ВИДЕИН

Состав

Действующее вещество: холекальциферол;

1 капсула содержит холекальциферола 12,5 мкг (витамина D3 – 500 МЕ) или 25 мкг (витамина D3 –1000 МЕ), или 100 мкг (витамина D3 – 4000 МЕ);

Другие составляющие: α-токоферола ацетат; триглицериды средней цепи;

Оболочка капсулы: желатин, глицерин.

Лекарственная форма

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства:

Капсулы по 12,5 мкг (500 МЕ): мягкие желатиновые капсулы в форме тубатин, с удлиненным горлышком в виде «хвоста рыбки», со швом, светло-желтого цвета, заполненные бесцветной или слегка желтоватой маслянистой жидкостью;

Капсулы по 25 мкг (1000 МЕ): мягкие желатиновые капсулы в форме тубатин, в виде «бутылочки», со швом, светло-желтого цвета, заполненные бесцветной или слегка желтоватой маслянистой жидкостью;

Капсулы по 100 мкг (4000 МЕ): мягкие желатиновые капсулы овальной формы, со швом, светло-желтого цвета, заполненные бесцветной или слегка желтоватой маслянистой жидкостью.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Препараты витамина D и его аналогов. Холекальциферол. Код АТХ A11С С05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Витамин D3 – это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Витамин D3 – это естественная форма витамина D, образующаяся у животных и людей. По сравнению с витамином D2 характеризуется активностью выше на 25%. Активной формой является кальцитриол (1,25-дигидрокси-витамин D3), продукт двух последовательных гидроксилировок на уровне печени и почек.

Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, обусловливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, участвующих в проведении нервного возбуждения и влияющих на свертываемость крови. Витамин D3 также участвует в функционировании иммунной системы, оказывает влияние на продуцирование лимфокинов.

Недостаток витамина D3 в пище, ослабление его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие действия солнечных лучей в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых – к остеомаляции, у беременных женщин – к появлению симптомов тетании и далее – к необразованию зубной эмали. у детей.

Женщинам в период менопаузы, которые болеют остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D3.

Фармакокинетика

Всасывание. После перорального применения холекальциферол всасывается в тонком кишечнике, присутствие желчи облегчает процесс абсорбции. Поэтому нарушения функции печени или желчного пузыря и стеаторея могут препятствовать всасыванию витамина D3.

Деление. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм. Метаболизируется в печени и почках, превращаясь в активные метаболиты. Кальцифедиол (25-гидрокси-витамин D3), продукт гидроксилирования в печени витамина D3, является наиболее циркулирующей формой витамина, время его полувыведения составляет 19 дней.

Кальцитриол (1,25-дигидрокси-витамин D3), продукт гидроксилирования в почках кальцифедиола (25-гидрокси-витамин D3), имеет период полувыведения от 3 до 5 дней, который может удлиниться при болезни почек, выводится главным образом с желчью.

Кальцитриол - активный метаболит, который соединяется с белком-носителем и транспортируется в органы-мишени (кишечник, кости, почки). Период полувыведения составляет несколько суток и может удлиниться в случае болезни почек.

Вывод. Выводится с мочой и калом.

Показания

Ø Для профилактики рахита, в том числе у недоношенных новорожденных детей;

Ø для профилактики дефицита витамина D3 у пациентов групп высокого риска, не имеющих расстройств всасывания;

Ø для профилактики дефицита витамина D3 при мальабсорбции;

Ø для лечения рахита и остеомаляции;

Ø для поддерживающего лечения остеопороза.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, гиперкальциемия и/или гиперкальциурия, идиопатическая гиперкальциемия новорожденных, гипервитаминоз D, саркоидоз, почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, нефролитиаз, туберкулез.

Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Противоэпилептические средства, особенно фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин, неомицин, холестирамин, жидкий парафин снижают эффект витамина D3.

Одновременное применение с тиазидами повышает риск гиперкальциемии.

Применение одновременно с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск развития сердечной аритмии).

Одновременное применение лекарственного средства с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое влияние алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью.

Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН)2 – холекальциферола.

Одновременное назначение витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только в виде исключения и только при контроле уровня кальция в сыворотке крови (повышается риск токсических эффектов).

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, повышает риск гиперфосфатемии.

Витамин D может антагонизировать лекарственные средства, применяемые при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидронат, памидронат.

Одновременное применение препаратов для снижения массы тела (орлистат) и снижения уровня холестерола может снижать абсорбцию витамина D и других жирорастворимых витаминов.

Лечение глюкокортикоидами может оказывать влияние на метаболизм витамина D.

Особенности применения

С осторожностью следует применять лекарственное средство иммобилизованным пациентам, пациентам, принимающим тиазиды, сердечные гликозиды, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

При применении лекарственного средства необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D3 (совместимый прием других препаратов, содержащих витамин D). Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача, контролируя уровень кальция в сыворотке крови и моче.

Индивидуальное обеспечение определенной необходимости должно учитывать все возможные источники поступления этого витамина.

Следует учитывать, что диета с высоким содержанием жиров может повышать абсорбцию витамина D3, поэтому при приеме лекарственного средства рекомендуется соблюдать рацион без избытка жиров.

Очень высокие дозы, применяемые длительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способ его применения следует устанавливать индивидуально и каждый раз подвергать верификации во время периодических исследований, особенно в первые месяцы жизни.

Следует с особой осторожностью применять лекарственное средство младенцам, родившимся с маленьким передним родничком.

Не принимать лекарственное средство одновременно с высокими дозами кальция.

Во время лечения рекомендуется контроль уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови и моче.

Необходимо с осторожностью применять лекарство пациентам с нарушениями функции почек. Длительное применение препарата требует контроля функции почек по уровню креатинина в сыворотке крови.

Лечение следует прекратить при появлении симптомов гипервитаминоза: усталость, тошнота, диарея, полиурия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

С осторожностью следует применять лекарственное средство беременным и кормящим грудью.

В период беременности или кормления грудью витамин D должен поступать в организм в необходимом количестве. Следует контролировать поступление витамина D в организм.

Суточные дозы до 500 МЕ витамина D. Риски при применении витамина D в указанном диапазоне доз неизвестны. Следует избегать длительной передозировки витамина D из-за возможного развития гиперкальциемии.

Суточные дозы более 500 МЕ витамина D. Лекарственное средство следует применять в период беременности только при необходимости в строго рекомендованной дозировке. Необходимо избегать длительной передозировки витамина D из-за возможного развития гиперкальциемии, что приводит к порокам физического и умственного развития плода, стенозу аорты и ретинопатии у детей.

Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача.

Данных о возможной передозировке нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Нет сообщений, что лекарственное средство оказывает влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применять перорально.

Взрослым и детям старшего возраста (которые способны проглотить капсулу) принимать препарат внутрь перед или во время приема пищи: капсулу глотать целиком, запивая достаточным количеством воды (рис. 1).

(рис. 1)

Для применения детям со второй недели жизни или взрослым и детям постарше, которые не могут проглотить капсулу, выжать содержимое капсулы в ложку (сосуд) (рис. 2) с жидкостью (молоко, фруктовый сок) или другими продуктами питания.

Содержимое капсулы можно также добавлять в бутылочку или тарелку с едой, но необходимо убедиться в полном потреблении пищи – в противном случае нельзя гарантировать прием всей дозы препарата. Лекарственное средство добавлять в пищу непосредственно перед употреблением.

Как высвободить содержание капсулы

Подготовить чистую ложку (сосуд) (рис. 2).

Перед извлечением капсулы в чистую ложку (сосуд) необходимо тщательно вымыть и высушить руки.

Двумя пальцами одной руки взять капсулу за хвост (для «рыбок») или горловину (для «бутылочек») и надавить так, чтобы жидкость перетекла к телу капсулы (рис. 3).

Двумя пальцами другой руки немного растянуть и плотно зажать горлышко капсулы (рис. 4).

Хвост или горловину медленно прокручивать до отрыва (рис. 5). Следить за горлышком, чтобы при откручивании хвоста или горловины содержимое не выпрыгивало.

После разгерметизации капсулы максимально выжать жидкость в предварительно подготовленную чистую ложку (сосуд) (рис. 6).

(рис. 2) (рис. 3) (рис. 4) (рис. 5) (рис. 6)

Профилактика рахита: рекомендуемая доза составляет 1 капсулу по 12,5 мкг (500 МЕ витамина D3) в сутки. Применять, как показано на рис. 2–6, добавляя содержание капсулы в жидкость или пищу, как описано выше.

Профилактика рахита у недоношенных новорожденных: дозу определяет врач. Общая рекомендуемая доза составляет 2 капсулы по 12,5 мкг или 1 капсулу по 25 мкг (1000 МЕ витамина D3) в сутки. Применять, как показано на рис. 2–6, добавляя содержание капсулы в жидкость или пищу, как описано выше.

Профилактика дефицита витамина D3 у пациентов групп высокого риска, не имеющих расстройств всасывания: рекомендуемая доза составляет 1 капсулу по 12,5 мкг (500 МЕ витамина D3) в сутки. Можно проглатывать капсулу целиком или добавлять содержимое капсулы в жидкость или пищу, как описано выше.

Профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции: индивидуальную дозу определяет врач. Общая рекомендованная доза составляет 6–10* капсул по 12,5 мкг (3000–5000 МЕ витамина D3) или 3–5* капсул по 25 мкг (3000–5000 МЕ витамина D3). При назначении врачом дозы 4000 МЕ витамина D3 применять 1 капсулу по 100 мкг (4000 МЕ витамина D3) в сутки. Можно проглатывать капсулу целиком или добавлять содержимое капсулы в жидкость или пищу, как описано выше.

Лечение рахита и остеомаляции: дозу определяет врач индивидуально в зависимости от течения и тяжести заболевания. Общая рекомендованная доза для лечения дефицита витамина D3 для младенцев и детей составляет 2–10* капсул по 12,5 мкг (1000–5000 МЕ витамина D3) или 1–5* капсул по 25 мкг (1000–5000 МЕ витамина D3) в сутки. . При назначении врачом дозы 4000 МЕ витамина D3, применять 1 капсулу по 100 мкг (4000 МЕ витамина D3) в сутки.

Применять, добавляя капсулу в жидкость или пищу, как описано выше. Лечение продолжается в течение года.

Поддерживающее лечение остеопороза: рекомендуемая доза составляет 2 капсулы по 12,5 мкг (1000 МЕ витамина D3) или 1 капсулу по 25 мкг (1000 МЕ витамина D3) в сутки. Можно проглатывать капсулу целиком или добавлять содержимое капсулы в жидкость или пищу, как описано выше.

Продолжительность применения.

Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется индивидуально.

Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D3, продолжается в течение одного года.

Детям назначают лекарственное средство для профилактики рахита, начиная со второй недели жизни до конца первого года жизни. В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата, особенно в зимнее время.

При применении доз свыше 1000 МЕ витамина D3 в сутки, а также при непрерывном или длительном лечении следует регулярно контролировать уровень креатинина в крови и уровень кальция в сыворотке крови и моче. При необходимости дозу следует откорректировать в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови.

*При необходимости применения высоких доз холекальциферола рекомендуется применять лекарственное средство в другой лекарственной форме и с большей дозировкой.

Дети. Применяют детям со второй недели жизни.

Передозировка

Витамин D3 регулирует метаболизм кальция и фосфатов, после передозировки возникают гиперкальциемия, гиперкальциурия, почечные кальцинаты и повреждения костей, а также изменения со стороны сердечно-сосудистой системы. Гиперкальциемия возникает после применения 50000–100000 МЕ витамина D3/сут.

При передозировке могут развиваться следующие эффекты: мышечная слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, полидипсия, полиурия, сонливость, фоточувствительность, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестеринемия, повышение трансаминаз, трансаминаз, аритмия и уремия. Частыми симптомами являются: боли в мышцах и суставах, головные боли, потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением крови средней степени.

В тяжелых случаях возможно помутнение роговицы, реже — отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужки до развития катаракты.

Могут образовываться конкременты в почках, известкование в мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа.

Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение. Передозировка требует лечения гиперкальциемии. Необходимо прекратить прием лекарства. В зависимости от степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержанием кальция или без кальция, употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, индуцированный введением фуросемида, а также прием глюкокортикоидов и кальцитонина.

При нормальной функции почек уровень кальция достоверно снижается при введении инфузионного раствора натрия хлорида (3–6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида, в некоторых случаях также следует применять 15 мг/кг массы тела/ч натрия эдетата, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, напротив, гемодиализ необходим. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Побочные реакции обычно не наблюдаются при применении в рекомендуемых дозах.

В случае индивидуальной повышенной чувствительности к редко отмечаемому препарату или в результате применения очень высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, сухость в полости рта, метеоризм, абдоминальная боль, диарея, диспепсия, панкреатит.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, нарушение психики, депрессия.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня кальция в крови и/или моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия.

Со стороны кожи: реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, сыпь, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы: миалгия, артралгия, мышечная слабость.

Со стороны органов зрения: конъюнктивит, фоточувствительность.

Со стороны обмена веществ: гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия, усиленное потоотделение.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности аминотрансфераз.

Со стороны психики: понижение либидо.

Также поступали сообщения о возникновении ринореи, гипертермии, сухости во рту.

Срок годности . 2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке.

По 10 капсул в блистере; по 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Адрес

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины