ОЛИДЕТРИМ® ПРО

Состав

действующее вещество: холекальциферол;

1 капсула мягкая содержит 50 мкг холекальциферола, что соответствует 2000 МЕ витамина D3.

другие составляющие: содержание капсулы: масло сафролова очищенное; корпус капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, триглицериды средней цепи (следы).

Лекарственная форма

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: светло-желтые, овальные, мягкие капсулы, с линией шва посередине, наполненные светло-желтой жидкостью.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Витамин D и аналоги. Холекальциферол.

Код АТН A11C C05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Холекальциферол (витамин D3) синтезируется в коже под действием ультрафиолетового излучения, включая солнечный свет. В своей биологически активной форме витамин D3 стимулирует всасывание кальция в кишечнике, проникновение в остеон кальция и высвобождение кальция из костной ткани. В тонком кишечнике он способствует быстрому и отсроченному усвоению кальция. Кроме того, стимулируется пассивный и активный перенос фосфата. В почках он ингибирует выведение кальция и фосфатов путем стимуляции канальцевой резорбции. Биологически активная форма холекальциферола напрямую тормозит продуцирование паратиреоидного гормона в паращитовидных железах. Секреция паратиреоидного гормона дополнительно ингибируется вследствие увеличения поглощения кальция в тонком кишечнике под действием биологически активного витамина D3.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Витамин D в количестве, в котором он содержится в продуктах питания, почти полностью всасывается из пищи. Он абсорбируется вместе с алиментарными липидами и желчными кислотами, поэтому введение витамина D во время основного приема пищи в этот день может способствовать его лучшему всасыванию.

Распределение

Холекальциферол накапливается в жировых клетках, его биологический период полувыведения составляет около 50 дней.

После однократного перорального приема холекальциферола максимальная концентрация в сыворотке крови 25 (OH) D3 в качестве основной депозитной формы достигается через 7 дней.

Биотрансформация

Метаболическое превращение холекальциферола происходит в печени с помощью микросомальной гидроксилазы с образованием 25-гидроксихолекальциферола (25(OH)D3). Затем он превращается в почках в 1,25-дигидроксихолекальциферол, который является биологически активной формой. Метаболиты, циркулирующие в крови, связываются со специфическим α-глобином.

Вывод

25 (ОН) D3 выводится медленно, воображаемый период полувыведения из сыворотки крови составляет примерно 50 дней. Холекальциферол и его метаболиты выделяются главным образом с желчью и калом. После применения витамина D в высоких дозах концентрация 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови может повышаться в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может занять несколько недель (см. раздел «Передозировка»).

Показания

• Профилактика дефицита витамина D и состояний, связанных с дефицитом витамина D (например, рахит, остеомаляция) у взрослых пациентов и детей в возрасте от 12 лет с нормальной массой тела.
• как дополнение к специфической терапии остеопороза у взрослых.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу, или каким-либо другим вспомогательным веществам, содержащимся в лекарственном средстве.

- гиперкальциемия и/или гиперкальциурия.

- нефролитиаз и/или нефрокальциноз.

- тяжелые нарушения функции почек.

- гипервитаминоз D.

- Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину, существует риск пролонгированной передозировки).

- саркоидоз.

- туберкулез.

- дополнительный прием витамина D (может привести к передозировке).

- детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение противосудорожных средств (например, таких как фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других препаратов, индуцирующих ферменты печени) может приводить к уменьшению эффекта витамина D3 из-за метаболической инактивации.

В случае лечения тиазидными диуретиками из-за снижения экскреции кальция почками необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови.

Глюкокортикоиды повышают метаболизм витамина D, что может привести к уменьшению эффективности витамина D.

Пероральный прием витамина D с одновременным применением сердечных гликозидов может усиливать эффективность и токсичность дигиталиса вследствие увеличения уровня кальция (риск сердечных аритмий). У таких пациентов необходимо регулярно проводить ЭКГ и проверять уровень кальция в плазме крови и моче, а также определять концентрацию дигоксина или дигитоксина, если это возможно.

Сопутствующее назначение ионообменных смол, таких как холестирамин, холестипол гидрохлорид, орлистата или слабительных средств, например вазелинового масла, может уменьшить всасывание витамина D в желудочно-кишечном тракте.

Цитотоксическое средство актиномицин и противогрибковые средства имидазолового ряда уменьшают активность витамина D3 вследствие торможения превращения 25-гидроксихолекальциферола в 1,25-дигидроксихолекальциферол ферментами почек с образованием 25-гидроксивитамина D-1-гидралозы.

Рифампицин может снижать эффективность холекальциферола в результате индукции ферментов печени.

Изониазид может снижать эффективность холекальциферола в результате торможения метаболической активации холекальциферола.

Витамин D может антагонизировать лекарственные средства, назначаемые при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидронат, памидронат.

Препараты с содержанием магния (такие как антациды) не следует принимать в период терапии с применением витамина D из-за риска развития гипермагниемии.

Одновременное применение препарата с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое влияние алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью.

Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН)2-холекальциферола.

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция и фосфора, повышает риск гиперфосфатемии.

Необходимо избегать применения комбинации холекальциферола с метаболитами или аналогами витамина D. Одновременное назначение витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только в виде исключения и только при контроле уровня кальция в сыворотке крови, поскольку это повышает риск токсических эффектов.

Не следует применять другие лекарственные средства или диетические добавки, содержащие витамин D, во время приема препарата ОЛИДЕТРИМ ПРО, кроме случаев, когда такая схема лечения назначена врачом.

Особенности применения

При применении лекарственного средства необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D (совместимый прием других препаратов, содержащих витамин D, время нахождения пациента на солнце, количество витамина D, потребляемое пациентом вместе с определенными продуктами питания). В Украине синтез витамина D кожей может быть эффективным у здоровых детей и взрослых, подвергающихся воздействию солнца на открытые предплечья и голени без нанесения на них солнцезащитного крема по крайней мере 15 минут с 10.00 до 15.00 в период с мая по сентябрь.

Дефицит витамина D определяется уровнем 25-гидроксихолекальциферола (25(OH)D)

Лекарственное средство следует применять с особой осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция и фосфатов. Необходимо учитывать риск кальцификации мягких тканей. У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция и фосфатов.

С осторожностью следует назначать пациентам, получающим терапию по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Холекальциферол не следует применять пациентам с саркоидозом в связи с риском ускоренного превращения витамина D в его активные метаболиты. У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.

В общей популяции не установлены специальные показания для анализа 25(OH)D3.

Пациентам с избыточной массой тела (взрослые – ИМТ ≥ 30 кг/м2, дети, подростки – ИМТ > 90%) назначают вдвое большую дозу витамина D по сравнению с рекомендованной дозировкой для пациентов с нормальной массой тела.

Доказательства прямой причинно-следственной связи между приемом витамина D и образованием конкрементов в почках отсутствуют, однако такой риск вполне возможен, особенно в случаях сопутствующего приема кальция. Потребность в дополнительном приёме кальция необходимо определять индивидуально для каждого пациента. Назначение дополнительного приема кальция следует проводить под строгим медицинским контролем и при условии определения уровня кальция в плазме крови и моче.

Если лечение проводится длительно и суточная доза витамина D значительно превышает рекомендуемую дозу, необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови, а также проводить мониторинг функции почек посредством определения уровня сыворотки креатинина. Подобное наблюдение имеет особую важность для пожилых пациентов, получающих сопутствующую терапию сердечными гликозидами или диуретиками, а также для пациентов с высоким риском образования конкрементов.

В случае гиперкальциурии (показатель кальция превышает 300 мг (7,5 ммоль)/24 ч) или появлению признаков нарушения функции почек необходимо снизить дозу препарата или прекратить терапию.

Для предотвращения гиперкальциемии при лечении необходим врачебный контроль за уровнем кальция в плазме крови и моче.

Холекальциферол не рекомендуется принимать лицам с наклонностью к образованию в почках кальциесодержащих камней.

Лекарственное средство следует применять с особой осторожностью пациентам с нарушением функции почек во время лечения производными бензотиадиазина, а также иммобилизованным пациентам (из-за риска развития гиперкальциемии, гиперкальциурии). У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью нарушается нормальное метаболическое превращение холекальциферола, поэтому необходимо применять другие формы витамина D (см. раздел «Противопоказания»).

Лица пожилого возраста

Возраст > 65 лет

В недавнем исследовании пожилых людей, имеющих случаи падения в анамнезе, отмечалось увеличение риска падения при применении ежемесячно по 60000 МЕ витамина D. Поэтому применение холекальциферола лицам пожилого возраста рекомендуется только после тщательного анализа пользы и риска и только при наличии четких показаний. При этом не следует превышать дозу 24000 МЕ в месяц. Пожилым пациентам с падениями в анамнезе рекомендуется рассмотреть возможность ежедневного применения витамина D.

Возраст > 70 лет

При лечении витамином D по протоколу с погрузочной дозой также необходимо регулярно проверять уровни 25 (ОН) D3 в сыворотке. Лечение следует прекратить при уровне ≥50 нг/мл.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Женщины, планирующие беременность, могут принимать витамин D, как и все взрослые, если возможно, под контролем концентрации 25(OH)D3 в плазме крови.

При подтвержденной беременности витамин D следует применять только в случае необходимости, если ожидаемая польза для беременной, по мнению врача, преобладает потенциальный риск для плода в строго рекомендованном врачом дозировке согласно клиническим рекомендациям.

Во время беременности женщина должна соблюдать рекомендации врача.

Кормление грудью

Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача.

Фертильность

В исследованиях влияния холекальциферола на репродуктивную функцию и фертильность при применении терапевтических доз никаких эффектов не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились. Побочные эффекты холекальциферола, которые могли бы влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами, неизвестны.

Способ применения и дозы

Дозировка

Профилактика дефицита витамина D и состояний, связанных с дефицитом витамина D (например, рахит, остеомаляция), у взрослых пациентов и детей от 12 лет с нормальной массой тела

Обычная рекомендуемая доза составляет 2000 МЕ/сут для пациентов с нормальной массой тела в период с октября по апрель или в течение года, если не обеспечивается эффективный синтез витамина D кожей в летние месяцы (см. раздел «Особенности применения»).

Как дополнение к специфической терапии остеопороза у взрослых

Обычная рекомендуемая доза составляет 2000 МЕ/сут независимо от сезона.

Не следует принимать дозу выше, чем рекомендовано, или применять препарат дольше, чем рекомендовано. Также не следует принимать какие-либо другие лекарственные средства, витаминные или минеральные добавки, содержащие кальций или витамин D (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D без консультации с врачом. Концентрацию 25-гидроксивитамина D (25(OH)D3) в плазме крови следует измерять согласно клиническим рекомендациям.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Лекарственное средство противопоказано пациентам с нарушением функции почек (см. раздел «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Способ применения

Для перорального применения.

Следует принимать капсулу, проглатывая целым и запивая достаточным количеством воды, желательно во время основного приема пищи.

Дети.

ОЛИДЕТРИМ® О, капсулы по 2000 МЕ, не следует применять детям до 12 лет.

Передозировка

Симптомы

Острая и хроническая передозировка витамином D3 может вызвать гиперкальциемию, увеличение концентрации кальция в плазме крови и моче. Симптомы могут быть нехарактерными и проявляться тошнотой, рвотой, диареей на начальной стадии, а на поздней стадии – запором, анорексией, повышенной утомляемостью, головной болью, болью в мышцах и суставах, мышечной слабостью, полидипсией, полиурией, образованием конкрементов. нефрокальцинозом, почечной недостаточностью, отложением кальция в тканях, изменениями ЭКГ, аритмиями и панкреатитом. Поступали единичные сообщения о гиперкальциемии с летальным исходом.

Лечение

В качестве основной меры необходимо прекратить прием витамина D; нормализация уровня кальция при гиперкальциемии, возникшая в результате интоксикации витамином D, длится несколько недель.

В зависимости от степени гиперкальциемии можно применять диету без кальция или с низким содержанием кальция, а также рекомендуется употреблять большое количество жидкости, проводить форсированный диурез с помощью фуросемида, вводить глюкокортикоиды и кальцитонин.

Для уменьшения выраженности гиперкальциемии при гипервитаминозе D не следует применять инфузии фосфатов из-за опасности метастатической кальцификации.

Побочные реакции

Частота определяется следующим образом: нечасто (от ≥ 1/1000 до

Приходили единичные сообщения о летальных исходах (см. раздел «Передозировка»).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 капсул в блистере. По 2 или по 4 или по 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.

Отдел Медана в Серадзе

Фармацевтический завод POLPHARMA S.A.

Филиал Медана в Серадзе

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

ул. Польской Организации Военной 57, 98-200 Серадз, Польша

ул. Польская военная организация, 57, 98-200, Серадз, Польша.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины