МЕТРОГИЛ®

Состав

Действующее вещество: метронидазол;

1 таблетка содержит метронидазол 200 мг;

Другие составляющие: крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, масло касторовое гидрогенизированное, Опадри II розовый 85G54815 (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (E 171), 00 4 );

1 таблетка содержит метронидазол 400 мг;

Другие составляющие: крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон (К30), натрия кроскармелоза, Опадри II оранжевый 85G53070 (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (E 3 110)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства : круглые двояковыпуклые таблетки в пленочной оболочке розового цвета (по 200 мг); круглые двояковыпуклые таблетки в пленочной оболочке оранжевого цвета (по 400 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования. Антипротозойные препараты. Производные имидазола. Код ATХ J01X D01.

Средства для лечения амебиаза и других протозойных болезней. Антипротозойные препараты. Код ATХ Р01А В01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активный компонент лекарственного средства – метронидазол – это синтетическое (производное вещество 5-нитроимидазола) антипротозойное и антибактериальное средство. Механизм его действия состоит в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК микроорганизмов, угнетая ее синтез, что приводит к гибели микроорганизмов.

Метронидазол эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Gardnerella vaginalis, Entamoeba histolytica, Balantidium coli, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов: Bacteroides spp. (B.fragilis, B.distasonis, B.thetaiotaomicron, B.vulgatus, B. ovatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella spp. (P.bivia, P.buccae, P.disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов: Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.

В комбинации с амоксициллином метронидазол активен в отношении Helisobacter pylori , поскольку амоксициллин ингибирует развитие резистентности к метронидазолу.

Аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы к метронидазолу не чувствительны.

Фармакокинетика

После приема внутрь однократной дозы 200 мг, 400 мг метронидазол быстро и полностью всасывается, достигая пиковой концентрации в плазме крови (6 мкг, 12 мкг) через 2 часа. Средняя площадь под фармакокинетической кривой (AUC) составляет 35 мкг/мл/ч и 69 мкг/мл/ч соответственно. Препарат обладает высокой способностью проникать в различные ткани (легкие, почки, печень, кожу), спинномозговую жидкость, мозг, желчь, слюну, амниотическую жидкость, вагинальный секрет, семенную жидкость, грудное молоко. Связывание с белками плазмы крови – 10–20%. Метронидазол выводится почками (60–80% дозы), только 20% выводится в неизмененном виде. Метронидазол выводится из организма человека преимущественно вследствие метаболизма с окислением боковой цепи, гидроксилирования или сочетания исходного вещества. Основным продуктом метаболизма является 1-(2-оксиэтил)-2-оксиметил-5-нитроимидазол, который вместе с глюкуронидом составляет 40-50% вещества, выделяемого с мочой. Кислотные и алкогольные метаболиты метронидазола обладают его активностью соответственно на 50% и 30%.

Период полувыведения метронидазола составляет 8 часов. Почечный клиренс составляет 10 мл/мин. У больных с нарушением функции почек после повторного введения препарата может наблюдаться аккумулирование метронидазола в сыворотке крови, поэтому больным с тяжелой почечной недостаточностью частоту приема метронидазола следует снизить.

Показания

^{Метрогил}Показан для лечения и профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями. Метрогил^® активен в отношении широкого спектра патогенных микроорганизмов, а именно: Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, а также анаэробных кокков и Gardnerella vaginalis.

Также активен в отношении Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia и Balantidium coli.

Лечение назначают в случае:

- профилактика послеоперационных анаэробных инфекций, вызванных разными видами Bacteroides spp. и Streptococci;

- лечение септицемии, бактериемии, перитонитов, абсцессов мозга, некротической пневмонии, остеомиелита, послеродового сепсиса, внутритазового абсцесса, воспаления клетчатки малого таза и послеоперационных раневых инфекций, вызванных изолированными патогенными аэробами;

- лечение урогенитального трихомониаза у женщин (трихомонадный вагинит) и мужчин;

- лечение бактериальных вагинитов (также известных как неспецифические вагиниты, анаэробные вагиниты и вагиниты, вызванные Gardnerella );

- лечение всех форм амебиаза (кишечные и внекишечные заболевания и бессимптомный амебиаз);

- лечение лямблиоза;

- лечение острых язвенных гингивитов;

- лечение язв нижних конечностей и пролежней, вызванных анаэробами;

- острые дентальные инфекции (острый перикоронит, острая апикальная инфекция).

При применении метронидазола следует учитывать национальные и международные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метронидазолу, другим препаратам с подобным химическим строением (нитроимидазолы) или любому другому компоненту лекарственного средства.

Не рекомендуется применять препарат в сочетании с дисульфирамом или алкоголем.

Детский возраст до 6 лет (что обусловлено лекарственной формой).

Период беременности или кормление грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Антабусная реакция: существует много лекарственных средств, которые запускают антабусную реакцию на алкоголь и их одновременное применение с алкоголем не рекомендуется.

Нерекомендуемые комбинации.

Алкоголь:Не следует употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, содержащие алкоголь, во время лечения метронидазолом и в течение как минимум 48 часов после его окончания из-за возможного дисульфирамообразной реакции (антабусный эффект: горячие приливы, эритема, рвота, тахикардия).

Дисульфирам : сообщалось о случаях делирия, спутанности сознания у пациентов, принимавших одновременно метронидазол и дисульфиды. Существует риск развития острых психотических эпизодов или спутанности сознания у пациентов, обратимых после отмены препарата.

Бусульфан : метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме крови, что может привести к значительному токсичному воздействию бусульфана.

Комбинации, требующие меры предосторожности при применении.

Пероральная терапия антикоагулянтами: усиление эффектов пероральных антикоагулянтов и повышение риска геморрагических осложнений из-за замедления их метаболизма в печени. Необходимо чаще определять международное нормализованное соотношение (МЧС). Показано клиническое наблюдение и может потребоваться корректировка дозы метронидазола на фоне лечения пероральным антикоагулянтом и в течение 8 дней после его отмены.

Воздействие на параклинические тесты. Следует помнить, что метронидазол способен иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному результату теста Нельсона.

Антиконвульсанты , индуцирующие ферменты: снижение концентраций метронидазола в плазме крови из-за усиления его печеночного метаболизма индуктором ферментов. Показано клиническое наблюдение и может потребоваться корректировка дозы метронидазола на фоне лечения индуктором и после него.

Рифампицин : снижение концентраций метронидазола в плазме крови из-за усиления его печеночного метаболизма рифампицином. Показано клиническое наблюдение и может потребоваться корректировка дозы метронидазола на фоне лечения рифампицином и после него.

Литий:Повышение уровней лития в крови, которые могут достигать токсических, с признаками передозировки лития. Свидетельством задержки лития в организме при одновременном приеме с метронидазолом является вредное воздействие на почки. Дозу лития следует уменьшить или прекратить лечение до начала приема метронидазола. При одновременном приеме метронидазола и препаратов лития нейротоксичность последних увеличивается. У пациентов, получающих препараты лития одновременно с метронидазолом, в течение периода применения метронидазола следует контролировать концентрации в плазме лития, креатинина и электролитов, может потребоваться корректировка доз.

Комбинации, требующие особого внимания.

Амиодарон

При одновременном применении метронидазола и амиодарона сообщали о удлинении интервала QT и развитии torsade de pointes . При применении амиодарона в сочетании с метронидазолом может быть целесообразным мониторинг интервала QT на ЭКГ. Пациентам, которые лечатся амбулаторно, следует посоветовать обратиться к врачу при появлении симптомов, которые могут указывать на torsade de pointes , таких как головокружение, учащенное сердцебиение или потеря сознания.

5-фторурацил (также касается тегафура и капецитабина).

Увеличение токсичности 5-фторурацила из-за замедления его клиренса.

Циклоспорин

У пациентов, принимающих циклоспорин, существует риск роста уровня циклоспорина в сыворотке крови. При необходимости одновременного приема с метронидазолом необходимо проверять концентрацию циклоспорина и креатинина в плазме крови.

Фенитоин или фенобарбитал

У пациентов, принимающих фенитоин или фенобарбитал, метронидазол метаболизируется быстрее обычного, период полувыведения уменьшается примерно до 3 часов. Подобный эффект может возникать и с другими лекарственными средствами, индуцирующими печеночные ферменты.

Контрацептивы

Некоторые антибиотики в некоторых случаях могут снижать эффективность пероральных контрацептивов, воздействуя на бактериальный гидролиз стероидных конъюгатов в кишечнике и таким образом снижая повторное всасывание неконъюгированных стероидов, вследствие чего плазменные уровни активных стероидов снижаются. Это необычное взаимодействие может отмечаться у женщин с высоким уровнем выделения стероидных конъюгатов с желчью. Известные случаи неэффективности пероральных контрацептивов были связаны с применением различных антибиотиков, включая ампициллин, амоксициллин, тетрациклины, а также метронидазол.

Особые проблемы в отношении МЧС

Много случаев повышения активности пероральных антикоагулянтов наблюдалось у пациентов, лечившихся антибиотиками. Факторами риска могут быть инфекционные, воспалительные заболевания и состояние здоровья. Трудно определить роль инфекционной патологии и ее лечения в частоте повышения МЧС. Однако некоторые виды антибактериальных средств требуют особого внимания. Это касается фторхинолонов, макролидов, циклинов, котримазола и некоторых цефалоспоринов.

Воздействие на параклинические тесты.

Следует помнить, что метронидазол способен иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному результату теста Нельсона.

Особенности применения

Гиперчувствительность / расстройства со стороны кожи и ее придатков. Могут возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, которые могут быть опасны для жизни (см. «Побочные реакции»). В таком случае необходимо отменить лечение метронидазолом и начать соответствующую терапию.

Сообщалось о случаях тяжелых буллезных кожных реакций, иногда летальных, таких как синдром Стивенса — Джонсона (СДС), токсический эпидермальный некролиз (TEН) или острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП) при применении метронидазола (см. раздел «П.

Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулезная сыпь, сопровождающаяся повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзематозный пустулез (см. «Побочные реакции»); в случае развития такой реакции лечение препаратом следует прекратить и в дальнейшем применение метронидазола как отдельно, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.

О большинстве случаев СДС сообщали в первые 7 недель после начала лечения метронидазолом. Пациентов следует предупредить о симптомах и тщательно следить за кожными реакциями. Если имеются симптомы СДС, ТЕН или ГГЭП (например, гриппоподобные симптомы, прогрессирующие сыпи на коже, часто с пузырями или поражениями слизистой), лечение следует немедленно прекратить (см. раздел «Побочные реакции»).

При почечной недостаточности период полувыведения метронидазола остается неизменным, поэтому коррекция дозы не требуется. Однако метаболиты метронидазола у таких пациентов задерживаются. Клиническое значение этого явления неизвестно.

Метронидазол и его метаболиты выводятся с помощью гемодиализа в течение 8 часов. Поэтому пациентам после гемодиализа следует немедленно повторно применить метронидазол.

Коррекция дозы пациентам с почечной недостаточностью, находящимся на фракционном перитонеальном диализе (ФПД) или непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (НАПД), не требуется.

Расстройства со стороны нервной системы . Появление атаксии, головокружения, спутанности сознания и любого ухудшения неврологического состояния пациента требует прекращения терапии метронидазолом.

У пациентов с тяжелыми, хроническими или активными заболеваниями периферической и центральной нервной системы следует учитывать риск обострения неврологического статуса.

Сообщалось о судорожных приступах, миоклонусе и периферической нейропатии, характеризующейся преимущественно онемением или парестезией конечностей, у пациентов, получавших метронидазол. Появление аномальных неврологических симптомов требует немедленной оценки соотношения «польза/риск» для продолжения терапии.

Если необходима длительная терапия, врач должен учитывать возможность периферической нейропатии или лейкопении. Оба эффекта обычно обратимы. Рекомендуется регулярно проводить гематологические тесты и наблюдать пациентов для выявления признаков, которые могут свидетельствовать о развитии нежелательных эффектов, таких как центральная или периферическая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судорожные приступы).

Применение высоких доз метронидазола связывалось с транзиторными эпилептиформными приступами. Следует с осторожностью применять метронидазол пациентам с активным расстройством ЦНС, за исключением абсцесса мозга.

Интенсивную или длительную терапию метронидазолом следует проводить только в условиях тщательного наблюдения за клиническими и биологическими эффектами и под руководством специалиста.

Если у пациентов на фоне приема метронидазола возникает асептический менингит, повторное назначение препарата не рекомендуется. Решение о повторном назначении препарата пациентам с серьезными инфекциями следует принимать с учетом оценки соотношения «польза/риск».

В случае появления симптомов энцефалопатии или мозжечкового синдрома лечение пациента следует немедленно пересмотреть, а применение метронидазола прекратить.

В рамках послерегистрационного наблюдения за препаратом сообщали о случаях развития энцефалопатии с соответствующими изменениями на МРТ (см. раздел «Побочные реакции»). Участки поражений чаще всего локализуются в мозжечке (особенно в зубчатом ядре) и в валике мозолистого тела. В основном энцефалопатия и изменения МРТ исчезали после прекращения лечения препаратом. Очень редко были сообщения о летальных исходах.

У пациентов с расстройствами со стороны центральной нервной системы следует проводить мониторинг возможных признаков энцефалопатии или обострения симптомов.

Со стороны психики. Сразу после начала лечения этим препаратом у пациентов могут возникать психотические реакции, которые могут сопровождаться опасным поведением, особенно если у пациента в анамнезе есть психические расстройства (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо прекратить лечение метронидазолом, сообщить об этом врачу и начать терапевтические мероприятия.

Желудочно-кишечные расстройства

Длительное применение метронидазола может привести к чрезмерному росту нечувствительных бактерий и простейших.

Тяжелая стойкая диарея, возникающая во время лечения или в течение последующих недель, может быть обусловлена псевдомембранозным колитом (в большинстве случаев вызванным Clostridium difficile ). Это заболевание кишечника, являющееся следствием применения антибиотиков, может быть опасно для жизни и требует немедленного соответствующего лечения. Не следует назначать лекарственные средства, подавляющие перистальтику.

Гематологические эффекты. Длительная терапия метронидазолом может быть связана с угнетением костного мозга, что приводит к нарушению гемопоэза. При наличии в анамнезе гематологических расстройств, а также при лечении большими дозами и/или при длительном применении метронидазола необходим регулярный клинический и лабораторный надзор, особенно полный анализ крови и определение содержания лейкоцитов при возникновении дискразии крови, тяжелой инфекции и тяжелой печеночной.

Если развивается лейкопения, важно тщательно оценить соотношение ожидаемой пользы от продолжения лечения и риска.

В случае лейкопении решение о продолжении лечения метронидазолом зависит от риска развития инфекционного процесса.

Пациентам с тяжелыми поражениями печени или нарушенным гемопоэзом (включая гранулоцитопению) метронидазол следует применять, только если ожидаемая польза превосходит потенциальную опасность.

Пациентам с порфирией не рекомендуется применять метронидазол.

Продолжительность лечения метронидазолом или препаратами, содержащими другие нитроимидазолы, не должна превышать 10 дней. Лишь в особых случаях в случае необходимости период лечения можно продлить, обязательно осуществляя соответствующий клинический и лабораторный мониторинг. Возможность повторного курса инфузионной терапии метронидазол рассматривать только в отдельных клинических ситуациях. Следует четко соблюдать эти ограничения, поскольку нельзя исключать мутагенную активность метронидазола, а также из-за повышения частоты развития определенных опухолей, что было зафиксировано в исследованиях на животных.

Метронидазол и его метаболиты демонстрировали мутагенность в некоторых тестах с клетками не млекопитающих.

Считается, что препарат не влечет за собой какого-либо риска канцерогенности у человека, хотя канцерогенный эффект наблюдался у некоторых видов мышей. Однако этот эффект не наблюдался у крыс и хомяков.

Вспомогательные вещества с известным эффектом. Это лекарственное средство можно назначать пациентам с целиакией. Крахмал кукурузный не содержит глютен, поэтому он считается безопасным для пациентов с целиакией.

Дети. Применение таблеток противопоказано детям до 6 лет из-за риска развития асфиксии. Для детей раннего возраста доступны другие лекарственные формы препаратов метронидазола.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременное применение метронидазола и алкоголя не рекомендовано (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Одновременное применение метронидазола и бусульфана не рекомендуется (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Одновременное применение метронидазола и дисульфирама не рекомендовано (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

После лечения Trichomonas vaginalis возможность гонококковой инфекции остается.

Метронидазол может иммобилизовать трепонемы, тем самым вызывая ложноположительные результаты теста Нельсона.

Поскольку метронидазол главным образом метаболизируется в печени, клиренс метронидазола может уменьшиться у пациентов с нарушением функции печени. Значительное накопление метронидазола может наблюдаться у пациентов с печеночной энцефалопатией. В результате роста концентрации метронидазола в плазме крови могут усиливаться симптомы энцефалопатии. При необходимости суточную дозу можно снизить до ^1/3 и принимать 1 раз в сутки.

У пациентов с синдромом Кокейна наблюдались случаи стремительного развития тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом, при приеме препаратов, содержащих метронидазол, предназначенных для системного применения. Пациентам этой группы метронидазол следует применять после тщательной оценки соотношения «польза/риск» и только при отсутствии какого-либо альтернативного лечения.

Контроль функции печени следует проводить непосредственно перед началом применения лекарственного средства, в течение его применения и после завершения лечения до возврата показателей функции печени к норме или начальным значениям. Если при применении препарата показатели функции печени заметно повышены, применение препарата следует прекратить.

Пациентам с синдромом Кокейна следует порекомендовать при появлении каких-либо симптомов нарушения функции печени прекратить прием метронидазола и немедленно сообщить об этом своему врачу.

Пациентов следует предупредить о возможном потемнении мочи.

Поскольку нет достаточного количества доказательств мутагенного метронидазола, длительное применение препарата требует тщательного взвешивания ожидаемой пользы от продолжения лечения и возможного риска.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Отсутствуют данные по безопасности применения метронидазола беременным. Некоторые исследования указывали на повышенную частоту мальформаций.

Исследования на животных не показали тератогенного эффекта, связанного с применением метронидазола.

Однако необходимы дальнейшие эпидемиологические исследования для подтверждения отсутствия риска, поэтому лекарственное средство нельзя назначать в период беременности.

Кормление грудью.

Метронидазол проникает в грудное молоко. Необходимо прекратить кормление грудью на время приема лекарства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

^{Метрогил}Может оказывать незначительное или умеренное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, особенно при употреблении алкоголя в течение лечения. Пациентам следует сообщить о возможности возникновения сонливости, спутанности сознания, головокружения, галлюцинаций, судорог, нарушения зрения и посоветовать воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки ^{Метрогил} применять перорально. Лекарственное средство назначать детям от 6 лет и взрослым.

Таблетки ^{Метрогил} следует принимать не разжевывая во время еды или сразу после еды, запивая водой.

Профилактика анаэробных инфекций, особенно при оперативных вмешательствах на органах брюшной полости (преимущественно колоректальных) и гинекологических операциях.

Взрослые

Доза для взрослых составляет 400 мг через каждые 8 часов непосредственно перед операцией, пока пациент может принимать таблетки, с последующим внутривенным или ректальным введением.

Дети

Применять детям от 6 лет по 20–30 мг/кг на один прием за 1–2 ч до операции.

Лечение анаэробных инфекций.

Лечение длится в течение 7 дней, учитывая состояние пациента и тип инфекции.

Взрослые

Доза для взрослых составляет 800 мг, затем по 400 мг через каждые 8 часов.

Дети.

Применять детям от 6 лет по 20–30 мг/кг/сут в два приема. Обычно лечение длится в течение 7 дней.

Протозойные и другие инфекции

Пациенты пожилого возраста. Обычно Метрогил хорошо переносится пациентами пожилого возраста, однако, учитывая фармакокинетические исследования, рекомендуется с осторожностью применять препарат. При применении метронидазола следует учитывать национальные и международные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Эрадикация Helicobacter pylori у детей.

Применять в комплексной терапии в течение 7-14 дней в дозе 20 мг/кг/сут, не превышая 500 мг дважды в сутки. При использовании следует учитывать национальные и международные рекомендации.

Дети.

Метронидазол в виде таблеток по 200 мг можно применять детям старше 6 лет.

Передозировка

Известно о приеме однократной дозы до 12 г во время суицидальных попыток и случайной передозировки.

При передозировке возникают тошнота, рвота, головокружение, атаксия, судороги и периферическая нейропатия.

Специфический антидот неизвестен. При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение и поддерживающая терапия.

Побочные реакции

При соблюдении режима дозировки серьезные побочные реакции возникают редко. Врачам, рассматривающим возможность применения метронидазола для лечения хронических заболеваний сверх рекомендованного срока применения, следует принимать во внимание риск возникновения периферической нейропатии.

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, лейкопения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, ангионевротический отек, лихорадка, крапивница, фебрильные проявления, исключительные случаи анафилактического шока, реакции гиперчувствительности, реакция Херксхеймера.

Со стороны обмена веществ: анорексия.

Со стороны психики: психотические расстройства, в том числе запутанность сознания, галлюцинации, угнетенное настроение, паранойя и/или бред, которые в отдельных случаях могут сопровождаться возникновением суицидальных мыслей или попытками суицида.

Со стороны нервной системы: асептический менингит, обратимая энцефалопатия (спутанность сознания, горячка, головная боль, галлюцинации, паралич, светочувствительность, нарушение зрения и подвижности, ригидность затылочных мышц) и подострый мозговой синдром (атаксия, дизартрия, нарушение походки, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата; головокружение, сонливость, судороги.

Во время интенсивной и/или поддерживающей терапии метронидазолом может возникать периферическая сенсорная нейтропатия или эпилептические транзиторные приступы, парестезия. В большинстве случаев нейропатия исчезает после прекращения лечения или после уменьшения дозы.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, в большинстве случаев временные; невропатия зрительного нерва/неврит, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, изменения цветного зрения.

Со стороны пищеварительного тракта: нарушение ощущения вкуса, ощущение сухости во рту, мукозит слизистой оболочки полости рта, обложенный язык, обесцвеченный язык, мохнатый язык (например из-за чрезмерного развития фунгальной флоры), анорексия, стоматит, тошнота, рвота. боль в эпигастрии, диарея), глоссит с сухостью во рту, панкреатит, обратимый после отмены препарата.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: отклонения в функциональных пробах печени (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза), холестатический или смешанный гепатит и поражение клеток печени, иногда с желтухой, иногда, которые лечились метронидазолом с другими антибиотиками

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, постуральная сыпь, зуд, мультиформная эритема, длительная гиперемия, приливы, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзематозный пустулез, фиксированная токсикодермия.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Со стороны мочевыводящей системы: темный цвет мочи (через метаболиты метронидазола).

Со стороны сосудов: тромбофлебит.

Со стороны сердца: изменения ЭКГ.

Со стороны половых органов и молочных желез: гинекомастия, чувство жжения в уретре или вагине.

Инфекции и инвазии: кандидоз полости рта и вагинальный кандидоз.

Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго, нарушение слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную), звон в ушах.

Остальные. Во время лечения моча может приобретать красно-коричневую окраску, что обусловлено присутствием растворимых в воде пигментов, которые являются продуктом метаболизма метронидазола.

При возникновении тяжелых побочных эффектов лечение следует прекратить.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 С в сухом, недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 2 или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.").

Адрес

Участок №215-219, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эриа, Паноли – 394 116, округ Бхарух, Индия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины