Глюкаген 1 мг гипокит лиофилизат для раствора для инъекций 1 мг (1МЕ) в флаконе в комплекте с растворителем вода для инъекций шприц 1 мл 1 шт

Действующее вещество: glucagon,

Глюкагон человеческий, произведенный с помощью технологии рекомбинантной ДНК в Saccharomyces cerevisiae;

1 флакон содержит 1 мг глюкагона в виде гидрохлорида биосинтетического, что эквивалентно 1 мг (1 МЕ) глюкагона / мл после восстановления препарата

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кислота соляная концентрированная; натрия гидроксид растворитель: вода для инъекций.

Восстановленный раствор содержит 107 мг/мл моногидрата лактозы.

Лиофилизат и растворитель для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: перед растворением лиофилизированный порошок должен быть белого или почти белого цвета. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц.

Гормоны поджелудочной железы. Гликогенолитични гормоны.

Код АТХ Н04А А01.

ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит - это препарат, содержащий биосинтетический глюкагон, который по своей структуре идентичен человеческому глюкагона.

Фармакологические.

Глюкагон является гипергликемизуючим агентом, мобилизует гликоген печени, который высвобождается в кровь в виде глюкозы. Глюкагон угнетает тонус и перистальтику гладких мышц в желудочно-кишечном тракте.

При лечении тяжелой гипогликемии влияние на уровень сахара в крови наблюдается в течение 10 минут. Начало ингибирующего эффекта на моторику желудочно-кишечного тракта наступает в течение 1 минуты после инъекции. Продолжительность действия составляет 5-20 минут в зависимости от дозы. После инъекции начало действия препарата наступает в течение 5-15 минут и длится 10-40 минут.

Фармакокинетика

Глюкагон расщепляется ферментами в плазме крови и в органах, к которым он проникает. Почки и печень являются органами, в которых преимущественно происходит расщепление глюкагона, каждый из этих органов соответствует примерно 30% метаболического клиренса. Период полувыведения глюкагона из крови короткий и составляет 3-6 минут.

Метаболический клиренс глюкагона в организме человека составляет 10 мл/кг / мин.

Доклинические данные по безопасности

Релевантные доклинические данные, содержащих полезную информацию для медицинских работников, назначают лекарственный препарат, отсутствуют.

Терапевтическое показания

ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит назначают для лечения тяжелых гипогликемических реакций, которые могут возникать у взрослых и детей, больных инсулинозависимым сахарным диабетом, получающих инсулин.

Диагностическое показания

ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит назначают для торможения перистальтики кишечника у взрослых.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу. Феохромоцитома.

Нижеприведенные взаимодействия могут наблюдаться при применении препарата ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит.

ИнсулинДействует антагонистически глюкагона. В присутствии индометацина глюкагон может потерять возможность повышать уровень глюкозы в крови или действовать парадоксально и даже вызвать гипогликемию. Глюкагон может усиливать антикоагуляционный эффект варфарина. У пациентов, получающих бета-блокаторы, можно ожидать более значительного повышения частоты пульса и артериального давления, но такое повышение будет временным через короткий период полураспада глюкагона. У пациентов с ишемической болезнью сердца такое повышение артериального давления и частоты пульса может потребовать симптоматической терапии.

При применении препарата ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит по утвержденным показаниям реакции взаимодействия с другими препаратами не наблюдалось.

Из-за нестабильности препарата ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит в растворе препарат следует вводить сразу после разведения и не назначать в виде внутривенной инфузии.

Терапевтическое показания

Для предупреждения рецидива гипогликемии пациент, как только появится эффект от препарата, должен принять углеводы внутрь для восстановления запасов гликогена в печени.

Глюкагон не будет эффективным для пациентов с недостаточностью гликогена в печени. Поэтому эффект глюкагона незначительный или отсутствует у больных, длительное время не принимали пищи у пациентов с недостаточностью надпочечников, хронической гипогликемией или если гипогликемия вызвана чрезмерным употреблением алкоголя. В отличие от адреналина, глюкагон не влияет на фосфорилазу мышц, а потому не может способствовать переносу углеводов из мест, где хранятся значительно больше запасы гликогена, чем в скелетных мышцах.

Кончик колпачка шприца, входящего в состав набора ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит, содержит натуральный латекс, который может вызвать аллергические реакции у лиц с повышенной реакцией на резину.

Диагностическое показания

Введение глюкагона для проведения диагностических процедур может сопровождаться ощущением дискомфорта, особенно если это происходит натощак. Сообщалось о развитии тошноты, гипогликемии и изменения артериального давления в этих случаях. По завершении диагностической процедуры пациенту следует принять внутрь пищу, богатую углеводами, если это не противоречит проведенной диагностической процедуре. Если диагностическая процедура требует не принимать пищу после ее завершения или у пациента развивается тяжелая гипогликемия, возможно, будет необходимо внутривенное введение глюкозы.

Следует помнить, что глюкагон является антагонистом инсулина.

Следует принимать меры предосторожности при применении препарата ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит больным с инсулиномой или глюкагонома.

Не использовать раствор, если он имеет консистенцию геля или порошок ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит растворился не полностью.

ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит следует с осторожностью применять в качестве вспомогательного средства при эндоскопических и рентгенологических процедур у пациентов с сахарным диабетом, а также у пациентов пожилого возраста с подтвержденной кардиологической патологией.

Глюкагон стимулирует высвобождение катехоламинов. При наличии феохромоцитомы глюкагон может вызвать высвобождение большого количества катехоламинов, что приводит к острой гипертензивной реакции.

Глюкагон противопоказан пациентам с феохромоцитомой (см. Раздел «Противопоказания»).

Беременность

ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит не проникает через плацентарный барьер человека. Сообщалось о применении глюкагона беременным с сахарным диабетом, но пока неизвестно о вредном влиянии препарата на течение беременности и здоровье плода и новорожденного ребенка.

ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит можно применять для лечения тяжелой гипогликемии во время беременности.

Кормление грудью

Глюкагон очень быстро выводится из крови (преимущественно печенью) (t1 / 2 3-6 мин) поэтому количество глюкагона, которая выводится в грудное молоко кормящих грудью, после лечения тяжелых эпизодов гипогликемии, как ожидается, будет крайне незначительной. Поскольку глюкагон разрушается в желудочно-кишечном тракте и не может абсорбироваться в интактной форме, он не вызывает ни метаболического эффекта на ребенка. ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит можно применять во время кормления грудью.

Репродуктивная функция

Исследование влияния препарата ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит на репродуктивную функцию у животных не проводили. Исследования на крысах не выявили нарушений со стороны репродуктивной функции вследствие введения глюкагона.

После эпизода тяжелой гипогликемии у пациента могут нарушаться концентрация и способность реагирования. Учитывая это после эпизода гипогликемии пациенту не следует управлять автотранспортом или другими механизмами до полной стабилизации состояния здоровья.

В некоторых случаях после проведения диагностических процедур сообщалось о развитии гипогликемии. Поэтому управлять транспортом или другими механизмами можно только после еды, богатой углеводами.

Дозы

Терапевтическое показания (тяжелая гипогликемия)

Дозировка для взрослых: вводят 1 мг путем подкожной или внутримышечной инъекции.

Отдельные группы пациентов

Дети (ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит можно применять для лечения тяжелой гипогликемии у детей и подростков.

Дозировка для детей.

Применение детям зависит от возраста и / или массы тела ребенка.

Детям с массой тела до 25 кг или до 6 - 8 лет вводят 0,5 мг.

Детям с массой тела более 25 кг или в возрасте от 6 - 8 лет вводят 1 мг.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет): ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит можно применять людям пожилого возраста.

Нарушение функции почек и печени ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит можно применять пациентам с почечной и печеночной недостаточностью.

Диагностическое показания (торможение желудочно-кишечной перистальтики)

Дозировка для взрослых пациентов: диагностическая доза для расслабления желудка, луковицы двенадцатиперстной кишки, двенадцатиперстной кишки и тонкой кишки составляет 0,2-0,5 мг в виде внутривенной инъекции 1 мг внутримышечно; доза для расслабления толстой кишки составляет 0,5-0,7 мг или 1-2 мг в.

Отдельные группы пациентов

Дети (безопасность и эффективность препарата ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит для торможения желудочно-кишечной перистальтики у детей и подростков не изучались. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет): ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит можно применять людям пожилого возраста.

Нарушение функции почек и печени ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит можно применять пациентам с почечной и печеночной недостаточностью.

ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит поставляется в виде стерильного лиофилизированного порошка глюкагона (ГлюкаГен ^®) во флаконе объемом 2 мл в комплекте с растворителем (стерильной водой для инъекций) в одноразовом шприце объемом 1,5 мл. Флакон имеет защитный пластмассовый колпачок, который следует снять для растворения порошка. Если колпачок неплотно держится на флаконе или отсутствует, препарат не следует использовать.

После растворения порошка глюкагона стерильной водой для инъекций образуется раствор с концентрацией 1 мг (1 МЕ) в 1 мл.

Растворить лиофилизированный порошок в прилагаемом растворителе, как указано ниже в разделе «Приготовление раствора для инъекций». Раствор препарата ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит предназначен для подкожных, внутримышечных или внутривенных инъекций.

Терапевтическое показания (тяжелая гипогликемия)

Препарат вводят подкожно или внутримышечно. Конечно клинический эффект от введения препарата наступает в течение 10 минут. Когда больной сможет глотать, ему следует принять внутрь пищу, богатую углеводами, для восстановления запасов гликогена в печени и предотвращения рецидива гипогликемии. Если больной не реагирует на введение препарата в течение 10 минут, следует ввести глюкозу.

Диагностическое назначения (торможение желудочно-кишечной перистальтики)

ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит вводят медицинские работники. Начало действия препарата наступает через 1 минуту после введения 0,2-0,5 мг и продолжается в течение 5-20 минут. Начало действия препарата после введения 1-2 мг внутримышечно наступает через 5-15 минут и продолжается в течение 10-40 минут.

После завершения диагностической процедуры пациенту следует принять внутрь пищу, содержащую углеводы, если это не противоречит проведенной диагностической процедуре.

Приготовление раствора для инъекций

Восстановленный препарат необходимо применить сразу после растворения.

Необходимое количество препарата

Обычная доза при лечении тяжелой гипогликемии:

· Детям с массой тела более 25 кг или в возрасте от 6 - 8 лет вводят 1 мл согласно отметке 1,0 мл на шприце.

· Детям с массой тела до 25 кг или до 6 - 8 лет вводят 0,5 мл, согласно отметке 0,5 мл на шприце.

Обратите внимание, что для проведения диагностических процедур может быть целесообразным применение шприца с более тонкой иглой и мелким градуировкой.

Неиспользованную часть лекарственного средства, а также все отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Введение препарата другими лицами

В случае гипогликемии тяжелой степени, когда больной находится в состоянии, в котором не может принять углеводы внутрь, друзья или родственники должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно в верхнюю внешнюю часть мышцы бедра (в дозах, указанных выше).

После того, как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь пищу, содержащую углеводы, для предотвращения развития повторной гипогликемии и обратиться к врачу.

Дети.

Применение детям зависит от возраста и / или массы тела ребенка.

Применяют по следующей схеме:

Детям с массой тела более 25 кг или в возрасте от 6 - 8 лет вводят все содержимое флакона - 1 мг

Детям с массой тела до 25 кг или до 6 - 8 лет вводят содержание ½ флакона - 0,5 мг.

Введение чрезмерной дозы препарата ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит может вызвать тошноту и рвоту. Через короткий период полураспада глюкагона эти симптомы быстро проходят. Специфическое лечение, как правило, в этих случаях не требуется. В случае очень значительной передозировки возможно снижение концентрации калия в сыворотке крови, что требует мониторинга и в случае необходимости - коррекции.

Краткое описание профиля безопасности

Случаи тяжелых побочных реакций регистрируются очень редко, хотя иногда могут возникать тошнота, рвота и боли в животе. Реакции повышенной чувствительности, в том числе анафилактические реакции, отмечались очень редко (реже 1 случае на 10 000 пациентов). При применении препарата по диагностическим показаниям сообщалось о случаях развития гипогликемии / гипогликемической комы, особенно если диагностическая процедура проводилась натощак. При применении препарата ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит как вспомогательное средство при эндоскопических или рентгенологических процедур сообщалось о развитии побочных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы, в частности о тахикардию и изменения артериального давления.

Сводная таблица нежелательных реакций

Наиболее частыми побочными эффектами после введения препарата ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит являются тошнота и рвота, особенно при введении дозы более 1 мг при быстром введении препарата (менее чем за 1 мин). Иногда тошнота и рвота могут наблюдаться через 2-3 часа после инъекции.

В редких случаях может возникать вторичная гипогликемия (см. Раздел «Особенности применения»).

Частота нежелательных побочных эффектов, выявленных в ходе клинических исследований и / или в постмаркетинговых наблюдениях, связанных с применением препарата, приведена ниже. Частота нежелательных явлений, которые в ходе клинических исследований не наблюдались, однако сообщение о поступавших спонтанно, обозначенная как очень редко (.

Частота сообщение о побочных реакциях во время маркетингового использования - очень редко. Однако в постмаркетинговый период, возможно, регистрируются не все случаи развития побочных явлений, и это следует иметь в виду, анализируя приведенную частоту сообщений.

Терапевтическое показания

Со стороны иммунной системы: очень редко (

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (≥ 1/100 до - тошнота нечасто (≥ 1/1 000 до - рвота, редко (≥ 1/10000 до боли в брюшной полости.

Дети

Учитывая сведения, полученные в ходе клинических исследований, а также в постмаркетинговый период, можно сделать вывод, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей не отличаются от нежелательных явлений у взрослых пациентов.

Другие отдельные группы пациентов

Учитывая сведения, полученные в ходе клинических исследований, а также в постмаркетинговый период, можно сделать вывод, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не отличаются от нежелательных явлений в общей популяции.

Дополнительные побочные эффекты после применения при проведении диагностических процедур

Нарушение обмена веществ: нечасто (≥ 1/1 000 до - гипогликемия: после завершения диагностических процедур, которые проводились натощак, гипогликемия может быть особенно ощутимой (см. Раздел «Особенности применения»), очень редко (

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко (о развитии побочных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы сообщалось только при применении препарата ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит как вспомогательное средство при эндоскопических или рентгенологических процедур.

Дети

Данные по применению препарата ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит с диагностической целью у детей отсутствуют.

Другие отдельные группы пациентов

Учитывая сведения, полученные в ходе клинических исследований, а также в постмаркетинговый период, можно сделать вывод, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не отличаются от нежелательных явлений наблюдаемых в общей популяции.

Отчетность о подозреваемых побочные реакции

Отчетность о подозреваемых побочные реакции после государственной регистрации лекарственного средства имеет большое значение, поскольку она позволяет продолжать отслеживать соотношение польза / риск применения этого лекарственного средства.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Не допускать замораживания. Хранить в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Раствор должен быть введен немедленно после приготовления. Не оставлять раствор для дальнейшего использования.

Никогда не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

В редких случаях, когда после восстановления в растворе оказываются фибриллы или нерастворимые частицы, препарат подлежит уничтожению.

Не смешивать в одном шприце или флаконе с другими лекарственными средствами. Следует вводить в оригинальном шприце, входит в упаковку. Реакции несовместимости препарата ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит с другими лекарственными средствами неизвестны.

Упаковка для лиофилизат ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит

Флакон из стекла типа 1, закупорен пробкой из бромбутилу, что накрыта алюминиевым колпачком.

Упаковка для растворителя

Предварительно наполненный шприц из стекла типа 1 с поршнем с бромбутиловои резины и иглой.

По рецепту.

Производитель / заявитель.

А / Т Ново Нордиск / Novo Nordisk A / S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности / местонахождение заявителя.

А / Т Ново Нордиск, Ново Алле, Багсваерд, 2880, Дания / Novo Nordisk A / S, Novo Alle, Bagsvaerd, 2880, Denmark.