ИНФЛУВАК® (INFLUVAC®) ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА, ПОВЕРХНОСТНЫЙ АНТИГЕН, ИНАКТИВИРОВАННАЯ

Состав

Действующие вещества:

Одна доза вакцины (0,5 мл) сезона 2020/2021 содержит поверхностные антигены вируса гриппа (инактивированные) (гемагглютинин и нейраминидазу) * следующих штаммов:

A / Guangdong-Maonan / SWL 1536/2019 (H1N1) pdm09-образный

(A / Guangdong-Maonan / SWL 1536/2019, CNIC-1909) 15 мкг ГА **,

A / Hong Kong / 2671/2019 (H3N2)-образный

(A / Hong Kong / 2671/2019, IVR-208) 15 мкг ГА **,

B / Washington / 02/2019-образный

(B / Washington / 02/2019, дикий тип) 15 мкг ГА **;

Вспомогательные вещества: калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, вода для инъекций.

* Культивируют на куриных эмбрионах.

** Гемагглютинин.

Состав вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария и решению ЕС для сезона 2020/2021.

ИНФЛУВАК^®Может содержать следы яиц (овальбумин, куриные белки), формальдегида, цетилтриметиламонию бромид, полисорбата 80 или гентамицин, которые используются в процессе производства (см. Раздел «Противопоказания»).

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина для профилактики гриппа. Код АТХ J07B B02.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакологические.

Серопротекция достигается через 2-3 недели. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичных штаммов или штаммов, близких к тем, которые входят в состав вакцины, может колебаться, но обычно составляет 6 - 12 месяцев.

Фармакокинетика

Не применяется.

Показания

Профилактика гриппа, особенно у лиц с повышенным риском тяжелого течения заболевания.

ИНФЛУВАК^®Применяют взрослым и детям старше 6 месяцев.

Вакцинация рекомендована:

- лицам в возрасте ≥ 65 лет, независимо от состояния их здоровья;

- взрослым и детям с хроническими заболеваниями дыхательной или сердечно-сосудистой системы, включая бронхиальную астму;

- взрослым и детям с хроническими метаболическими заболеваниями, такими как, например, сахарный диабет

- взрослым и детям с хроническими заболеваниями почек

- взрослым и детям с иммунодефицитными состояниями, которые развились вследствие заболевания или терапии препаратами, которые подавляют иммунитет (например цитостатиками, кортикостероидами), или вследствие применения лучевой терапии

- детям и подросткам (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет), получающих длительное лечение препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту и поэтому могут быть отнесены к группе риска развития синдрома Рея на фоне гриппозной инфекции.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным веществам, к любым других вспомогательных веществ или к компонентам, которые могут присутствовать в следовых количествах, таких как яиц (овальбумин, куриные белки), формальдегид, цетилтриметиламонию бромид, полисорбат 80 или гентамицин.

Больным с острыми инфекциями и лихорадкой вакцинацию следует проводить после выздоровления.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

ИНФЛУВАК^®Можно назначать одновременно с другими вакцинами, но необходимо вводить их в различные конечности. Следует заметить, что в таких случаях побочные реакции могут усиливаться.

Иммунный ответ может быть снижена у пациентов, проходящих лечение иммунодепрессантами.

После вакцинации от гриппа наблюдались ложноположительные реакции при проведении серологических тестов с использованием метода ELISA для определения антител против HIV1, вируса гепатита С и особенно HTLV1. Метод вестерн-блота (Western Blot) опровергает ложноположительные результаты теста ELISA. Преходящие ложноположительные реакции могут быть обусловлены ответом иммуноглобулинов М (IgM) на вакцинацию.

Особенности применения

Как и при введении любых инъекционных вакцин, соответствующее медицинское лечение и медицинское наблюдение должно быть доступным в случае возникновения анафилактической реакции после введения вакцины. Пациент должен находиться под наблюдением врача или медицинской сестры в течение 30 минут после прививки, учитывая возможность развития анафилактического шока в отдельных высокочувствительных лиц.

ИНФЛУВАК^®Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто.

Как и все инъекционные вакцины для внутримышечного введения, ИНФЛУВАК^® следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или любым нарушением свертывания крови, поскольку после введения в этих лиц может возникнуть кровотечение.

После или перед любой вакцинацией у пациентов могут возникать реакции, связанные с тревогой, включая вазовагальные реакции (потеря сознания), гипервентиляцию или реакции, связанные со стрессом, как психогенная ответ на инъекцию. Это состояние может сопровождаться несколькими неврологическими признаками, такими как преходящее нарушение зрения, парестезии и тонико-клонические судороги конечностей при восстановлении нормального физиологического состояния. Симптомы потери сознания обычно немедленными (® эффективен в отношении не всех возможных штаммов вируса гриппа.

ИНФЛУВАК^®Предназначен для защиты от тех штаммов вируса гриппа, из которых вакцина изготовлена, и близких к ним.

Как и с любой вакциной, иммунный ответ может возникать не во всех привитых.

Иммунный ответ у пациентов / детей с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией может быть недостаточной.

Информацию о влиянии вакцины на результаты серологических тестов см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Неиспользованный препарат или материалы, оставшиеся после использования препарата, нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически свободна от натрия.

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) на дозу, то есть практически свободна от калия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

ИНФЛУВАК^®Можно применять в течение всего периода беременности. Больше данных по безопасности является для второго и третьего триместров по сравнению с первого триместра. Однако мировые данные по применению препарата не указывают на какие-либо нежелательные последствия для плода или беременной, связанных с применением препарата.

Кормление грудью

ИНФЛУВАК^®Можно применять в период кормления грудью.

Фертильность

Данных о влиянии на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

ИНФЛУВАК^®Не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Прививки лиц на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МOЗ Украины. Взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно преимущественно в область дельтовидной мышцы плеча; детям младшего возраста - в переднелатеральную часть бедра. Перед введением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц следует встряхнуть. Проверить визуально перед введением.

Дозы

Взрослые 0,5 мл.

Дети в возрасте от 36 месяцев до 18 лет 0,5 мл.

Дети в возрасте от 6 до 35 месяцев: клинические данные ограничены, можно вводить по 0,25 мл или 0,5 мл. Следует применять в соответствии с имеющимися официальных рекомендаций.

Для введения дозы 0,25 мл из шприца объемом 0,5 мл необходимо нажать на поршень и остановить его движение, когда его внутренняя поверхность достигнет отметки для отмеривания половины объема содержания шприца; в шприце останется 0,25 мл вакцины, необходимых для введения.

Дети.

Детям, которые никогда не были предварительно привиты против гриппа, рекомендуется ввести вторую дозу с интервалом не менее в 4 недели.

Поскольку отсутствует опыт применения препарата у детей в возрасте от 0 до 6 месяцев, не следует применять данный препарат этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Неблагоприятные эффекты в случае передозировки маловероятны.

Побочные реакции

Резюме профиля безопасности

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось после применения вакцины ИНФЛУВАК ^®, были местные и / или системные реакции, такие как боль в месте введения пепарат или усталость и головную боль.

Большинство из этих побочных реакций легкой и средней степени интенсивности.

Эти реакции обычно исчезают через 1-2 дня без лечения.

Редко аллергические реакции могут приводить к шоку, ангионевротического отека (см. Раздел «Особенности применения»).

Перечень побочных реакций в виде таблицы

Нижеприведенные побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований или известные из постмаркетингового опыта применения, возникали с такой частотой: (очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,

Срок годности

1 год.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 0,5 мл суспензии для инъекций в предварительно наполненных одноразовых шприцах №1 или №10 в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Абботт Биолоджикалз Б. В. (Контроль «final bulk» (стерильность и бактериальные эндотоксины) первичная и вторичная упаковка ГЛС, контроль серии ГЛС (кроме идентификации и количественного определения гемагглютинина (ГА) тест на стабильность) выпуск серии ГЛС, производство «final bulk», контроль « final bulk »(кроме теста на стерильность), контроль серии ГЛС (идентификация и количественное определение гемагглютинина (ГА), бактериальные эндотоксины))

Адрес

Веервег 12 8121 АА Ольст, Нидерланды.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины