Аброл раствор для ингаляций и перорального применения 15 мг/2 мл флакон 100 мл с шприцом-дозатором 5 мл

действующее вещество: амброксола гидрохлорид (ambroxol hydrochloride);

2 мл раствора для ингаляций и приема внутрь содержат амброксола гидрохлорида 15 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорида раствор натрия фосфат, дигидрат; вода очищенная.

Раствор для ингаляций и приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор с характерным запахом.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ R05C B06.

Фармакологические.

Действующее вещество раствора для ингаляций и приема внутрь Аброл® - амброксола гидрохлорид - это замещен бензиламинов, который является метаболитом бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс-положении циклогексилового кольца.

Исследования доказывают его секретолитическое и секретомоторное эффект в бронхиальном тракте.

При пероральном применении эффект наступает в среднем через 30 минут и продолжается 6-12 часов в зависимости от индивидуальной дозы.

Доклинические доказано, что амброксола гидрохлорид повышает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает удаления слизи путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия.

Амброксол активирует сурфактанта за счет непосредственного влияния на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара в области малых дыхательных путей. Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма. Эти эффекты были продемонстрированы в разных биологических видов на культурах клеток и invivo.

Кроме того, в различных доклинических исследованиях было продемонстрировано антиоксидантные эффекты амброксола.

Фармакокинетика

Абсорбция. Амброксол почти полностью всасывается после приема внутрь. Tmax после перорального приема составляет 1-3 часа. Биодоступность амброксола при пероральном применении снижается примерно на 1/3 вследствие пресистемного метаболизма.

Распределение. Примерно 85% (80-90%) препарата связывается с белками плазмы крови. В легочной ткани амброксол достигает более высокой концентрации, чем в плазме крови при парентеральном введении. Амброксол может проникать в СМЖ, через плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Метаболизм. Формирование метаболитов, способных проникать в почки (например, дибромантранилова кислота, глюкуронид), происходит в печени.

Вывод. Почти 90% выводится почками в виде метаболитов, образующихся в печени. Менее 10% амброксола выводится почками в неизмененном виде. -За высокой степени связывания с белками крови, большой объем распределения и медленный перераспределение препарата из тканей в кровь при диализе или форсированном диурезе существенное вывода амброксола маловероятно.

Конечный период полувыведения из плазмы составляет 7-12 часов. Период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет примерно 22 часов.

Пациенты с нарушением функции печени и почек. У пациентов с тяжелыми расстройствами со стороны печени клиренс амброксола снижается на 20-40%. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек может происходить кумуляция метаболитов амброксола.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Аброл®, раствор для ингаляций и приема внутрь, нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксола гидрохлорида или другим компонентам препарата.

Одновременное применение препарата Аброл® и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Одновременное применение амброксола и антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, доксициклина и эритромицина) приводит к высокой концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Аброл®, раствор для ингаляций и приема внутрь, содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид. При ингаляции бензалкония хлорид может вызвать бронхоспазм.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП), связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связаны с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлорид и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) препарат Аброл®, раствор для ингаляций и приема внутрь, следует применять с осторожностью из-за риска содействие накоплению секрета.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Аброл® только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, возможно накопление метаболитов, образующихся в печени. Аброл®, раствор для ингаляций и приема внутрь, содержит 49,8 мг натрия в рекомендуемой суточной дозе. Это нужно принять во внимание пациентам при контролируемой натриевой диете.

Беременность.

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод и течение беременности. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Однако нужно соблюдать обычные оговорок относительно приема лекарств во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Аброл®.

Кормления грудью.

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Аброл® не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили.

Раствор для ингаляций

Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора в сутки.

Дети до 6 лет: 1-2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.

Аброл®,раствор для ингаляций можно использовать во всех современных ингаляционных приборах (за исключением паровых ингаляторов).

Аброл®,раствор для ингаляций, следует разводить в пропорции 1: 1 с физиологическим раствором для обеспечения оптимального увлажнения воздуха, высвобождается аппаратом.

Аброл®,раствор для ингаляций, не следует смешивать с кромоглициевою кислотой. Его также не следует смешивать с другими растворами, в смеси с которыми рН раствора превышает 6,3, например, с щелочной солью для ингаляций(EmserSalt).Благодаря повышению рН может произойти повышение способности к преципитации свободного основания амброксола гидрохлорида или помутнение раствора.

Обычно рекомендуется подогревать раствор для ингаляций до температуры тела до начала ингаляции.

Если возможна только одна ингаляция в сутки, дополнительно следует применять Аброл® для перорального применения.

Учитывая, что сам процесс ингаляции может провоцировать кашель, рекомендуется пациентам во время ингаляции дышать нормально.

Пациентам с бронхиальной астмой перед ингаляцией следует применять бронхоспазмолитикы для открытия легких.

Раствор для приема внутрь.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 4 мл 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней, составляет 90 мг амброксола в сутки, затем по 2 мл 3 раза в сутки, что составляет 45 мг амброксола в сутки. Дозировка по 4 мл 3 раза в сутки может быть продолжено после консультации с врачом.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 2 мл 2-3 раза в сутки, что составляет 30-45 мг амброксола в сутки.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет: по 1 мл 3 раза в сутки, что составляет 22,5 мг амброксола в сутки.

Дети до 2 лет по 1 мл 2 раза в сутки, что составляет 15 мг амброксола в сутки.

Дозирование для пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью.

Пациентам с тяжелым нарушением функции почек или тяжелыми нарушениями функции печени препарат следует применять только после консультации с врачом, поскольку может потребоваться уменьшить поддерживающую дозу или продлить интервал между приемами препарата.

Аброл®, раствор для ингаляций и приема внутрь не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают или усиливаются, несмотря на прием лекарственного средства Аброл®.

Аброл®, раствор для перорального применения, можно разводить в воде, чае, фруктовом соке, молоке. Препарат Аброл® можно принимать независимо от приема пищи.

Секретолитическое действие препарата Аброл® поддерживается при условии поступления в организм достаточного количества жидкости.

Дети.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять только по назначению врача.

До сих пор нет сообщений о специфических симптомов передозировки. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным реакциям при применении амброксола гидрохлорида в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Ниже указаны побочные реакции по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100).

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, неизвестно - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - сыпь, крапивница неизвестно - серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы: часто - дисгевзия (изменения вкусовых ощущений).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости; нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту редко - сухость в горле; очень редко - слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - снижение чувствительности в глотке; очень редко - одышка и бронхоспазм, неизвестно - одышка (как симптом реакции гиперчувствительности),

Общие расстройства: нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции в ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» и заявителю через форму обратной связи сайт: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл в стеклянном флаконе с крышкой с контролем первого вскрытия; по 100 мл в стеклянном флаконе с крышкой, недоступной для открытия детьми. Каждый флакон в картонной упаковке вместе со шприцем-дозатором объемом 5 мл и адаптером для шприца.

Без рецепта.

ООО «Кусум Фарм».

Адрес

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.