НООФЕН®

Состав

Действующее вещество: фенибут;

1 таблетка содержит фенибута 250 мг

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный крахмал кукурузный кукурузный модифицированный; стеариновая кислота.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской и насечкой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Другие психостимуляторы и ноотропные средства.

Код АТХ N06B X22.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Ноофен^®Является производной веществом γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина.

Доминирующей его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Ноофен^® улучшает память и внимание, способствуя процессам обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием Ноофена^® улучшаются. Установлено, что Ноофен^® увеличивает энергетический потенциал нейрона за счет улучшения функций митохондрий.

Также Ноофен^® обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, увеличивает и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Ноофен^® связывается в головном мозге исключительно с рецепторами ГАМК-ß, поэтому проявляет умеренную успокаивающее действие, но не вызывает нежелательной седативного действия сонливости, головокружение, снижение внимания и работоспособности. Лекарственное средство удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма, оказывает антиэпилептическое действие. Не влияет на холинорецепторы и адренорецепторы.

Ноофен^®Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении Ноофена^® улучшается самочувствие без возбуждения.

Фармакокинетика

Абсобция и распространение

Лекарственное средство хорошо всасывается после приема внутрь и хорошо проникает во все ткани организма, проникает через гематоэнцефалический барьер (в ткань мозга проникает около 0,1% введенной дозы препарата причем у лиц молодого и пожилого возраста значительно большей степени). Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80%), оно не является специфичным.

Биотранформация и экскреция

80-95% фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны.

Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозгу и крови - ниже равномерного. По 3:00 заметное количество введенного фенибута обнаруживается в моче, одновременно концентрация в ткани мозга не уменьшается - его обнаруживают в мозге еще в 6:00. На следующий день фенибут можно обнаружить только в моче; его находят в моче еще через 2 дня после приема, но обнаруженное количество составляет только 5% от введенной дозы. При повторном введении кумуляции не наблюдают.

Показания

Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревожность.

Бессонница, ночное беспокойство у людей пожилого возраста.

Профилактика стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного происхождения.

Профилактика кинетоз (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, прострацией и вестибулярной дисфункцией, вызванными расположением в объекте, таком как корабль или самолет).

Заикание, тики у детей в возрасте от 8 лет до 14 лет.

Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Острая почечная недостаточность.

Период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Ноофен^®Можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы Ноофена^® и применяемых с ним лекарственных средств.

Ноофен ^® усиливает и продлевает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Особенности применения

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с патологией желудка или кишечника. Для защиты слизистой оболочки от раздражающего действия фенибута этим пациентам назначают меньшие дозы.

В случае длительного лечения следует контролировать параметры крови и печени.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует его применять.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Исследования на животных не выявили мутагенные, тератогенные или эмбриотоксические эффекты фенибута. Нет достаточных и хорошо контролируемых исследований безопасности применения фенибута у беременных. Поэтому применение Ноофена^® в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Пациентам, у которых во время лечения возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Ноофен^®Принимают внутрь перед едой. Таблетку глотают целиком, запивая достаточным количеством воды.

При астенических и тревожно-невротических состояниях назначают по 250-500 мг (1-2 таблетки) 3 раза в сутки. Самые высокие разовые дозы: для взрослых - 750 мг, для пациентов пожилого возраста - 500 мг.

Курс лечения составляет 2-3 недели. В случае необходимости курс лечения можно увеличить до 4-6 недель.

Детям в возрасте от 8 лет до 14 лет назначать по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.

Ноофен ^®, капсулы 250 мг могут использоваться как альтернативная лекарственная форма.

Курс лечения составляет 2-6 недель.

Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата различного происхождения.

При дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного происхождения и болезни Меньера в период обострения Ноофен^® назначают по 750 мг (3 таблетки) 3 раза в день в течение 5-7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств - по 250-500 мг (1-2 таблетки) 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболеваний Ноофен^® применяют по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем - 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза Ноофен^® назначают по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.

Для профилактики кинетоз лекарственное средство назначают в дозе 250-500 мг однократно за час до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов укачивания.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома Ноофен^® в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в день и 750 мг на ночь, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью высокие дозы могут вызвать гепатотоксичность. Этой группе пациентов назначают меньшие дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных о неблагоприятном воздействии Ноофена^® на пациентов с нарушениями функции почек при приеме терапевтических доз.

Не наблюдалось развития лекарственной зависимости, синдрома отмены при использовании этого лекарственного средства.

Известно о единичных случаях толерантности к фенибута можно найти в литературных источниках.

Дети.

Препарат можно применять у детей в возрасте от 8 лет.

Передозировка

Ноофен^® - малотоксичен лекарственное средство: только в суточной дозе 7-14 г при длительном применении он может быть гепатотоксическим. Данные о передозировке отсутствуют.

Указанные дозы значительно превышают рекомендованную дозу (средняя терапевтическая доза составляет 500-2000 мг).

Симптомы:Сонливость, тошнота, рвота, головокружение.

При длительном применении высоких доз возможно развитие артериальной гипотензии, острой почечной недостаточности, эозинофилии и жировой дистрофии печени.

Лечение:Промывание желудка. ОСОБЫЕ.

Cпецифичного антидота нет.

Побочные реакции

Ноофен ^®, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до (частота неизвестна (невозможно определить по доступным данным).

Со стороны нервной системы: частота неизвестна - сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (в дозах выше 2 г в день, при уменьшении дозы, выраженность побочных эффектов уменьшается).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - аллергические реакции (сыпь, зуд).

Нарушение психики: частота неизвестна - эмоциональная лабильность, нарушение сна (данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при несоблюдении инструкции по применению).

Если во время лечения проявились побочные реакции, которые не указаны в данной инструкции, или любые из указанных побочных реакций выражены особенно сильно просим обратиться к врачу.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше ²⁵ ° С

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Олайнфарм» / JSC «Olainfarm».

Адрес

Улица Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия / 5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины