Ламидерм крем 10 мг/г туба 15г

Действующее вещество - terbinafine (1 г крема содержит тербинафина гидрохлорида 10 мг).

Вспомогательные вещества: воск неионный эмульгированный; спирт цетостеариловый; масло минеральное; парафин белый мягкий; спирт бензиловый; пропиленгликоль; кремофор EL; натрия гидрофосфат, дигидрат; триэтаноламин; вода очищенная.

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из компонентов препарата.

Взрослые и дети старше 12-ти лет крем «Ламидерм» наносить на кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от заболевания. Перед нанесением крема необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховой области и между ягодицами), места нанесения можно укрывать марлей, особенно на ночь.

Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания:

• межпальцевая дерматофития стоп, паховая дерматофития и дерматофития туловища - 1 раз в сутки в течение одной недели;
• сквамозно-гиперкератотическая дерматофития стоп («мокасиновая стопа») - 2 раза в сутки в течение 2-х недель;
• кандидоз кожи - 1-2 раза в сутки в течение одной недели;
• разноцветный лишай - 1-2 раза в сутки в течение 2-х недель.

Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Облегчение симптомов обычно происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.

При отсутствии признаков улучшения состояния после 2-х недель лечения необходимо обратиться к врачу.

Беременные

Поскольку клинический опыт применения препарата в период беременности ограничен, «Ламидерм» не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период кормления грудью. Следует избегать контакта младенцев с кожей, на которую наносили крем.

Дети

Опыт применения препарата у детей в возрасте до 12-ти лет ограничен, поэтому препарат не следует применять этой возрастной категории пациентов.

Водители

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Низкая системная абсорбция тербинафина в виде крема для местного применения обуславливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание 30-ти г крема (что соответствует 300 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приемом одной таблетки с содержанием тербинафина 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При случайном заглатывании большего количества крема побочные эффекты должны быть подобны таковым при передозировке таблеток с содержанием тебинафина (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).

Лечение передозировки при случайном заглатывании заключается в удалении действующего вещества, прежде всего, путем приема активированного угля и проведения симптоматической терапии в случае необходимости.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных) - реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.

Со стороны органов зрения: одиночные (≥ 1/10000, < 1/1000) - раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей: часто (≥ 1/100, < 1/10) - шелушение кожи, зуд; нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) - повреждение кожи, образование корки, поражения кожи, нарушения пигментации, эритема, чувство жжения кожи; одиночные (≥ 1/10000, < 1/1000) - сухость кожи, контактный дерматит (в том числе буллезный дерматит), экзема; частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных) - сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) - боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; одиночные (≥ 1/10000, < 1/1000) - обострение симптомов.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

действующее вещество: тербинафин;

1 г крема содержит гидрохлорида тербинафина 10 мг;

другие составляющие: воск неионный эмульгированный; спирт цетостеариловый; масло минеральное; парафин белый мягкий; спирт бензиловый; пропиленгликоль; кремофор EL; натрия гидрофосфат, дигидрат; триэтаноламин; вода очищена.

Крем.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый крем.

Противогрибковые препараты для местного применения.

Код АТХ D01AE15.

Фармакодинамика

Тербинафин представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия. Тербинафин в низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибков. Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической. Препарат оказывает длительное действие, что позволяет добиться эффекта за короткий период лечения.

Тербинафин специфически ингибирует ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибка. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели клетки грибка. Тербинафин действует путем угнетения фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране грибка. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормональных средств или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика

При наружном применении всасывается менее 5%, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна.

После 7 дней лечения Ламидермом концентрации тербинафина, превышающие необходимые для фунгицидного действия, присутствуют в роговом слое эпидермиса как минимум в течение 7 дней после прекращения лечения.

Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Трихофитон (например, Т. рубрум, Т. ментагрофитес, Т. verrucosum, Т. violaceum), Микроспоры собаки я Эпидермофитон флоккозум, например дерматофитии стоп; паховая дерматофития («зуд жокея»); дерматофития туловища («стригущий лишай»); кандидоз кожи, вызванный грибками рода Кандида, обычно Кандида альбиканс; разноцветный лишай (Разноцветный лишай), вызванный Округлые питироспоры (также известен как Малассезия меховая).

Повышенная чувствительность к тербинафину или любому другому компоненту лекарственного средства.

Неизвестная.

Ламидерм предназначен только для наружного применения. Следует избегать контакта крема с глазами, поскольку лекарственное средство может вызвать их раздражение. При случайном попадании крема в глаза их нужно тщательно промыть проточной водой. Ламидерм содержит спирт цетостеариловый, что может вызвать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит).

Следует избегать контакта грудных детей с кожей, на которую наносили лекарственное средство, в том числе с молочными железами.

При возникновении раздражения или реакции гиперчувствительности, а также при ухудшении состояния следует прекратить применение крема и назначить соответствующее лечение.

Не наносите на кожу лицо.

Для предотвращения микозов кожи необходимо соблюдать следующие правила: изменять белье ежедневно, поскольку возможно наличие микроорганизмов на частях одежды, которые находились в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения одежды, которая слишком тесна или плохо пропускает воздух; тщательно высушивать пораженные участки кожи после мытья; пользоваться личным полотенцем, которое нужно менять каждый день. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к наружному лечению 1 раз в сутки рекомендуется обработать носки или обувь противогрибковым порошком..

В ходе исследований на животных не было отмечено эмбриотоксическое действие тербинафина. Поскольку клинический опыт применения женщин в период беременности ограничен, Ламидерм не следует применять беременным, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период кормления грудью. Следует избегать контакта грудных детей с кожей, на которую наносили крем, в том числе с молочными железами.

В ходе исследований на животных не было отмечено влияние тербинафина на способность к оплодотворению

Не влияет.

Крем предназначен только для наружного применения.

Взрослые и дети от 12 лет.

Крем Ламидерм наносить на кожу 1 или 2 раза в день в зависимости от заболевания. Перед нанесением крема нужно тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и близлежащие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховой области и между ягодицами), места нанесения можно укрывать марлей, особенно на ночь.

Продолжительность и частота применения.

Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания:

– межпальцевая дерматофития стоп, паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;

– сквамозно-гиперкератотическая дерматофития стоп («мокасиновая стопа»): 2 раза в сутки в течение 2 недель;

– кандидоз кожи: 1–2 раза в сутки в течение 1–2 нед;

– разноцветный лишай: 1–2 раза в сутки в течение 2 недель.

Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Облегчение симптомов обычно происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидивированию.

При отсутствии признаков улучшения состояния после 2 нед лечения необходимо обратиться к врачу.

Дети.

Опыт применения препарата детям до 12 лет ограничен, поэтому лекарственное средство не следует применять этой возрастной категории пациентов.

Низкая системная абсорбция тербинафина в виде крема для местного применения обуславливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание 30 г крема (соответствующее 300 мг гидрохлорида тербинафина) сравнимо с приемом одной таблетки с содержанием тербинафина 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При передозировке, обусловленной случайным проглатыванием большого количества крема, побочные эффекты должны быть подобными при передозировке таблеток с содержанием тербинафина (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).

Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, прежде всего путем применения активированного угля, и проведении симптоматической терапии в случае необходимости.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которой сообщается в единичных случаях и нуждаются в прекращении лечения. При случайном контакте с глазами гидрохлорид тербинафина может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных): реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.

В отдельных случаях – ангиоэдем и анафилактический шок.

Со стороны органов зрения.

Единичные (≥ 1/10000,

Со стороны кожи и соединительных тканей.

Часто (≥ 1/100,

Нечасто (≥ 1/1000,

Единичные (≥ 1/10000,

Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных): сыпь, образование пузырьков.

Общие нарушения и реакции на месте нанесения.

Нечасто (≥ 1/1000,

Единичные (≥ 1/10000,

Примечание: данные относительно побочных реакций, полученные в процессе постмаркетингового применения, сообщаются на добровольной основе, поэтому их частота не может быть определена и обозначается как «неизвестная», однако, вероятнее всего, эти случаи являются единичными (≥ 1/10000,

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 г или 15 г в тубе. По 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

Индоко Ремедис Лимитед.

Адреса

Л-14, Верна Индастриал Эриа, Верна, Гоа ИН-403722, Индия.