ОКСИСПРЕЙ

Состав

действующее вещество: оксиметазолин;

1 мл раствора содержит 0,5 мг гидрохлорида оксиметазолина;

другие составляющие: бензалкония хлорид; левоментол; камфора рецемическая; эвкалиптол; натрия дигидрофосфат, моногидрат; динатрия эдетата; пропиленгликоль; вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики.

Код АТХ R01A A05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Оксиспрей относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметичное и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой носа. Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделение из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия при проведении клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенность носа, ринорея, чихание, ухудшающееся самочувствие).

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет около 35 ч после применения препарата. 2,1% препарата выводится почками, около 1,1% – с калом.

Лечение с помощью 0,05% оксиметазолина в виде назального спрея, по сравнению с физраствором, значительно сократило продолжительность простуды: в среднем от 6 дней до 4 дней (Р

Фармакокинетика.

Продолжительность действия препарата – до 12 часов.

В случае интраназального введения абсорбированное количество иногда может быть достаточным для инициирования системных эффектов, например в центральной нервной и сердечно-сосудистой системах.

Дополнительные данные по фармакокинетическим исследованиям у человека отсутствуют.

Данные доклинических исследований безопасности

В ходе исследований токсичности на собаках при многократном назальном применении оксиметазолина не было выявлено никаких рисков безопасности для человека. Результаты теста на мутагенность бактерий in vitro были отрицательными. Данные о канцерогении этого лекарственного средства отсутствуют. Тератогенных эффектов у крыс и кроликов не наблюдалось. Дозы выше терапевтического уровня были летальными для эмбриона или приводили к замедлению роста плода. У крыс наблюдалось угнетение выработки материнского молока. Признаки нарушения фертильности отсутствуют.

Показания

• Острый ринит.
• Аллергический ринит.
• Приступы неинфекционного вазомоторного ринита.
• Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахиита, связанного с ринитом.
• Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к оксиметазолину, другим адреномиметикам или к любым компонентам препарата; атрофический ринит; повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме; феохромоцитома; тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца), выраженный атеросклероз, острые сердечно-сосудистые заболевания или сердечная астма, тахисистолические нарушения сердечного ритма, стенокардия; метаболические нарушения (гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия); почечная недостаточность. Не применять после трансфеноидальной гипофизэктомии или другого хирургического вмешательства с открыванием твердой мозговой оболочки. Воспаление или повреждение кожи вокруг носовых ходов или слизистой носа. Противопоказано применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы и в течение 2 нед после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также с другими препаратами, способствующими повышению АД. Гипертрофия простаты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении других лекарственных средств до начала лечения рекомендуется обратиться за консультацией к врачу. Препарат не следует одновременно применять с другими местными сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних), другими назальными деконгестантами, а также с трициклическими антидепрессантами, мапротилином, поскольку возможно повышение артериального давления. Такое сочетание возможно только после консультации с врачом. При одновременном применении с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) возможно повышение АД. Не следует применять Оксиспрей одновременно с ингибиторами МАО или в течение 2 нед после прекращения лечения ингибиторами МАО (см. «Противопоказания»). При одновременном применении оксиметазолина с трициклическими антидепрессантами повышается риск развития гипертензии и аритмии. Оксиметазолин может снижать эффективность β‑адреноблокаторов, метилдопы или других антигипертензивных препаратов. При одновременном применении симпатомиметиков и антипаркинсонических средств возможно увеличение токсического воздействия на сердечно-сосудистую систему.

Особенности применения

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение и передозировка противоотечного средства для носа может привести к ослаблению его действия (тахифилаксия). При длительном применении или передозировке следует немедленно прекратить лечение этим лекарственным средством. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофию слизистой и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом, а также повреждение эпителия и ингибирование его активности. После применения препарата необходимо особое наблюдение за пациентами с хроническим ринитом и в случаях устранения отека перед диагностическими манипуляциями. Дозы выше рекомендованных следует применять только под наблюдением врача. Продолжительность непрерывного применения препарата не должна превышать 7 дней.

Сохранение отека носовых ходов после третьих суток применения может свидетельствовать о наличии искривления носовой перегородки, гнойного гайморита, аденоидов, аллергического ринита, стойкой бактериальной инфекции или других нераспознанных заболеваний, требующих консультации врача и специализированной комплексной терапии.

Следует проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата в таких случаях: повышенное АД, сердечно-сосудистые заболевания, нарушения со стороны печени или почек.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Оксиметазолин не связан с неблагоприятным завершением беременности. Следует с осторожностью применять лекарственное средство больным с артериальной гипертензией или с признаками уменьшения кровоснабжения плаценты. Частое или длительное использование высоких доз может приводить к уменьшению плацентарного кровотока. В период беременности применение лекарственного средства возможно в случае, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. В таком случае требуется особая осторожность; не допускается превышение рекомендуемой дозировки.

Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко. В связи с отсутствием данных оксиметазолин не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При длительном применении лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может ухудшиться.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети от 6 лет.

По 1 впрыску препарата Оксиспрей каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Разовую дозу не следует применять более 3 раз в сутки и более 7 дней подряд. Не следует применять дозы выше рекомендованных.

Способ применения

Механизм распыления работает при нажатии на контейнер Перед первым использованием снять защитный колпачок, взять назальный спрей в руку и несколько раз нажать на контейнер, пока не образуется стойкий аэрозольный туман. Во время впрыска воздух втягивать носом. не закидывать голову и не переворачивать контейнер. Не рекомендуется пользоваться одним контейнером нескольким лицам, чтобы избежать распространения инфекции.

Дети.

Препарат применять детям от 6 лет.

Передозировка

В случае значительной передозировки оксиметазолина или в случае случайного приема внутрь могут возникать следующие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, спазмы, тахикардия, аритмия, пальпитация, сердечно-сосудистая недостаточность, артериальная гипертензия, одышка , остановка сердца, повышенное потоотделение, ажитация, чувство страха, судороги, бледность, миоз, гипосмия, галлюцинации, психические расстройства, физический дискомфорт. Крайне редко наблюдается угнетение функций центральной нервной системы, проявляющееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, коллапсом, шоком, дыхательными расстройствами, апноэ, потерей сознания с возможным развитием комы.

К клиническим проявлениям передозировки у детей относятся симптомы со стороны центральной нервной системы (ЦНС): судороги и кома, галлюцинации, брадикардия, апноэ, изменяющаяся гипотензия артериальная гипертензия.

Неотложные меры: в случае подозреваемой передозировки оксиметазолина требуется срочная госпитализация в отделение интенсивной терапии. Рекомендуется немедленный прием активированного угля (абсорбента), сульфата натрия (слабительного средства) или промывание желудка (при передозировке большим количеством препарата), поскольку оксиметазолин может быстро всасываться. В случае артериальной гипертензии следует применять вазодилататоры (фентоламин, нитропруссид натрий). Не следует применять вазопрессорные средства. В качестве антидота можно применять неселективные блокаторы α. В случае необходимости можно принять меры по снижению температуры тела, при возбуждении назначать бензодиазепины, противосудорожную терапию проводить бензодиазепинами и/или барбитуратами. В тяжелых случаях может потребоваться интубация трахеи и искусственная вентиляция легких.

Побочные реакции

При частом и длительном применении могут возникнуть ощущение жжения, покалывание в носу, приток крови к лицу, чихание, сухость слизистой. Длительное непрерывное применение сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии или развитию медикаментозного ринита. В общем, тяжелых побочных эффектов не ожидается.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко: пальпитация (ощущение сердцебиения), тахикардия, повышение АД, боль в сердце.

Очень редко: аритмия.

Со стороны органов зрения.

Редко: раздражение, дискомфорт или покраснение глаз, затуманенное зрение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Редко: тошнота.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Со стороны нервной системы.

Очень редко: головная боль, тошнота, головокружение, седация, сонливость или бессонница, беспокойство, нервозность, тревожность, тремор, повышенная утомляемость, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны скелетно-мышечных и соединительных тканей.

Очень редко: судороги (особенно у детей).

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения.

Редко: дискомфорт или раздражение в носу, рту и горле, жжение или сухость слизистой носа, чихание, носовое кровотечение.

Общее состояние.

Очень редко: слабость.

Частота неизвестна: тахифилаксия (при длительном применении или передозировке).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Не следует применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке. 

Условия хранения

Хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. 

Упаковка

По 10 мл в полиэтиленовом контейнере с пробкой распылителем и крышкой с контролем первого открытия в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта. 

Производитель

Совместное украино-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летие, 25.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины