ФЕНИБУТ

Состав

фенибут (γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид);

1 таблетка содержит фенибута (γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорида) в пересчете на 100% вещество 250 мг;

другие составляющие: лактоза моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, поливинилпирролидон, кальция стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета с фаской и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Остальные психостимуляторы и ноотропные средства.

Код ATH N06V H22.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фенибут является производным γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина.

Доминирующим его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Фенибут способствует процессам обучения путем улучшения памяти и внимания, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием Фенибута улучшаются. Установлено, что фенибут увеличивает энергетический потенциал нейрона за счет улучшения функций митохондрий.

Также фенибут обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, продлевает и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Фенибут связывается в головном мозге исключительно с рецепторами ГАМК-ß, поэтому оказывает умеренное успокаивающее действие, но не вызывает нежелательного седативного действия: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Препарат продлевает латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, оказывает антиэпилептическое действие. Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Фенибут заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головные боли, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении Фенибута улучшается самочувствие без возбуждения.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распространение

Препарат хорошо всасывается после перорального приема и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через ГЭБ (в ткань мозга проникает около 0,1% введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста значительно в большей степени). Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80%), оно не является специфическим.

Биотрансформация и экскреция

80–95% фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны.

Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови – ниже равномерного. За 3 часа заметное количество введенного фенибута обнаруживают в моче, одновременно концентрация препарата в ткани мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге еще в течение 6 часов. На следующий день фенибут можно обнаружить только в моче; его находят в моче также в течение 2-х дней после приема, но обнаруженное количество составляет всего 5% от введенной дозы. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Клинические характеристики

Показания

Астенические и тревожно-невротические состояния (беспокойство, страх, тревожность).

У детей от 8 до 14 лет – заикания, тики.

У людей пожилого возраста – бессонница, ночное беспокойство.

Профилактика стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата разного происхождения.

Профилактика кинетоза (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, прострацией и вестибулярной дисфункцией, вызванной расположением в движущемся объекте, таком как корабль или самолет).

Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острая почечная недостаточность.

Период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фенибут можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы фенибута и применяемых с ним лекарственных средств.

Фенибут усиливает и продлевает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Особенности применения

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с патологией желудка или кишечника. Для защиты слизистой оболочки от раздражающего действия фенибута этим пациентам следует назначать меньшие дозы.

При продолжительном применении контролируют параметры крови и функции печени.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции его не следует применять.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В исследованиях на животных не было выявлено мутагенных, тератогенных или эмбриотоксических эффектов фенибута. Нет достаточных и хорошо контролируемых исследований безопасности применения фенибута у беременных. Поэтому применение Фенибута в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Фенибут принимают внутрь перед едой. Таблетку проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды.

При астенических и тревожно-невротических состояниях назначают по 250–500 мг (1–2 таблетки) 3 раза в сутки. Высшие разовые дозы: для взрослых – 750 мг, для пациентов пожилого возраста – 500 мг.

Курс лечения составляет 2-3 недели. При необходимости курс лечения можно увеличить до 4-6 недель.

Детям от 8 до 14 лет – по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки. Курс лечения составляет 2-6 недель.

При дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного генеза и при болезни Меньера в период обострения Фенибут назначают по 750 мг (3 таблетки) 3 раза в сутки в течение 5–7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств – по 250–500 мг (1–2 таблетки) 3 раза в сутки в течение 5–7 дней, затем по 250 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболеваний фенибут применяют по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 5–7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7–10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза фенибут применяют по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.

Для профилактики кинетоза препарат применяют в дозе 250–500 мг однократно за один час до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов укачивания.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома в первые дни лечения назначают по 250–500 мг Фенибута 3 раза в день и 750 мг на ночь с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

У пациентов с печеночной недостаточностью высокие дозы могут вызвать гепатотоксичность, поэтому этой группе пациентов назначают меньшие дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Нет данных о неблагоприятном действии Фенибута на пациентов с нарушениями функций почек при приеме терапевтических доз.

Не наблюдалось развития лекарственной зависимости, синдрома отмены при применении фенибута.

В литературных источниках сообщалось об единичных случаях толерантности к фенибуту.

Дети

Лекарственное средство можно назначать детям от 8 лет.

Передозировка

Фенибут – малотоксичное лекарственное средство. Только в суточной дозе 7–14 г при длительном применении он может быть гепатотоксическим. Данные по передозировке отсутствуют.

Указанные дозы значительно превышают рекомендуемую дозу (средняя терапевтическая доза составляет 500–2000 мг).

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение.

При длительном применении высоких доз возможно развитие артериальной гипотензии, ОПН, эозинофилии и жировой дистрофии печени.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Фенибут, как и другие лекарственные средства, может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по доступным данным).

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (в дозах выше 2 г/сут, при уменьшении дозы выраженность побочного действия уменьшается).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – аллергические реакции (сыпь, зуд).

Нарушение психики: частота неизвестна – эмоциональная лабильность, нарушение сна (данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при несоблюдении инструкции по применению).

Если во время лечения проявились побочные реакции, не указанные в настоящей инструкции, или какие-либо из указанных побочных реакций выражены особенно сильно, просим обратиться к врачу.

Срок годности

3 года.

Не следует применять препарат по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки по 250 мг в блистере №10 (10×1) или №20 (10×2), или №30 (10×3), или №50 (10×5) в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО "Монфарм", Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 19161, Черкасская область, Уманский р-н, с. Аврамовка, ул. Заводская, 8.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины