СТОПДИАР

Состав

ДействующееВещество:1 капсула твердая содержит нифуроксазида 200 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, сахароза, магния стеарат;

Капсула твердая: желатин, титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172).

Лекарственная форма

Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: капсулы твердые желатиновые, цилиндрические, желтого цвета. Гранулят, содержащаяся в капсуле, желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях.

Код АТХ А07А Х03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нифуроксазид - кишечный антисептик, производное 5-нитрофурана; активен в отношении большинства возбудителей кишечных инфекций (также штаммов-мутантов, устойчивых к другим противомикробным средствам): грамположительных (семейство Staphylococcus) и грамотрицательных (семья Enterobacteriaceae: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Proteus, Yersinia), а также Vibrio cholerae. Нифуроксазид не активен в отношении бактерий рода Proteus vulgaris, Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa.

Предполагается, что нифуроксазид подавляет активность дегидрогеназ и нарушает синтез белков в патогенных бактериях.

В терапевтических дозах практически не нарушает равновесия сапрофитной бактериальной флоры толстого кишечника, не вызывает развития резистентных штаммов патогенных микроорганизмов и перекрестной устойчивости бактерий к другим противомикробным средствам. Эффективность препарата не зависит от рН в просвете кишки.

Фармакокинетика

После приема практически не всасывается из пищеварительного тракта, создавая высокую концентрацию действующего вещества в кишечнике. Благодаря фармакокинетическим свойствам препарат оказывает исключительно энтеральное антисептическое действие, не обладает системной антибактериальной активности и не вызывает общетоксических эффектов. Выводится из организма в неизмененном виде с калом.

Показания

Острая диарея инфекционного генеза.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к нифуроксазида и к другим производным нитрофурана или к любой из вспомогательных веществ.
• Дети до 7 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Во время лечения Нифуроксазидом нельзя употреблять алкогольные напитки из-за возможности развития дисульфирамоподобных реакций (см. Раздел «Особенности применения»).

Следует избегать одновременного (в одно и то же время) приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционные свойства нифуроксазида.

Особенности применения

Нифуроксазид не следует применять более 7 дней. Отсутствуют показания для длительной терапии. Если диарея не прекращается в течение 3 дней с начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии.

В случае тяжелой инвазивной диареи с клиническими проявлениями общей слабости, повышением температуры и симптомами интоксикации, целесообразно применять антибиотик системного действия, поскольку нифуроксазид не всасывается из желудочно-кишечного тракта.

В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.

Во время лечения диареи для компенсации потери жидкости, вызванной диареей, нужна постоянная дополнительная пероральная регидратация: необходимо употреблять большое количество напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды для взрослого человека). В случае тяжелой и продолжительной диареи, сильного рвота или анорексии необходимо внутривенная регидратация в зависимости от возраста и состояния пациента. При пероральной или внутривенной регидратации необходимо следовать инструкциям по разведению и применению предназначенных для этого растворов.

Употребление алкоголя во время лечения Нифуроксазидом строго запрещено в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, чувством жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Еды должно сохраняться, но при диареи следует учитывать рекомендации по диетическому режиму: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и холодных напитков. Рекомендуется запеченное мясо и рис.

Стопдиар содержит сахарозу. В случае установленной непереносимости некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Пациенты с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать этот препарат.

Стопдиар содержит 0,072 г сахарозы на дозу. С осторожностью применяют больным сахарным диабетом.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Клинические данные по применению нифуроксазида во время беременности отсутствуют. Тератогенные эффекты не были обнаружены в исследованиях на животных. При отсутствии таких эффектов у животных, мальформаций эффекты у людей не ожидаются. Сегодня было доказано тератогенность веществ, вызывающих образование мальформаций у двух видов животных во время хорошо контролируемых исследований. Во время клинического применения соответствующие данные отсутствуют для оценки любого мальформацийного или фетотоксического эффекта нифуроксазида при применении во время беременности. Поэтому, в качестве меры предосторожности, желательно избегать применения нифуроксазида во время беременности.

Кормление грудью

Нифуроксазид не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Кормление грудью остается возможным в случае кратковременного лечения этим препаратом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Нифуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи. Продолжительность лечения - не более 7 дней.

Взрослые. 1 капсула 4 раза в сутки (через каждые 6 часво).

Дети в возрасте от 7 лет. 1 капсула 3 или 4 раза в сутки (через каждые 6-8 часов).

Дети. Препарат применяют детям в возрасте от 7 лет.

Передозировка

Специфическая информация о симптомах передозировки нифуроксазида отсутствует.

Сообщалось об одном случае передозировки нифуроксазида в форме пероральной суспензии во 2-летнего ребенка, который принял неизвестное количество препарата. В этой ребенка возникала сонливость и диарея, в дальнейшем симптомы исчезли. Если есть подозрение на передозировку Нифуроксазидом, за пациентом следует тщательно наблюдать и назначить ему симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции, например, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Сообщалось об одном случае нейтропении.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Индивидуальные реакции гиперчувствительности к нифуроксазида проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи.

В случае появления таких жалоб легкой степени нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида. В случае сильной интенсивности жалоб следует прекратить применение этого лекарственного средства. В таком случае необходимо избегать приема производных нитрофурана в дальнейшем.

Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани

Редко (от> 1/10000 до <1/1000): кожные реакции в виде сыпи. Сообщалось об одном случае кожной реакции в виде пустулез у человека пожилого возраста. Сообщалось об одном случае узелкового зуда при наличии контактной аллергии к нифуроксазида.

Отчетность в отношении подозреваемых побочных реакций

Важным является получение отчетности в отношении подозреваемых побочных реакций после регистрации лекарственного средства. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза / риск. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции используя национальную систему информирования.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.

Хранить в недоступном и незаметном для детей месте. 

Упаковка

12 капсул твердых в блистере. 1 блистер в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Гедеон Рихтер Польша». 

Адрес

05-825., Г. Гродзиск Мазовецкий, ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Польша.

Заявитель

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия. 

Местонахождение заявителя.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины