НАЗОПАС

Состав

Действующее вещество: oxymetazoline;

1 мл раствора содержит гидрохлорида оксиметазолина 0,25 мг или 0,5 мг;

Другие составляющие: натрия цитрат (Е 331); лимонная кислота, моногидрат (Е 330); динатрия эдетата (Е 386); бензалкония хлорид; глицерин (Е 422); вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, монопрепараты. Код ATX R01A A05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Оксиметазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметичное и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой носа. Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделение из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия при проведении клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенность носа, ринорея, чихание, ухудшающееся самочувствие).

Клиническая эффективность

Двойное слепое сравнительное исследование с параллельными группами, проведенное с участием 247 пациентов, показало быстрее и лучшее улучшение типичных симптомов острого ринита (заложенный нос, насморк, чихание, ухудшенное самочувствие) (р.

Фармакокинетика

Эффекты действия оксиметазолина проявляются в течение нескольких минут после закапывания.

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет около 35 часов после применения препарата. 2,1% препарата выводится почками, примерно 1,1% – с калом.

Действие препарата длится несколько часов (в среднем 6-8 часов), максимально до 12 часов.

Клинические характеристики .

Показания

- острые респираторные заболевания, сопровождающиеся заложенностью носа.

- аллергический ринит.

- вазомоторный ринит.

- для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахиии.

- для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к оксиметазолина или любому другому компоненту лекарственного средства.

- атрофический ринит.

- не применять после трансфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств с обнажением мозговой оболочки.

- применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и период 2 недели после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также применение других препаратов, вызывающих повышение АД.

- повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме.

- тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца) и артериальная гипертензия.

- феохромоцитома.

- метаболические нарушения (например, гипертиреоз, сахарный диабет).

- гиперплазия предстательной железы.

– Порфирия.

Противопоказано применять Назопас 0,25 мг младенцам и детям до 1 года, Назопас 0,5 мг – детям до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение оксиметазолина и:

- трициклических антидепрессантов;

- ингибиторов МАО транилципроминового типа;

- гипертензивных препаратов

Может привести к повышению АД. Не следует комбинировать эти препараты, если это возможно.

Особенности применения

Следует избегать длительного применения и передозировки лекарственного средства. В частности, действие назальных деконгестантов может ослабляться при длительном применении и передозировке (тахифилаксия). Это может обусловить применение препарата в более высоких дозах или более частых введений, что может привести к необходимости его постоянного приема. При длительном применении или передозировке следует немедленно прекратить применение данного лекарственного средства.

При неправильном применении ринологических препаратов могут возникать следующие явления:

- реактивная гиперемия слизистой носа (эффект рикошета );

- хронический отек слизистой носа (медикаментозный ринит );

- атрофия слизистой носа.

Применение при хроническом рините, а также в более высоких дозах, чем рекомендовано, должно происходить только под наблюдением врача.

Этот препарат содержит 0,040 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре. Длительное применение может вызвать отек слизистой носа.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные о влиянии препарата в ограниченном количестве женщин в I триместре беременности не указывают на развитие побочных реакций, которые влияли на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного. Другие эпидемиологические данные до сих пор отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную дозозависимую токсичность при применении доз, превышающих терапевтические. Следует с осторожностью применять препарат в период беременности только после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери. В период беременности не следует превышать рекомендуемую дозировку, поскольку передозировка может ухудшить кровоснабжение плода.

Период кормления грудью

Данные о проникновении оксиметазолина в грудное молоко неизвестны. Препарат следует применять в период кормления грудью только после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения корысть-риск. В период кормления грудью не следует превышать рекомендуемую дозировку, поскольку передозировка может уменьшить количество грудного молока у женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

При применении терапевтических доз препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Однако нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую и нервную системы.

Способ применения и дозы

Назопас, назальные капли, назначают для применения в нос.

Голову следует наклонить назад и продолжать нормальное дыхание при введении в обе ноздри.

Взрослые, подростки и дети от 6 лет

Назопас применяют 0,5 мг/мл по 1–2 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

Разовую дозу следует применять не более 3 раз в сутки.

Эффект препарата достигается в течение 25 секунд после применения и длится несколько часов (в среднем 6–8 часов, максимум 12 часов).

Дети от 1 до 6 лет

Применяют препарат Назопас 0,25 мг/мл по 1–2 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в день.

Разовую дозу следует применять не более 3 раз в сутки.

Эффект препарата достигается в течение нескольких минут после применения и длится несколько часов (в среднем 6–8 часов, максимум 12 часов).

Дозы выше рекомендованных применяют только под наблюдением врача.

Лекарственное средство Не следует применять более 5–7 дней без консультации с врачом.

Дети .

Не применяют Назопас 0,25 мг/мл детям до 1 года.

Не применяют Назопас 0,5 мг/мл детям до 6 лет.

Передозировка

После длительного применения и передозировки назальных деконгестантов их эффект может снижаться (тахифилаксия). Это может обусловить применение препарата в более высоких дозах или более частых введений, что может привести к необходимости его постоянного приема. При длительном применении или передозировке лечение этим препаратом следует немедленно прекратить.

Передозировка может возникнуть после назального или случайного перорального применения. Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясна, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами угнетения центральной нервной, сердечно-сосудистой и дыхательной системы.

Стимуляция ЦНС может проявляться в виде тревожности, ажитации, галлюцинаций, спазмов.

Угнетение ЦНС может проявляться в виде снижения температуры тела, летаргии, сонливости и возможного развития комы.

Также могут возникнуть следующие симптомы: миоз, мидриаз, повышение температуры, повышенная потливость, бледность, цианоз, учащенное сердцебиение, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шоковидная гипотензия, тошнота, рвота, дыхание.

В частности, у детей передозировка может вызвать преимущественно эффекты со стороны центральной нервной системы: спазмы и развитие комы, брадикардию, апноэ, а также артериальную гипертензию с возможным переходом в артериальную гипотензию.

Показана самостоятельная интенсивная терапия при тяжелой передозировке. Рекомендуется немедленный прием активированного угля (абсорбента), сульфата натрия (слабительного средства) или промывание желудка (при передозировке большим количеством препарата), поскольку оксиметазолин может быстро всасываться.

Противопоказано к применению вазопрессорных препаратов. В качестве антидота можно применять неселективные α-блокаторы. При необходимости можно принять меры по снижению температуры тела, провести противосудорожную терапию и вентиляцию легких.

Побочные реакции

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % и

Со стороны нервной системы

Очень редко: беспокойство, бессонница, утомляемость (сонливость, седация), головные боли, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: пальпитация (ощущение сердцебиения), тахикардия, гипертензия, боль в сердце.

Очень редко: аритмия.

Со стороны дыхательной системы

Часто: дискомфорт в носу (например, жжение) или сухость слизистой носа, чихание.

Нечасто после того, как эффект от применения препарата закончится, – ощущение сильной заложенности носа, носовое кровотечение.

Очень редко: апноэ у новорожденных и новорожденных.

Со стороны костно-мышечной системы

Очень редко: судороги (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень редко: повышенная утомляемость (сонливость), слабость.

Частота неизвестна: тахифилаксия (при длительном применении или передозировке).

Срок годности

Закрытый флакон: 3 года.

После первого вскрытия флакона раствор пригоден в течение 1 месяца. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Не охлаждать и не замораживать.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не охлаждать и не замораживать.

После первого вскрытия флакон хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АЛКАЛОИД АД СКОПЬЕ.

ALKALOID AD Skopje.

Адрес

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины