Бибрайт таблетки по 250 мг 2 блистера по 10 шт

• фенибут;
• 1 таблетка содержит фенибут 250 мг;
• другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; кальция стеарат.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Острая почечная недостаточность.
• Период беременности и кормления грудью.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (при применении доз выше 2000 мг/сут, при уменьшении дозы выраженность побочного действия уменьшается).

Со стороны пищеварительного тракта: частота неизвестна – тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральном участке.

Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна – гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – аллергические реакции (сыпь, зуд).

Со стороны психики: частота неизвестна – эмоциональная лабильность, нарушение сна (эти побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства с несоблюдением рекомендаций инструкции по медицинскому применению лекарственного средства).

БиБрайт принимают перорально перед едой. Таблетку проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды. С целью снижения раздражающего действия фенибута на желудочно-кишечный тракт можно принимать лекарственное средство после еды.

При астенических и тревожно-невротических состояниях назначают по 250–500 мг (1–2 таблетки) 3 раза в сутки. Высшие разовые дозы: для взрослых – 750 мг, для пациентов пожилого возраста – 500 мг.

Курс лечения составляет 2-3 недели. При необходимости курс лечения можно увеличить до 4-6 недель.

Детям от 8 лет до 14 лет – по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.

БиБрайт таблетки по 250 мг могут использоваться в качестве альтернативной лекарственной формы.

Курс лечения составляет 2-6 нед.

Болезнь Меньера и головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата разного происхождения.

При дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного происхождения и болезни Меньера в период обострения БиБрайт назначают по 750 мг (3 таблетки) 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств – по 250-500 мг (1-2 таблетки). в сутки в течение 5-7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболевания БиБрайт применяют по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза Бибрайт назначают по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.

Для профилактики кинетоза лекарственное средство принимают в дозе 250–500 мг однократно за один час до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов укачивания.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома БиБрайт в первые дни лечения назначают по 250–500 мг 3 раза в день и 750 мг на ночь с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение препарата БиБрайт в период беременности или кормления грудью противопоказано, поскольку нет достаточных данных по применению препарата в эти периоды.

Дети

Препарат можно применять детям от 8 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, у которых при лечении препаратом возникают сонливость, головокружение или другие реакции со стороны ЦНС, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Данные по передозировке отсутствуют. БиБрайт – малотоксичное лекарственное средство, только в суточной дозе 7–14 г в случае длительного применения оно может быть гепатотоксическим. Указанные дозы значительно превышают рекомендуемые средние терапевтические дозы в соответствии с возрастом пациента (средняя терапевтическая доза составляет 500–2000 мг).

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение.

При длительном применении высоких доз фенибута возможно развитие артериальной гипотензии, ОПН, эозинофилия и жировой дистрофии.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

Специфического антидота нет.

Фенибут можно комбинировать с другими психотропными лекарственными средствами, снижая дозы БиБрайта и лекарственные средства, которые применяют сопутствующе.

Фенибут усиливает и продлевает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Код АТХ N06B X22

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фенібут є похідною речовиною γ-аміномасляної кислоти та фенілетиламіну.

Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. Фенібут поліпшує пам’ять та увагу, сприяючи процесам навчання, підвищує фізичну та розумову працездатність. Психологічні показники (увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом фенібуту покращуються. Встановлено, що фенібут збільшує енергетичний потенціал нейрона за рахунок покращення функцій мітохондрій.

Також фенібут має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. Фенібут зв'язується в головному мозку виключно з рецепторами ГАМК-β, тому проявляє помірну заспокійливу дію, але не викликає небажаної седативної дії: сонливості, запаморочення, зниження уваги та працездатності. Препарат подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму, має антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори.

БіБрайт помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття тяжкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб при застосуванні фенібуту покращується самопочуття без збудження.

Фармакокінетика.

Абсорбція та розповсюдження

Фенібут добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр (у тканину мозку проникає близько 0,1 % введеної дози препарату причому у осіб молодого і літнього віку значно більшою мірою). Найбільше зв’язування фенібуту відбувається у печінці (80 %), воно не є специфічним.

Біотранформація та екскреція

80–95 % фенібуту метаболізується у печінці, метаболіти фармакологічно неактивні.

Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові – нижче рівномірного. За 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, одночасно концентрація препарату у тканині мозку не зменшується - його виявляють у мозку ще за 6 годин. Наступного дня фенібут можна виявити лише у сечі; його знаходять у сечі ще за 2 дні після прийому, але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози. При повторному введенні кумуляції не спостерігають.

Клінічні характеристики.

Показання.

Астенічні та тривожні-невротичні стани: неспокій, страх, тривожність.

Безсоння, нічний неспокій у людей літнього віку.

Профілактика стресових станів перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями.

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора різного походження.

Профілактика кінетозу (специфічний стан, що характеризується нудотою, блюванням, прострацією та вестибулярною дисфункцією, спричиненими перебуванням у рухомому об’єкті, такому як корабель чи літак).

Заїкання, тики у дітей віком від 8 років до 14 років.

Як допоміжний засіб під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Гостра ниркова недостатність.

Період вагітності та годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фенібут можна комбінувати з іншими психотропними лікарськими засобами, зніжуючи дози БіБрайту та лікарських засобів, які застосовують супутньо.

Фенібут посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.

Особливості застосування.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам із патологією травного тракту через подразнювальну дію фенібуту. Для захисту слизової оболонки від дратівливої дії фенібуту цим пацієнтам слід призначати менші дози та застосовувати лікарський засіб після їди.

У разі тривалого лікування слід контролювати клітинний склад крові та показники функціональних печінкових проб.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату БіБрайт у період вагітності або годування груддю протипоказане, оскільки немає достатніх даних щодо застосування препарату у ці періоди.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші реакції з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

БіБрайт приймають перорально перед їжею. Таблетку ковтають цілою, запиваючи достатньою кількістю води. З метою зниження подразнювальної дії фенібуту на шлунково-кишковий тракт (див. розділ «Особливості застосування») лікарський засіб можна приймати після їди.

При астенічних та тривожно-невротичних станах дорослим призначають по 250–500 мг (1–2 таблетки) 3 рази на добу. Найвищі разові дози: для дорослих – 750 мг, для пацієнтів літнього віку – 500 мг.

Курс лікування становить 2–3 тижні. У разі необхідності курс лікування можна збільшити до 4–6 тижнів.

Дітям віком від 8 років до 14 років– по 250 мг (1 таблетка) 3 рази на добу.

БіБрайт таблетки по 250 мг можуть використовуватися як альтернативна лікарська форма.

Курс лікування становить 2-6 тижнів.

Хвороба Меньєра та запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного апарату різного походження.

При дисфункції вестибулярного апарату інфекційного походження і хворобі Меньєра в період загострення БіБрайт призначають по 750 мг ( 3 таблетки ) 3 рази на добу протягом 5−7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярних розладів – по 250−500 мг (1-2 таблетки) 3 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювання БіБрайт застосовують по 250 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім – по 250 мг 1 раз на добу протягом 7−10 днів.

Для усунення запаморочення при дисфункції вестибулярного апарату судинного та травматичного генезу БіБрайт призначають по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.

Для профілактики кінетозу лікарський засіб приймають у дозі 250–500 мг одноразово за одну годину до передбачуваного початку хитавиці або при появі перших симптомів захитування.

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому БіБрайт у перші дні лікування призначають по 250–500 мг 3 рази на день і 750 мг на ніч, з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з печінковою недостатністю високі дози препарату можуть викликати гепатотоксичність. Цій групі пацієнтів призначають менші дози.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає даних щодо несприятливої дії БіБрайт на пацієнтів з порушеннями функцій нирок при застосуванні терапевтичних доз.

Не спостерігалося розвитку лікарської залежності, синдрому відміни під час використання цього лікарського засобу.

Відомо про поодинокі випадки толерантності до фенібуту можна знайти в літературних джерелах.

Діти.

Препарат можна застосовувати дітям віком від 8 років.

Передозування.

Дані щодо передозування відсутні. БіБрайт – малотоксичний лікарський засіб, лише у добовій дозі 7–14 г у разі тривалого застосування він може бути гепатотоксичним. Зазначені дози значно перевищують рекомендовані середні терапевтичні дози, відповідно до віку пацієнта (середня терапевтична доза становить 500–2000 мг).

Симптоми: сонливість, нудота, блювання, запаморочення.

При тривалому застосуванні високих доз фенібуту можливий розвиток артеріальної гіпотензії, гострої ниркової недостатності, еозинофілія та жирової дистрофії печінки.

Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.

Cпецифічного антидоту немає.

Побічні реакції.

БіБрайт, як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.

Класифікація побічних реакцій за частотою розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до                   дуже рідко (

З боку нервової системи: частота невідома ‒ сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (у разі застосування доз вище 2000 мг на добу, при зменшенні дози вираженість побічної дії зменшується).

З боку травного тракту: частота невідома ‒ нудота (на початку лікування), блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці.

З боку гепатобіліарної системи: частота невідома ‒ гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – алергічні реакції (висип, свербіж).

З боку психіки: частота невідома – емоційна лабільність, порушення сну (ці побічні реакції можуть спостерігатися у дітей при застосуванні лікарського засобу із недотриманням рекомендацій інструкції для медичного застосування лікарського засобу).

Якщо під час лікування виявилися побічні реакції, які не вказані в даній інструкції, або будь-які із зазначених побічних реакцій виражені особливо сильно слід негайно звернутися до лікаря.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^°С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері. По 2 блістери у коробці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Заявник: ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ».

Місцезнаходження заявника: Україна, 79052, м. Львів, вул. Широка, буд. 66.

Виробник.

ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 08132, Київська обл., Бучанський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.