Инфлувак

Состав

действующие вещества:

одна доза вакцины (0,5 мл) сезона 2019/2020 содержит поверхностные антигены вируса гриппа (гемагглютинин и нейраминидазу) * следующих штаммов:

A / Brisbane / 02/2018 (H1N1) pdm09-образный (A / Brisbane / 02/2018, IVR-190) 15 мкг ГА **  

A / Kansas / 14/2017 (H3N2)-образный (A / Kansas / 14/2017, NYMC X-327) 15 мкг ГА **  

B / Colorado / 06/2017-образный (B / Maryland / 15/2016 NYMC BX-69A) 15 мкг ГА **  

Вспомогательные вещества: калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, вода для инъекций.

* Культивируют на куриных эмбрионах.

** Гемаглютинин.

Состав вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария и решению ЕС для сезона 2019/2020.

ИНФЛУВАК может содержать следы яиц (овальбумин, куриные белки), формальдегида, цетилтриметиламонию бромид, полисорбата 80 или гентамицин, которые используются в процессе производства.

Форма выпуска

Суспензия для инъекций.

По 0,5 мл суспензии для инъекций в предварительно наполненных одноразовых шприцах №1 или №10 в картонной коробке.

Фармакодинамика

Серопротекция достигается через 2-3 недели. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичных штаммов или штаммов, близких к тем, которые входят в состав вакцины, может колебаться, но обычно составляет 6 - 12 месяцев.

Фармакокинетика

Не применяется.

Профилактика гриппа, особенно у лиц с повышенным риском тяжелого течения заболеваниями.

ИНФЛУВАК  применяют взрослым и детям старше 6 месяцев.

Вакцинация рекомендована:

• лицам в возрасте ≥ 65 лет, независимо от состояния их здоровья;
• взрослым и детям с хроническими заболеваниями дыхательной или сердечно-сосудистой системы, включая бронхиальную астму;
• взрослым и детям с хроническими метаболическими заболеваниями, такими как, например, сахарный диабет
• взрослым и детям с хроническими заболеваниями почек
• взрослым и детям с иммунодефицитными состояниями, которые развились вследствие заболевания или терапии препаратами, которые подавляют иммунитет (например цитостатиками, кортикостероидами), или вследствие применения лучевой терапии
• детям и подросткам (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет), получающих длительное лечение препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту и поэтому могут быть отнесены к группе риска развития синдрома Рея на фоне гриппозной инфекции.

Гиперчувствительность к активным веществам, к любым других вспомогательных веществ или к компонентам, которые могут присутствовать в следовых количествах, таких как яиц (овальбумин, куриные белки), формальдегид, цетилтриметиламонию бромид, полисорбат 80 или гентамицин

Больным с острыми инфекциями и лихорадкой вакцинацию следует проводить после выздоровления.

Прививки лиц на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины. Взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно преимущественно в область дельтовидной мышцы плеча; детям младшего возраста - в переднелатеральную часть бедра. Перед введением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц следует встряхнуть. Проверить визуально перед введением.

дозы

Взрослые 0,5 мл.

Дети в возрасте от 36 месяцев до 18 лет 0,5 мл.

Дети в возрасте от 6 до 35 месяцев: клинические данные ограничены, можно вводить по 0,25 мл или 0,5 мл. Следует применять в соответствии с имеющимися официальных рекомендаций.

Для введения дозы 0,25 мл из шприца объемом 0,5 мл необходимо нажать на поршень и остановить его движение, когда его внутренняя поверхность достигнет отметки для отмеривания половины объема содержания шприца; в шприце останется 0,25 мл вакцины, необходимых для введения.

Дети.

Детям, которые никогда не были предварительно привиты против гриппа, рекомендуется ввести вторую дозу с интервалом не менее в 4 недели.

Поскольку отсутствует опыт применения препарата у детей в возрасте от 0 до 6 месяцев, не следует применять данный препарат этой возрастной категории пациентов.

Неблагоприятные эффекты в случае передозировки маловероятны.

Проявления побочного действия, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований.

Безопасность трехвалентной инактивированной вакцины для профилактики гриппа оценена в открытых неконтролируемых клинических исследованиях, обязательно проводятся ежегодно с участием не менее 50 взрослых в возрасте 18-60 лет и не менее 50 пожилых в возрасте от 61 года. Оценка безопасности проводится в течение первых 3 дней после прививки.

Нежелательные явления при клинических исследований наблюдались с такой частотой (очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100)):

со стороны нервной системы: часто - головная боль *;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - потливость *;

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - миалгия, артралгия *;

общие расстройства и состояние места введения: часто - лихорадка, недомогание, озноб, усталость; местные реакции - покраснение, отек, боль, экхимозы, затвердевания *.

* Эти реакции обычно исчезают через 1-2 дня без лечения.

По данным фармакологического надзора в послерегистрационный период наблюдались нижеприведенные побочные реакции дополнительно к указанным выше

Со стороны системы крови и лимфатической системы : транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы : аллергические реакции, в редких случаях могут приводить к анафилактического шока, ангионевротического отека.

Со стороны нервной системы : невралгия, парестезии, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена - Барре.

Сосудистые расстройства : васкулит, ассоциированный в очень редких случаях с преходящим нарушением функции почек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу и неспецифические высыпания.

Применение в период беременности и кормления грудью

беременность

ИНФЛУВАК можно применять в течение всего периода беременности. Больше данных по безопасности является для второго и третьего триместров по сравнению с первого триместра. Однако мировые данные по применению препарата не указывают на какие-либо нежелательные последствия для плода или беременной, связанных с применением препарата.

кормление грудью

ИНФЛУВАК можно применять в период кормления грудью.

Дети

Детям, которые никогда не были предварительно привиты против гриппа, рекомендуется ввести вторую дозу с интервалом не менее в 4 недели.

Поскольку отсутствует опыт применения препарата у детей в возрасте от 0 до 6 месяцев, не следует применять данный препарат этой возрастной категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

ИНФЛУВАК можно назначать одновременно с другими вакцинами, но необходимо вводить их в различные конечности. Следует заметить, что в таких случаях побочные реакции могут усиливаться.

Иммунный ответ может быть снижена у пациентов, проходящих лечение иммунодепрессантами.

После вакцинации от гриппа наблюдались ложноположительные реакции при проведении серологических тестов с использованием метода ELISA для определения антител против HIV1, вируса гепатита С и особенно HTLV1. Метод вестерн-блота (Western Blot) опровергает ложноположительные результаты теста ELISA. Преходящие ложноположительные реакции могут быть обусловлены ответом иммуноглобулинов М (IgM) на вакцинацию.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и недоступном для детей месте.