ЛЕЙГРАСС®

Состав:

действующее вещество: пегфилграстим;

1 предварительно наполненный шприц содержит пегфилграстиму 6 мг;

другие составляющие: кислота уксусная ледяная, сорбит (E 420), полисорбат 20, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная и бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимуляторы. Колонистимулирующие факторы. Пегфилграстим. Код ATX L03А А13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пегфилграстим – ковалентный конъюгат филграстима (рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора [Г-КСФ]) с одной молекулой полиэтиленгликоля (ПЭГ) 20 кДа. Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор является гликопротеином, регулирующим образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга. Пегфилграстим оказывает пролонгированное действие в результате снижения почечного клиренса.

Пегфилграсты и филграсти имеют одинаковый механизм действия: значительно увеличивают количество нейтрофилов в периферической крови в течение 24 часов и незначительно увеличивают количество моноцитов и/или лимфоцитов. Аналогично филграстиму, образовавшиеся в ответ на терапию пегфилграстимом нейтрофилы имеют нормальную или повышенную функциональную активность (хемотаксис и фагоцитоз).

Как и другие гемопоэтические факторы роста, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор может стимулировать эндотелиальные клетки in vitro. Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор способен стимулировать рост миелоидных клеток, в том числе злокачественных клеток, in vitro. Подобные эффекты могут наблюдаться в отношении некоторых немиелоидных клеток in vitro.

Однократное введение пегфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии уменьшает продолжительность нейтропении и частоту фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (в среднем 11 ежедневных введений).

Фармакокинетика.

После однократного подкожного введения пегфилграстима его максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 16–120 часов.

Концентрация пегфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.

Выведение пегфилграстима нелинейное, дозозависимое. Выведение пегфилграстима из сыворотки крови уменьшается с ростом дозы. Клиренс пегфилграстима в основном осуществляется нейтрофилами и снижается с увеличением дозы пегфилграстима.

Согласно саморегулирующемуся механизму клиренса, концентрация пегфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, очевидно, что фармакокинетика пегфилграстима не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.

Лица пожилого возраста (более 65 лет)

Ограниченные данные свидетельствуют, что фармакокинетика пегфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых.

Показания.

Для уменьшения длительности нейтропении и частоты возникновения фебрильной нейтропении у взрослых больных, получающих химиотерапию цитотоксическими препаратами по поводу злокачественных заболеваний (кроме хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему или вспомогательному компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии Лейграс® следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств. В клинических исследованиях препарат безопасно применялся за 14 дней до введения цитотоксических химиотерапевтических средств. Одновременное применение человеку пегфилграстима с химиотерапевтическими средствами не изучалось. В исследованиях на животных при применении пегфилграстима вместе с 5-фторурацилом (5-FU) или другими антиметаболитами наблюдалось усиление миелосупрессии.

Возможно взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами специально не изучалось в клинических исследованиях.

Возможность взаимодействия с литием, также способствующим высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что это взаимодействие может оказаться вредным.

Не изучалась безопасность и эффективность применения пегфилграстима больным, получающим химиотерапию, ассоциированную с отсроченной миелосупрессией, например препараты нитрозомочевины.

Специфические исследования взаимодействия или влияния на метаболизм не проводились. Однако, по данным клинических исследований, взаимодействия пегфилграстима с другими лекарственными средствами на сегодняшний день не отмечено.

Особенности применения.

Отслеживание

Для улучшения отслеживания гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) торговое наименование вводимого препарата должно быть четко зафиксировано в истории болезни пациента.

Ограниченные данные свидетельствуют, что эффективность пегфилграстима и филграстима одинакова по времени выздоровления при тяжелой нейтропении у пациентов с острым миелолейкозом de novo. Однако следует проявлять осторожность при применении препарата Лейграс® пациентам с острым миелолейкозом de novo, поскольку не установлены отдаленные последствия такой терапии.

Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор может способствовать росту миелоидных клеток и некоторых немиелоидных клеток in vitro.

Лейграс® не следует назначать пациентам с миелодиспластическим синдромом, хроническим миелолейкозом, вторичным острым миелолейкозом, поскольку безопасность и эффективность применения препарата этим группам пациентов не изучались. Следует особенно тщательно проводить дифференциальную диагностику бласттрансформации при хроническом миелолейкозе и остром миелолейкозе.

Безопасность и эффективность применения Лейграса® пациентам старше 55 лет с острым миелоидным лейкозом и транслокацией t (15; 17) не были установлены.

Безопасность и эффективность применения Лейграса® больным, получавшим высокодозовую химиотерапию, не изучались.

Лейграс® не следует использовать для увеличения дозы цитотоксической химиотерапии сверх пределов установленных режимов дозировки.

Легочные побочные реакции.

Нечасто (≥ 1/1000 к существует повышенный риск развития побочных эффектов со стороны легких).

Кашель, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут являться признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых (РДС). В таких случаях, по усмотрению врача, Лейграс® следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Гломерулонефрит

Гломерулонефрит был зарегистрирован у пациентов, получающих филграстим и пегфилграстим. Как правило, проявления гломерулонефрита исчезали после снижения дозы или отмены филграстима и пегфилграстима. Рекомендуется мониторинг анализа мочи.

Синдром капиллярной утечки

Были сообщения о развитии синдрома капиллярной утечки (СКВ) у пациентов, применяющих филграстим и пегфилграстим, которые являются рекомбинантными человеческими гранулоцитарными колониестимулирующими факторами. Симптомы включают гипотонию, гипоальбуминемию, отек, гемоконцентрацию. Необходимо тщательно контролировать пациентов, у которых развились симптомы СКВ, и предоставлять стандартное симптоматическое лечение, которое может включать в случае необходимости интенсивную терапию (см. «Побочные реакции»).

Спленомегалия и разрыв селезенки

Нечасто регистрировались бессимптомные случаи спленомегалии и частные случаи разрыва селезенки после применения пегфилграстима, некоторые – с летальным исходом. Следует тщательно контролировать размеры селезенки (физикально с помощью ультразвукового исследования). Диагноз разрыва селезенки следует заподозрить у больных с жалобами на боль в левой верхней части живота или в верхней части левого плеча.

Тромбоцитопения и анемия

Лечение препаратом Лейграс® не предупреждает развитие тромбоцитопении и анемии при продлении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокритов. Особое внимание следует уделять осторожности при введении одного химиотерапевтического агента или их комбинации, которые, как известно, влекут за собой серьезные тромбоцитопении.

Миелодиспластический синдром и острый миелоидный лейкоз у больных раком молочной железы и легких

В постмаркетинговых обсервационных исследованиях применение пегфилграстима в сочетании с химиотерапией и/или лучевой терапией было связано с развитием миелодиспластического синдрома (МДС) и острого миелоидного лейкоза (ГМЛ) у пациентов с раком молочной железы и легких. Необходимо проводить мониторинг состояния пациентов с раком молочной железы и легких по поводу появления признаков и симптомов МДС/ГМЛ.

Серповидноклеточная анемия.

Развитие серповидноклеточного кризиса ассоциировалось с терапией пегфилграстимом у пациентов с серповидноклеточной анемией. Врачам следует осуществлять тщательное наблюдение при применении лекарственного средства Лейграс® пациентам с серповидноклеточной анемией, мониторировать соответствующие клинические параметры и лабораторные показатели и помнить о возможной связи между применением лекарственного средства Лейграс® и спленомегалией и вазоокклюзивным кризисом.

Лейкоцитоз

Лейкоцитоз 100×109/л или выше наблюдался менее чем у 1% больных, получавших пегфилграстим. Не сообщалось о побочных явлениях, напрямую связанных с таким лейкоцитозом. Такое повышение числа лейкоцитов временное и, как правило, наблюдается через 24–48 часов после введения пегфилграстима, что соответствует фармакодинамическим эффектам пегфилграстима. Учитывая клинический эффект и влияние препарата на количество лейкоцитов необходимо определить количество лейкоцитов через регулярные промежутки времени во время лечения. Если количество лейкоцитов превышает 50×109/л после ожидаемого низкого значения, это лекарственное средство нужно немедленно отменить.

Гиперчувствительность

Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, возникающие на начальной стадии терапии или при дальнейшем лечении, были зарегистрированы у пациентов, получавших пегфилграстим. Необходимо отменить прием пегфилграстима пациентам с клинически значимой гиперчувствительностью. Не следует назначать препарат пациентам с гиперчувствительностью к пегфилграстиму или филграстиму в анамнезе. В случае тяжелой аллергической реакции следует назначить соответствующую терапию и наблюдать за состоянием пациента в течение нескольких дней.

Синдром Стивенса — Джонсона

Редко сообщалось о развитии синдрома Стивенса - Джонсона, у пациентов, применяющих пегфилграстим. Если у пациента развился синдром Стивенса – Джонсона при применении лекарственного средства Лейграс®, следует немедленно прекратить применение этого препарата. Если у пациента развился синдром Стивенса Джонсона при применении пегфилграстима, лечение пегфилграстимом не следует восстанавливать у этого пациента никогда в будущем.

Аортит

Сообщалось об аортите после введения Г-КСФ у здоровых добровольцев и онкологических больных. Симптомы включали лихорадку, боль в животе, недомогание, боли в спине и повышенные маркеры воспаления (например С-реактивный белок и количество лейкоцитов). В большинстве случаев аортит диагностировали с помощью компьютерной томографии (КТ) и проявления исчезали после отмены ГКСФ.

Иммуногенность

Как и при применении всех терапевтических белков, при применении пегфилграстима существует возможность развития иммуногенности. Уровень антител к пегфилграстиму, как правило, низок. Возникают связующие антитела, как и ожидаемо для всех биопрепаратов, однако на сегодняшний день они не ассоциируются с нейтрализующей активностью.

В колпачке иглы предварительно заполненного шприца содержится сухой натуральный каучук (производная латекса), что может вызвать аллергические реакции.

Другие оговорки

Безопасность и эффективность применения пегфилграстима при мобилизации стволовых клеток крови у больных или здоровых доноров должным образом не оценивались.

Повышенная гематопоэтическая активность костного мозга в ответ на терапию факторами роста приводит к положительным транзиторным изменениям при визуализации костей, что следует принимать во внимание при интерпретации результатов.

Препарат содержит сорбит (Е 420). При установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет соответствующих данных по применению пегфилграстима беременным. В исследованиях на животных была обнаружена репродуктивная токсичность.

Лейграс® не следует применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, не пользующимися противозачаточными средствами.

Период кормления грудью

Неизвестно, выделяется ли пегфилграстим с грудным молоком у человека, поэтому риск младенца не может быть исключен. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от терапии пегфилграстимом, учитывая преимущества кормления грудью для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фертильность

Пегфилграстим не влияет на репродуктивную функцию или фертильность самок и крыс самцов при применении в кумулятивных еженедельных дозах, примерно в 6-9 раз превышающих рекомендованную человеку дозу (рассчитанную по площади поверхности тела).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лейграс® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лечение лекарственным средством Лейграс® должно проводиться только под контролем онколога и/или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.

Препарат вводится подкожно в дозе 6 мг (один предварительно наполненный шприц) через не менее 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.

Инъекцию следует выполнять в бедро, живот или верхнюю часть руки.

Особые группы больных

Педиатрическая популяция. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Лейграс® детям не установлены. Имеющиеся на сегодняшний день данные описаны в разделах «Фармакодинамика», «Фармакокинетика», «Побочные реакции», но никаких рекомендаций не может быть предоставлено.

Пациенты с нарушением функции почек. Коррекция дозы пациентам с нарушением функции почек, включая терминальную стадию почечной недостаточности, не рекомендуется.

Перед введением лекарственного средства Лейграс® раствор следует осмотреть на наличие посторонних видимых примесей. Допускается только введение прозрачного бесцветного раствора.

Чрезмерное встряхивание может привести к агрегации пегфилграстима, что делает его биологически неактивным.

Любой неиспользованный препарат или его остатки следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Инструкция по применению лекарственного средства

Шаг 1: Подготовьте

А. Извлеките предварительно наполненный шприц из упаковки и соберите материалы, необходимые для вашей инъекции: спиртовые салфетки, ватный или марлевый диск, пластырь и контейнер для утилизации острых предметов (не входят в комплект).

Для комфортной инъекции оставьте предварительно наполненный шприц при комнатной температуре примерно на 30 мин. перед инъекцией. Тщательно вымойте руки водой с мылом.

На чистую и хорошо освещенную рабочую поверхность поместите новый предварительно наполненный шприц и другие расходные материалы.

Не пытайтесь нагреть шприц с помощью источника тепла, например горячей воды или микроволновки.

Не оставляйте предварительно заполненный шприц под прямыми солнечными лучами.

Не встряхивайте предварительно наполненный шприц.

Храните предварительно наполненные шприцы в недоступном для детей месте.

Б. Предупреждение/предостережение: Убедитесь, что внутри упаковки нет частиц или жидкости. В случае сомнений не открывайте эту упаковку, а возьмите вместо нее другую.

Откройте блистер, сняв верхний слой до конца, как показано на рисунке 1.

Рис. 1

О. Предупреждение/предостережение: НЕ извлекайте шприц с лекарственным средством за поршень или крышку иглы.

Выньте предварительно наполненный шприц из блистера.

Г. Осмотрите лекарственное средство через смотровое окошко предварительно наполненного шприца.

Не используйте предварительно наполненный шприц, если:

Лекарственное средство мутное или в нем есть частицы. Это должна быть прозрачная бесцветная жидкость. Любая часть шприца выглядит треснувшей или сломанной. Срок годности, отпечатанный на этикетке, истек (последний день указанного месяца).

В любом случае позвоните врачу или медицинскому работнику.

Шаг 2: Приготовьтесь

А. Тщательно вымойте руки. Подготовьте и очистите место инъекции (см. рис. 2).

Рис. 2

Вы можете использовать:

Верхняя часть бедра. Живот, за исключением участка 5 см вокруг пупка. Наружную часть плеча (только если инъекцию делает кто-то другой).

Очистите место инъекции салфеткой, смоченной спиртом. Дайте коже высохнуть.

Не прикасайтесь к месту инъекции перед инъекцией.

Не вводите в места, где кожа нежная, с синяками, красная или жесткая. Избегайте инъекций в места с рубцами или растяжками

Б. Предупреждение/предостережение: НЕ крутите крышку иглы и не касайтесь иглы или поршня.

Снимите крышку иглы, как показано на рисунке 3, чтобы избежать травм или сгибания иглы.

Рис. 3

В. Сожмите кожу в месте инъекции, чтобы создать твердую поверхность (см. рис. 4).

Рис. 4

При инъекции важно держать кожу сжатой.

Шаг 3: Инъекция

А. Полностью введите иглу в кожу (рис. 5).

Слегка потяните поршень, чтобы убедиться, что кровеносный сосуд не был проколот. Если вы видите кровь в шприце, извлеките иглу и вставьте ее в другое место.

Нажмите на поршень, удерживая упор на пальцах.

Чтобы ввести весь раствор, нажмите на поршень до упора.

Рис. 5

Не прикасайтесь к месту инъекции перед инъекцией.

Б. После ввода жидкости, держа шприц под одинаковым углом и сохраняя давление на поршень, извлеките иглу, а затем отпустите кожу. Защитный рукав автоматически закроет иглу, и раздастся звуковой «щелчок», подтверждающий активацию экрана (рис. 6).

Для срабатывания защитного механизма нужно ввести всю дозу.

Рис. 6

Предупреждение/предостережение: Если защита не активирована или активирована только частично, выбросьте шприц, не заменяя крышку иглы.

Шаг 4: Завершение

А. Немедленно утилизируйте шприц в контейнере для острых предметов или в соответствии с указаниями врача.

Неиспользованное лекарственное средство следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Спросите у врача/фармацевта, как утилизировать лекарственные средства, которые Вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду. Держите шприц и контейнер для утилизации острых предметов в недоступном для детей месте.

Не используйте предварительно наполненный шприц повторно.

Не перерабатывайте предварительно наполненные шприцы и не выбрасывайте их вместе с бытовым мусором.

Б. Осмотрите место инъекции.

Если есть кровь, нажмите на место инъекции ватным или марлевым диском.

Не трите место инъекции. При необходимости нанесите пластырь.

Любое неиспользованное лекарственное средство или его остатки следует утилизировать.

Дети.

Безопасность и эффективность применения пегфилграстима детям не установлены.

Передозировка.

При подкожном введении однократных доз по 300 мкг/кг небольшого количества здоровых добровольцев и пациентов с немелкоклеточным раком легких серьезных побочных явлений не наблюдалось. Побочные реакции были подобны таковым у пациентов, получавших более низкие дозы пегфилграстима.

Побочные реакции.

Наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях, как боль в костях (очень часто, ≥ 1/10) и костно-мышечная боль (часто, ≥ 1/100 до

Реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, отек Квинке, одышку, эритему, приливы и гипотонию, наблюдались в начале и в течение лечения (нечасто, ≥ 1/1000 до® (нечасто, ≥ 1/1000 к

У онкологических больных, проходящих курс химиотерапии, после введения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора сообщалось (нечасто, ≥ 1/1000 до возникновения синдрома капиллярной утечки, который может быть опасным для жизни в случае несвоевременного лечения.

Нечасто возникает спленомегалия, которая, как правило, протекает бессимптомно.

Нечасто сообщалось о разрыве селезенки, включая некоторые летальные случаи (после введения пегфилграстима).

Были сообщения о нечастом возникновении побочных реакций со стороны легких, включая интерстициальную пневмонию, отек легких, легочные инфильтраты и фиброз легких. Нечасто эти случаи приводили к развитию дыхательной недостаточности или острому респираторному дистресс-синдрому, который может иметь летальное последствие.

Единичные случаи серповидно-клеточных кризов были зарегистрированы у пациентов, подверженных серповидно-клеточной анемии, и с серповидно-клеточной анемией (нечасто у пациентов с серповидными клетками).

Табличные резюме побочных реакций

Данные, приведенные в нижеприведенной таблице, являются описанием побочных реакций, которые наблюдались в клинических испытаниях и о которых известно из спонтанных сообщений. В каждой частотной группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.

1См. раздел См. раздел «Описание отдельных побочных реакций» ниже.

2Эта побочная реакция была обнаружена в постмаркетинговый период, но не наблюдалась в рандомизированных контролируемых клинических испытаниях у взрослых. Категория частоты была оценена по статистическому расчету на основе информации относительно 1576 пациентов, получавших пегфилграстим в девяти рандомизированных клинических исследованиях.

Описание отдельных побочных реакций

Сообщалось о редких случаях синдрома Мира, хотя иногда причиной его возникновения могли быть основные гематологические злокачественные опухоли.

Нечасто у пациентов, получавших пегфилграстим, сообщалось о случаях васкулита кожи, механизм возникновения которого неизвестен.

Реакции в месте инъекции, в том числе эритема (нечасто, ≥ 1/1000 до 1/100), а также боль в месте инъекции (часто ≥ 1/1000 до наблюдались в начале или в течение лечения пегфилграстимом).

Часто (≥ 1/1000 до регистрировались случаи лейкоцитоза (лейкоциты > 100×10)9/л).

У пациентов, получавших пегфилграстим после цитотоксической химиотерапии, нечастыми были транзиторные от легкой до умеренной степени повышения уровня мочевой кислоты и щелочной фосфатазы без каких-либо связанных с этим клинических эффектов и обратимы легкой и умеренной степени повышения уровня лактатдегида.

Тошнота и головные боли очень часто наблюдаются у пациентов, получающих химиотерапию.

Нечасто наблюдалось повышение уровней AлАТ или АсАТ при применении пегфилграстима после цитотоксической химиотерапии. Эти повышения являются временными, и обычно уровни трансаминаз возвращаются к исходному уровню.

В ходе эпидемиологического исследования с участием пациентов с раком молочной железы и легких наблюдался повышенный риск развития МДС/ГМЛ после лечения пегфилграстимом в сочетании с химиотерапией и/или лучевой терапией.

Часто регистрировались случаи тромбоцитопении.

Случаи синдрома капиллярной утечки регистрировались в постмаркетинговый период при использовании гранулоцитарного колониестимулирующего фактора. Они обычно наблюдались у больных с запущенными злокачественными заболеваниями, сепсисом, принимавших несколько препаратов химиотерапии или перенесших аферезис.

Педиатрическая популяция

Опыт применения препарата детям ограничен. Наблюдается более высокая частота серьезных побочных реакций у детей младшего возраста (0-5 лет, 92%) по сравнению с детьми 6-11 лет и старше 12 лет (соответственно 80% и 67%) и взрослых. Наиболее распространенными неблагоприятными реакциями являлись боли в костях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре от 2 до 8 °C.

Лейграс® можно хранить при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение однократного максимального периода не более 72 часов. Препарат, находившийся под влиянием комнатной температуры более 72 часов, не использовать.

Не замораживайтесь. Однократное случайное влияние температуры ниже 0 °C в течение периода не более 24 ч не оказывает негативного влияния на стабильность пегфилграстима.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Лейграс® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, в частности, с растворами натрия хлорида.

Упаковка.

По 0,6 мл в предварительно наполненном шприце.

По 1 шприцу с иглой для инъекций в блистере. По 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

АО «Фармак» (вторичная упаковка, контроль качества, выпуск серии из продукции in bulk фирмы-производителя ИНТАС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД., Индия).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины