Брустан

Состав

Действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержащая ибупрофена 400 мг, парацетамола 325 мг;

другие составляющие: кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, повидон, тальк, гипромелоза, титана диоксид (Е 171), краситель желтый запад FCF (Е 110), макрогол 6000, пропиленгликоль, натрия лаурилсульфат, шел.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки оранжевого цвета, овальной формы, покрытые оболочкой, с одной стороны таблетки обозначают «RANBAXY» черными пищевыми чернилами.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А E51.

Фармакодинамика

Ибупрофен оказывает противовоспалительное действие.
Парацетамол – анальгезирующее средство, уменьшающее боль, предотвращая сенсибилизацию нервных окончаний через угнетение синтеза простагландина Е. Комбинация ибупрофена и парацетамола оказывает мощное анальгетическое действие.

Фармакокинетика

Оба активных компонента Брустана не влияют на фармакокинетику друг друга, хорошо всасываются после приема внутрь. Уровни связывания с белками плазмы крови очень высоки. Период полувыведения парацетамола составляет 2-2,5 часа, ибупрофена – 2,7-3,5 часа. Оба компонента метаболизируются главным образом в печени. Выводятся из организма преимущественно с мочой, незначительное количество – с желчью.

Для облегчения состояния при горячке и умеренной боли, ассоциированной с воспалительными процессами.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Наличие в анамнезе бронхоспазма, бронхиальной астмы, ринита или высыпаний на коже, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.
• Наличие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений или перфорации после применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизодов обострения язвенной болезни или кровотечения).
• Тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность.
• Врожденная гипербилирубинемия.
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Алкоголизм.
• Заболевание крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения.
• Одновременное применение препарата с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
• Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку принимать не разжевывая, запивать стаканом воды во время или после еды.

Рекомендованная доза для взрослых и детей от 16 лет – 1 таблетка 3 раза в день. Следует принимать не более 3 таблеток в сутки. Если при применении рекомендованных доз состояние пациента не улучшается, необходимо обратиться к врачу.
Срок лечения устанавливает врач индивидуально.

Дети

Брустан не применять детям до 16 лет.

При появлении каких-либо нежелательных реакций прием препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ):

• Боль в эпигастрии, тошнота, рвота, изжога, диспепсия, диарея, запор, метеоризм.
• Язвенный стоматит, пептическая язва, молота, язвенный колит, болезнь Крона.
• Тяжелые осложнения: желудочно-кишечные кровотечения и перфорации (могут быть летальными, особенно у пациентов пожилого возраста).

Со стороны нервной системы и органов чувств:

• Головная боль, головокружение, раздражительность, сонливость или бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, судороги.
• Колокол в ушах, нарушение слуха, нечеткость зрения, изменение цветовосприятия, токсическая амблиопия, сухость глаз.
• Редко: асептический менингит (особенно у пациентов с системной красной волчанкой и заболеваниями соединительной ткани).

Кожа и аллергические реакции:

• Зуд, сыпь, крапивница, алопеция, шелушение кожи, фотосенсибилизация.
• Тяжелые кожные побочные реакции (ТШПР): синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, DRESS-синдром, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП).
• Общие системные реакции: отек лица, языка и гортани, одышка, бронхоспазм, отек Квинке, анафилаксия вплоть до анафилактического шока.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• Отеки, повышение АД (гипертензия), сердцебиение, сердечная недостаточность, артериальная гипотензия.
• Синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром).
• Длительное применение в высоких дозах (2400 мг/сут): незначительное повышение риска артериальной тромбоэмболии или инсульта.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

• Анемия (включая гемолитическую и апластическую), лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, метгемоглобинемия, сульфгемоглобинемия.
• Первые признаки: лихорадка, боль в горле, язвы во рту, чрезмерное истощение, непонятное кровотечение или кровоподтеки.

Со стороны печени и поджелудочной железы:

• Нарушения функции печени, гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз, печеночная недостаточность, панкреатит.

Со стороны мочевыделительной системы:

• Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папилонекроз, цистит, гематурия, олигурия, полиурия, повышение уровня мочевины в сыворотке крови.

Метаболические расстройства и другие:

• Гипогликемия (вплоть до гипогликемической комы).
• Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком (HAGMA)/пироглутаминовый ацидоз (у пациентов с факторами риска, такими как истощение или почечная недостаточность).
• Уменьшение аппетита, сухость слизистых.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.

Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия.

Снижает гипотензивную активность вазодилататоров (в т.ч блокаторов «медленных» кальциевых каналов и ингибиторов АПФ), натрийурическую и диуретическую- фуросемида и гидрохлортиазида..Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие непрямых антикоагулянтнов, антиагрегантов, фибринолитиков (повышение риска появления геморрагических осложнений), ульцерогенное действие с кровотечениями глюкокортикостероидов, колхицина, эстрогенов, этанола; усиливает эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств и инсулина.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена..Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата

Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.

При одновременном назначении активный компонент Брустана - ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (АСК) (после начала приема ибупрофена возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы АСК).

При назначении с антикоагулянтами и тромболитическими лекарственными средствами (алтеплазой, стрептокиназой, урокиназой), ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрамом, флуоксетином, пароксетином, сертралином) повышается риск развития серьезных ЖКТ кровотечений.

Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Миелотоксические препараты усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксичных эффектов..Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.

Препараты, содержащие ибупрофен и парацетамол, следует применять с осторожностью одновременно с:

• кортикостероидами: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения или ульцерации;
• антигипертензивными и диуретическими средствами: нестероидные противовоспалительные средства могут снизить лечебный эффект этих препаратов;
• антитромбоцитарными и селективными ингибиторами серотонина: может повышаться риск желудочно-кишечного кровотечения;
• сердечными гликозидами: НПВС могут обострить сердечную недостаточность, повышают уровень гликозидов в плазме крови;
• антикоагулянтами: НПВС могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарина, с повышением риска кровотечения. Периодический прием не оказывает значительного эффекта;
• литием и метотрексатом: есть доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови;
• барбитуратами : уменьшают жаропонижающий эффект препаратов, содержащих ибупрофен и парацетамол;
• зидовудином: существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном;
• циклоспорином: повышение нефротоксичности;
• мифепристоном: НПВС следует применять не ранее чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность;
• такролимуса: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса;
• хинолоновыми антибиотиками: одновременное применение НПВС и хинолоновых антибиотиков может повысить риск возникновения судорог.

Побочные эффекты применения ибупрофена и всей группы НПВС в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов:

• с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани – повышен риск асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»);
• с врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острая интермитирующая порфирия);
• с заболеваниями желудочно-кишечного тракта и хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) (см. раздел «Побочные реакции»);
• с артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»);
• с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»);
• с нарушением функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»);
• после больших оперативных вмешательств;
• с аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку они имеют повышенный риск реакций гиперчувствительности при применении лекарственного средства;
• страдающие сенной лихорадкой, полипами носа, хроническими обструктивными респираторными заболеваниями или имеющими аллергические заболевания в анамнезе, поскольку у них повышен риск аллергических реакций. У них могут возникать приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Воздействие на органы дыхания

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющими эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВС

Одновременное применение ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Метаболизм порфирина

Следует соблюдать осторожность пациентам с врожденным расстройством метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия).

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщали о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Возможно развитие почечного тубулярного ацидоза и гипокалиемии после острой передозировки и у пациентов, применяющих высокие дозы ибупрофена в течение длительного периода (обычно более 4 нед), включая дозы, превышающие рекомендуемую суточную дозу.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг/сут) может привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс ІІ–ІІІ по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинических заболеваний. Следует избегать высоких доз (2400 мг/сут).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сут).

Воздействие на почки

Следует с осторожностью применять ибупрофен пациентам с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться.

Воздействие на печень

Возможно нарушение функции печени.

Хирургические вмешательства

Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Воздействие на фертильность у женщин

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, при длительном применении (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс обратим после прекращения лечения.

Воздействие на желудочно-кишечную систему (ЖКТ)

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, возможно летальные, возникающие на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с минимальных доз. Для таких пациентов, а также для лиц, нуждающихся в одновременном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск для ЖКТ, следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует прекратить.

Тяжелые кожные реакции

Редко сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с использованием НПВС (см. раздел «Побочные реакции»). Высокий риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантематозного пустулеза, возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. Следует прекратить использование ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражений кожи, таких как кожная сыпь, поражение слизистой или любые другие признаки гиперчувствительности.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать влияние НПВС на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Аллергия

Следует соблюдать осторожность у пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку у таких пациентов также существует повышенный риск развития реакций повышенной чувствительности при применении ибупрофена.

У пациентов, страдающих сенной лихорадкой, носовыми полипами, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, имеющими аллергические заболевания в анамнезе, существует повышенный риск возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгетическая астма), отеком Квинке или крапивницей.

Маскировка симптомов основных инфекций.

Как и другие НПВС, ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или облегчении боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Рекомендуется быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высоким анионным дефицитом, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недоеданием и другими источниками дефицита глутатиона (например, хроническим алкоголизмом; парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая измерение 5-оксопролина в моче.

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит сорбит. Пациентам, имеющим редкую наследственную форму непереносимости фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточность ферментов сахаразы или изомальтазы, не следует принимать это лекарственное средство.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободно от калия.

Другое

Очень редко наблюдаются тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения Ибупрофентерапии необходимо прекратить. В таких случаях необходимо проводить как симптоматическую, так и специализированную терапию.

Ибупрофен может временно ингибировать функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов). Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови.

При длительном применении Ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени и почек, а также проверять картину крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головных болей может ухудшить это состояние. При подозрении или подтверждении этой ситуации следует обратиться к врачу и отменить лечение. Следует предполагать диагноз головной боли, обусловленной чрезмерным применением лекарственного средства, у пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или из-за) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

Обычно применение обезболивающих лекарственных средств, особенно комбинации нескольких обезболивающих, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за потери солей и обезвоживания.

При применении НПВС на фоне одновременного употребления алкоголя может повыситься риск нежелательных эффектов, связанных с действующим веществом, особенно со стороны ЖКТ или центральной нервной системы (ЦНС).

Существует риск нарушения функции почек у подростков с обезвоживанием.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение лекарственного средства Брустана в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, чувствующим головокружение, сонливость, вертиго или нарушение зрения, в то время как они принимают ибупрофен, необходимо избегать управления автотранспортом или работы с механизмами. Однократное введение или короткий срок применения ибупрофена обычно не требует каких-либо специальных мер предосторожности. Это в основном касается одновременного применения препарата с алкоголем.
При применении согласно рекомендованным дозам и длительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Стоимость на Брустан указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1, где его можно купить по самым выгодным ценам в Украине.

• Государственный реестр лекарственных средств Украины / drlz.com.ua;
• Ibuprofen for adults / nhs.uk;
• Ibuprofen / drugs.com.