ТАНТУМ ВЕРДЕ®

Состав

Действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

100 мл раствора содержат 0,15 г гидрохлорида бензидамина;

Другие составляющие: этанол 96 %, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматизатор (ментоловый), сахарин, гидрокарбонат натрия, полисорбат 20, хинолиновый желтый (Е 104), патентованный синий V (E 131), вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор для полости рта.

Основные физико-химические свойства: зеленая прозрачная жидкость с типичным мятным вкусом.

Фармакотерапевтическая группа

Средства по применению в стоматологии. Прочие средства для местного применения в полости рта.

Код ATX А01А D02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, оказывает местный анестезирующий эффект на слизистую ротовой полости.

Фармакокинетика

Факт абсорбции через слизистую ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для выявления любого системного фармакологического эффекта. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать через слизистую.

Показания

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследований по изучению взаимодействия не проводилось.

Особенности применения

В случае чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны обязательно об этом предупредить.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя) менее 100 мг/дозу.

Для спортсменов применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая границы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Пока нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучали. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы относительно влияния этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат Тантум ^Верде в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

При применении в рекомендованных дозировках лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Из флакона, применяя мерный стаканчик, отмерить 15 мл раствора ^ТАНТУМ ВЕРДЕ и неразбавленным или разбавленным (15 мл отмеренного раствора могут быть разведены 15 мл воды) препаратом прополоскать ротовую полость. Полоскание следует проводить

2 – 3 раза в день. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Дети.

Препарат не применять детям до 12 лет в связи с возможностью проглатывания раствора во время полоскания полости рта.

Передозировка

Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении.

При случайном внутреннем употреблении большого количества бензидамина (>300 мг) возможно отравление. Характерными признаками передозировки после внутреннего употребления являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность и раздражительность).

Очень редко при употреблении внутрь бензидамина детьми в большой дозе (в сотни раз превышая возможные дозы этой лекарственной формы) отмечались возбуждение, судороги, тремор, тошнота, повышенная потливость, атаксия, рвота. Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные реакции

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке их уменьшения.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до

Со стороны желудочно-кишечного тракта : редко – ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы : редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения : очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головные боли.

^ТАНТУМ ВЕРДЕ содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (также и отдаленные реакции).

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ^о С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

120 мл раствора во флаконе с мерным стаканчиком; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Азиэнде Кимике Риуните Анжелине Франческо А. К. Р. А. Ф. С. П. А., Италия.

Адрес

Виа Веккио Дел Пиноккио, 22 – 60100 Анкона (АН), Италия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины