Д3 КАПЕЛЬКА

Состав

Действующее вещество: холекальциферол;

1 мл раствора (20 капель) содержит 4000 МЕ холекальциферола;

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), бутилгидрокситолуол (Е 321), полиэтиленгликоля глицерилгидроксистеарат, полиэтиленгликоль, пропиленгликоль, лимонная кислота, натрия фосфат безводный, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный, прозрачный или мутноватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты витамина D и его аналогов. Холекальциферол.

Код АТX А11С С05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат Д3 Капелька, капли оральные, раствор, содержащий витамин D₃ (холекальциферол) в водном растворе.

Витамин D₃ - это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, способствует правильной минерализации и росту скелета.

Витамин D₃ - это естественная форма витамина D, который образуется в животных и людей. Характеризуется выше на 25% по сравнению с витамином D₂, активностью. Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, обусловливающих поддержку тонуса мышц скелетной мускулатуры, участвуют в проведении нервного возбуждения и влияют на свертываемость крови. Витамин D₃ также участвует в функционировании иммунной системы, влияет на производство лимфокинов.

Недостаток витамина D₃ в пище, уменьшение его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие экспозиции на солнечном свете в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых - к остеомаляции, у беременных женщин - до появления симптомов тетании и необразовании зубной эмали в младенцев.

Женщинам в период менопаузы, которые часто болеют остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D₃.

Фармакокинетика

Витамин D хорошо всасывается из двенадцатиперстной кишки и проксимального отдела тонкой кишки. В сыворотке крови он связывается со специфическим витамин D-связывающим белком и транспортируется в печень, где проходит первое гидроксилирования с формированием 25-гидроксиколекальциферола, а затем в почечных клетках коры - с формированием 1,25-дигидроксихолекальциферол (вещества, считается гормоном). Длительный период сохраняется в основном в печени, других жировых депо и мышечной ткани. Из этих депо и из кожи (где он образуется благодаря влиянию солнечных лучей или ультрафиолетового излучения) он высвобождается медленно. Его действие начинается довольно быстро, через 2-6 часов и длится 3-5 дней.

Витамин D метаболизируется в два этапа, сначала в печени, а затем в почках.

Витамин D вместе с метаболитами в основном выделяется с желчью в кал и только небольшое количество выделяется через мочу.

Показания

• Профилактика рахита;
• профилактика дефицита витамина D₃ у пациентов групп высокого риска, не имеют расстройств всасывания;
• поддерживающее лечение остеопороза
• профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей;
• профилактика дефицита витамина D₃ при мальабсорбции;
• лечения рахита и остеомаляции;
• лечение гипопаратиреоз.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия, гипервитаминоз D, нефролитиаз.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение витамина D с препаратами, содержащими большое количество кальция или тиазидные диуретики, увеличивает риск гиперкальциемии.

Колестирамин, колестипол, неомицин и минеральные масла снижают всасывание витамина D из желудочно-кишечного тракта.

Противосудорожные (фенитоин, барбитураты) могут уменьшить эффекты витамина D.

Прием витамина D с антацидами, содержащими магний, может вызвать гипермагниемию.

Препарат Д3 Капелька увеличивает токсичность сердечных гликозидов, поэтому необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и мочи, ЭКГ.

Рифампицин и изониазид могут снижать эффект препарата за счет увеличения биотрансформации.

Особенности применения

Младенцы могут быть более чувствительны к воздействию витамина D, и поэтому пациентам этой возрастной группы препарат следует назначать с осторожностью.

Витамин D следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции почек и почечными камнями, а также кардиологическим больным за повышенного риска гиперкальциемии. Из-за возможности поступления избыточного количества колекальциферола в организм следует учитывать общее ежедневное потребление витамина D из всех источников (другие витаминные препараты, молоко, обогащенное витамином D, рыбий жир, рыба и яйца являются естественными источниками витамина D).

Следует с осторожностью применять препарат пациентам при лечении производными бензотиазину и иммобилизованным больным (риск развития гиперкальциемии, гиперкальциурии).

С особой осторожностью применять пациентам с саркоидозом в связи с риском ускоренного преобразования витамина D в его активный метаболит.

Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

При псевдогипопаратиреоидизм особое внимание следует уделять симптомам интоксикации, может быть ответом нормальной чувствительности на применение витамина D и требовать применения соответствующей дозы.

При псевдогипопаратиреоидизм, развившийся после оперативного лечения щитовидной железы, необходимо прекратить применение препарата до восстановления функций паращитовидных желез для предупреждения интоксикации витамином D.

В состав препарата входит метилпарагидроксибензоат (Е 218), что может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности и кормлении грудью

В связи с увеличением потребности в витамине D препарат применяют женщинам в период беременности и кормления грудью, но рекомендованную дозу следует превышать.

Витамин D попадает в грудное молоко, и это следует учитывать при введении дополнительного витамина D младенцам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако, учитывая возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы, рекомендуется соблюдать осторожность.

Способ применения и дозы

Препарат применяют перорально.

1 мл примерно 20 капель. 1 капля содержит около 200 МЕ колекальциферола.

Младенцам в первый год жизни: 2-5 капель (400-1000 МЕ) в сутки, в зависимости от рекомендации врача.

Детям в возрасте от 1 года, женщинам в период беременности и кормления грудью 2 капли (400 МЕ) в сутки.

Капли добавляются к чайной ложки сока или молока.

Для профилактики остеопороза: 2-5 капель (400-1000 МЕ) в сутки.

Общая суточная доза витамина D не должна превышать 1000 МЕ как для детей, так и для женщин в период беременности и кормления грудью.

Дети. Препарат применяют детям от рождения.

Передозировка

Признаки передозировки могут появиться при различных дозах витамина D, зависит от индивидуальных особенностей пациента.

У взрослых признаки передозировки могут наблюдаться при применении 20000-60000 МЕ/сут или более в течение нескольких недель или месяцев, а у детей - при применении 2000-4000 МЕ/сут в течение нескольких месяцев, а также после однократного приема больших количеств.

Симптомы. Следствием хронической передозировки витамина D является гиперкальциемия, ранними симптомами которой является запор, тошнота, рвота (чаще у детей), диарея, сухость во рту, жажда, потеря аппетита, слабость, головная боль, учащенное мочеиспускание. Гиперкальциемия может привести к общей кальцификации сосудов, почек и других мягких тканей и, как следствие, - к артериальной гипертензии, сердечной или почечной недостаточности. У детей может быть задержка роста.

Лечение. Нужно прекратить прием витамина D, принимать пищу без кальция и большое количество жидкости. Эти меры обычно достаточно, но витамин D может депонироваться в жировой ткани и симптомы передозировки могут сохраняться в течение нескольких недель после завершения приема. Таких пациентов можно лечить ГКС, и только гиперкальциемия высокой степени нуждается в интенсивной терапии.

Побочные реакции

Как правило, не наблюдаются при применении в рекомендованных дозах.

В случае индивидуальной повышенной чувствительности к лекарственному средству, который отмечается редко, или в результате применения слишком высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запоры, сухость во рту.

Со стороны нервной системы: головная боль, нарушения психики, депрессии.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня кальция в крови и/или мочи, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, полиурия.

Со стороны кожи: аллергические реакции, в том числе крапивница, сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная и суставная боль.

Другие:Уменьшение массы тела.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре 2-8 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл во флаконе-капельнице, по 1 флакону-капельнице в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд.

Адрес

Ул. Могильська 80, 31-546 Краков, Польша.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины