Левофолик

• Для уменьшения токсического действия антагонистов фолиевой кислоты, таких как метотрексат, в ходе цитотоксической терапии и при передозировке у взрослых и детей всех возрастов.
• В комбинации с 5-фторурацилом при цитотоксической терапии.

• Чувствительность к действующему веществу или любому из компонентов, входящих в состав препарата.
• Пернициозная анемия или другие виды анемии, обусловленные дефицитом витамина В12.
• Комбинация натрия левофолината и фторурацила противопоказана при:
• имеющихся противопоказаниях по применению фторурацила;
• выраженной диареи.

• Побочные эффекты при применении по всем показаниям

  Со стороны нервной системы

  Увеличение частоты эпилептических припадков.

  Со стороны пищеварительного тракта

  Желудочно-кишечные расстройства при применении натрия левофолината в высоких дозах.

  Эффекты общего характера и местные реакции

  Лихорадка.

  Со стороны иммунной системы

  Аллергические реакции, в частности крапивница, анафилактоидные / анафилактические реакции.

  Психические нарушения

  Бессонница, возбуждение и депрессия при применении натрия левофолината в высоких дозах.

• Побочные эффекты при комбинированной терапии с 5-фторурацилом

  В общем профиль безопасности зависит от схемы лечения 5-фторурацилом, поскольку при таком комбинированном применении усиливается токсичность 5-фторурацила.

  Со стороны системы крови и лимфатической системы

  Недостаточность функции костного мозга, включая летальные исходы.

  Нарушение метаболизма и питания

  Гипераммониемия.

  Со стороны кожи и подкожных тканей

  Синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии.

  Эффекты общего характера и местные реакции

  Мукозиты, включая стоматиты и хейлиты.

  Летальные случаи отмечались в результате мукозитов.

• Побочные эффекты при схеме лечения с ежемесячным введением препаратов

  Со стороны пищеварительного тракта

  Тошнота и рвота. Натрия левофолинат не усиливает другие токсические эффекты 5-фторурацила (в частности нейротоксичность).

• Побочные эффекты при схеме лечения с еженедельным введением препаратов

  Со стороны пищеварительного тракта

  Тяжелая диарея и дегидратация, требующая госпитализацию пациента, в редких случаях даже с летальным исходом.

Динатрия левофолинат следует вводить только внутривенно: или в неразбавленном виде путем инъекции или путем инфузии после разведения. Не следует применять интратекально. Лечение натрия левофолинатом в сочетании с метотрексатом или 5-фторурацилом должно осуществляться под контролем опытного врача-онколога.

Натрия левофолинат может маскировать симптомы пернициозной анемии и других анемий, обусловленных дефицитом витамина В12.

Многие цитотоксические препараты, которые являются прямыми или косвенными ингибиторами синтеза ДНК, вызывают макроцитоз (в частности гидроксикарбамид, цитарабин, меркаптопурин, тиогуанин). Такой макроцитоз не следует лечить натрия левофолинатом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нет свидетельств того, что натрия левофолинат может оказать вредное воздействие в случае применения в период беременности, однако адекватные данные о применении натрия левофолината для лечения беременных женщин и кормящих грудью, отсутствуют.

Если метотрексат или другие антагонисты фолиевой кислоты назначают в период беременности и кормления грудью (что возможно только по жизненным показаниям, если ожидаемая польза от терапии для матери явно перевешивает потенциальный риск для плода), нет ограничений по применению натрия левофолината для профилактики побочных эффектов или нейтрализации токсического действия метотрексата.

Применение 5-фторурацила в период беременности и кормления грудью противопоказано. Это же касается и комбинированной терапии 5-фторурацилом в сочетании с натрия левофолинатом.

Подробная информация по этому поводу приведена в инструкциях по медицинскому применению метотрексата, других антагонистов фолиевой кислоты и 5-фторурацила.

Неизвестно, проникает натрия левофолинат в грудное молоко. При необходимости натрия левофолинат можно применять в период кормления грудью в соответствии с терапевтических показаний.

Однако метотрексат и 5-фторурацил способны проникать в грудное молоко, поэтому оба препарата противопоказаны в период кормления грудью. Женщины должны прекратить кормление грудью до начала такой терапии.

Дети

Данные по применению этой комбинации у детей отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Динатрия левофолинат не имеет или имеет лишь незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Общее состояние пациента будет иметь большее значение, чем эффект, вызванный этим препаратом.

При применении натрия левофолината в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, негативных последствий не отмечалось. При лечении метотрексатом передозировка натрия левофолинатом может привести к снижению терапевтического эффекта метотрексата. При передозировке 5-фторурацила в сочетании с натрия левофолинатом необходимо принимать меры, рекомендуемые при передозировке 5-фторурацила.

Хранить в холодильнике при температуре 2-8°С. Флакон хранить в картонной упаковке для защиты от действия солнечного света.