АЦЦ® 100

Состав

Действующее вещество: ацетилцистеин;

1 таблетка содержит ацетилцистеина 100 мг или 200 мг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, манит (Е 421), лактоза, аскорбиновая кислота, натрия, сахарин натрия, ароматизатор ежевичный "В" (содержит сорбит (Е 420).

Лекарственная форма

Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки по 100 мг белого цвета круглые, плоские таблетки с запахом ежевики;

Таблетки по 200 мг белого цвета круглые, плоские таблетки с запахом ежевики и насечкой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код ATХ R05C B01.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Ацетилцистеин (АЦЦ) - муколитическое отхаркивающее средство, которое применяется для разжижения мокроты при заболеваниях дыхательной системы, сопровождающихся образованием густой слизи. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Муколитическое эффект препарата имеет химическую природу. За счет свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи кислых мукополисахаридов, что приводит к деполимеризации мукопротеидов мокроты и к уменьшению вязкости слизи и способствует отхаркиванию и отхождению бронхиального секрета. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Ацетилцистеин обладает также антиоксидантными пневмопротекторные свойства, что обусловлено связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, обезвреживанием их. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиона - важного фактора внутриклеточной защиты не только от окислительных токсинов экзогенного и эндогенного происхождения, но и от ряда цитотоксических веществ. Эта особенность ацетилцистеина дает возможность эффективно применять последний при передозировке парацетамола.

Фармакокинетика

После приема внутрь ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и метаболизируется в печени с образованием цистеина, фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и далее - смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая - около 10%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема. Связывание с белками плазмы - 50%. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин).

Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформации в печени и составляет примерно 1:00. В случае снижения функции печени период полувыведения удлиняется до 8:00.

Показания

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, требующих уменьшения вязкости мокроты, улучшения ее отхождение и отхаркивание.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ацетилцистеина или другим компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение, тяжелое обострение бронхиальной астмы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия проводили только с участием взрослых.

Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за уменьшения кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с такими антибиотиками как тетрациклин (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2-х часов. Это не касается цефиксиму и лоракарбефу.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Не рекомендуется растворять в одном стакане ацетилцистеин с другими препаратами.

При одновременном приеме нитроглицерина и ацетилцистеина обнаружены значительная гипотензия и значительное расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать гипотензии, которая может иметь тяжелый характер, и следует предупредить их о возможности возникновения головной боли.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола.

Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.

Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

При контакте с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, поэтому для растворения препарата следует использовать стеклянную посуду.

Влияние на лабораторные исследования.

Ацетилцистеин может влиять на колориметрической исследования салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

Особенности применения

Есть отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, поэтому в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего приема.

Рекомендуется с осторожностью принимать пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, которые раздражают слизистую оболочку желудка.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

С осторожностью следует назначать ацетилцистеин у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.

Пациенты с бронхиальной астмой, должны находиться под строгим контролем во время лечения за возможного развития бронхоспазма. В случае возникновения бронхоспазма лечение ацетилцистеином следует немедленно прекратить.

Пациентам с заболеваниями печени или почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме.

Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем, особенно у детей до 2 лет. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимые постуральный дренаж и бронхоаспирации.

Таблетки шипучие содержащих соединения натрия. 1 таблетка 100 мг содержит 4,2 ммоль (или 96 мг) натрия 1 таблетка 200 мг содержит 4,3 ммоль (или 99 мг) натрия. Это следует учитывать пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету, и быть осторожными.

Поскольку препарат содержит сорбит (Е 420), пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять этот препарат.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует его применять.

Применение в период беременности и кормлении грудью

В период беременности и кормления грудью применение ацетилцистеина возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 14 лет назначать по 400-600 мг ацетилцистеина в сутки в 1-3 приема.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет назначать по 400-600 мг в сутки, разделенные на 2-3 приема.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначать по 200-400 мг в сутки, разделенные на 2 приема.

Препарат рекомендуется принимать после еды. Таблетку растворить в стакане воды и выпить раствор быстрее. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитическое эффект препарата.

Срок лечения хронических заболеваний определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. При острых неосложненных заболеваниях ацетилцистеин применять 4-5 дней.

Дети.

Применять детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина. Добровольцы принимали 11,6 г ацетилцистеина в течение 3 месяцев без возникновения каких-либо серьезных побочных эффектов. Пероральные дозы до 500 мг ацетилцистеина / кг / сутки переносили без симптомов интоксикации.

Симптомы:Тошнота, рвота, диарея. Для детей есть риск гиперсекреции.

Терапия:Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Для описания частоты побочных эффектов используют следующую классификацию: очень часто (³ 1/10), часто (³ 1/100, 1/10), нечасто (³ 1/1000, 1/100), редко (³ 1/10000, 1 / 1000), очень редко (1/10000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны кожи: нечасто - аллергические реакции (зуд, крапивница, сыпь, экзема, сыпь, ангионевротический отек).

Со стороны органов слуха: нечасто - звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциируется с бронхиальной астмой), ринорея.

Со стороны пищеварительного тракта: редко - изжога, диспепсия, стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, неприятный запах изо рта.

Общие нарушения: нечасто - лихорадка.

Сообщалось об отдельных тяжелые реакции со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла). При применении ацетилцистеина очень редко сообщали о возникновении кровотечений, чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности. Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет. Очень редко сообщали о отек Квинке, отек лица, случаи анемии, геморрагии, анафилактические реакции или даже анафилактический шок.

Срок годности

2 года - для тубы. 3 года - для саше.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C (для тубы). Держать тубу плотно закрытой.

Хранить при температуре не выше 30 °C (для саше). Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 таблеток в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

По 1 таблетке в саше; по 20 саше в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Салютас Фарма ГмбХ (выпуск серии).

Хермес Фарма Гес. м. б. Х. (производитель in bulk, упаковки).

Хермес Арцнаймиттель ГмбХ (альтернативный производитель in bulk, упаковки).

Адрес

Отто-она-Гюрике-алле 1, 39179, Барлебен, Германия.

Швиммшульвег 1а, 9400 Вольфсберг, Австрия.

Ханс-Урмиллер-Ринг 52, 82515 Вольфратсхаузен, Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины