АЦЦ® 200

Состав

Действующее вещество: ацетилцистеин;

1 таблетка содержит ацетилцистеин 100 мг или 200 мг;

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, бикарбонат натрия, безводный карбонат натрия, маннит (E 421), безводная лактоза, аскорбиновая кислота, цитрат натрия, сахарин натрия, ароматизатор «В» ежевики (содержит сорбит (E 420).

Лекарственная форма

Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки по 100 мг: белые круглые плоские таблетки с запахом ежевики;

Таблетки по 200 мг: белые круглые плоские таблетки с запахом ежевики и штрихом с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые от кашля и простуды. Муколитические средства. Код АТС R05C B01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ацетилцистеин (АЦЦ) - муколитическое, отхаркивающее средство, которое применяется для разжижения мокроты при заболеваниях дыхательной системы, сопровождающихся образованием густой слизи. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Муколитический эффект препарата имеет химическую природу. За счет свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи кислых мукополисахаридов, что приводит к деполимеризации мукопротеидов мокроты и к уменьшению вязкости слизи и способствует отхаркиванию и отхождению бронхиального секрета. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Ацетилцистеин обладает также антиоксидантными пневмопротекторными свойствами, что обусловлено связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, обезвреживанием их. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиона - важного фактора внутриклеточной защиты не только от окислительных токсинов экзогенного и эндогенного происхождения, но и от ряда цитотоксических веществ. Эта особенность ацетилцистеина дает возможность эффективно применять последний при передозировке парацетамола.

Фармакокинетика

После приема внутрь ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и метаболизируется в печени с образованием цистеина, фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и далее - смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая - около 10%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема. Связывание с белками плазмы - 50%. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин).

Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформации в печени и составляет примерно 1 час. В случае снижения функции печени период полувыведения удлиняется до 8 часов.

Показания

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, требующих уменьшения вязкости мокроты, улучшения ее отхождение и отхаркивание.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение, тяжелое обострение бронхиальной астмы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за уменьшения кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с такими антибиотиками как тетрациклин (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2-х часов. Это не касается цефиксима и лоракарбефа.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Не рекомендуется растворять в одном стакане ацетилцистеин с другими препаратами.

При одновременном приеме нитроглицерина и ацетилцистеина выявлены значительная гипотензия и значительное расширение височной артерии. Если необходимо одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина, пациенты должны находиться под наблюдением на предмет артериальной гипотензии, которая может быть тяжелой, и предупреждаться о возможности возникновения головной боли.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола.

Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.

Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

При контакте с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, поэтому для растворения препарата следует использовать стеклянную посуду.

Влияние на лабораторные исследования.

Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и определение кетоновых тел в моче.

Особенности приложения.

Имеются единичные сообщения о тяжелых кожных реакциях (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, поэтому при изменении кожных покровов или слизистых оболочек следует немедленно прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом по поводу его дальнейшего применения.

Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае одновременного приема других препаратов, раздражающих слизистую желудка.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, так как это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Ацетилцистеин следует применять с осторожностью пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Во время лечения за пациентами, страдающими бронхиальной астмой, следует внимательно наблюдать из-за возможного развития бронхоспазма. При бронхоспазме лечение ацетилцистеином следует немедленно прекратить.

Ацетилцистеин следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями печени или почек, чтобы избежать накопления азотистых веществ в организме.

Применение ацетилцистеина, в основном в начале лечения, может вызвать истончение бронхиального секрета и увеличение его объема, особенно у детей до 2 лет. Если пациент не может эффективно откашливать мокроту, требуется постуральный дренаж и бронхоаспирация.

Шипучие таблетки содержат соединения натрия. 1 таблетка 100 мг содержит 4,2 ммоль (или 96 мг) натрия; 1 таблетка 200 мг содержит 4,3 ммоль (или 99 мг) натрия. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с ограничением натрия, и соблюдать осторожность.

Поскольку лекарство содержит сорбит (E 420), пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать это лекарство.

Препарат содержит лактозу и не должен использоваться у пациентов с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности и кормлении грудью

В период беременности и кормления грудью применение ацетилцистеина возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 14 лет назначают по 400-600 мг ацетилцистеина в сутки в 1-3 приема.

Детям от 6 до 14 лет назначают по 400-600 мг в сутки, разделенные на 2-3 приема.

Детям от 2 до 6 лет назначают по 200-400 мг в сутки, разделенные на 2 приема.

Препарат рекомендуется принимать после еды. Таблетку следует растворить в стакане воды и принять раствор как можно скорее. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Срок лечения хронических заболеваний определяет врач в зависимости от характера и течения болезни. При острых неосложненных заболеваниях ацетилцистеин следует применять в течение 4-5 дней.

Дети.

Применяют детям от 2 лет.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки ацетилцистеином перорально. Добровольцы получали 11,6 г ацетилцистеина в день в течение 3 месяцев без каких-либо серьезных побочных эффектов. Пероральные дозы ацетилцистеина до 500 мг/кг массы тела в день переносились без каких-либо симптомов интоксикации.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея. Для детей есть риск гиперсекреции.

Терапия: лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Для описания частоты побочных действий используют следующую классификацию: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны кожи: нечасто - аллергические реакции (зуд, крапивница, сыпь, экзема, сыпь, ангионевротический отек).

Со стороны органа слуха: нечасто - звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциируется с бронхиальной астмой), ринорея.

Со стороны пищеварительного тракта: редко - изжога, диспепсия, стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, неприятный запах изо рта.

Общие нарушения: нечасто - лихорадка.

Сообщалось об отдельных тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла). При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений, чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности. Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения тому нет. Очень редко сообщалось о отек Квинке, отек лица, случаи анемии, геморрагии, анафилактические реакции или даже шок.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Держите тюбик плотно закрытым.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

20 таблеток в тубе; По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Салютас Фарма ГмбХ (серийный выпуск).

Hermes Pharma Hes.m.b.H. (производитель оптом, упаковка).

Hermes Arzneimittel GmbH (альтернативный производитель оптом, в упаковке).

Место нахождения производителя и адрес места его деятельности.

Otto von Gurike Alley 1, 39179, Барлебен, Германия.

Allgau 36, 9400 Вольфсберг, Австрия.

Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Вольфратсхаузен, Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины