Дапаглин

Сахарный диабет 2 типа

Лекарственное средство Дапаглина показано взрослым для лечения недостаточно контролируемого сахарного диабета 2 типа как дополнение к диете и физическим нагрузкам:

• как монотерапия, когда применение метформина считается невозможным из-за непереносимости лекарственного средства;
• в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения диабета 2 типа.

Сердечная недостаточность

Лекарственное средство Дапаглин показано взрослым для лечения симптоматической хронической сердечной недостаточности с пониженной фракцией выброса.

Хроническое заболевание почек

Дапаглины показаны взрослым для лечения хронических заболеваний почек.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Сахарный диабет 2 типа

Наиболее частой побочной реакцией на протяжении клинических исследований являлись генитальные инфекции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данных по применению дапаглифлозина беременными женщинами нет. Исследования на крысах выявили токсическое влияние препарата на почки в ходе их развития в период, соответствующий второму и третьему триместру беременности у человека. Таким образом, применение дапаглифлозина не рекомендуется во время второго и третьего триместров беременности.

При установлении факта беременности лечение дапаглифлозином следует прекратить.

Неизвестно, выделяется ли дапаглифлозин и его метаболиты в грудное молоко человека. Имеющиеся данные, полученные в ходе фармакологических/токсикологических исследований, продемонстрировали экскрецию дапаглифлозина/метаболитов в молоко, а также фармакологически-опосредованные эффекты у потомства во время грудного вскармливания. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Дапаглифлозин не следует применять при кормлении грудью.

Дети

Безопасность и эффективность дапаглифлозина для детей (до 18 лет) в настоящее время еще не установлены. Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Дапаглифлозин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам следует предупредить о риске гипогликемии, когда дапаглифлозин применяется в комбинации с сульфонилмочевиной или инсулином.

Дапаглифлозин не показал никаких признаков токсичности у здоровых участников исследования при пероральном применении разовых доз до 500 мг (в 50 раз выше максимальной рекомендуемой дозы для человека). У этих участников исследования можно было выявить глюкозу в моче в течение дозозависимого периода (не менее 5 дней для дозы 500 мг) без дегидратации, артериальной гипотензии или электролитного дисбаланса, а также без клинически значимого действия на интервал QTc. Частота развития гипогликемии была сходна с частотой в группе применения плацебо. В клинических исследованиях, в которых применялись дозы до 100 мг один раз в сутки (в 10 раз выше максимальной рекомендованной дозы для человека) в течение 2 недель здоровым участникам исследования и пациентам с сахарным диабетом 2 типа, частота возникновения гипогликемии была несколько выше, чем в группе применение плацебо, и не было дозозависимым. Частота побочных явлений, включая дегидратацию или артериальную гипотензию, была сходна с частотой в группе применения плацебо; клинически значимые изменения в лабораторных показателях, включая уровни электролитов и биомаркеров функции почек в сыворотке крови, не отмечались.

В случае передозировки следует начать соответствующее поддерживающее лечение, которое определяется клиническим состоянием пациента. Выведение дапаглифлозина с помощью гемодиализа не изучалось.

Хранить при температуре выше 30 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.