, кровотечение, язву и перфорацию желудка, тонкого кишечника или толстой кишки, что может быть летальным.

Такие серьезные побочные реакции могут возникнуть в любое время при наличии или без предварительных симптомов у пациентов, принимавших НПВС. Только у одного из пяти пациентов, у которых есть серьезные побочные реакции со стороны верхних отделов пищеварительного тракта на применение НПВС, имеются симптомы. Язва верхнего отдела пищеварительного тракта, острое кровотечение или перфорация, вызванные НПВС, возникают примерно у 1% пациентов, принимавших препарат в течение 3-6 месяцев, и примерно у 2-4% пациентов, принимавших препарат в течение 1 года. Эта тенденция наблюдается также при большей продолжительности применения, при которой повышается вероятность развития серьезных осложнений со стороны пищеварительного тракта в течение терапии. Однако даже краткосрочная терапия не исключает риска. Полезность периодического лабораторного мониторинга не была продемонстрирована, а также не была оценена должным образом.

НПВС следует назначать с особой осторожностью пациентам с язвенной болезнью или кровотечением в пищеварительном тракте в анамнезе. Пациенты с язвенной болезнью и/или кровотечением в пищеварительном тракте в анамнезе, применяющие НПВС, имеют более чем 10-кратное увеличение риска возникновения кровотечения по сравнению с пациентами без какого-либо из этих факторов риска. Другими факторами, повышающими риск кровотечения у пациентов, получающих НПВС, являются: одновременный прием пероральных кортикостероидов или антикоагулянтов, длительная длительность применения НПВС, курение, употребление алкоголя, пожилой возраст и неудовлетворительное общее состояние здоровья. Наибольшее количество сообщений о случаях осложнений со стороны пищеварительного тракта было получено о пациентах пожилого возраста или ослабленных пациентах, следовательно, особое внимание при лечении следует уделять именно этой группе пациентов. Для того чтобы свести к минимуму риск побочного действия на пищеварительный тракт у пациентов, принимающих НПВС, следует применять низкую эффективную дозу в течение кратчайшей продолжительности лечения. Пациенты и врачи должны быть проинформированы о признаках и симптомах язвы и кровотечения в пищеварительном тракте во время применения НПВС и немедленно проводить дополнительное обследование и лечение, если возникает подозрение на серьезную побочную реакцию со стороны пищеварительного тракта. Прием НПВС следует прекратить до полного исключения случая серьезной побочной реакции. Для пациентов с высоким риском следует рассмотреть альтернативную терапию без применения НПВС.

НПВС следует назначать с осторожностью пациентам с воспалительным заболеванием кишечника в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться.

Воздействие на почки. Длительное применение НПВС приводит к почечному папиллярному некрозу и другим поражениям почек. Почечная токсичность наблюдается также у пациентов, у которых почечные простагландины имеют компенсационную функцию в поддержании почечной перфузии. У таких пациентов назначение НПВС может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов, а также уменьшение почечного кровотока, что может привести к выраженной декомпенсации почек. Наибольший риск возникновения такой реакции имеют пациенты с нарушением функции почек, гиповолемией, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, солевым истощением, пациенты, принимающие диуретики и ингибиторы АПФ или БАВ, а также пожилые люди. Прекращение терапии НПВС обычно вызывает возврат к состоянию, которое предшествовало лечению.

Прогрессирующая почечная недостаточность.

Лечение напроксеном не рекомендуется пациентам с прогрессирующей почечной недостаточностью. Если необходимо начать терапию напроксеном, рекомендуется тщательный контроль функции почек пациента, а также пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости.

Анафилакт отед- ни реакции.

Как и в случае с другими НПВС, анафилактоидные реакции могут возникать у пациентов, не принимавших напроксен раньше. Напроксен не следует назначать пациентам с аспириновой триадой. Этот симптомокомплекс обычно возникает у пациентов, больных астмой, у которых имеется ринит с носовыми полипами или без них, или у которых появляется серьезный, потенциально летальный бронхоспазм после приема аспирина или другого НПВС. В случае анафилактоидной реакции следует обратиться за неотложной медицинской помощью. Анафилактоидные реакции, как и анафилаксия, могут иметь летальное последствие.

Кожные реакции.

Прием НПВС, включая напроксен, может вызвать серьезные побочные реакции со стороны кожи, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть летальными. Эти серьезные осложнения могут возникнуть без предупредительных симптомов. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах серьезных побочных реакций со стороны кожи, и при первом появлении кожной сыпи или любых других признаков гиперчувствительности применение препарата следует прекратить.

Это лекарственное средство содержит 2,1808 г/моль (или 50,16 мг) на дозу (1 таблетка) натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

Препарат может применяться в период беременности в случаях, когда ожидаемая польза от терапии будет превышать потенциальный риск для плода.

Применение напроксена на поздних сроках беременности для задержки родов связано с персистирующей легочной гипертензией, почечной дисфункцией и аномальным уровнем простагландина Е у недоношенных младенцев. Из-за известного влияния НПВС на сердечно-сосудистую систему плода (преждевременное закрытие артериального протока), следует избегать приема лекарственного средства в период беременности, начиная с 30-й недели беременности (III триместр).

Влияние препарата на роды неизвестно. Однако препараты напроксена не рекомендуется применять во время родов, так как из-за ингибирующего эффекта на синтез простагландинов напроксен может неблагоприятно влиять на кровообращение плода и угнетать сокращение матки, тем самым увеличивая риск маточных кровоизлияний.

Анион напроксена был обнаружен в молоке кормящих грудью в концентрации, эквивалентной примерно 1% от Сmax напроксена в плазме крови. Из-за возможных побочных эффектов препаратов, ингибирующих простагландины, на новорожденных, не следует применять препарат кормящим грудью матерям.

Следует проявлять осторожность пациентам, деятельность которых требует внимания, если они испытывают сонливость, головокружение или депрессию при приеме напроксена.

Следует тщательно рассмотреть потенциальную пользу и риск применения препарата и другие варианты лечения, прежде чем принять решение о его применении. Применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого времени в соответствии с индивидуальными целями лечения пациентов.

Облегчение боли может наступить в течение 30 минут после приема напроксена натрия.

Опираясь на наблюдение за эффектом и/или побочными реакциями от назначения начальной дозы, рекомендуется в дальнейшем скорректировать его дозировку. Для лечения пациентов с почечной или печеночной недостаточностью или пациентов пожилого возраста используют более низкие дозы.

Пациенты пожилого возраста. Хотя у пациентов пожилого возраста общая концентрация напроксена в плазме крови не меняется, концентрация несвязанного напроксена в плазме крови повышается. Пациентам пожилого возраста следует с осторожностью применять препарат в высоких дозах и может потребоваться корректировка дозы. Как и другие препараты, применяемые для лечения пациентов пожилого возраста, следует принимать минимальную эффективную дозу.

Пациенты с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью. Напроксен не рекомендуется для пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина мл/мин).

При ревматоидном артрите , остеоартрите и анкилозирующем спондилоартрите рекомендуемая доза составляет 550 мг (500 мг напроксена и 50 мг натрия) дважды в сутки.

При длительном применении доза напроксена может быть повышена или снижена в зависимости от клинического эффекта у пациента. Более низкая суточная дозировка может быть достаточной при длительном применении. Нет необходимости в применении препарата чаще, чем 2 раза в сутки.

У пациентов, переносящих препарат хорошо, доза напроксена может быть увеличена до 1375 мг/сут в течение ограниченного периода до 6 месяцев, когда требуется более высокий уровень противовоспалительной/анальгетической активности. При лечении пациентов напроксеном в дозе 1375 мг/сут врач должен наблюдать значительную пользу для пациента, компенсирующего потенциальный повышенный риск.

При болевом синдроме, первичной дисменорее, остром тендините и бурсите рекомендуемая начальная доза составляет 550 мг напроксена натрия с последующим применением 550 мг каждые 12 часов. Начальная общая суточная дозировка напроксена натрия не должна превышать 1375 мг. В дальнейшем общая суточная дозировка напроксена натрия не должна превышать 1100 мг. Поскольку натриевая соль напроксена быстро абсорбируется, препарат рекомендуется для лечения острых состояний заболеваний, когда требуется быстрое облегчение боли.

При острой подагре и рекомендованная начальная доза напроксена натрия составляет 825 мг, затем 275 мг каждые 8 часов до устранения приступа.

Дети. Препарат в данной лекарственной форме не рекомендуется для использования детям.

Симптомы и признаки. Значительная передозировка напроксеном может характеризоваться апатией, головокружением, сонливостью, болью в эпигастрии, дискомфортом в животе, изжогой, диспепсией, тошнотой, кратковременными изменениями функции печени, гипопротромбинемией, нарушением функции почек, метаболическим ацидозом, апноэ, дезориентом. Возможно кровотечение в пищеварительном тракте. Редко могут возникать гипертензия, ОПН, угнетение дыхания и кома. Сообщалось об анафилактоидных реакциях при приеме терапевтических доз НПВС, что также возможно при передозировке. Поскольку напроксен натрия быстро абсорбируется, следует ожидать его высоких и ранних уровней в крови. Несколько пациентов имели судороги, но не была установлена их связь с приемом лекарственного средства. Нет информации, какая доза представляет угрозу для жизни. При оральном применении препарата LD50 составляет 543 мг/кг у крыс, 1234 мг/кг у мышей, 4110 мг/кг у хомяков и более 1000 мг/кг у собак.

Лечение. Пациенты должны получить симптоматическую и поддерживающую терапию после передозировки НПВС. Специфических антидотов нет. Гемодиализ не снижает концентрацию напроксена в плазме крови из-за высокого уровня его связывания с белками. У пациентов следует вызвать рвоту и применить активированный уголь (60-100 г для взрослых, 1-2 г/кг для детей) и/или осмотическое слабительное средство в течение 4 ч после передозировки. Форсированный диурез, подщелачивание мочи или гемоперфузия непригодны из-за высокого связывания напроксена с белками крови.

Со стороны пищеварительного тракта: изжога, боль в животе, тошнота, запор, диарея, диспепсия, стоматит, метеоризм, рвота, кровотечение (иногда летальное, в частности в пожилом возрасте), перфорация и обструкция верхних или нижних отделов пищеварительного тракта, язва желудка/двенадцати кишки, язва и перфорация пищевода, воспаление, кровотечение, язва, перфорация, эзофагит, рвота, панкреатит, колит, обострение воспалительного заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), сухость во рту, гастрит, глоссит, отрыжка.

Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха, отклонение от нормы показателей печеночных проб, гепатит (в некоторых случаях летальный), печеночная недостаточность.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, неспособность сосредоточиться, вертиго, депрессия, нарушение сна, бессонница, слабость, боли в мышцах, мышечная слабость, асептический менингит, когнитивная дисфункция, судороги, тревожность, астения, спутанность сознания, нервозность, парестезия, сонливость, тремор, кома, галлюцинации.

Со стороны кожи и подкожных тканей: эксфолиативный дерматит, зуд, кожная сыпь, кровоподтеки, потливость, пурпура, алопеция, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, узелковая эритема, фиксированная лекарственная эритема, плеска, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительный дерматит, реакции фоточувствительности, в том числе редкие случаи хронической гематопорфирии (псевдопорфирии) или буллезный эпидермолиз. Если появляется уязвимость кожи, образование волдырей или другие симптомы, характерные для псевдопорфирии, лечение препаратом следует прекратить и установить наблюдение за пациентом.

Со стороны органов чувств: звон в ушах, нарушение зрения, нарушение слуха, ухудшение слуха, помутнение роговицы, папиллит, ретробульбарный неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, помутнение зрения, конъюнктивит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, васкулит, артериальная гипертензия, отек легких, тахикардия, обморок, аритмия, гипотензия, инфаркт миокарда.

Общие расстройства: диспное, жажда, нарушение функции почек, анемия, повышенный уровень ферментов печени, увеличение времени кровотечения, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, нарушение менструального цикла, гипертермия (озноб и лихорадка), инфекция, сепсис, анафилактические реакции, изменения следствие.

Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, лейкопения, мелена, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, ректальное кровотечение, лимфаденопатия, панцитопения .

Со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия, гипогликемия, изменение массы тела.

Со стороны дыхательной системы: эозинофильный пневмонит, астма, угнетение дыхания, пневмония.

Со стороны мочевыводящих путей: гломерулонефрит, гематурия, гиперкалиемия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, поражение почек, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз, повышенный уровень креатинина в сыворотке крови.

Со стороны репродуктивной системы (женщины): бесплодие.

Со стороны мочевыводящих путей: цистит, дизурия, олигурия/полиурия, протеинурия.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки №10 (10х1), №20 (10х2) в блистере в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Адрес

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.