ЙОНОСТЕРИЛ

Состав

Действующие вещества: 1 л раствора содержит:

Вспомогательные вещества: вода для инъекций, кислота соляная разведенная, натрия гидроксид.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор

РН = 5,0 -7,0.

Титруемая кислотность - 1 - 10 ммоль NaOH / л.

Теоретическая осмолярность - 291 мосм / л.

Фармакотерапевтическая группа

Растворы, применяемые для коррекции нарушений водно-электролитного баланса. Электролиты. Код АТХ В05В В01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Йоностерил является физиологическим электролитным раствором (сбалансированным электролитным раствором) с основными катионами, содержание которых сбалансированный в соответствии с составом плазмы крови, и применяется для коррекции нарушений баланса жидкости и электролитов. Электролиты применяются для восстановления и сохранения нормальных осмотических условий внеклеточного и внутриклеточного пространства. Ацетат окисляется и влияет на подщелачивание баланса. Благодаря симбионтов анионов, содержащихся в Йоностерили, раствор можно применять пациентам, которые имеют тенденцию к развитию ацидоза.

Электролиты Na ^+, K ^+, Mg ^++, Ca ⁺⁺ и CI ^- служат для обновления или коррекции водно-электролитного гомеостаза (в том числе объема крови, осмотического баланса, кислотно-щелочного состояния, а также действия специфических ионов). Органический анион ацетата метаболизируется в бикарбонат.

Фармакокинетика

При введении раствора, прежде всего, заполняется промежуточное пространство (интерстиция), что составляет 2/3 внеклеточного пространства. Только 1/3 введенного объема сохраняется во внутрисосудистом пространстве, поэтому раствор имеет лишь краткосрочные гемодинамические эффекты.

Почки - основной регулятор водного баланса. Натрий, магний и хлорид выводятся почками, а также в незначительном количестве через кожу и желудочно-кишечный тракт. 90% калия выделяется с мочой, а 10% - через желудочно-кишечный тракт. Отдельные компоненты раствора не проявляют негативных фармакокинетических свойств при одновременном применении в инфузионном растворе. Вывод электролитов зависит от индивидуальных потребностей, метаболических ситуаций и функции почек у пациента.

Показания

¾ Для восполнения объема жидкости и электролитов у больных со сбалансированным кислотно-щелочным балансом и при существующем или угрожающем ацидозе.

¾ Для краткосрочного пополнения ОЦК.

¾ Изотоническая дегидратация различного генеза.

¾ Гипотоническая дегидратация.

Противопоказания

¾ Повышенная чувствительность к действующим веществам или любых вспомогательных веществ.

¾ Гипергидратация.

¾ Гиперкалиемия.

¾ Отеки, гипертоническая дегидратация, тяжелая почечная и сердечная недостаточность.

Дополнительные противопоказания при подкожном введении:

¾ Тяжелая дегидратация.

¾ Опасные состояния, такие как коллапс, шок, сепсис, тяжелое электролитные нарушения.

¾ Инфекции кожи или аллергические заболевания кожи в месте инъекции.

Особые меры безопасности

Применять только прозрачный раствор с неповрежденной упаковки. Раствор необходимо использовать со стерильным набором для ввода и применить непосредственно после открытия контейнера. С микробиологической точки зрения раствор для инфузий следует применять сразу после добавления каких-либо добавок. В случае невозможности немедленного применения смешанного раствора, перед применением его необходимо хранить при соответствующих условиях (не более 24 часов при температуре 2 - 8 °C).

Любые неиспользованные остатки лекарственного средства после однократного введения нужно уничтожить. Применять в условиях асептики.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

В связи с тем, что в продукте содержатся электролиты, при введении Йоностерилу, как правило, нужно учитывать нижеприведенные взаимодействия:

Натрий: кортикостероиды могут привести к задержке натрия и жидкости (отеки и гипертензия).

Калий: калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, Триамтерен, отдельно или в комбинации) (риск гиперкалиемии) Суксаметоний (риск гиперкалиемии) Такролимус, циклоспорин (риск гиперкалиемии) ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II (риск гиперкалиемии). Гиперкалиемия может угрожать жизни, прежде всего у пациентов с почечной недостаточностью.

Кальций: гликозиды дигиталису (повышение токсичности гликозида под действием кальция) тиазидные диуретики (риск гиперкальциемии) витамин D (риск гиперкальциемии).

Подкожное введение: ингибиторы коагуляции могут привести к риску задержки гемостаза крови.

Особенности применения

При длительном применении в больших объемах необходим контроль электролитов крови, мочи, диуреза.

Необходимо применять Йоностерил с осторожностью и со строгим соблюдением общих мер безопасности пациентам с такими заболеваниями:

¾ Гипернатриемия.

¾ гиперхлоремия.

¾ Гиперкальциемия.

¾ Почечная недостаточность (через натриевый, калиевый, кальциевый содержание инфузии).

¾ Сердечно-сосудистые заболевания (из-за содержания натрия и калия).

¾ Заболевания, ограничивают потребление натрия (например генерализованные отеки, отеки легких, гипертония, эклампсия).

¾ Состояния, которые могут привести к гиперкалиемии (например недостаточность надпочечников, большие повреждения тканей, такие как тяжелые ожоги).

¾ Заболевания, сопровождающиеся повышенным уровнем витамина D, такие как саркоидоз (из-за содержания кальция).

Из-за содержания кальция в препарате необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

¾ Необходимо соблюдать общие меры предосторожности для избежания экстравазации раствора во время инфузии.

¾ Не использовать один и тот же устройство для одновременного введения раствора и переливания крови.

Необходимо с осторожностью применять при подкожном введении пациентам с нарушениями свертывания крови или каким проводится антикоагулянтная терапия (например варфарин).

Детям с врожденными нарушениями метаболизма лактата препарат необходимо применять только после индивидуальной оценки польза / риск.

При подкожном введении место инъекции не должно быть повреждено или иметь отек. При возникновении боли при подкожном введении необходимо снизить скорость инфузии и в случае необходимости изменить место инъекции.

При введении инфузии под давлением при чрезвычайных состояниях необходимо удалить или откачать весь воздух из контейнера или системы, поскольку существует опасность воздушной эмболии.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Можно применять в период беременности и кормления грудью только внутривенно. Клинические данные по применению подкожно в период беременности и кормления грудью отсутствуют.

При эклампсии Йоностерил следует применять только после индивидуальной оценки польза / риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Йоностерил не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.

Способ применения и дозы

Для внутривенного и подкожного введения. Дозировка определяется в зависимости от клинического состояния пациента и назначается в соответствии с индивидуальными потребностями в жидкости и электролитах. Необходимо учесть применения сопутствующих лекарственных средств.

Дозировка при внутривенном введении.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети старше 12 лет

Максимальная скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии зависит от клинического состояния пациента.

Преодоление электролитного и жидкостного дисбаланса

Скорость инфузии должна составлять 5 мл/кг / час (что эквивалентно 350 мл / час до 70 кг).

Краткосрочное пополнения внутрисосудистого объема

При краткосрочном пополнении внутрисосудистого объема, объем раствора, необходимый для инфузии, должен в 3 - 4 раза превышать объем потерянной крови. При больших потерях крови необходимо рассмотреть введение коллоидов.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза зависит от потребностей пациента в жидкости и электролитах.

Преодоление электролитного и жидкостного дисбаланса

Объем вводимого раствора не должен превышать 40 мл/кг / сутки (что эквивалентно 5,48 ммоль натрия и 0,16 ммоль калия / кг / сут).

Краткосрочное пополнения внутрисосудистого объема

Объем раствора, необходимый для введения, определяется исключительно на основе индивидуального клинического состояния пациента, поэтому максимальная суточная доза не устанавливается.

Дети.

Скорость инфузии может изменяться в соответствии с клиническим состоянием и возраста ребенка.

Скорость инфузии

Максимальная суточная доза

Преодоление электролитного и жидкостного дисбаланса

Максимальная суточная доза изменяется в соответствии с возрастом и клинического состояния пациента. Как правило, объем введенного раствора не должен превышать 40 мл/кг / сутки (что эквивалентно 5,48 ммоль натрия и 0,16 ммоль калия / кг / сут). В случае необходимости должны быть учтены индивидуальные дополнительные потребности в жидкости или калия.

Краткосрочное пополнения внутрисосудистого объема (при высоких потерях внеклеточной жидкости)

Объем раствора, необходимый для введения, определяется исключительно на основе индивидуального клинического состояния пациента, поэтому максимальная суточная доза не устанавливается.

Максимальную дозу введения натрия не следует превышать. Максимальная суточная доза введения натрия составляет 20 - 40 мл/кг / сутки (что эквивалентно ~ 3-5 ммоль натрия / кг / сут).

Дозирование при подкожном введении.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети с 12 лет

Максимальная скорость инфузии

Скорость введения инфузии зависит от потребностей и переносимости пациента. Скорость инфузии, как правило, составляет 20 - 125 мл / час и не должна превышать 125 мл / час.

Максимальная суточная доза

Суточная доза, как правило, составляет 500 - 2000 мл/сут.

Максимальная суточная доза зависит от потребностей и клинического состояния пациента и составляет 3000 мл. При этом до 1500 мл объема можно вводить в одно место инъекции. Для объемов, превышающих этот предел, нужно выбрать место для инъекции.

Подкожное введение предназначается для восполнения объема жидкости и электролитов и для лечения легкой или умеренной дегидратации.

Йоностерил необходимо применять в соответствии с показаниями. Продолжительность подкожного введения не должна превышать 30 дней.

Дети.

Применение Йоностерилу при подкожном введении детям не рекомендуется.

Передозировка

В случае случайной передозировки или превышение скорости введения Йоностерилу может возникнуть гипергидратация или перегрузки натрием с угрозой возникновения отека, особенно в случаях заболеваний, сопровождающихся нарушением экскреции натрия почками. Также могут возникнуть нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса.

Терапия при передозировке: прекратить инфузию, ускорить почечную элиминацию и соответствующее отрицательное балансировки; в случае олигоанурии, если необходимо, применить гемодиализ.

Побочные реакции

Частота возникновения побочных реакций:

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто реакции гиперчувствительности в виде крапивницы, в связи с введением солей магния.

Общие нарушения и реакции в месте применения

Редко фебрильные реакции, воспаление в месте применения, местный боль или реакции, раздражение вен, венозный тромбоз в месте инъекции (воспаление), синяки, отеки, тахикардия.

Неизвестно: при подкожном введении возможны местные отеки.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Из-за содержания кальция в Йоностерили могут формироваться осадки при применении лекарственных средств, содержащих оксалат, фосфат, карбонат или гидрокарбонат.

Упаковка

По 500 мл в пластиковых флаконах. По 10 флаконов с инструкцией по применению в картонных коробках.

По 500 мл в мешке Free flex №1.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Адрес

Фрезениусштрассе 1, 61169 Фридберг, Германия.

Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg, Germany.

Заявитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Местонахождение заявителя.

Эльзе-Крьонер-штрассе, 1,

61352 Бад-Хомбург, В. д. Х. Германия.

Else-Kroner-Strasse, 1,

61352 Bad Homburg, VdH Germany.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины