Индоколлир 0,1%

Действующее вещество: индометацин;

1 мл  раствора содержит 1 мг индометацина;

Вспомогательные вещества: тиомерсал, аргинин, гидроксипропил-бета-циклодекстрин, кислота соляная разведенная, вода очищенная.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.

Средства, применяемые в офтальмологии. Нестероидные противовоспалительные средства.

Код АТХ S01В С01.

Фармакодинамика

Препарат относится к группе нестероидных противовоспалительных обезболивающих средств для местного применения.

Индометацин угнетает простагландин-синтетазу и относится к индольной группы средств.

Фармакокинетика

Нет данных.

Ингибирование миоза во время хирургического вмешательства.

Предотвращение воспалительных процессов после хирургических вмешательств по поводу катаракты или после операции на передней камере глаза.

Устранение боли в глазах после фоторефракцийнной кератэктомии в течение первых нескольких дней после операции.

Последний триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Зарегистрирована аллергия на индометацин или препараты с подобным действием, например другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или аспирин.

Имеющиеся в анамнезе приступы астмы, вызванные аспирином или другими НПВП.

Активная язва желудка и двенадцатиперстной кишки.

Тяжелые гепатоцеллюлярные нарушения.

Тяжелая почечная недостаточность.

Чтобы избежать смешивания и взаимодействия действующих веществ, интервал между закапыванием в глаза различных капель должен составлять 15 минут.

В случае необходимости индометацин в виде глазных капель можно комбинировать с глазными каплями, содержащими кортикостероиды.

Хотя после закапывания капель в глаза в системный кровоток попадает лишь незначительное количество индометацина, взаимодействие лекарственных средств происходит. Поэтому желательно учитывать взаимодействие, которое наблюдается при системном применении НПВП.

Комбинации, что не рекомендуются.

Пероральные антикоагулянты; повышенный риск кровотечения, вызванного применением пероральных антикоагулянтов (угнетение функции тромбоцитов и повреждение слизистой оболочки желудка НПВС).

Если такая комбинация необходима, следует проводить тщательное клиническое и лабораторное наблюдение.

Другие НПВП (включая салицилаты в дозе более 3 г/сут взрослым): повышенный риск образования язв в желудочно-кишечном тракте и кровотечения (синергизм).

Дифлунизал:Летальное кровотечение из пищеварительного тракта, сопровождающееся повышенной концентрацией индометацина в плазме крови (конкурентное взаимодействие с глюкуронидсвязывающими ферментами).

Гепарин:Повышенный риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка НПВС).

Если такой комбинации не избежать, необходимо тщательное клиническое наблюдение (и лабораторный контроль нефракционированного гепарина).

Литий:Как описано для индометацина, диклофенака, кетопрофена, метиндол, фенилбутазона, пироксикама.

Уровни лития в крови могут повышаться до токсичных уровней (уменьшение выделения лития почками).

Если такая комбинация необходима, следует проводить тщательный контроль уровня лития в крови и корректировать дозы в течение комбинированного лечения и затем после отмены НПВП.

Метотрексат в дозе 15 мг в неделю и более: токсическое воздействие метотрексата на систему крови усиливается, поскольку его почечный клиренс под влиянием противовоспалительных средств уменьшается.

Тиклопидин:Повышенный риск кровотечения (синергизм антитромбоцитарной активности).

Если такая комбинация необходима, следует проводить тщательный контроль клинических и лабораторных показателей, включая время кровотечения.

Комбинации, требующие осторожности.

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Острая почечная недостаточность у пациентов, у которых зафиксировано обезвоживание организма (уменьшение клубочковой фильтрации путем угнетения сосудорасширяющих простагландинов НПВП). Кроме того, ослабление антигипертензивного эффекта.

Необходима гидратация пациентов и контроль функции почек в начале лечения.

Метотрексат в дозе менее 15 мг в неделю. Токсическое воздействие метотрексата на систему крови усиливается, поскольку его почечный клиренс под влиянием противовоспалительных средств уменьшается. В течение первых нескольких недель комбинированного лечения необходимо еженедельно проводить общий анализ крови. Даже при незначительных изменениях функции почек необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов, а также за состоянием пациентов пожилого возраста.

Пентоксифиллин. Повышенный риск кровотечения. Усиление контроля за клиническими показателями и более частая проверка времени кровотечения.

Желудочно-кишечные средства местного действия (соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция). Уменьшение желудочно-кишечной абсорбции индометацина. Любые антациды следует применять отдельно от индометацина (если возможно, с интервалом не менее 2 часа).

Зидовудин. Повышение риска токсичности эритроцитов (воздействие на ретикулоциты), что сопровождается тяжелой анемией, через 8 дней после начала применения НПВП.

Необходим подсчет форменных элементов крови и ретикулоцитов через 8 и 15 дней после начала лечения НПВП.

Комбинации, которые следует принимать во внимание.

Бета-блокаторы. Уменьшение антигипертензивного эффекта (НПВС подавляют действие сосудорасширяющих простагландинов).

Циклоспорин. Риск усиления нефротоксичности, в частности у пациентов пожилого возраста.

Десмопрессин. Потенцирование антидиуретической активности.

Внутриматочные противозачаточные средства. Риск снижения эффективности СПО (взаимосвязь не доказана).

Тромболитиков. Повышенный риск кровотечения.

Предупреждение.

Данный продукт содержит ртутьорганическое соединение, которое может вызвать аллергическую реакцию.

Меры предосторожности.

В случае развития симптомов повышенной чувствительности лечение следует прекратить.

При наличии риска развития инфекции глаз следует назначить соответствующее лечение.

НПВС могут замедлять или задерживать заживление роговицы. Известно, что топические кортикостероиды также могут замедлять или задерживать заживление роговицы. Применение местных НПВП и ГКС повышает этот риск. Итак, рекомендуется с особым вниманием и осторожностью применять глазные капли индометацина одновременно с кортикостероидами, особенно пациентам с повышенным риском развития побочных эффектов в роговице, описанных ниже. Постмаркетинговый опыт применения местных НПВП свидетельствует, что в случае сложных хирургических операций на глазу, или в случае наличия у пациента денервации роговицы, дефектов эпителия роговицы, сахарного диабета, заболеваний глазной поверхности (например синдром сухого глаза), ревматоидного артрита, а также в случае повторных офтальмологических операций в течение короткого периода времени, повышается риск развития побочных эффектов в роговице, которые могут стать угрожающими для зрения. Местные НПВП следует применять с осторожностью таким пациентам. Длительное использование местных НПВП может увеличить негативное влияние на роговицу.

У пациентов, чувствительных к нестероидным противовоспалительным обезболивающим средствам, применение топических НПВП может вызвать кератит. Длительное использование местных НПВП у таких пациентов может вызвать дефект эпителия роговицы, истончение роговицы, эрозию роговицы, язву роговицы или перфорацию роговицы. Эти явления могут быть угрожающими для зрения. Пациенты, у которых развился дефект эпителия роговицы, должны немедленно прекратить использование раствора глазных капель индометацина и тщательно контролировать состояние роговицы.

НПВС могут усиливать кровотечение в тканях глаза во время операции, особенно у пациентов со склонностью к кровотечениям или у пациентов, получающих другие препараты, способные удлинять кровотечение.

Во время лечения не рекомендуется носить контактные линзы.

Если во время лечения препаратом «Индоколлир^®» одновременно применяются другие глазные капли, интервал между инстилляцией должен составлять не менее 15 мин.

При закапывании препарата не следует касаться глаза наконечником флакона.

Беременность.

О влиянии препарата на возникновение пороков развития у людей не сообщалось. Однако необходимо проведение дополнительных эпидемиологических исследований, подтверждающих отсутствие какого-либо риска.

В III триместре беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов может иметь такие последствия для плода:

• Токсическое воздействие на сердечно-легочную систему (легочная гипертензия с преждевременным закрытием артериального протока);
• нарушение функции почек, которое может привести к почечной недостаточности, что сопровождается олигогидрамнионом.

В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка.

Поэтому индометацин можно применять в первые 5 месяцев беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Начиная с 6-го месяца беременности, применение индометацина противопоказано.

Период кормления грудью.

Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому их применение кормления грудью, следует избегать.

Пациентам, у которых сразу после закапывания теряется четкость зрения, следует временно воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Препарат предназначен для местного применения взрослым в офтальмологии. Доза, частота и длительность применения определяет индивидуально врач.

Ингибирование миоза во время операции: применять по 1 капле 4 раза в сутки за день до операции и 4 раза по 1 капле за 3 часа до операции.

Предотвращение воспаления после оперативного вмешательства по поводу катаракты или после операции на передней камере глаза: по 1 капле 4-6 раз в день до полного исчезновения симптомов заболевания, начиная закапывание за 24 часа до операции.

Смещение глазной боли после фоторефракцийной кератэктомии: по 1 капле 4 раза в сутки в течение первых нескольких дней после операции.

Указания относительно способа применения.

Для инстилляции раствора следует слегка оттянуть нижнее веко глаза и закапать 1 каплю раствора в конъюнктивальный мешок, при этом пациент должен смотреть вверх.

Дети.

Специальных исследований с привлечением детей не проводили, поэтому препарат не рекомендован для применения в педиатрической практике.

При передозировке возможно усиление проявлений побочного действия.

В случае местной передозировки необходимо промыть глаза 0,9% стерильным раствором натрия хлорида.

Побочные реакции, которые наблюдались или во время клинических исследований, или во время постмаркетингового применения, представленные ниже по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя оценить на основе доступных данных).

* Сообщалось о осложнениях, таких как кератит или язва роговицы, которые могут осложняться ее перфорацией. В частности, такой риск существует у пациентов, получавших лечение местными кортикостероидами для офтальмологического применения и/или у пациентов с ослабленной роговицей.

18 месяцев.

После вскрытия содержимое флакона следует использовать в течение 15 дней.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Флакон-капельница по 5 мл в картонной коробке.

По рецепту.

Лаборатория Шовен/Laboratoire Chauvin.

Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ/Dr.Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabric GmbH.

Местонахождение производителей и их адрес места осуществления деятельности.

Промышленная зона Рипотье В 07200 Обена, Франция/Zone Industrielle Ripotier Haut 07200 Aubenas, France.

Брунсбюттелер Дамм 165-173, 13581 Берлин, Германия/Brunsbutteler Damm 165-173, 13581 Berlin, Germany.