Габалин

На сайте нет в наличии товаров с торговым названием «Габалин»

Назначают для лечения

Миалгия
Редакторская группа
Дата создания: 27.04.2021       Дата обновления: 29.03.2024

состав

действующее вещество: прегабалин;

1 капсула содержит 75 мг, 150 мг или 300 мг прегабалина;

вспомогательные вещества *:

  • для капсул по 75 мг: лактоза, крахмал кукурузный кукурузный, тальк, желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172)
  • для капсул по 150 мг: лактоза, крахмал кукурузный кукурузный, тальк, желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е172)
  • для капсул по 300 мг: лактоза, крахмал кукурузный кукурузный, тальк, желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172).

* Состав чернил: 10А1 Black (шеллак глазури 45% (20% этерифицированных) в этаноле, железа оксид черный, пропиленгликоль).

Лекарственная форма

Капсулы:

  • по 75 мг №14 (7х2): по 7 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.
  • по 150 мг №14 (7х2), №56 (7х8): по 7 капсул в блистере, по 2 или 8 блистеров в картонной коробке.
  • по 300 мг №56 (7х8): по 7 капсул в блистере, по 8 блистеров в картонной коробке

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Действующее вещество - прегабалин, что представляет собой аналог гамма-аминомасляной кислоты ((S) -3- (аминометил) -5-метилгексанова кислота).

Механизм действия

Прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (a 2 -d-белок) потенциалозалежних кальциевых каналов в центральной нервной системе, мощно замещая в эксперименте [3 H] -габапентин.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические показатели прегабалина были подобны у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, которые применяют противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.

Абсорбция . Прегабалин быстро всасывается при пероральном введении натощак и достигает максимальной концентрации в плазме в течение 1:00 после разового и многократного применения. Рассчитана биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90% и более и не зависит от дозы. После повторного применения равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Степень абсорбции прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, в результате чего максимальная концентрация (C max ) уменьшается примерно на 25-30%, а время достижения максимальной концентрации (t max ) замедляется примерно на 2,5 часа. Однако применение прегабалина с пищей не имело клинически значимого влияния на объем абсорбции.

Распределение. Доклинические исследования показали, что прегабалин легко проникает через гематоэнцефалический барьер в животных, а также через плаценту у крыс и выделяется в молоко в период лактации. У человека условный объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет около 0,56 л / кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы.

Метаболизм. У человека прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы радиоактивно меченого прегабалина примерно 98% радиоактивности выводится с мочой в неизмененном виде. N-метилированный дериват прегабалина (основной метаболит прегабалина, который определяется в моче) составил 0,9% введенной дозы. Доклинические исследования показали отсутствие рацемизации S-энантиомера в R-энантиомер.

Вывод. Прегабалин выводится из системного кровообращения главным образом за счет экскреции почками в неизмененном виде. Период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина. Пациентам с нарушением функции почек или тем, кому проводят гемодиализ, необходимо корректировать дозу препарата.

Линейность / нелинейность. Фармакокинетика прегабалина является линейной для всего рекомендованного интервала доз. Межсубъектных фармакокинетическая вариабельность для прегабалина низкая (менее 20%). Фармакокинетика многократных доз предсказуема на основании данных разового дозирования. Таким образом, нет необходимости в регулярном мониторинга концентраций прегабалина в плазме крови.

показания

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любой из вспомогательных веществ.

Способ применения и дозы

Препарат назначают в дозе от 150 до 600 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. Препарат Габалин можно применять независимо от приема пищи.

Нейропатическая боль . Начальная доза прегабалина составляет 150 мг в сутки в 2 приема. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата дозу можно повысить через 3-7 дней до 300 мг в сутки и, если необходимо, повысить до максимальной 600 мг в сутки через 7 дней.

Фибромиалгия

Конечно доза для большинства пациентов составляет 300-450 мг в сутки в 2 приема. Для некоторых больных может потребоваться доза 600 мг в сутки. Прием препарата следует начинать с дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг / сут) и можно повышать в зависимости от эффективности и переносимости до 150 мг 2 раза в сутки (300 мг / сут) в течение одной недели. Пациентам, для которых дозы 300 мг / сут недостаточно эффективно, дозу можно повысить до 225 мг 2 раза в сутки (450 мг / сут). Если необходимо, дозу можно повысить через неделю до максимальной - 600 мг / сут.

Эпилепсия . Начальная доза прегабалина составляет 150 мг в сутки в 2 приема. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг в сутки через 1 неделю. Через неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг в сутки.

Генерализованные тревожные расстройства

Суточная доза варьирует от 150 до 600 мг в 2 или 3 приема. Необходимость лечения прегабалином нужно просматривать регулярно.

Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели лечения. В течение следующей недели лечения дозу можно увеличить до 450 мг в сутки. Через неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг в сутки.

Отмена препарата. Если прегабалин следует отменить, рекомендуется постепенно прекращать прием препарата в течение не менее 1 недели.

Передозировка

Во время постмаркетинговых наблюдений чаще всего отмечались такие побочные реакции при применении прегабалина в чрезмерной дозе аффективное расстройство, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация, беспокойность.

Лечение передозировки прегабалином должно включать общие поддерживающие меры и, если необходимо, проведение гемодиализа.

побочные реакции

В таблице 2 приведены все побочные реакции, которые возникали чаще, чем при применении плацебо, и больше, чем у одного пациента; эти побочные реакции представлены по классам и частотой (очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); редкие (от ≥ 1/1000 до <1/100); единичные (от ≥ 1/10 000 до <1/1000); редкие (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). в каждой группе по частоте возникновения побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Нижеприведенные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и / или сопутствующим применением других лекарственных средств.

Во время лечения невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций общем, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной (см. Раздел «Особенности применения»).

Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок, включены в перечень ниже и обозначены курсивом в графе «Частота неизвестна».

Таблица 2

Классы / системы органов

побочные реакции

Инфекции и инвазии
редкие
назофарингит
Со стороны системы крови и лимфатической системы
одиночные
нейтропения
Со стороны иммунной системы
частота неизвестна
Повышенная чувствительность, ангионевротический отек, аллергическая реакция
Нарушение обмена веществ, метаболизма
частые
повышенный аппетит
редкие
Потеря аппетита, гипогликемия
Со стороны психики
частые
Эйфория, спутанность сознания, раздражительность, снижение либидо, дезориентация, бессонница
редкие
Галлюцинации, панические атаки, возбуждение, беспокойство, депрессия, подавленное настроение, изменения настроения, деперсонализация, затруднен подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия
одиночные
Растормаживание, приподнятое настроение
частота неизвестна
агрессия
Со стороны нервной системы
очень часто
Головокружение, сонливость
частые
Атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезии, седативный эффект, нарушение равновесия, вялость, головная боль
редкие
Потеря сознания, ступор, миоклония, психомоторная гиперактивность, агевзия, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушение речи, гипорефлексия, гипестезия, амнезия, гиперестезия, чувство жжения, околоротовая парестезии, миоклонус, гипалгезия
одиночные
Гипокинезия, паросмия, дисграфия, зависимость, мания, мозжечкового синдрома, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидные симптомы, синдром Гийена-Барре, интракраниальная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна
частота неизвестна
Потеря сознания, нарушение психики, судороги, плохое самочувствие
Со стороны органов зрения
частые
Нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит
редкие
Нарушение зрения, отек глаз, дефект поля зрения, ухудшение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость глаз, усиленное слезотечение, нарушение аккомодации, блефарит, кровоизлияние в глазное яблоко, светочувствительность, отек сетчатки
одиночные
Потеря периферического зрения, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, фотопсии, раздражение глаз, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазного мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит
частота неизвестна
Потеря зрения, кератит
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата
частые
вертиго
редкие
гиперакузия
Со стороны сердца
редкие
Тахикардия, блокада первой степени
одиночные
Синусовая тахикардия, синусовая брадикардия, синусовая аритмия
частота неизвестна
Застойная сердечная недостаточность, удлинение интервала QT
сосудистые расстройства
редкие
Приливы, приливы, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия
одиночные
Ощущение холода в конечностях
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
редкие
Одышка, сухость слизистой оболочки носа
одиночные
Носовое кровотечение, сжатие в горле, кашель, ринит, храп, ларингоспазм, фаринголарингеальная боль, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота
частота неизвестна
отек легких
Со стороны желудочно-кишечного тракта
частые
Рвота, сухость во рту, запор, метеоризм, гастроэнтерит
редкие
Вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, чрезмерное слюноотделение, оральная гипестезия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, мелена, отек языка, ректальное кровотечение
одиночные
Асцит, панкреатит, дисфагия, стоматит, язва пищевода, периодонтальные абсцессы
частота неизвестна
Отек языка, диарея, тошнота
Со стороны кожи и подкожной ткани
редкие
Папулезная сыпь, гипергидроз, пролежни, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикуло сыпь
одиночные
Крапивница, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, нарушения ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярный сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки
частота неизвестна
Синдром Стивенса-Джонсона, зуд
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани
редкие
Подергивания мышц, опухание суставов, судороги мышц, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, ригидность мышц
одиночные
Рабдомиолиз, спазм в шейном отделе, боль в шее
Со стороны мочевыделительной системы
редкие
Недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит
одиночные
Почечная недостаточность, олигурия, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит
частота неизвестна
задержка мочеиспускания
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
частые
Эректильная дисфункция, импотенция
редкие
Задержка эякуляции, сексуальная дисфункция, лейкорея, меноррагия, метроррагия
одиночные
Аменорея, выделения из молочных желез, боль в молочных железах, дисменорея, увеличение молочных желез, цервицит, баланит, эпидидимит
частота неизвестна
гинекомастия
Общие нарушения и реакции в месте введения
частые
Нарушение походки, ощущение опьянения, повышенная утомляемость, периферические отеки, отеки
редкие
Падение, чувство сжатия в груди, общая слабость, жажда, боль, недомогание, озноб, абсцесс, флегмона, фотосенсибилизация
одиночные
Генерализованный отек, повышение температуры тела, анафилактоидные реакции, гранулема, умышленное причинение вреда, забрюшинное фиброз, шок
частота неизвестна
отек лица
исследование
частые
Увеличение массы тела
редкие
Повышение уровня КФК в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, уменьшение количества тромбоцитов
одиночные
Повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение содержания калия в крови, снижение уровня лейкоцитов в крови, повышение уровня креатинина в крови, снижение массы тела

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

О прекращении долгосрочного лечения прегабалином нет никаких данных о частоте и тяжести симптомов отмены, связанных с продолжительностью применения прегабалина и его дозой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность . Данные по применению прегабалина беременным женщинам отсутствуют.

Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому прегабалин не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для матери явно превышает возможный риск для плода. Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять эффективные средства контрацепции.

Кормления грудью. Неизвестно, прегабалин выводится в грудное молоко. Поэтому грудное вскармливание в период лечения прегабалином Не рекомендуется.

Дети.

Безопасность и эффективность применения прегабалина детям до 12 лет и подросткам (12-17 лет) не изучалась. Применять препарат детям рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат Габалин может вызывать головокружение и сонливость и влиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления автомобилем или работ со сложной техникой, пока не станет известно, как препарат влияет на способность к такой деятельности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку препарат Габалин преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, испытывает незначительного метаболизма в организме человека (менее 2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками крови, то маловероятно, что прегабалин может вызвать фармакокинетическое медикаментозную взаимодействие или быть объектом подобного взаимодействия.

В соответствии с этим, в исследованиях in vivo не наблюдалось значимой клинической фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Фармакокинетический популяционный анализ показал, что пероральные противодиабетические препараты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывали клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Одновременное применение прегабалина и пероральных контрацептивов норэтистерона и / или этинилэстрадиола не влияет на фармакокинетику в равновесном состоянии каждого из препаратов.

Прегабалин может усиливать эффект этанола и лоразепама. Во время контролируемых клинических исследований введение многократных пероральных доз прегабалина и оксикодона, лоразепама или этанола не оказывала клинически значимого влияния на функцию дыхания. В ходе постмаркетингового спостерження сообщалось о развитии дыхательной недостаточности и комы у пациентов, которые одновременно принимали прегабалин и другие депрессанты центральной нервной системы. Прегабалин усиливал нарушение познавательной и основных двигательных функций, вызванное оксикодоном. Получено постмаркетинговые сообщения о явления, связанные с ослаблением функций нижних отделов пищеварительного тракта (таких как кишечная непроходимость, паралитическая кишечная непроходимость, запор), в случае сопутствующего применения прегабалина с препаратами, которые могут вызывать запор, такими как опиоидные обезболивающие средства.

Специальные исследования фармакодинамических взаимодействий с участием добровольцев пожилого возраста не проводились.

условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

Обратите внимание!

Описание препарата Габалин на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Промокод скопирован!
Загрузка