БРОНХОВАЛ®

Состав

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид;

5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг;

Вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е 210), натрия метабисульфит (Е 223), кислота лимонная, натрия гидроксид, повидон, сорбита раствор (Е 420), глицерин (85%), натрия цикламат, малиновая эссенция, вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или слегка желтоватого цвета сиропоподобная жидкость без посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Амброксол является замещенным бензиламином и активным метаболитом бромгексина. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого влияния на тип ІІ пневмоцитов в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и выделение слизи и улучшение мукоцилиарного клиренса. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

После применения амброксола повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика

В общем начало действия составляет 30 минут после приема внутрь; эффект сохраняется в течение 6 - 12 часов в зависимости от индивидуальной дозы.

Амброксол почти полностью абсорбируется после перорального применения. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1 - 2,5 часа после приема. Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое, высокая концентрация активного вещества наблюдается в легких. Амброксол проникает в СМЖ, через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Связывание с белками плазмы крови составляет около 90%. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Период полувыведения из плазмы составляет около 10 часов.

Около 90% амброксола выводится почками в виде метаболитов, менее 10% амброксола выводится почками в неизмененном виде.

Не ожидается, что диализ или ускоренный диурез будет стимулировать выведение амброксола учитывая высокую степень связывания с белками крови, большой объем распределения и медленный перераспределение из тканей в кровь.

Клиренс амброксола снижается на 20 - 40% в случае тяжелого заболевания печени. У пациентов с тяжелыми поражениями функций печени следует ожидать аккумуляции метаболитов амброксола.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Лекарственное средство нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксола гидрохлорида или другим компонентам препарата. В случае редких наследственных состояний, через которые возможна непереносимость какой-то из вспомогательных веществ (см. Раздел «Особенности применения»), применение препарата противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение амброксола гидрохлорида и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Особенности применения

Известно о нескольких случаях тяжелых поражений кожи (синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), полиморфная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез), связанных с применением таких отхаркивающих средств, как амброксола гидрохлорид. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение препаратом.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени (а именно: интервал между применением следует увеличить или дозу следует уменьшить).

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитов, образующихся в печени.

Сироп Бронховал® содержит раствор сорбита, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

1 мерная ложка (5 мл) содержит 1,75 г сорбита (что является источником 0,44 г фруктозы), что эквивалентно примерно 0,15 ХЕ.

Сорбит может иметь легкий слабительный эффект.

Препарат содержит натрия метабисульфит (Е 223), который редко может вызвать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Препарат содержит глицерин который может вызвать головную боль, раздражение желудочно-кишечного тракта и диарею.

Сироп Бронховал® не содержит алкоголя.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Данных по применению амброксола беременным женщинам до сих пор недостаточно, особенно в период до 28 недели беременности. Не выявлено никаких тератогенных эффектов в ходе исследований на животных. Однако следует употреблять значительных мер по приему лекарств в период беременности. Препарат не рекомендуется применять, особенно в I триместре беременности.

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя ожидается нежелательного влияния на младенцев, лекарственное средство не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность

Данные доклинических исследований не свидетельствуют о прямой или опосредованный негативное влияние препарата на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Если не прописано иначе, рекомендуемая доза Бронховал®, сиропа такова:

Дети до 2 лет: 2,5 мл (½ мерной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

Дети в возрасте 2 - 6 лет: 2,5 мл (½ мерной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

Дети в возрасте 6 - 12 лет: 5 мл (1 мерная ложка) 2 - 3 раза в сутки (эквивалентно 30 - 45 мг) амброксола гидрохлорида в сутки);

Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мл (2 мерные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2 - 3 дней и затем 10 мл (2 мерные ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сут).

Препарат можно применять независимо от приема пищи.

В общем нет ограничений по длительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем. Препарат не следует применять более 4 - 5 дней без консультации с врачом.

Дети.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.

Передозировка

До сих пор нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям после приема препарата в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ринорея, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности), фарингального гипестезия, бронхоспазм (Е 223).

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, реакции со стороны слизистых оболочек, ангионевротический отек, одышка, зуд и другие аллергические реакции), крапивница, лихорадка, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, полиморфная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

После вскрытия флакона сироп хранить 12 месяцев при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл сиропа во флаконе; по 1 флакону вместе с мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Салютас Фарма ГмбХ, Германия.

(ответственный за выпуск серии).

Адрес

Отто-она-Гюрике-Но есть 1, 39179 Барлебен, Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины