ТЕРБИНОРМ

Состав

Действующее вещество: terbinafine;

1 мл препарата содержит гидрохлорида тербинафина 10,08 мг;

Другие составляющие: пропиленгликоль, макрогол 300, этанол 96 %, вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей накожный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, бесцветный или с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства для местного применения. Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тербинафин – это аллиламин, обладающий широким спектром противогрибкового действия. В соответствующей концентрации оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически ингибирует ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели клетки гриба. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

При местном применении препарат почти не всасывается, быстро начинает действовать, эффективен при непродолжительном лечении (7 суток).

Фармакокинетика

После наружного применения абсорбируется менее 5% от примененной дозы, поэтому системная экспозиция тербинафина очень незначительна.

Показания

· Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (например Trichophyton rubrum , Trichophyton mentagrophytes , Trichophyton verrucosum , Trichophyton violaceum ), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum (например, межверцевый эпистофит) »), дерматофития туловища («стригущий лишай»).

· Разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare (также известным как Malassezia furfur ).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Неизвестная.

Особенности применения

Препарат предназначен для наружного применения.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с повреждениями кожи, так как этанол, входящий в его состав, может вызывать раздражение.

Не вдыхать. При случайном вдыхании препарата следует проконсультироваться с врачом, если при этом какие-либо побочные симптомы усугубляются или остаются.

Следует избегать попадания в глаза и нельзя наносить его на лицо. В случае случайного попадания спрея в глаза или лицо следует немедленно промыть их проточной водой.

В состав препарата входит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

В исследованиях на животных не отмечено влияние тербинафина на способность к оплодотворению.

Применение в период беременности и кормлении грудью

В исследованиях на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, поэтому в период беременности препарат можно применять только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять в период кормления грудью.

Следует избегать контакта грудных детей с любым участком кожи, на который наносили препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для наружного применения.

Перед его применением следует тщательно очистить и подсушить пораженные участки кожи. Спрей распилить на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносить на близлежащие участки как пораженной, так и интактной кожи.

Продолжительность лечения и кратность применения зависит от показаний:

· эпидермофитии стоп и трахофития гладкой кожи – 1 раз в сутки в течение недели;

· разноцветный лишай – 2 раза в сутки в течение недели.

Пациентам пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Облегчение симптомов заболевания обычно ожидается в течение нескольких дней. Несистематическое применение или преждевременное прекращение лечения приводит к рецидивам заболевания.

Если нет признаков улучшения через неделю лечения, следует обратиться к врачу.

Дети.

Безопасность и эффективность тербинафина у детей не установлена, поэтому не рекомендуется применять препарат детям до 18 лет.

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обуславливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки.

При случайном проглатывании следует учитывать содержание этилового спирта во лекарственном средстве (4032,8 мг/флакон).

При случайном проглатывании содержимого более одного флакона возможны проявления таких побочных реакций, как головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области, головокружение.

Лечение передозировки заключается в удалении действующего вещества, прежде всего, путем применения активированного угля и проведении симптоматической терапии в случае необходимости.

Побочные реакции

Местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которой сообщается в единичных случаях и требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами препарат может вызвать раздражение глаз. В редких случаях возможно обострение скрытой грибковой инфекции.

Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам и частоте их возникновения (очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 к

Со стороны иммунной системы:

Неизвестно – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.

Со стороны органов зрения:

Редко – раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Часто – шелушение кожи, зуд; нечасто – повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; редко – ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; неизвестно – сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения:

Нечасто – боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко – обострение симптомов.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 мл препарата в полимерном флаконе с распылителем и колпачком-крышкой. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

К. А. Ромфарм Компани С. Р. Л./

SC Rompharm Company SRL

Адрес

Отопень, ул. Эроилор № 1А, 075100, округ Илфов, Румыния/

Otopeni City, Eroilor Street № 1A, 075100, jud. Ильфов, Румыния.

Заявитель

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД/

WORLD MEDICINE LTD.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины