Имет Для детей 2%

Действующее вещество: ибупрофен;

5 мл суспензии оральной содержат 100 мг ибупрофена;

Вспомогательные вещества: натрия бензоат, лимонная кислота, натрия цитрат, сахарина натриевая соль, натрия хлорид, гипромеллоза, ксантановая камедь, мальтит жидкий, глицерин (E 422), вода очищенная, клубничный ароматизатор.

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия, не содержит посторонних веществ, белого или почти белого цвета с характерным клубничным запахом.

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические.

Ибупрофен - это НПВП, механизм действия которого заключается в подавлении синтеза простагландинов - медиаторов боли, воспаления и температурной реакции. Препарат оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие, уменьшает боль и отек воспалительного характера.

Кроме того, ибупрофен угнетает агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В исследовании, когда разовую дозу ибупрофена 400 мг принимали в пределах 8:00 до или в пределах 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг), отмечали снижен эффект ацетилсалициловой кислоты на формирование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При Несистематический применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Фармакокинетика

При пероральном применении ибупрофен частично всасывается уже в желудке, а дальше полностью в тонкий кишке. После перорального применения лекарственной формы обычного высвобождения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа.

После метаболических превращений препарата в печени (гидроксилирование, карбоксилирование), препарат связывается с белками плазмы крови на 99%. Неактивные метаболиты полностью выводятся главным образом с мочой и в меньшей степени - с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев и пациентов с заболеваниями печени и почек составляет 1,8-3,5 часа.

Почечная недостаточность.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести отмечалось повышение уровня несвязанного (S) -ибупрофену, более высокие значения площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) по (S) -ибупрофену и повышение энантиомерно AUC (S / R) соотношение по сравнению со здоровыми добровольцами.

У пациентов с конечной фазой заболевания почек, находящихся на гемодиализе, средняя свободная фракция ибупрофена составляла примерно 3% по сравнению с около 1% у здоровых добровольцев. Тяжелое нарушение функции почек может привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значимость этого явления неизвестна. Метаболиты могут выводиться при гемодиализе (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Печеночная недостаточность.

У пациентов с циррозом печени и печеночной недостаточностью средней степени тяжести (6-10 баллов по шкале Чайлд - Пью), получавших лечение рацемическим ибупрофеном, период полувыведения в среднем в 2 раза больше, а энантиомерный соотношение AUC (S / R) было значительно ниже по сравнению с таковым у здоровых добровольцев, указывает на нарушение метаболического преобразования (R) -ибупрофену активным (S) -энантиомер (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Краткосрочное симптоматическое лечение лихорадки и болевого синдрома легкой и средней степени.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

• Известны реакции бронхоспазма, астмы, ринита, ангионевротического отека или крапивницы после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в анамнезе.

• Нарушение кроветворения неопределенного происхождения или свертывания крови.

• Имеющиеся или такие, что неоднократно возникали в прошлом, пептические язвы или кровотечения (не менее 2 разных эпизодов подтвержденного образования язвы или кровотечения).

• Кровотечение или перфорация в пищеварительном тракте в анамнезе, связанные с прошлым приемом НПВС.

• Цереброваскулярная или другие активные кровотечения.

• Тяжелые нарушения функции печени или почек.

• Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA).

• Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или поступлением недостаточного количества жидкости).

• Новый триместр беременности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Ибупрофен, как и другие НПВП, следует с осторожностью применять с нижеприведенными лекарственными веществами.

Другие НПВП, включая салицилаты.

При одновременном применении нескольких НПВП повышается риск возникновения язв и кровотечений в пищеварительном тракте через синергизм действия. Поэтому одновременное применение ибупрофена с другими НПВП не рекомендуется (см. Раздел «Особенности применения»).

Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, антагонисты ангиотензина II) и диуретики.

НПВС могут снизить действие диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с ухудшением функции почек (у больных с обезвоживанием или у больных пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и веществ, подавляющих ЦОГ, может вызвать снижение функции почек, в том числе острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому одновременное применение этих препаратов требует осторожности, особенно в отношении лиц пожилого возраста. Также необходимо обеспечить поступление достаточного количества жидкости, а функцию почек нужно тщательно контролировать после начала одновременного применения, а также периодически в процессе лечения. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП.

Калийсберегающие диуретики.

При одновременном применении ибупрофена с калийсберегающими диуретиками возможно развитие гиперкалиемии (рекомендуется проводить контроль калия в сыворотке крови).

Кортикостероиды.

Повышается риск появления желудочно-кишечных язв и развития кровотечений (см. Раздел «Особенности применения»).

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел «Особенности применения»).

Сердечные гликозиды (например, дигоксин).

НПВС могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Применение ибупрофена одновременно с дигоксином может повышать концентрацию данных лекарственных средств в плазме крови. Контроль концентрации дигоксина в сыворотке крови при правильном применении (максимум в течение 3 дней) обычно не нужен.

Литий.

Существуют доказательства потенциального повышения концентрации лития в плазме крови. Контроль концентрации лития в сыворотке крови при правильном применении (максимум в течение 3 дней) обычно не нужен.

Ацетилсалициловая кислота.

Одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты в целом не рекомендуется из-за возможного усиления побочных эффектов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность по экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При Несистематический применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными (см. Раздел «Фармакологические»).

Метотрексат.

Возможно повышение уровня метотрексата в плазме крови. Применение ибупрофена в течение 24 часов до или после введения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличение его токсического эффекта.

Циклоспорин.

Возможно увеличение нефротоксического действия циклоспорина при одновременном применении с некоторыми НПВС, не исключается при его комбинации с ибупрофеном.

Мифепристон.

НПВС не следует применять ранее чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Антикоагулянтные средства.

НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов типа варфарина (см. Раздел «Особенности применения»).

Препараты сульфонилмочевины.

Возможно повышение эффекта этих препаратов. Результаты клинических исследований свидетельствуют о наличии взаимодействия НПВП с гипогликемическими препаратами (препараты сульфонилмочевины). Несмотря на то, что взаимодействие ибупрофена с препаратами сульфонилмочевины до сих пор не была описана, при одновременном приеме этих лекарственных средств рекомендуется с профилактической целью контролировать уровень сахара в крови.

Фенитоин.

Применение ибупрофена одновременно с фенитоином может повышать концентрацию данных лекарственных средств в плазме крови. Контроль концентрации фенитоина в сыворотке крови при правильном применении (максимум в течение 3 дней) обычно не требуется.

Такролимус.

Одновременное применение двух лекарственных средств повышает риск нефротоксичности.

Зидовудин.

Повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении НПВП и зидовудина. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Пробенецид и сульфинпиразон.

Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, способны задерживать вывода ибупрофена из организма.

Хинолоновые антибиотики.

Данные исследований на животных свидетельствуют о том, что НПВП могут повысить риск развития судорог при одновременном применении с хинолоновых антибиотиками. У пациентов, принимающих НПВП и хинолоны, может повышаться риск развития судорог.

Ингибиторы CYP2C9.

Одновременное применение ибупрофена и ингибиторов CYP2C9 может увеличить влияние на фармакокинетику ибупрофена (субстрата CYP2C9). Исследование вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) показали повышение влияния на S (+) - ибупрофен примерно на 80-100%. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении мощных ингибиторов CYP2C9, особенно если высокие дозы ибупрофена применяют одновременно с вориконазолом или флуконазолом.

Побочные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение короткого периода, необходимого для облегчения симптомов (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «побочные реакции»).

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

Применение препарата Имет^® для детей 2% в сочетании с НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, следует избегать, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Кровотечения, язвы или перфорации в пищеварительном тракте, в том числе с летальным исходом, были зарегистрированы при применении всех НПВП в любое время лечения; могли сопровождаться или не сопровождаться предварительным угрожающими симптомами или наблюдаться у пациентов с или без тяжелых осложнений со стороны пищеварительного тракта в анамнезе.

Риск кровотечений, язв или перфорации увеличивается с увеличением дозы НПВС у больных с язвой в анамнезе, особенно при наличии таких осложнений, как кровотечение или перфорация (см. Раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Лечение таких больных нужно начинать с минимальной дозы. Относительно таких больных, а также больных, нуждающихся в сопутствующей терапии низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, повышающими риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность параллельного применения препаратов, которые могут защитить пищеварительный тракт, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны проинформировать врача о появлении любых необычных симптомов в брюшной полости (прежде всего о симптомах кровотечения в пищеварительном тракте), особенно на начальных этапах лечения.

Особая осторожность нужна при одновременном применении лекарственных средств, повышающих риск появления язв или кровотечений, например пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов типа варфарина, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или ингибиторов агрегации тромбоцитов типа ацетилсалициловой кислоты (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

При появлении кровотечения или язвы в пищеварительном тракте применения препарата Имет^® для детей 2% необходимо прекратить.

Следует с осторожностью подходить к назначению НПВП пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за риска ухудшения состояния больного (см. Раздел «Побочные реакции»). Таким пациентам следует обратиться за консультацией к врачу.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной систему.

До начала лечения больные с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе требуют соответствующего наблюдения (необходима консультация врача), поскольку НПВП могут вызвать задержку жидкости в организме и привести к повышению артериального давления и появления отеков.

Согласно результатам данных клинических исследований, применение ибупрофена, особенно в больших дозах (2400 мг в сутки), может незначительно повысить риск возникновения артериальных тромбозов (например инфаркта миокарда или инсульта). Имеющиеся эпидемиологические исследования показывают, что небольшие дозы ибупрофена (например, £ 1200 мг в сутки) не увеличивают риска возникновения артериальных тромбозов.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Необходимо избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Тщательная оценка ситуации должна проводиться также перед началом длительной терапии пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Кожные реакции.

Сообщалось о редких серьезные кожные реакции, которые могут привести к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с приемом НПВС (см. Раздел «Побочные реакции»). Наибольший риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции возникает в большинстве случаев, в течение первого месяца лечения. Зафиксирован случай острого генерализованного экзантематозный пустулез (ГГЕП), возникший после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. При первых признаках кожных высыпаний, поражении слизистой оболочки полости рта и других реакциях гиперчувствительности применение препарата Имет^® для детей 2% следует прекратить.

При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. К этому времени нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение течения этого инфекционного заболевания, поэтому рекомендуется избегать применения препарата Имет^® для детей 2% при имеющейся ветряной оспе.

Маскировки симптомов инфекций.

Ибупрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний, что может быть причиной задержки назначения надлежащего лечения и, соответственно, ухудшение течения заболевания. Это наблюдали на примере внебольничной бактериальной пневмонии и бактериальных осложнений ветряной оспы. Применение ибупрофена при лихорадке или для облегчения боли, которые являются проявлениями инфекции, должно сопровождаться мониторингом течения заболевания. При применении ибупрофена во внебольничных условиях пациента следует предупредить о необходимости безотлагательного обращения к врачу в случае, если симптоматика не утихает или ухудшается.

Др.

Препарат Имет^® для детей 2% назначают только после тщательного анализа соотношения польза / риск в таких случаях:

- при системной красной волчанки (СКВ) и смешанном заболевании соединительной ткани - повышается риск возникновения асептического менингита (см. Раздел «Побочные реакции»);

- врожденных нарушениях метаболизма порфирина (например, при острой интермиттирующей порфирии).

Необходимо установить тщательное наблюдение за пациентами с:

- нарушениями функции почек (поскольку может возникнуть острое нарушение функции почек у пациентов с уже существующим заболеванием почек)

- обезвоживанием (у детей и подростков с обезвоживанием риск развития почечной недостаточности);

- нарушениями функции печени

- недавно перенесенными значительными хирургическими вмешательствами;

- сенной лихорадкой, полипами носа, хроническим отеком слизистой носа или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей из-за повышения риска возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться в виде приступов астмы, так называемой астмы, вызванной анальгетиками, отека Квинке или крапивницей;

- аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку для них также характерен повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности при применении препарата Имет^® для детей 2%.

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдались очень редко. При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности после приема / применения препарата Имет^® для детей 2% лечения следует прекратить. Необходимые медицинские мероприятия в соответствии с симптоматики проводятся специализированным персоналом.

Препарат Имет^® для детей 2% следует с осторожностью применять пациентам, страдающим бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в настоящее время или имели их в анамнезе, поскольку были сообщения о развитии бронхоспазма, вызванного НПВП, у таких пациентов.

Ибупрофен, действующее вещество препарата Имет^® для детей 2%, может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому следует тщательно наблюдать за больными с нарушением свертывания крови.

При длительном применении препарата Имет^® для детей 2% пациентов следует регулярно осматривать.

Необходимо регулярно контролировать печеночные показатели, функцию почек, а также анализ крови.

Длительное применение любых обезболивающих препаратов для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Следует учитывать вероятность возникновения головной боли вследствие злоупотребления лекарственными средствами у пациентов с частым или ежедневным головной болью, несмотря на (или через) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

В общем, привычка к применению анальгетиков, особенно при применении комбинации нескольких обезболивающих средств может привести к устойчивому поражения почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетиков нефропатия).

Одновременное применение НПВП и алкоголя может усилить негативное воздействие активных веществ на желудочно-кишечный тракт и центральную нервную систему.

Это лекарственное средство содержит 500 мг мальтит жидкого на 1 мл. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат. Может иметь легкий слабительный эффект. Калорийность составляет 2,3 ккал / г мальтит.

Это лекарственное средство содержит 3,8 мг натрия на 1 мл, что эквивалентно 0,2% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека (2 г).

Это лекарственное средство содержит 1 мг бензоата в каждом 1 мл.

Это лекарственное средство содержит 0,0002 мг бензилового спирта в каждом 1 мл. Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.

Повышенный риск у малолетних детей (менее 3 лет) в связи с накоплением в организме.

Большие количества лекарственного средства следует применять с осторожностью и только в случае необходимости, особенно беременным женщинам или кормящим грудью, и лицам с нарушениями функции печени или почек в связи с риском накопления и токсичности (метаболический ацидоз).

Лекарственное средство предназначено для применения детям до 9 лет.

Беременность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с повышением дозы и продолжительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков рос с менее 1% до 1,5%.

Ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или беременна в течение I и II триместров беременности, следует применять по лучшей дозу в течение короткого периода.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять следующие риски:

- для плода: кардиопульмональный токсичность, характеризующаяся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией; нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнион;

- для матери в конце беременности и новорожденного: возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарных эффект, который может развиться даже при очень низких дозах угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличение продолжительности родов. Возможно повышение риска образования отеков у матери. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

Кормления грудью.

Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в очень низких концентрациях. На сегодня известно о негативное влияние на младенцев, поэтому при кратковременном применении ибупрофена в рекомендуемых дозах обычно не требуется прекращать кормление грудью.

Фертильность.

Существуют некоторые свидетельства, что лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут нарушить женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект является обратным при отмене лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которые имеют сложности с наступлением беременности.

Лекарственное средство предназначено для применения детям до 9 лет. При рекомендованных дозах и продолжительности терапии не ожидается влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Дозировки.

Минимальную эффективную дозу следует применять в течение короткого периода, необходимого для облегчения симптомов (см. Раздел «Особенности применения»).

Расчет дозы подробно приведен в таблице ниже. Детям дозировку препарата Имет^® для детей 2% рассчитывается в зависимости от массы тела или возраста, обычно при применении от 5 до 10 мг/кг массы тела как разовой дозы и максимально 30 мг/кг массы тела как общей суточной дозы.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Препарат предназначен для перорального применения только для краткосрочного лечения.

Если это лекарственное средство необходимо принимать более 3-х дней или тяжесть симптомов усиливается, следует обратиться к врачу.

Особые группы пациентов.

Нарушение функции почек (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени тяжести не требуют снижения дозы (пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, см. Раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции печени (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести не требуют снижения дозы (пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени см. Раздел «Противопоказания»).

Имет^®Для детей 2% применяют во время еды или после еды. Пациентам с чувствительным желудком Имет^® для детей 2% следует применять во время еды.

Перед применением суспензию во флаконе нужно взболтать. Для точного измерения дозы к упаковке прилагается шприц для дозирования (с градуировкой по 0,5 мл до 5 мл).

Дети.

Имет^®Для детей 2% предназначен для применения у детей с массой тела от 5 кг (6 месяцев) до 29 кг (9 лет).

Применение детям более 400 мг/кг массы тела может вызвать появление симптомов интоксикации. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы передозировки.

У большинства пациентов, которые приняли клинически важные количества НПВС, могут возникать только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, очень редко - диарея. Может возникать шум в ушах, головная боль и кровотечение в пищеварительном тракте. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде вертиго, головокружение, сонливость, иногда - возбуждение, а также дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении возможен метаболический ацидоз и пролонгированный протромбиновое время / МНО в результате воздействия на факторы свертывания крови. Возможны острая почечная недостаточность, повреждение печени, гипотензия, угнетение дыхательной функции и цианоз. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания. Возможны нистагм, нарушение четкости зрения и потеря сознания.

Лечение.

Специфического антидота нет. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать очистки дыхательных путей и мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до достижения устойчивого состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка, в случае обращения пациента в течение 1:00 после применения потенциально токсичного количества препарата. Если ибупрофен уже впитался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Перечень следующих побочных реакций включает все нежелательные реакции, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, включая те, что обнаружены при применении в высоких дозах, при длительной терапии пациентов с ревматизмом.

Указанная частота, выходит за пределы очень редких сообщений касается кратковременного применения доз (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) для пероральных лекарственных форм.

Следует учитывать, что указанные побочные реакции являются преимущественно дозозависимыми и варьируют индивидуально для каждого пациента.

Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приводятся ниже по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до

Чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста (см. Раздел «Особенности применения»). На фоне применения препарата может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсические явления, боль в животе, молотый, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. Раздел «Особенности применения»). Реже наблюдается гастрит.

Также отмечены отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность при применении НПВП.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в больших дозах (2400 мг в сутки) и при длительном лечении, может незначительно повысить риск возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел «Особенности применения») .

Инфекционные и паразитарные заболевания.

Очень редко наблюдалось обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения (например, развитие некротизирующего фасциита) вследствие системного применения НПВП. Возможно, это связано с механизмом действия НПВП. В случае появления признаков новой инфекции или обострения существующей инфекции во время применения препарата Имет^® для детей 2% больному рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Нужно решить, есть ли показания для проведения противоинфекционной терапии или антибиотикотерапии.

Очень редко асептический менингит ^2.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками могут быть: лихорадка, боль в горле, эрозии в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, сильное угнетение, кровоточивость из носа, кожные кровоизлияния и гематомы. В таких случаях терапию препаратом следует немедленно прекратить, следует избегать самостоятельного лечения анальгетиками или антипиретиками. Пациенты должны обратиться к врачу. При длительной терапии ибупрофеном следует регулярно контролировать картину крови.

Со стороны иммунной системы ^1.

Нечасто реакции гиперчувствительности с кожным высыпаниям и зудом, а также приступами астмы (в некоторых случаях с артериальной гипотонией). Необходимо настоятельно рекомендовать больному в таких случаях прекратить применение препарата Имет^® для детей 2% и немедленно проинформировать врача.

Очень редко: тяжелые общие реакции гиперчувствительности: отек лица, языка, гортани с сужением дыхательных путей, одышка, тахикардия, снижение артериального давления до угрожающего жизни шока. Обострение астмы.

При появлении одного из этих симптомов, возможно уже при первом применении препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофена. В таких случаях пациенту необходима неотложная медицинская помощь.

Психические расстройства.

Очень редко психотические реакции, депрессия при длительном применении - галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость.

Со стороны органов зрения.

Нечасто: нарушение зрения. В этом случае необходимо настоятельно рекомендовать больному прекратить применение ибупрофена и немедленно проинформировать врача. При длительном лечении может возникать неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Редко звон в ушах, снижение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Очень редко: учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, отек, инфаркт миокарда.

Со стороны сосудистой системы.

Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения.

Очень редко астма, бронхоспазм, одышка и свистящее дыхание.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто изжога, боль в животе, тошнота, диспепсия, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые могут в исключительных случаях вызвать анемию.

Нечасто язвы пищеварительного тракта, при некоторых обстоятельствах - с кровотечением и перфорацией. Молотый, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у лиц пожилого возраста). Язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. Раздел «Особенности применения»), гастрит.

Очень редко эзофагит, панкреатит, образование кишечных диафрагмоподобных стриктур.

Больному необходимо знать, что при появлении сильной боли в верхней части живота, стула черного цвета и кровавого рвота применения препарата следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Очень редко: нарушение функции печени, поражения печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит, желтуха, гепаторенальный синдром, гепатонекроз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто различные кожные высыпания ^1.

Очень редко буллезные реакции кожи, включая синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз ¹ (синдром Лайелла), алопеция.

Частота неизвестна: реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП), реакции светочувствительности.

В исключительных случаях возможны кожные инфекции и осложнения в мягких тканях при инфекции ветряной оспы (см. Также «Инфекционные и паразитарные заболевания»).

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Редко: острая почечная недостаточность, поражение почечных тканей (папилонекроз), особенно при длительной терапии, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Очень редко: уменьшение мочеиспускания и образование отеков, особенно у больных с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, что может сопровождаться острой почечной недостаточностью.

Рекомендуется регулярно контролировать функцию почек.

Лабораторные исследования.

Редко: снижение уровня гемоглобина.

Общие нарушения.

Частота неизвестна: недомогание и усталость.

Описание отдельных побочных реакций.

¹ Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реакции со стороны дыхательных путей, включая БА, обострение БА, бронхоспазм или одышку или (в) различные нарушения со стороны кожи, включая зуд, крапивницу, пурпура, ангионевротический отек, реже - эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса - Джонсона и мультиформную эритема).

² Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, разумеется не в полной мере. Однако имеющиеся данные по асептического менингита, связанного с приемом НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временное отношение к приему препарата и исчезновения симптомов после отмены препарата). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) отмечали единичные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря).

Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

3 года.

После вскрытия флакона - 6 месяцев при условии хранения при температуре ниже 25 °C.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Специальные условия хранения не нужны. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл или по 150 мл, или по 200 мл во флаконе; по 1 флакону в комплекте с дозирующим устройством в картонной коробке.

Без рецепта.

Лабораториос Алкала Фарма, С. Л.

Адрес

Авенида де Мадрид, 82, Алкала де Энарес, Мадрид, 28802, Испания.

БЕРЛИН-Хеми АГ.

Адрес

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.