Напишіть нам, ми онлайн!
chat_bubble
Международное непатентованное наименование | Ambroxol |
АТС-код | R05CB06 |
Тип МНН | Моно |
Форма выпуска |
сироп 30 мг/5 мл, по 100 мл в стеклянном флаконе; по 1 флакону с дозировочной ложкой в пачке |
Условия отпуска |
без рецепта |
Состав |
1 мл препарата содержит гидрохлорид амброксола - 6 мг |
Фармакологическая группа | Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. |
Заявитель |
АТ "Фармак" Україна |
Производитель |
АТ "Фармак" Україна |
Регистрационный номер | UA/17730/01/01 |
Дата начала действия | 21.08.2024 |
Дата окончания срока действия | неограниченный |
Досрочное прекращение | Нет |
Срок годности | 2 года |
Действующее вещество: амброксол гидрохлорид;
1 мл препарата содержит гидрохлорида амброксола – 6 мг;
Другие составляющие: гидроксиэтилцеллюлоза; сорбита раствор, не кристаллизующийся в пересчете на 100% вещество (Е 420); калия ацесульфам (Е 950); глицерин; бензойная кислота (Е 210); ароматизатор пищевой «Клубника 653, 665»; вода очищена.
Сироп.
Основные физико-химические свойства: прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный слегка вязкий раствор со вкусом клубники.
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Код ATX R05C B06.
Доклинически доказано, что действующее вещество лекарственного средства «Пектолван® А со вкусом клубники» гидрохлорид амброксола повышает долю серозного бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего уменьшается вязкость мокроты и улучшается ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано в клинико-фармакологических исследованиях.
Активация секреции, снижение вязкости секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют выведению слизи и облегчают отхаркивание мокроты.
На модели кроличьего глаза наблюдали местный анестезирующий эффект гидрохлорида амброксола, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует потенциалзависимые нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.
Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro . Таким образом, амброксол гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.
В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.
Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних отделов дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.
Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и мокроте. Клиническая значимость этого еще не установлена.
Абсорбция . Абсорбция гидрохлорида амброксола из пероральных форм немедленного высвобождения быстра и достаточно полна, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1–2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 ч при применении форм медленного высвобождения.
Распределение . При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% препарата связывается с белками.
Метаболизм и выведение. Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксол гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола к дибромантраниловой кислоте.
Через 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся вместе с мочой в неизмененной форме, в то время как примерно 26% дозы – в конъюгированной форме.
Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно 8% от общего. Через 5 дней примерно 83% от общей дозы выводится с мочой.
Фармакокинетика в специальных группах больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что обуславливает в 1,3 – 2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон гидрохлорида амброксола достаточно широк, изменять дозировку не нужно.
Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.
Для секретолитической терапии при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях сопровождающихся нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
«Пектолван® А со вкусом клубники» нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к гидрохлориду амброксола или другим компонентам лекарственного средства.
Пектолван ® А со вкусом клубники нельзя применять детям до 2 лет без назначения врача.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Одновременное применение лекарственного средства «Пектолван А со вкусом клубники» и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.
Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона (ССД)/ токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП), связанные с применением гидрохлорида амброксола. Если присутствуют признаки прогрессирования сыпи на коже (иногда связаны с появлением пузырьков или поражением слизистой), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.
При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) лекарственное средство « Пектолван А со вкусом клубники» следует применять с осторожностью из-за риска содействия накоплению секрета.
Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать « Пектолван А со вкусом клубники» только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени.
Пектолван® А со вкусом клубники содержит 1 г сорбита в 5 мл (эквивалентно 4 г при применении максимальной рекомендуемой суточной дозы). Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Беременность. Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. В клинических исследованиях применения препарата после 28 недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод. Однако следует придерживаться привычных оговорок относительно приема лекарства во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять гидрохлорид амброксола.
Кормление грудью. Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Пектолван® А со вкусом клубники не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования не проводились.
Если не назначено иное, рекомендуется такой режим приема лекарственного средства «Пектолван А со вкусом клубники»:
Дети до 2 лет: 1,25 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг гидрохлорида амброксола в сутки).
Дети от 2 до 5 лет: 1,25 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг гидрохлорида амброксола в сутки).
Дети от 6 до 12 лет: 2,5 мл до 3 раз в сутки (эквивалентно 30 – 45 мг гидрохлорида амброксола в сутки).
Взрослые и дети старше 12 лет: обычная доза составляет 5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг гидрохлорида амброксола в сутки) в течение первых 2–3 дней и затем 5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола/сут).
« Пектолван® А со вкусом клубники» применять независимо от еды. Дозу можно отмерить с помощью прилагаемой дозировочной ложки.
В общем нет ограничений относительно продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем.
«Пектолван® А со вкусом клубники» не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.
«Пектолван® А со вкусом клубники» подходит для применения пациентам с сахарным диабетом; 5 мл сиропа соответствует 1 г углеводов.
Дети.
Лекарственное средство можно применять в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.
На сегодняшний день нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, описанные в единичных сообщениях о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным действиям гидрохлорида амброксола в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.
Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация:
Очень часто ≥1/10
Часто ≥1/100 – 1/10
Нечасто ≥1/1000 – 1/100
Редко ≥1/10000 – 1/1000
Очень редко 1/10000
Частота неизвестна – невозможно оценить на основе имеющихся данных
Со стороны иммунной системы :
Редко – реакции гиперчувствительности;
Частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Редко – сыпь, крапивница;
Частота неизвестна – серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез ).
Со стороны нервной системы:
Часто – дисгевзия (расстройство вкуса).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта;
Нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;
Редко – сухость в горле;
Очень редко – слюнотечение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :
Часто – снижение чувствительности в глотке;
Частота неизвестна – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).
Общие нарушения:
Нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в ГП «Государственный экспертный центр Минздрава Украины».
Срок годности . 2 года.
Срок годности препарата после первого открытия первичной упаковки – 180 дней.
Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 100 мл в стеклянном флаконе; по 1 флакону с дозировочной ложкой в пачке.
Без рецепта.
АО «Формак».
Адрес
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Купуй Українське
Купуй Українське
Купуй Українське
Амброксол 15 сироп 15мг/5мл фл. 100мл
Производитель: Борщаговский ХФЗ
Страна: Украина
Бренд: АМБРОКСОЛ
Лазолван сироп лес. ягоды 15мг/5мл фл. 100мл
Производитель: Берингер ингельхайм
Страна: Испания
Бренд: ЛАЗОЛВАН
Лазолван р-р д/инг. и перор. прим. 15мг/2мл фл. 100мл
Производитель: Институто де Анжели
Страна: Италия
Бренд: ЛАЗОЛВАН
Купуй Українське
Амброксол 30 сироп 30мг/5мл фл. 100мл
Производитель: Борщаговский ХФЗ
Страна: Украина
Бренд: АМБРОКСОЛ
Лазолван сироп клуб.-сливоч. 30мг/5мл фл. 100мл
Производитель: Берингер ингельхайм
Страна: Испания
Бренд: ЛАЗОЛВАН
Купуй Українське
Амброксол сироп 15мг/5мл фл. 100мл
Производитель: ДКП фармацевтическая фабрика
Страна: Украина
Бренд: АМБРОКСОЛ
Респикс Спрей р-р оральн. 10мг/0,2мл фл. 13мл
Производитель: Ай Ти Си Фарма
Страна: Италия
Бренд: РЕСПИКС
Амброксол-Тева р-р оральн. 7,5мг/мл фл. 100мл
Производитель: Меркле
Страна: Германия
Бренд: АМБРОКСОЛ
Купуй Українське
Аброл р-р д/инг. и перор. прим. 15мг/2мл фл. 100мл
Производитель: Кусум фарм
Страна: Украина
Бренд: АБРОЛ
Амброксол-Здоровье форте сироп 30мг/5мл фл. 100мл
Производитель: Здоровье
Страна: Украина
Бренд: АМБРОКСОЛ
Купуй Українське
Амброксола гидрохлорид табл. 30мг №20
Производитель: Борщаговский ХФЗ
Страна: Украина
Бренд: АМБРОКСОЛ
Купуй Українське
Купуй Українське
Лазолекс р-р д/инг. и перор. прим. 7,5мг/мл амп. 4мл №5
Производитель: Фармасел
Страна: Украина
Бренд: ЛАЗОЛЕКС
Купуй Українське
Амброксол-Здоровье р-р д/инг. и перор. прим. 15мг/2мл фл. 100мл
Производитель: Здоровье
Страна: Украина
Бренд: АМБРОКСОЛ
Флавамед раствор от кашля р-р орал. 15мг/5мл фл. 100мл
Производитель: Берлин-Хеми
Страна: Германия
Бренд: ФЛАВАМЕД
Купуй Українське
Производитель: Киевский витаминный завод
Страна: Украина
Бренд: АМБРОКСОЛ
Купуй Українське
Лазолекс р-р д/инг. и перор. прим. 7,5мг/мл амп. 2мл №5
Производитель: Фармасел
Страна: Украина
Бренд: ЛАЗОЛЕКС
Купуй Українське
Амброксол-Здоровье форте сироп 30мг/5мл саше 5мл №20
Производитель: Здоровье
Страна: Украина
Бренд: АМБРОКСОЛ
Флавамед форте р-р оральн. 30мг/5мл фл. 100мл
Производитель: Берлин-Хеми
Страна: Германия
Бренд: ФЛАВАМЕД
Купуй Українське
Амброксол-Здоровье сироп 15мг/5мл фл. 100мл
Производитель: Здоровье
Страна: Украина
Бренд: АМБРОКСОЛ
Амброксола гидрохлорид табл. 30мг №20
Производитель: Красная звезда
Страна: Украина
Бренд: АМБРОКСОЛ
Купуй Українське
Амброксол-Лубныфарм р-р д/инф. 7,5мг/мл амп. 2мл №10
Производитель: Лубныфарм
Страна: Украина
Бренд: АМБРОКСОЛ
Лазолван сироп клуб.-сливоч. 30мг/5мл фл. 200мл
Производитель: Берингер ингельхайм
Страна: Испания
Бренд: ЛАЗОЛВАН
Лазолван сироп лес. ягоды 15мг/5мл фл. 200мл
Производитель: Берингер ингельхайм
Страна: Испания
Бренд: ЛАЗОЛВАН