Упаковка / 10 шт.
ампула
| Торговое название | Ацетилцистеин |
| Действующие вещества | Ацетилцистеин |
| Количество действующего вещества: | 100 мг/мл |
| Форма выпуска: | раствор для инъекций |
| Количество в упаковке: | 10 ампул по 3 мл |
| Первичная упаковка: | ампула |
| Способ применения: | Внутримышечный |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Отечественный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | ТОВ ФАРМ КОМПАНИЯ ЗДОРОВЬЕ |
| Страна производства: | Украина |
| Заявитель: | Здоровье |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС R Препараты для лечения заболеваний респираторной системы R05 Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях R05C Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства R05CB Муколитические средства R05CB01 Ацетилцистеин |
|
Ацетилцистеин-Здоровье – муколитическое средство.
Острые и хронические заболевания органов дыхания, сопровождающиеся повышенным образованием мокроты.
Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение.
Ингаляционное применение
Со стороны иммунной системы - реакции гиперчувствительности.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - бронхоспазм, ринорея, бронхиальная обструкция.
Со стороны желудочно-кишечного тракта - стоматит, рвота, тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей - крапивница, сыпь, зуд.
Парентеральное применение
Со стороны иммунной системы - анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.
Со стороны сердца - тахикардия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - бронхоспазм, диспноэ.
Со стороны желудочно-кишечного тракта - тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия, изжога.
Со стороны кожи и подкожных тканей - ангионевротический отек, крапивница, покраснение, сыпь, зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения – отек лица, головная боль, звон в ушах, геморрагии, гипертермия.
Лабораторные и инструментальные данные – снижение артериального давления, анемия, удлинение протромбинового времени.
Местное применение
Ингаляционное введение: взрослым – по 1 ампуле 1–2 раза в сутки по назначению врача в течение 5–10 дней, детям от 6 лет – до 1 ампулы 1–2 раза в сутки по назначению врача в течение 5–10 дней.
Эндобронхиальное введение: взрослым и детям от 6 лет – до 1 ампулы 1–2 раза в сутки.
Системное применение
Внутримышечное введение: взрослым – по 1 ампуле 300 мг 1–2 раза в сутки вводить глубоко внутримышечно.
Введение: лекарственное средство вводить медленно капельно в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы. Взрослым – по 1 ампуле 300 мг 1–2 раза в сутки.
Перед применением препарата во время беременности следует сопоставить потенциальный риск для плода с предполагаемой пользой матери.
Необходимо принять решение о прерывании грудного вскармливания или о прерывании/прекращении терапии препаратом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Для внутримышечного и в/в введения детям препарат не применяют. Для местного применения лекарственное средство назначать детям от 6 лет.
Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.
При внутривенном введении
Симптомы передозировки схожи с симптомами побочных реакций, имеющих большую степень тяжести.
Лечение требует немедленного прекращения введения препарата и проведения симптоматической терапии и реанимационных мероприятий. Специфический антидот отсутствует. Эффективно проведение диализа.
При местном применении
Случаи передозировки не зарегистрированы. Высокие дозы могут инициировать выделение большого количества бронхолегеневого секрета, что приведет к обструкции дыхательных путей.
Проведение бронхоаспирации.
Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только у взрослых.
Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к выраженной артериальной гипотензии и расширению височной артерии. В случае необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина пациент должен находиться под наблюдением врача по поводу развития артериальной гипотензии, которая может быть тяжелой. Пациента следует предупредить о возможности возникновения головной боли.
Ацетилцистеин не следует назначать одновременно с противокашлевыми средствами, поскольку угнетение кашлевого рефлекса может усилить застой бронхиального секрета.
Препарат можно использовать одновременно с обычными бронходилататорами и вазоконстрикторами.
Имеющаяся информация о взаимодействии антибиотика с ацетилцистеином получена в исследованиях in vitro и свидетельствует о снижении активности антибиотиков после смешивания двух веществ. Поэтому не рекомендуется смешивать антибиотики с раствором ацетилцистеина.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Раскрытую ампулу только для местного использования можно хранить в холодильнике в течение 24 часов.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Ацетилцистеин-Здоровья р-р д/ин. 100мг/мл амп. 3мл №10 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Полными аналогами Ацетилцистеин-Здоровья р-р д/ин. 100мг/мл амп. 3мл №10 являются:
Упаковка / 10 шт.
Склад:
діюча речовина: ацетилцистеїн;
1 мл препарату містить ацетилцистеїну 100 мг;
допоміжні речовини: натрію гідроксид, динатрію едетат, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин зі слабким сірчаним запахом. Після розкриття ампули при тривалому контакті з повітрям може з’являтися слабкий рожево-фіолетовий відтінок.
Фармакотерапевтична група. Муколітичний засіб. Код АТХ R05С В01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ацетилцистеїн розріджує мокротиння. Наявність у структурі ацетилцистеїну сульфгідрильних груп сприяє розриву дисульфідних зв’язків кислих мукополісахаридів мокротиння, що призводить до деполяризації мукопротеїдів і зменшення в’язкості слизу. Препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння.
Ацетилцистеїн чинить антиоксидантну дію, обумовлену наявністю нуклеофільної тіолової SH-групи, що легко віддає водень, нейтралізуючи окисні радикали.
Захисний механізм ацетилцистеїну ґрунтується на здатності його реактивних сульфгідрильних груп зв’язувати вільні радикали.
Ацетилцистеїн легко проникає всередину клітини, деацетилюється до L-цистеїну, з якого синтезується внутрішньоклітинний глутатіон.
Глутатіон – високореактивний трипептид, потужний антиоксидант, цитопротектор, що захоплює ендогенні та екзогенні вільні радикали і токсини. Ацетилцистеїн запобігає виснаженню і сприяє підвищенню синтезу внутрішньоклітинного глутатіону, що бере участь в окисно-відновних процесах клітин, сприяючи у такий спосіб детоксикації шкідливих речовин.
Фармакокінетика.
При внутрішньовенному введенні 600 мг ацетилцистеїну максимальна концентрація у плазмі крові становить 300 ммоль/л, період напіввиведення з плазми кровi – 2 години. Загальний кліренс – 0,21 л/год/кг, а об’єм розподілу при плато – 0,34 л/кг. Ацетилцистеїн проникає у міжклітинний простір, переважно розподіляється у печінці, нирках, легенях, бронхіальному секреті. Ацетилцистеїн та його метаболіти виводяться в основному нирками.
Клінічні характеристики.
Показання.
Гострі та хронічні захворювання органів дихання, що супроводжуються підвищеним утворенням мокротиння.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до ацетилцистеїну або до інших компонентів препарату, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами проводились тільки у дорослих.
Одночасний прийом нітрогліцерину та ацетилцистеїну може призвести до вираженої артеріальної гіпотензії та розширення скроневої артерії. У разі необхідності одночасного застосування нітрогліцерину та ацетилцистеїну пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря щодо розвитку артеріальної гіпотензії, яка може бути тяжкою. Пацієнта потрібно попередити про можливість виникнення головного болю.
Ацетилцистеїн не слід призначати одночасно з протикашльовими засобами, оскільки пригнічення кашльового рефлексу може посилити застій бронхіального секрету.
Препарат можна застосовувати одночасно зі звичайними бронходилататорами та вазоконстрикторами.
Наявна інформація про взаємодію антибіотика з ацетилцистеїном отримана в дослідженнях in vitro і свідчить про зниження активності антибіотиків після змішування двох речовин. Тому не рекомендується змішувати антибіотики з розчином ацетилцистеїну.
Лабораторні показники
Застосування ацетилцистеїну може змінювати результати кількісного визначення саліцилатів колориметричним методом і результати визначення кетону в сечі.
Особливості застосування.
Препарат слід з особливою обережністю застосовувати хворим із пептичною виразкою в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому інших лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонку шлунка.
Прийом ацетилцистеїну, в основному на початку терапії, може розрідити секрет бронхіальних залоз і збільшити його об’єм. Якщо пацієнт не може ефективно відкашлювати мокротиння, слід виконати постуральний дренаж або бронхоаспірацію, щоб уникнути застою мокротиння.
Внутрішньовенно лікарський засіб необхідно вводити під суворим наглядом лікаря. Побічні дії при внутрішньовенному введенні ацетилцистеїну можуть виникати частіше, якщо лікарський засіб вводити дуже швидко або у великих дозах. Тому рекомендується суворо виконувати вказівки, наведені у розділі «Спосіб застосування та дози».
Бронхіальна астма
Є докази того, що у пацієнтів з атопією та астмою в анамнезі може бути підвищений ризик розвитку анафілактоїдної реакції.
Пацієнтам, хворим на бронхіальну астму, у період терапії препаратом необхідно перебувати під контролем лікаря. У разі розвитку бронхоспазму прийом ацетилцистеїну слід негайно припинити і розпочати відповідне лікування.
Непереносимість гістаміну
Ацетилцистеїн може помірно впливати на метаболізм гістаміну. Тому слід дотримуватися обережності при призначенні препарату для тривалої терапії пацієнтам із непереносимістю гістаміну, враховуючи можливість появи симптомів непереносимості.
Анафілактоїдні реакції
При прийомі ацетилцистеїну виникають анафілактоїдні реакції/реакції гіперчутливості. У цей період слід уважно спостерігати за станом пацієнта щодо появи ознак розвитку анафілактоїдної реакції.
Діти та підлітки
Ті ж попередження і запобіжні заходи, зазначені для дорослих, стосуються дітей і підлітків.
Інформація про допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить 1,86 ммоль (або 42,75 мг) натрію на дозу (1 ампула). Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.
Сірчаний запах, який з’являється при розкритті ампули препарату, є характерним запахом діючої речовини i ніяк не впливає на можливість застосування препарату.
Розчин ацетилцистеїну при зберіганні у відкритих ампулах або його переміщенні в аерозольне обладнання в рідкісних випадках може набувати легкого фіолетового кольору, що не впливає на ефективність і переносимість препарату.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Є обмежені клінічні дані про застосування ацетилцистеїну вагітним.
Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на репродуктивну функцію.
Перед застосуванням препарату під час вагітності слід зіставити потенційний ризик для плода з передбачуваною користю для матері.
Період годування груддю
Інформація про виділення препарату і його метаболітів у грудне молоко відсутня.
Не можна виключити ризик для немовляти. Необхідно прийняти рішення про переривання грудного вигодовування або про переривання/припинення терапії препаратом, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії для жінки.
Фертильність
Немає даних про вплив ацетилцистеїну на фертильність людини. Дослідження на тваринах не вказують на шкідливий вплив на фертильність людини при застосуванні в рекомендованих дозах.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Немає даних, що підтверджують вплив на швидкість реакції.
Спосіб застосування та дози.
Місцеве застосування
Інгаляційне введення: дорослим – по 1 ампулі 1–2 рази на добу за призначенням лікаря протягом 5–10 днів, дітям віком від 6 років - до 1 ампули 1–2 рази на добу за призначенням лікаря протягом 5–10 днів.
Ендобронхіальне введення: дорослим та дітям віком від 6 років – до 1 ампули 1–2 рази на добу.
Системне застосування
Внутрішньом’язове введення: дорослим – по 1 ампулі 300 мг 1–2 рази на добу вводити глибоко внутрішньом’язово.
Внутрішньовенне введення: лікарський засіб вводити повільно краплинно у 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині глюкози. Дорослим – по 1 ампулі 300 мг 1‑2 рази на добу.
Діти.
Для внутрішньом’язового і внутрішньовенного введення дітям препарат не застосовують. Для місцевого застосування лікарський засіб призначати дітям віком від 6 років.
Передозування.
При внутрішньовенному введенні
Симптоми Симптоми передозування схожі з симптомами побічних реакцій, що мають великий ступінь тяжкості.
Лікування Лікування вимагає негайного припинення введення препарату і проведення симптоматичної терапії і реанімаційних заходів. Специфічний антидот відсутній. Ефективним є проведення діалізу.
При місцевому застосуванні
Симптоми
Випадки передозування не зареєстровані. Високі дози препарату можуть ініціювати виділення великої кількості бронхолегеневого секрету, що призведе до обструкції дихальних шляхів.
Лікування
Проведення бронхоаспірації.
Побічні реакції.
У процесі післяреєстраційного застосування відзначалися нижчезазначені побічні реакції; частота їх виникнення невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних):
Інгаляційне застосування
| Системно-органний клас | Побічні реакції |
| Порушення з боку імунної системи | Реакції гіперчутливості |
| Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | Бронхоспазм, ринорея, бронхіальна обструкція |
| Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | Стоматит, блювання, нудота |
| Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин | Кропив’янка, висипання, свербіж |
Парентеральне застосування
| Системно-органний клас | Побічні ефекти |
| Порушення з боку імунної системи | Анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, гіперчутливість |
| Порушення з боку серця | Тахікардія |
| Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | Бронхоспазм, диспное |
| Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | Нудота, блювання, біль у животі, діарея, диспепсія, печія |
| Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин | Ангіоневротичний набряк, кропив’янка, почервоніння, висипання, свербіж |
| Загальні розлади і порушення в місці введення | Набряк обличчя, головний біль, дзвін у вухах, геморагії, гіпертермія |
| Лабораторні та інструментальні дані | Зниження артеріального тиску, анемія, подовження протромбінового часу |
У дуже рідкісних випадках при застосуванні ацетилцистеїну спостерігалися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса–Джонсона і синдром Лайєлла.
У більшості випадків була підозра, що вищевказані шкірно-слизові синдроми можуть бути викликані одночасним застосуванням як мінімум ще одного лікарського засобу. У разі виникнення шкірно-слизових змін необхідно отримати консультацію лікаря, а також негайно припинити прийом ацетилцистеїну.
Зниження агрегації тромбоцитів при прийомі ацетилцистеїну було підтверджено деякими дослідженнями. Клінічна важливість цих результатів на сьогодні не визначена.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Розкриту ампулу тільки для місцевого застосування можна зберігати у холодильнику протягом 24 годин.
Несумісність.
Розчин препарату не має контактувати з гумовими та металевими поверхнями.
Рекомендується використовувати скляне або пластмасове обладнання для проведення інгаляцій, після використання обладнання слід промити водою.
Упаковка. По 3 мл в ампулі № 10 (5х2) у блістері у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
