Тантум Верде спрей для ротовой полости 1,5 мг/мл флакон 30 мл

Бензидамин — нпвп с обезболивающим и противоэкссудативным действием. при местном применении бензидамин действует как дезинфицирующее средство. его эффективность при местном применении обусловлена способностью проникать в эпителиальный слой и достигать эффективных концентраций в воспаленных тканях.

При местном применении в рекомендуемой дозе бензидамин абсорбируется слизистой оболочкой, однако его концентрация в плазме крови при этом настолько мала, что не оказывает фармакологического действия.

Бензидамин выводится из организма в основном с мочой в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Симптоматическое лечение воспалительных заболеваний ротоглотки; боль, обусловленная гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии — после экстракции зуба и с профилактической целью.

Р-р. применяя мерный колпачок, отмерить 15 мл р-ра тантум верде и неразбавленным или разбавленным (15 мл р-ра могут быть разбавлены 15 мл воды) препаратом полоскать ротовую полость. полоскание проводят 2–3 раза в сутки. не следует превышать рекомендуемую дозу.

Спрей. Перед применением необходимо установить насадку.

При нажатии на помпу спрея образуется аэрозоль, который содержит 1 дозу — 0,17 мл, что соответствует 0,255 мкг бензидамина гидрохлорида.

Дозирование. Взрослым: 4–8 распылений 2–6 раз в сутки.

Детям (в возрасте 6–12 лет): 4 распыления 2–6 раз в сутки.

Детям (в возрасте 4–6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела, до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылениям 2–6 раз в сутки.

Не превышать рекомендуемые дозы.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Р-р — детский возраст до 12 лет.

Спрей — детский возраст до 4 лет.

Нет сообщений о побочных реакциях при применении препарата в рекомендованных дозах.

Иногда возникает ощущение онемения или жжения в месте нанесения, что связано с наличием этанола в составе препарата. В отдельных случаях возможно возникновение аллергических реакций — кожная сыпь, сухость во рту, ларингоспазм, бронхоспазм, фотосенсибилизация, ангионевротический отек, а также отек и изменение цвета языка, изменение вкуса, парестезии в полости рта, зуд, крапивница.

Если при применении р-ра возникает ощущение жжения, его необходимо предварительно развести водой.

У некоторых пациентов отмечали язвы на слизистой оболочке рта и глотки. При отсутствии улучшения состояния пациенту следует обратиться к врачу (стоматологу).

Если выраженность симптомов заболевания не уменьшилась в течение 3 сут, целесообразность дальнейшего лечения препаратом определяет врач.

Бензидамин не рекомендуется применять больным с повышенной чувствительностью к салициловой кислоте или к другим НПВП.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с наличием БА или с БА в анамнезе. Таких пациентов необходимо об этом предупредить.

Длительное лечение бензидамином может привести к возникновению симптомов сенсибилизации. В таком случае лечение следует прекратить и решить вопрос об альтернативной терапии.

Тантум Верде содержит метилпарабен, который может вызывать аллергические реакции (в том числе и отдаленные).

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат при допинг-контроле.

Период беременности и кормления грудью. Исследований по применению препарата в период беременности и кормления грудью не проводили, поэтому не рекомендуется применять препарат в этот период.

Дети. Препарат в форме р-ра не следует применять у детей в возрасте до 12 лет в связи с возможностью проглатывания р-ра во время полоскания ротовой полости. Препарат в форме спрея не применяют у детей в возрасте до 4 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Местное применение бензидамина в рекомендуемых дозах не изменяет способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Не сообщалось о взаимодействии с другими лекарственными средствами.

Не получено сообщений о передозировке бензидамином при местном применении.

Однако известно, что бензидамин в форме р-ра при случайном попадании внутрь в высокой дозе (в сотни раз превышающей терапевтическую), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенное потоотделение, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, восстановления водно-электролитного баланса, симптоматического лечения, адекватной гидратации.

При температуре не выше 25 °c, в недоступном для детей месте.

Действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

100 мл спрея для полости рта содержат 0,15 г бензидамина гидрохлорида;

Другие составляющие: этанол 96 %, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматизатор (ментоловый), сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная.

Cпрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость с типичным мятным вкусом.

Средства по применению в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код ATX А01А D02.

Фармакодинамика

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, оказывает местный анестезирующий эффект на слизистую ротовой полости.

Фармакокинетика

Факт абсорбции через слизистую ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для выявления любого системного фармакологического эффекта. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать через слизистую.

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследований взаимодействия не проводили.

В случае чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны обязательно об этом предупредить.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя) менее 100 мг/дозу.

Для спортсменов применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая границы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Пока нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы относительно влияния этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат Тантум ^Верде в период беременности или кормления грудью.

При применении в рекомендованных дозировках лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Перед использованием необходимо установить небулайзер.

При нажатии на помпу образуется аэрозоль, содержащий 1 дозу спрея – 0,17 мл, что соответствует 0,255 мг гидрохлорида бензидамина.

Дозировка.

Взрослым: 4-8 распылений 2-6 раз в сутки.

Детям (6–12 лет): 4 распыления 2–6 раз в сутки.

Детям (4–6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылениям, 2–6 раз в сутки.

Не превышать рекомендуемые дозировки.

Дети.

Препарат можно применять детям от 4 лет.

Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении.

При случайном внутреннем употреблении большого количества бензидамина (>300 мг), особенно у детей, возможно отравление. Характерными признаками передозировки после внутреннего употребления являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего это тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (возможные головокружения, галлюцинации, возбуждение, судороги, тремор, повышенная потливость, атаксия, тревога ).

Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке их уменьшения.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы : редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения : очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головные боли.

Тантум ^Верде содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

4 года.

Не требует особых условий хранения.

30 мл спрея для полости рта во флаконе с небулайзером в картонной коробке.

Без рецепта.

Производитель/заявитель. Азиэнде Кимике Риуните Анжелине Франческо А. К. Р. А. Ф. С. П. А., Италия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя.

Виа Веккио Дел Пиноккио, 22 – 60100 Анкона (АН), Италия/Виале Амелия, 70 – 00181 Рим (РМ), Италия.