Эпклюза

Лекарственное средство Эпклюза показано для лечения хронического вирусного гепатита C (HCV) у взрослых (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения» и «Фармакологические»).

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».
• Применение с активными индукторами P-гликопротеина и CYP Одновременный прием лекарственных средств, которые являются активными индукторами P-гликопротеина и/или цитохрома P450 (CYP) (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин и препараты зверобоя), поскольку это может значительно снизить концентрации софосбувира и велпатасвира в плазме и привести к потере эффективности лекарственного средства Эпклюза (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В клинических исследованиях головная боль, утомляемость и тошнота были частыми (частота случаев ≥10%) зарегистрированными нежелательными явлениями на фоне лечения лекарственным средством Эпклюза течение 12 недель.

Применение в период беременности или кормления грудью

В качестве меры пресечения, применение лекарственного средства Эпклюза не рекомендуется во время беременности.

Риск для новорожденных/младенцев исключать нельзя. Поэтому лекарственное средство Эпклюза не следует применять кормящим грудью.

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Эпклюза детям и подросткам (до 18 лет) не установлены. Данных нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Эпклюза не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Самая большая задокументированная доза софосбувира и велпатасвира составляла разовую дозу 1200 мг и разовую дозу 500 мг соответственно. В этих исследованиях у здоровых добровольцев никаких неблагоприятных эффектов не наблюдалось с такими уровнями дозы, а нежелательные явления были сходными по частоте случаев и степени тяжести в зарегистрированных в группах плацебо. Эффекты при больших дозах/экспозициях неизвестны.

Специальный антидот в случае передозировки лекарственным средством Эпклюза отсутствует. В случае передозировки пациенту необходимо находиться под наблюдением для выявления признаков токсичности. Лечение передозировки состоит из общих поддерживающих мер, включающих мониторинг основных показателей жизнедеятельности, а также наблюдение за клиническим состоянием пациента. Гемодиализ может эффективно устранять преимущественно циркулирующий метаболит софосбувира, GS-331007, с коэффициентом извлечения 53%. Маловероятно, что гемодиализ приведет к значительному выводу велпатасвира, поскольку велпатасвир способен сильно связываться с белками плазмы крови.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.